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CLL/SLL患者におけるICP-022を評価する研究

2022年7月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

再発/難治性慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者におけるICP-022の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験

第 I/II 相臨床試験は、R/R CLL/SLL 患者における ICP-022 の安全性、忍容性、有効性を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

パート I: 安全性評価 - ICP-022 (高用量および低用量 QD) の 2 つのレジメンは、安全性評価用に設計されています。 第Ⅱ相臨床試験の推奨用量は、第Ⅰ部の結果に応じて決定されます。

パート II: 用量拡大 - R/R CLL/SLL の中国人患者における ICP-022 の抗腫瘍効果は、約 80 人の被験者で評価されます。 推奨されるフェーズ 2 用量は、パート II で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116044
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -IWCLL2008基準に従ってCLL / SLLの診断が確認された被験者
  • -少なくとも1つの前治療を受けた難治性または再発CLL / SLL
  • -造影CT / MRIで長軸が1.5センチメートルを超える少なくとも2つの測定可能な腫瘍
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • 少なくとも部分奏効（PR）を達成できなかったことが記録されているか、または最新の治療レジメンへの応答後に疾患の進行が記録されている.最新の治療に疾患が応答していないこと（完全および部分寛解）または疾患が進行したことを確認する医療記録がある.寛解後

  • -次の検査パラメータを満たす被験者：

    • -絶対好中球数（ANC）≥0.75×109 / L、血小板数≥50×109 / L 成長因子のサポートとは無関係 治験薬の初回投与から7日以内
    • -総ビリルビン≤2×ULN（ギルバート症候群による場合を除く）; -ASTまたはALT≤2.5 ULN; -クレアチニン≤1.5 ULN;アミラーゼ≤1.5 ULN
    • -国際正規化比（INR）≤1.5 ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 ULN
  • -平均余命≥4か月
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -研究への参加から5年以内の他の活動中の悪性腫瘍の病歴、再発または転移の証拠なしに治癒した場合を除く
  • 中枢神経系に関与するリンパ腫の現在または病歴
  • リヒターの変容の歴史
  • -7日以内に抗腫瘍目的で投与された以前のコルチコステロイド（プレドニゾンに相当する投与量> 20 mg /日）、以前の化学療法、標的療法、放射線療法、または抗体ベースの治療法または抗がんTCM 研究開始から4週間以内薬。
  • -非血液毒性は、以前の抗がん療法からグレード1以下に回復する必要があります（脱毛症を除く）

  • 以下を含む現在の臨床的に重要な心血管疾患：

    • -ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義された不整脈、うっ血性心不全または心筋梗塞などのクラス3または4の心疾患、または左心室駆出率（LVEF）<50％
    • 原発性心筋症
    • 臨床的に有意な QTc 延長歴または QTc>470ms (女性) QTc>450ms (男性)
    • コントロールされていない高血圧
  • -研究開始から2か月以内に活動的な出血がある被験者、または現在抗凝固薬/抗血小板薬を服用している被験者
  • -尿タンパク≧2+および定量≧2g/24時間
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  • 嚥下障害、慢性下痢症、腸閉塞、胃切除など、消化管機能に著しい影響を与える疾患
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の同種幹細胞移植または関連する活動性感染症
  • -治験薬の初回投与前6か月以内の以前の臓器または同種造血幹細胞移植
  • -診断テストまたは血管アクセスのセットアップを除く、スクリーニングから6週間以内の大手術
  • -HBV、HCV、またはHIVによる既知の活動性感染症、または制御されていない活動性全身感染症
  • -肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害の病歴
  • -BTK阻害剤またはPI3K、SYK、bcl-2阻害剤への以前の曝露
  • -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  • -精神障害または認知障害、研究の要件を理解して順守できない
  • 薬物乱用者またはアルコール中毒者
  • -授乳中または妊娠中の女性、または研究中および研究薬の最後の投与後180日間避妊の使用に同意しない女性 性的に活発で子供を産むことができる場合
  • 中等度または強力なシトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤または強力な CYP3A 誘導剤による治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICP-022
ICP-022 の 2 つのレジメン (高用量および低用量 QD) は、研究パート I で RP2D を決定するために設計されています。 決定された RP2D は、R/R CLL/SLL の中国人被験者における ICP-022 の予備的な有効性をさらに評価するために、パート II で使用されます。
薬：ICP-022
製剤は、白色の丸型の素錠です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.客観的奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
パート II の全奏効率 (ORR) によって測定された有効性。 有効性は、IWCLL2008 基準および更新基準 (Hallek、2012 年) に従って研究者によって評価されました。この基準は、CLL 被験者の完全寛解 (CR)、不完全骨髄回復を伴う完全寛解 (CRi)、または結節性部分寛解を含む部分寛解 (PR) として定義されました。寛解 (nPR) およびリンパ球増加を伴う部分寛解 (pr-l)。SLL 被験者は完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI-CTCAE 4.03 グレーディング基準による有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：3年まで
パートIのNCI-CTCAE 4.03グレーディング基準に従って、有害事象および重篤な有害事象の発生によって測定されたICP-022の安全性と忍容性
3年まで
TTR
時間枠：3年まで
パート II の応答時間 (TTR) によって測定される有効性
3年まで
TTP
時間枠：3年まで
パート II の進行までの時間 (TTP) によって測定される有効性
3年まで
PFS
時間枠：3年まで
パート II の無増悪生存期間 (PFS) によって測定された有効性
3年まで
DOR
時間枠：3年まで
パート II の効果持続時間 (DOR) によって測定された有効性
3年まで
OS
時間枠：3年まで
パート II の全生存期間 (OS) によって評価される有効性
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jianyong Li, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月17日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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