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一项在 CLL/SLL 患者中评估 ICP-022 的研究

2022年7月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项评估 ICP-022 在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) / 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的安全性和有效性的多中心、开放标签研究

I/II期临床研究旨在研究ICP-022在R/R CLL/SLL患者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

第一部分：安全性评价-2个ICP-022方案（高低剂量QD）设计用于安全性评价。 II期临床研究的推荐剂量将根据I部分结果确定。

第二部分：剂量扩展——将在大约 80 名受试者中评估 ICP-022 在中国 R/R CLL/SLL 患者中的抗肿瘤作用。 推荐的第 2 阶段剂量将用于第 II 部分。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116044
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男女
  • 根据 IWCLL2008 标准确诊为 CLL/SLL 的受试者
  • 接受过至少一种既往治疗的难治性或复发性 CLL/SLL
  • 至少两个长轴大于 1.5 厘米的增强 CT/MRI 可测量肿瘤
  • ECOG 性能状态 0-2
  • 有记录的未能达到至少部分反应 (PR) 或在最近的治疗方案有反应后有记录的疾病进展。有医疗记录证实疾病对最近的治疗没有反应（完全和部分缓解）或疾病已经进展缓解后

  • 符合以下实验室参数的受试者：

    • 研究药物首次给药后 7 天内中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 0.75×109/L，血小板计数 ≥ 50×109/L，与生长因子支持无关
    • 总胆红素≤ 2× ULN（除非由于吉尔伯特综合征）； AST 或 ALT ≤ 2.5 ULN；肌酐≤ 1.5 ULN；淀粉酶 ≤ 1.5 ULN
    • 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 ULN 且活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 ULN
  • 预期寿命≥4个月
  • 能够提供签署的书面知情同意书

排除标准：

  • 进入研究后 5 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史，除非在没有复发或转移证据的情况下治愈
  • 目前或既往有淋巴瘤累及中枢神经系统
  • 任何里希特转型的历史
  • 在研究开始后的 4 周内，在 7 天内以抗肿瘤目的给予过皮质类固醇（剂量相当于泼尼松 > 20 毫克/天），在过化疗、靶向治疗、放疗或基于抗体的治疗或抗癌中药治疗药品。
  • 非血液学毒性必须从之前的抗癌治疗中恢复到≤1级（脱发除外）

  • 目前具有临床意义的心血管疾病包括：

    • 纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，如心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或左心室射血分数 (LVEF) < 50%
    • 原发性心肌病
    • 临床显着 QTc 延长病史或 QTc>470ms（女性） QTc>450ms（男性）
    • 不受控制的高血压
  • 受试者在研究开始后 2 个月内出现活动性出血或目前正在服用抗凝剂/抗血小板药物
  • 尿蛋白≥2+且定量≥2g/24小时
  • 深静脉血栓或肺栓塞病史
  • 严重影响胃肠功能的疾病，如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或胃切除术
  • 研究药物首次给药前 6 个月内接受过同种异体干细胞移植或相关活动性感染
  • 研究药物首次给药前 6 个月内曾接受过器官或同种异体造血干细胞移植
  • 筛选后 6 周内进行过大手术，诊断测试或血管通路设置除外
  • 已知活动性感染 HBV、HCV 或 HIV 或任何不受控制的活动性全身感染
  • 任何肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功能损害病史
  • 先前接触过 BTK 抑制剂或 PI3K、SYK、bcl-2 抑制剂
  • 入组前 6 个月内有中风或颅内出血史
  • 任何精神或认知障碍，不能理解和遵守研究要求
  • 吸毒者或酗酒者
  • 哺乳期或孕妇，或不同意在研究期间和最后一剂研究药物后 180 天内使用避孕措施的女性，如果性活跃且能够生育
  • 需要用中度或强细胞色素 P450 家族 3、亚家族 A (CYP3A) 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ICP-022
ICP-022 的两种方案（高剂量和低剂量 QD）被设计用于研究第 I 部分以确定 RP2D。 确定的 RP2D 将用于第二部分，以进一步评估 ICP-022 在中国 R/R CLL/SLL 受试者中的初步疗效。
药品：ICP-022
该药物产品是一种白色、圆形、未包衣的片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1.客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 3 年
在第二部分中，通过总体反应率 (ORR) 衡量的疗效。 疗效由研究人员根据IWCLL2008标准及更新标准(Hallek, 2012)进行评价，定义为CLL受试者完全缓解(CR)、完全缓解伴骨髓不完全恢复(CRi)或部分缓解(PR)，包括结节性部分缓解 (nPR) 和伴有淋巴细胞增多的部分缓解 (pr-l)。SLL 受试者达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI-CTCAE 4.03 分级标准发生的不良事件和严重不良事件
大体时间：长达 3 年
根据第一部分 NCI-CTCAE 4.03 分级标准，通过不良事件和严重不良事件的发生来衡量 ICP-022 的安全性和耐受性
长达 3 年
TTR
大体时间：长达 3 年
第二部分中通过反应时间 (TTR) 衡量的疗效
长达 3 年
TTP
大体时间：长达 3 年
第二部分中通过进展时间 (TTP) 衡量的疗效
长达 3 年
无进展生存期
大体时间：长达 3 年
第二部分中通过无进展生存期 (PFS) 衡量的疗效
长达 3 年
多尔
大体时间：长达 3 年
第二部分中通过反应持续时间 (DOR) 衡量的疗效
长达 3 年
操作系统
大体时间：长达 3 年
第二部分中通过总生存期 (OS) 衡量的疗效
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jianyong Li, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月17日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月3日

首次发布 (实际的)

2018年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月5日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICP-CL-00103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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