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CLL/SLL 환자에서 ICP-022를 평가하기 위한 연구

2022년 7월 5일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 ICP-022의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

I/II상 임상 연구는 R/R CLL/SLL 환자에서 ICP-022의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 I: 안전성 평가 ICP-022(고용량 및 저용량 QD)의 2가지 요법은 안전성 평가를 위해 설계되었습니다. 2상 임상 연구의 권장 용량은 1부 결과에 따라 결정됩니다.

파트 II: 용량 확장 -R/R CLL/SLL이 있는 중국 환자에서 ICP-022의 항종양 효과는 약 80명의 대상에서 평가됩니다. 권장되는 2단계 용량은 파트 II에서 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116044
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • IWCLL2008 기준에 따라 CLL/SLL 진단이 확정된 피험자
  • 최소 한 번의 사전 치료를 받은 불응성 또는 재발성 CLL/SLL
  • 조영증강 CT/MRI로 측정 가능한 장축 1.5cm 이상의 종양이 2개 이상
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 최소 부분 반응(PR)을 달성하지 못한 문서화된 실패 또는 가장 최근의 치료 요법에 대한 반응 후 문서화된 질병 진행. 질병이 가장 최근 치료(완전 및 부분 관해)에 반응하지 않았거나 질병이 진행되었음을 확인하는 의료 기록이 있습니다. 차도 후

  • 다음 실험실 매개변수를 충족하는 피험자:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.75×109/L, 혈소판 수 ≥ 50×109/L 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 성장 인자 지원과 독립적
    • 총 빌리루빈 ≤ 2× ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외); AST 또는 ALT ≤ 2.5 ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN; 아밀라아제 ≤ 1.5 ULN
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 ULN
  • 기대 수명 ≥ 4개월
  • 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 재발 또는 전이의 증거 없이 치유되지 않는 한, 연구 시작 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력
  • 중추신경계 관련 림프종의 현재 또는 과거력
  • 리히터 변형의 모든 역사
  • 이전 코르티코스테로이드(프레드니손 > 20mg/일에 해당하는 용량)가 7일 이내에 항종양 의도로 제공된 이전 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 항체 기반 요법 또는 항암 TCM이 연구 시작 4주 이내에 의약품.
  • 비혈액학적 독성은 이전 항암 요법에서 1등급 이하로 회복되어야 함(탈모증 제외)

  • 다음을 포함하는 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
    • 원발성 심근병증
    • 임상적으로 중요한 QTc가 병력을 연장하거나 QTc>470ms(여성) QTc>450ms(남성)
    • 조절되지 않는 고혈압
  • 연구 시작 2개월 이내에 활동성 출혈이 있거나 현재 항응고제/항혈소판제를 복용 중인 피험자
  • 소변 단백질 ≥ 2+ 및 정량 ≥ 2g/24시간
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
  • 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색, 위절제 등 위장기능에 현저한 영향을 미치는 질환
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 관련 활동성 감염 전 6개월 이내에 이전 동종이계 줄기 세포 이식
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 이전 장기 또는 동종 조혈모세포 이식
  • 진단검사 또는 혈관접근로 설정을 제외한 선별검사 6주 이내 대수술
  • HBV, HCV 또는 HIV로 알려진 활동성 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염
  • 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증 폐기능장애의 병력
  • BTK 억제제 또는 PI3K, SYK, bcl-2 억제제에 대한 이전 노출
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 모든 정신 또는 인지 장애
  • 약물 남용자 또는 알코올 중독자
  • 수유부 또는 임신부, 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 성적으로 왕성하고 아이를 낳을 수 있는 경우 피임 사용에 동의하지 않는 여성
  • 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 계열 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICP-022
ICP-022(고용량 및 저용량 QD)의 두 가지 요법은 RP2D를 결정하기 위한 연구 파트 I을 위해 설계되었습니다. 결정된 RP2D는 R/R CLL/SLL이 있는 중국 피험자에서 ICP-022의 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 파트 II에서 사용될 것입니다.
의약품: ICP-022
성상은 백색의 원형의 코팅되지 않은 정제이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1.객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
파트 II에서 전체 반응률(ORR)로 측정한 효능. 효능은 IWCLL2008 표준 및 업데이트 표준(Hallek, 2012)에 따라 연구자에 의해 평가되었으며, 이는 CLL 피험자의 완전 관해(CR), 불완전한 골수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해 또는 결절성 부분을 포함한 부분 관해(PR)로 정의되었습니다. 관해(nPR) 및 림프구증가증을 동반한 부분 관해(pr-1). SLL 피험자는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성했습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE 4.03 등급 기준에 따른 이상반응 및 중대한 이상반응 발생
기간: 최대 3년
Part I의 NCI-CTCAE 4.03 등급 기준에 따라 부작용 및 심각한 부작용의 발생으로 측정된 ICP-022의 안전성 및 내약성
최대 3년
TTR
기간: 최대 3년
II부에서 반응 시간(TTR)으로 측정한 효능
최대 3년
TTP
기간: 최대 3년
파트 II에서 진행까지의 시간(TTP)에 의해 측정된 효능
최대 3년
PFS
기간: 최대 3년
파트 II의 무진행 생존(PFS)에 의해 측정된 효능
최대 3년
DOR
기간: 최대 3년
파트 II에서 반응 지속 기간(DOR)에 의해 측정된 효능
최대 3년
운영체제
기간: 최대 3년
파트 II에서 전체 생존(OS)에 의해 측정된 효능
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianyong Li, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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