Um estudo para avaliar o ICP-022 em pacientes com LLC/SLL
5 de julho de 2022 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do ICP-022 em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP)
O estudo clínico de fase I/II é para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ICP-022 em pacientes R/R CLL/SLL.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parte I: Avaliação de segurança -2 regimes de ICP-022 (QD de alta e baixa dose) são projetados para avaliação de segurança. A dose recomendada do estudo clínico de fase II será determinada de acordo com os resultados da Parte I.
Parte II: Expansão da dose -Os efeitos antitumorais do ICP-022 em pacientes chineses com R/R LLC/SLL serão avaliados em aproximadamente 80 indivíduos. A dose recomendada da Fase 2 será usada na Parte II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116044
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade superior a 18 anos
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de CLL/SLL seguindo os critérios IWCLL2008
- LLC/SLL refratária ou recidivante que receberam pelo menos uma terapia anterior
- Pelo menos dois tumores mensuráveis de mais de 1,5 centímetro no eixo longo por TC/RM com contraste
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Falha documentada em atingir pelo menos uma resposta parcial (PR) ou progressão documentada da doença após resposta ao esquema de tratamento mais recente. Existem registros médicos confirmando que a doença não respondeu ao tratamento mais recente (remissão completa e parcial) ou que a doença progrediu após a remissão
Indivíduos que atendem aos seguintes parâmetros laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 0,75 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 50 × 109/L independente do suporte do fator de crescimento dentro de 7 dias da primeira dose da droga do estudo
- Bilirrubina total ≤ 2× LSN (a menos que devido à síndrome de Gilbert); AST ou ALT ≤ 2,5 LSN; Creatinina ≤ 1,5 LSN; Amilase ≤ 1,5 LSN
- Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 LSN e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 LSN
- Expectativa de vida ≥ 4 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- História de outras malignidades ativas dentro de 5 anos após a entrada no estudo, a menos que curado sem evidência de recidiva ou metástase
- Atual ou histórico de linfoma envolvido sistema nervoso central
- Qualquer história da transformação de Richter
- Corticosteróides anteriores (em dosagens equivalentes a prednisona > 20 mg/dia) administrados com intenção antineoplásica dentro de 7 dias, quimioterapia prévia, terapia direcionada, radioterapia ou terapias baseadas em anticorpos ou TCM anticâncer dentro de 4 semanas do início do estudo medicamento.
- A toxicidade não hematológica deve ser recuperada para ≤ Grau 1 da terapia anticancerígena anterior (exceto alopecia)
Doença cardiovascular clinicamente significativa atual, incluindo:
- Qualquer doença cardíaca classe 3 ou 4, como arritmia, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio definido pela classificação funcional da New York Heart Association, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%
- Cardiomiopatia primária
- QTc clínico significativo prolonga história ou QTc>470ms (feminino) QTc>450ms (masculino)
- hipertensão descontrolada
- Indivíduos com sangramento ativo dentro de 2 meses do início do estudo ou atualmente tomando medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários
- Proteína na urina ≥ 2+ e quantificação ≥ 2g/24 horas
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, como disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal ou ressecção do estômago
- Transplante alogênico prévio de células-tronco dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou infecção ativa relacionada
- Transplante anterior de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas alogênicas dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após a triagem, exceto para teste de diagnóstico ou configuração de acesso vascular
- Infecção ativa conhecida por HBV, HCV ou HIV ou qualquer infecção sistêmica ativa não controlada
- Qualquer história de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas, comprometimento grave da função pulmonar
- Exposição prévia a um inibidor de BTK ou inibidores de PI3K, SYK, bcl-2
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inscrição
- Qualquer transtorno mental ou cognitivo, incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Abusador de drogas ou alcoólatras
- Lactantes ou mulheres grávidas, ou mulheres que não concordem em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo se forem sexualmente ativas e capazes de ter filhos
- Requer tratamento com inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 família 3, subfamília A (CYP3A) ou fortes indutores do CYP3A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICP-022
Dois regimes de ICP-022 (QD de alta e baixa dose) são projetados para o estudo Parte I para determinar RP2D.
O RP2D determinado será usado na Parte II para avaliar ainda mais a eficácia preliminar do ICP-022 em indivíduos chineses com R/R CLL/SLL.
|
O medicamento é um comprimido branco, redondo e não revestido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
|
A eficácia medida pela taxa de resposta global (ORR) na Parte II.
A eficácia foi avaliada por pesquisadores de acordo com o padrão IWCLL2008 e o padrão de atualização (Hallek, 2012), que foi definido como remissão completa (CR) de indivíduos com LLC, remissão completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi) ou remissão parcial (PR), incluindo parcial nodular remissão (nPR) e remissão parcial com linfocitose (pr-l). Indivíduos SLL atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com os critérios de classificação NCI-CTCAE 4.03
Prazo: Até 3 anos
|
A segurança e tolerabilidade do ICP-022 medida pela ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com os critérios de classificação NCI-CTCAE 4.03 na Parte I
|
Até 3 anos
|
|
TTR
Prazo: Até 3 anos
|
A eficácia medida pelo tempo de resposta (TTR) na Parte II
|
Até 3 anos
|
|
TTP
Prazo: Até 3 anos
|
A eficácia medida pelo tempo de progressão (TTP) na Parte II
|
Até 3 anos
|
|
PFS
Prazo: Até 3 anos
|
A eficácia medida pela sobrevida livre de progressão (PFS) na Parte II
|
Até 3 anos
|
|
DOR
Prazo: Até 3 anos
|
A eficácia medida pela duração da resposta (DOR) na Parte II
|
Até 3 anos
|
|
SO
Prazo: Até 3 anos
|
A eficácia medida pela sobrevida global (OS) na Parte II
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyong Li, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .