Een studie om ICP-022 te evalueren bij patiënten met CLL/SLL
5 juli 2022 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ICP-022 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
De fase I/II klinische studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ICP-022 bij R/R CLL/SLL-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deel I: Veiligheidsevaluatie -2 regimes van ICP-022 (Hoge en lage dosis QD) zijn ontworpen voor veiligheidsbeoordeling. De aanbevolen dosis van het klinische fase II-onderzoek zal worden bepaald op basis van de resultaten van Deel I.
Deel II: Dosisuitbreiding - Antitumoreffecten van ICP-022 bij Chinese patiënten met R/R CLL/SLL zullen worden geëvalueerd bij ongeveer 80 proefpersonen. De aanbevolen fase 2-dosis zal worden gebruikt in Deel II.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116044
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Proefpersonen met een bevestigde diagnose van CLL/SLL volgens de IWCLL2008-criteria
- Refractaire of recidiverende CLL/SLL die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen
- Ten minste twee meetbare tumoren van meer dan 1,5 centimeter in de lengteas door contrastversterkte CT/MRI
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Gedocumenteerd falen om ten minste gedeeltelijke respons (PR) te bereiken of gedocumenteerde ziekteprogressie na respons op het meest recente behandelingsregime. Er zijn medische dossiers die bevestigen dat de ziekte niet heeft gereageerd op de meest recente behandeling (volledige en gedeeltelijke remissie) of dat de ziekte is gevorderd na kwijtschelding
Onderwerpen die voldoen aan de volgende laboratoriumparameters:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 0,75 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l onafhankelijk van groeifactorondersteuning binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Totaal bilirubine ≤ 2 × ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert); ASAT of ALAT ≤ 2,5 ULN; Creatinine ≤ 1,5 ULN; Amylase ≤ 1,5 ULN
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 ULN en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 ULN
- Levensverwachting ≥ 4 maanden
- In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar na deelname aan de studie, tenzij genezen zonder bewijs van terugval of metastase
- Huidige of geschiedenis van lymfoom betrokken centraal zenuwstelsel
- Elke geschiedenis van Richters transformatie
- Voorafgaande corticosteroïden (in doseringen equivalent aan prednison > 20 mg/dag) gegeven met antineoplastische bedoeling binnen 7 dagen, voorafgaande chemotherapie, gerichte therapie, bestralingstherapie of op antilichamen gebaseerde therapieën of TCM tegen kanker binnen 4 weken na aanvang van de studie medicijn.
- Niet-hematologische toxiciteit moet hersteld zijn tot ≤ Graad 1 van eerdere antikankertherapie (behalve alopecia)
Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:
- Elke klasse 3 of 4 hartziekte zoals aritmie, congestief hartfalen of myocardinfarct gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
- Primaire cardiomyopathie
- Klinisch significant QTc verlengt geschiedenis of QTc>470ms (vrouw) QTc>450ms (mannelijk)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Proefpersonen met actieve bloeding binnen 2 maanden na aanvang van de studie of die momenteel antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers gebruiken
- Urine eiwit ≥ 2+ en kwantificering ≥ 2g/24uur
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
- Ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, zoals dysfagie, chronische diarree, darmobstructie of resectie van de maag
- Voorafgaande allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gerelateerde actieve infectie
- Eerdere orgaan- of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Grote operatie binnen 6 weken na screening, behalve voor diagnostische test of instelling van vasculaire toegang
- Bekende actieve infectie met HBV, HCV of HIV of een ongecontroleerde actieve systemische infectie
- Elke voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstige longfunctiestoornis
- Eerdere blootstelling aan een BTK-remmer of PI3K-, SYK-, bcl-2-remmers
- Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Elke mentale of cognitieve stoornis, niet in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
- Drugsmisbruiker of alcoholist
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen, of vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien seksueel actief en in staat om kinderen te krijgen
- Vereist behandeling met matige of sterke cytochroom P450 familie 3, subfamilie A (CYP3A)-remmers of sterke CYP3A-inductoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICP-022
Er zijn twee regimes van ICP-022 (Hoge en lage dosis QD) ontworpen voor studie Deel I om RP2D te bepalen.
De vastgestelde RP2D zal in deel II worden gebruikt om de voorlopige werkzaamheid van ICP-022 bij Chinese proefpersonen met R/R CLL/SLL verder te evalueren.
|
Het geneesmiddel is een witte, ronde, niet-omhulde tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De werkzaamheid gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR) in deel II.
De werkzaamheid werd door onderzoekers geëvalueerd volgens de IWCLL2008-standaard en update-standaard (Hallek, 2012), die werd gedefinieerd als complete remissie (CR) van CLL-subjecten, volledige remissie met onvolledig beenmergherstel (CRi) of gedeeltelijke remissie (PR), inclusief nodulair gedeeltelijk herstel. remissie (nPR) en gedeeltelijke remissie met lymfocytose (pr-l). SLL-proefpersonen bereikten volledige respons (CR) of partiële respons (PR).
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens NCI-CTCAE 4.03 beoordelingscriteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van ICP-022 gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens NCI-CTCAE 4.03 beoordelingscriteria in deel I
|
Tot 3 jaar
|
|
TTR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De werkzaamheid gemeten aan de hand van de tijd tot respons (TTR) in deel II
|
Tot 3 jaar
|
|
TTP
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De werkzaamheid gemeten aan de hand van tijd tot progressie (TTP) in deel II
|
Tot 3 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De werkzaamheid gemeten door progressievrije overleving (PFS) in Deel II
|
Tot 3 jaar
|
|
DOR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De werkzaamheid gemeten aan de hand van de duur van de respons (DOR) in Deel II
|
Tot 3 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De werkzaamheid gemeten aan de hand van totale overleving (OS) in deel II
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianyong Li, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .