Une étude pour évaluer l'ICP-022 chez les patients atteints de LLC/SLL
5 juillet 2022 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ICP-022 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire
L'étude clinique de phase I/II vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ICP-022 chez les patients R/R LLC/SLL.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Partie I : Évaluation de l'innocuité - 2 régimes d'ICP-022 (dose QD élevée et faible) sont conçus pour l'évaluation de l'innocuité. La dose recommandée de l'étude clinique de phase II sera déterminée en fonction des résultats de la partie I.
Partie II : Extension de la dose - Les effets antitumoraux de l'ICP-022 chez les patients chinois atteints de R/R LLC/SLL seront évalués chez environ 80 sujets. La dose recommandée de phase 2 sera utilisée dans la partie II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116044
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
- Sujets avec un diagnostic confirmé de LLC/SLL selon les critères IWCLL2008
- LLC/LL réfractaire ou en rechute ayant reçu au moins un traitement antérieur
- Au moins deux tumeurs mesurables de plus de 1,5 centimètre dans l'axe longitudinal par TDM/IRM à contraste amélioré
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Échec documenté à obtenir au moins une réponse partielle (RP) ou une progression documentée de la maladie après la réponse au schéma thérapeutique le plus récent. Il existe des dossiers médicaux confirmant que la maladie n'a pas répondu au traitement le plus récent (rémission complète et partielle) ou que la maladie a progressé après rémission
Sujets qui répondent aux paramètres de laboratoire suivants :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 0,75 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 50 × 109/L indépendamment du facteur de croissance dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
- Bilirubine totale ≤ 2 × LSN (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert) ; AST ou ALT ≤ 2,5 LSN ; Créatinine ≤ 1,5 LSN ; Amylase ≤ 1,5 LSN
- Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 LSN et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 LSN
- Espérance de vie ≥ 4 mois
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, sauf guérison sans signe de rechute ou de métastase
- Lymphome actuel ou antécédents de lymphome impliquant le système nerveux central
- Toute histoire de la transformation de Richter
- Corticostéroïdes antérieurs (à des doses équivalentes à la prednisone> 20 mg / jour) administrés à des fins anti-néoplasiques dans les 7 jours, chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée, radiothérapie ou thérapies à base d'anticorps ou MTC anticancéreuse dans les 4 semaines suivant le début de l'étude médicament.
- La toxicité non hématologique doit être récupérée à ≤ Grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf l'alopécie)
Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative, y compris :
- Toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que l'arythmie, l'insuffisance cardiaque congestive ou l'infarctus du myocarde défini par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
- Cardiomyopathie primaire
- Historique prolongé de QTc cliniquement significatif ou QTc > 470 ms (femme) QTc > 450 ms (homme)
- Hypertension non contrôlée
- Sujets présentant des saignements actifs dans les 2 mois suivant le début de l'étude ou prenant actuellement des anticoagulants/antiplaquettaires
- Protéine urinaire ≥ 2+ et quantification ≥ 2g/24h
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- Maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale telle que dysphagie, diarrhée chronique, occlusion intestinale ou résection de l'estomac
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou d'une infection active associée
- Greffe antérieure d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Chirurgie majeure dans les 6 semaines suivant le dépistage, à l'exception des tests de diagnostic ou de la configuration de l'accès vasculaire
- Infection active connue par le VHB, le VHC ou le VIH ou toute infection systémique active non contrôlée
- Tout antécédent de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie médicamenteuse, d'altération grave de la fonction pulmonaire
- Exposition antérieure à un inhibiteur de BTK ou à des inhibiteurs de PI3K, SYK, bcl-2
- Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription
- Tout trouble mental ou cognitif, incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Toxicomanes ou alcooliques
- Femmes allaitantes ou enceintes, ou femmes qui n'accepteront pas d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude si elles sont sexuellement actives et capables de porter des enfants
- Nécessite un traitement avec des inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 famille 3, sous-famille A (CYP3A) ou des inducteurs puissants du CYP3A.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICP-022
Deux régimes d'ICP-022 (dose QD élevée et faible) sont conçus pour la partie I de l'étude afin de déterminer la RP2D.
Le RP2D déterminé sera utilisé dans la partie II pour évaluer plus avant l'efficacité préliminaire d'ICP-022 chez des sujets chinois atteints de R/R CLL/SLL.
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Le produit médicamenteux est un comprimé blanc, rond et non enrobé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1.Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'efficacité mesurée par le taux de réponse global (ORR) dans la partie II.
L'efficacité a été évaluée par les chercheurs selon la norme IWCLL2008 et la norme de mise à jour (Hallek, 2012), qui a été définie comme une rémission complète (CR) des sujets atteints de LLC, une rémission complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse (CRi) ou une rémission partielle (PR), y compris une rémission partielle nodulaire. rémission (nPR) et rémission partielle avec lymphocytose (pr-l). Les sujets SLL ont obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves selon les critères de classement NCI-CTCAE 4.03
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'innocuité et la tolérabilité de l'ICP-022 mesurées par la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves selon les critères de classement NCI-CTCAE 4.03 de la partie I
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Jusqu'à 3 ans
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TTR
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'efficacité mesurée par le temps de réponse (TTR) dans la partie II
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Jusqu'à 3 ans
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PTT
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'efficacité mesurée par le temps jusqu'à progression (TTP) dans la partie II
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Jusqu'à 3 ans
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PSF
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'efficacité mesurée par la survie sans progression (PFS) dans la partie II
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Jusqu'à 3 ans
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DOR
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'efficacité mesurée par la durée de la réponse (DOR) dans la partie II
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Jusqu'à 3 ans
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SE
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'efficacité mesurée par la survie globale (SG) dans la partie II
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianyong Li, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .