Badanie oceniające ICP-022 u pacjentów z CLL/SLL
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ICP-022 u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)
Badanie kliniczne fazy I/II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ICP-022 u pacjentów z R/R CLL/SLL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część I: Ocena bezpieczeństwa - 2 schematy ICP-022 (wysoka i niska dawka QD) są przeznaczone do oceny bezpieczeństwa. Zalecana dawka badania klinicznego fazy II zostanie określona zgodnie z wynikami Części I.
Część II: Rozszerzenie dawki — Działanie przeciwnowotworowe ICP-022 u chińskich pacjentów z R/R CLL/SLL zostanie ocenione u około 80 pacjentów. Zalecana dawka Fazy 2 zostanie zastosowana w Części II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116044
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CLL/SLL zgodnie z kryteriami IWCLL2008
- Oporna na leczenie lub nawrotowa PBL/SLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię
- Co najmniej dwa mierzalne guzy o długości większej niż 1,5 centymetra w osi długiej za pomocą CT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Udokumentowany brak co najmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub progresja choroby po odpowiedzi na ostatni schemat leczenia. Istnieje dokumentacja medyczna potwierdzająca, że choroba nie zareagowała na ostatnie leczenie (całkowita i częściowa remisja) lub że nastąpiła progresja choroby po remisji
Osoby, które spełniają następujące parametry laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 0,75×109/l Liczba płytek krwi ≥ 50×109/l niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta); AspAT lub AlAT ≤ 2,5 GGN; kreatynina ≤ 1,5 GGN; Amylaza ≤ 1,5 GGN
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 GGN i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 GGN
- Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące
- Zdolność do przedstawienia podpisanej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat od włączenia do badania, chyba że zostały wyleczone bez oznak nawrotu lub przerzutów
- Obecny lub przebyty chłoniak zajmujący ośrodkowy układ nerwowy
- Dowolna historia transformacji Richtera
- Wcześniejsze kortykosteroidy (w dawkach równoważnych prednizonowi > 20 mg/dobę) podawane z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 7 dni, wcześniejsza chemioterapia, terapia celowana, radioterapia lub terapie oparte na przeciwciałach lub TCM przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lek.
- Toksyczność niehematologiczna musi zostać cofnięta do stopnia ≤ 1 po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia)
Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:
- Każda choroba serca klasy 3 lub 4, taka jak arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego zdefiniowana przez klasyfikację czynnościową New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
- Pierwotna kardiomiopatia
- Klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub QTc>470ms (kobieta) QTc>450ms (mężczyzna)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Osoby z czynnym krwawieniem w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania rozpoczynają lub obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
- Białko w moczu ≥ 2+ i oznaczenie ilościowe ≥ 2 g/24 godziny
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, taka jak dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub resekcja żołądka
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub powiązane aktywne zakażenie
- Wcześniejszy przeszczep narządu lub allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Poważna operacja w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego, z wyjątkiem testu diagnostycznego lub konfiguracji dostępu naczyniowego
- Znana aktywna infekcja HBV, HCV lub HIV lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Jakakolwiek historia zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor BTK lub inhibitory PI3K, SYK, bcl-2
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub poznawcze, niezdolne do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
- Narkomani lub alkoholicy
- Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży, lub kobiety, które nie zgodzą się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę
- Wymaga leczenia umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 z rodziny 3, podrodziny A (CYP3A) lub silnymi induktorami CYP3A.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICP-022
Dwa schematy ICP-022 (wysoka i niska dawka QD) są przeznaczone do części I badania w celu określenia RP2D.
Określony RP2D zostanie wykorzystany w Części II do dalszej oceny wstępnej skuteczności ICP-022 u chińskich pacjentów z R/R CLL/SLL.
|
Produkt leczniczy jest białą, okrągłą, niepowlekaną tabletką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skuteczność mierzona całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) w Części II.
Skuteczność została oceniona przez badaczy zgodnie ze standardem IWCLL2008 i standardem aktualizacji (Hallek, 2012), którą zdefiniowano jako całkowitą remisję (CR) pacjentów z PBL, całkowitą remisję z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi) lub częściową remisję (PR), w tym częściową guzkową remisja (nPR) i częściowa remisja z limfocytozą (pr-l). Osoby z SLL osiągnęły odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami oceny NCI-CTCAE 4.03
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ICP-022 mierzona występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami oceny NCI-CTCAE 4.03 w Części I
|
Do 3 lat
|
|
TTR
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skuteczność mierzona czasem do odpowiedzi (TTR) w Części II
|
Do 3 lat
|
|
TTP
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skuteczność mierzona czasem do wystąpienia progresji (TTP) w Części II
|
Do 3 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skuteczność mierzona na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w części II
|
Do 3 lat
|
|
DOR
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skuteczność mierzona czasem trwania odpowiedzi (DOR) w Części II
|
Do 3 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skuteczność mierzona przeżyciem całkowitym (OS) w części II
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianyong Li, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .