Eine Studie zur Bewertung von ICP-022 bei Patienten mit CLL/SLL
5. Juli 2022 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ICP-022 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) / kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)
Die klinische Studie der Phase I/II soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ICP-022 bei Patienten mit R/R CLL/SLL untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil I: Sicherheitsbewertung -2 Regime von ICP-022 (hoch- und niedrig dosiertes QD) sind für die Sicherheitsbewertung konzipiert. Die empfohlene Dosis der klinischen Phase-II-Studie wird gemäß den Ergebnissen von Teil I bestimmt.
Teil II: Dosiserweiterung – Antitumorwirkungen von ICP-022 bei chinesischen Patienten mit R/R CLL/SLL werden an etwa 80 Probanden untersucht. Die empfohlene Phase-2-Dosis wird in Teil II verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116044
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von mehr als 18 Jahren
- Patienten mit bestätigter CLL/SLL-Diagnose gemäß den IWCLL2008-Kriterien
- Refraktäre oder rezidivierte CLL/SLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
- Mindestens zwei messbare Tumore von mehr als 1,5 Zentimetern in der Längsachse durch kontrastverstärktes CT/MRT
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Dokumentiertes Versagen, mindestens ein partielles Ansprechen (PR) zu erreichen, oder dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit nach Ansprechen auf das letzte Behandlungsschema. Es gibt medizinische Aufzeichnungen, die bestätigen, dass die Krankheit auf die letzte Behandlung nicht angesprochen hat (vollständige und teilweise Remission) oder dass die Krankheit fortgeschritten ist nach Remission
Probanden, die die folgenden Laborparameter erfüllen:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,75 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l, unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Gesamtbilirubin ≤ 2× ULN (sofern nicht auf Gilbert-Syndrom zurückzuführen); AST oder ALT ≤ 2,5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 ULN; Amylase ≤ 1,5 ULN
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN
- Lebenserwartung ≥ 4 Monate
- Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, es sei denn, sie wurden ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Metastasierung geheilt
- Aktuelles oder früheres Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems
- Jede Geschichte von Richters Verwandlung
- Vorherige Kortikosteroide (in Dosierungen entsprechend Prednison > 20 mg/Tag) mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 7 Tagen, vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie oder antikörperbasierte Therapien oder Anti-Krebs-TCM innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie Arzneimittel.
- Die nicht-hämatologische Toxizität muss von einer vorangegangenen Krebstherapie (außer Alopezie) auf ≤ Grad 1 abgeheilt sein.
Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:
- Jede Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 wie Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt, definiert durch die New York Heart Association Functional Classification, oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
- Primäre Kardiomyopathie
- Klinisch signifikante QTc-Verlängerung in der Anamnese oder QTc > 470 ms (weiblich) QTc > 450 ms (männlich)
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Probanden mit aktiver Blutung innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern
- Urinprotein ≥ 2+ und Quantifizierung ≥ 2 g/24 Stunden
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
- Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, wie Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder Resektion des Magens
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer damit verbundenen aktiven Infektion
- Vorherige Organ- oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening, mit Ausnahme von diagnostischen Tests oder der Einrichtung des Gefäßzugangs
- Bekannte aktive Infektion mit HBV, HCV oder HIV oder eine unkontrollierte aktive systemische Infektion
- Jede Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
- Vorherige Exposition gegenüber einem BTK-Inhibitor oder PI3K-, SYK-, bcl-2-Inhibitoren
- Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Jede geistige oder kognitive Störung, die die Anforderungen der Studie nicht verstehen und erfüllen kann
- Drogenabhängiger oder Alkoholiker
- Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zustimmen, wenn sie sexuell aktiv und in der Lage sind, Kinder zu gebären
- Erfordert eine Behandlung mit moderaten oder starken Cytochrom-P450-Hemmern der Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) oder starken CYP3A-Induktoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ICP-022
Zwei Regime von ICP-022 (Hoch- und Niedrigdosis-QD) sind für Studienteil I zur Bestimmung von RP2D konzipiert.
Der ermittelte RP2D wird in Teil II verwendet, um die vorläufige Wirksamkeit von ICP-022 bei chinesischen Probanden mit R/R CLL/SLL weiter zu bewerten.
|
Das Arzneimittel ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Wirksamkeit wird anhand der Gesamtansprechrate (ORR) in Teil II gemessen.
Die Wirksamkeit wurde von Forschern gemäß dem IWCLL2008-Standard und dem Aktualisierungsstandard (Hallek, 2012) bewertet, der als vollständige Remission (CR) von CLL-Patienten, vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi) oder partielle Remission (PR), einschließlich nodulärer partieller Remission, definiert wurde Remission (nPR) und partielle Remission mit Lymphozytose (pr-1). SLL-Patienten erreichten vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß den Einstufungskriterien von NCI-CTCAE 4.03
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-022, gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß den Einstufungskriterien von NCI-CTCAE 4.03 in Teil I
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
TTR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Wirksamkeit gemessen an der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) in Teil II
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
TTP
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Wirksamkeit gemessen an der Zeit bis zur Progression (TTP) in Teil II
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
PFS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Wirksamkeit wird anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Teil II gemessen
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
DOR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Wirksamkeit wird in Teil II anhand der Dauer des Ansprechens (DOR) gemessen
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Die Wirksamkeit wird anhand des Gesamtüberlebens (OS) in Teil II gemessen
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianyong Li, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP-CL-00103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .