Un estudio para evaluar ICP-022 en pacientes con CLL/SLL
5 de julio de 2022 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de ICP-022 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) en recaída o refractario
El estudio clínico de fase I/II es para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ICP-022 en pacientes R/R CLL/SLL.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Parte I: Evaluación de la seguridad: dos regímenes de ICP-022 (dosis alta y baja QD) están diseñados para la evaluación de la seguridad. La dosis recomendada del estudio clínico de fase II se determinará de acuerdo con los resultados de la Parte I.
Parte II: Expansión de la dosis: los efectos antitumorales de ICP-022 en pacientes chinos con CLL/SLL R/R se evaluarán en aproximadamente 80 sujetos. La dosis recomendada de la Fase 2 se utilizará en la Parte II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230009
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116044
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hosptial of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Xinhua hospital affiliated to medical college of Shanghai jiao tong university
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- The Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sujetos con diagnóstico confirmado de CLL/SLL siguiendo los criterios IWCLL2008
- LLC/SLL refractaria o recidivante que han recibido al menos un tratamiento previo
- Al menos dos tumores medibles de más de 1,5 centímetros en el eje longitudinal mediante TC/RM con contraste
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Fracaso documentado para lograr al menos una respuesta parcial (RP) o progresión documentada de la enfermedad después de la respuesta al régimen de tratamiento más reciente. Existen registros médicos que confirman que la enfermedad no ha respondido al tratamiento más reciente (remisión completa y parcial) o que la enfermedad ha progresado después de la remisión
Sujetos que cumplan con los siguientes parámetros de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 0,75 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/L independientemente del apoyo del factor de crecimiento dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Bilirrubina total ≤ 2× ULN (a menos que se deba al síndrome de Gilbert); AST o ALT ≤ 2,5 ULN; Creatinina ≤ 1,5 LSN; Amilasa ≤ 1,5 ULN
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 LSN y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 LSN
- Esperanza de vida ≥ 4 meses
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, a menos que se curen sin evidencia de recaída o metástasis
- linfoma actual o antecedentes de afectación del sistema nervioso central
- Cualquier historia de la transformación de Richter
- Corticosteroides previos (en dosis equivalentes a prednisona > 20 mg/día) administrados con intención antineoplásica dentro de los 7 días, quimioterapia previa, terapia dirigida, radioterapia o terapias basadas en anticuerpos o MTC contra el cáncer dentro de las 4 semanas del inicio del estudio droga.
- La toxicidad no hematológica debe recuperarse a ≤ Grado 1 de la terapia anticancerígena previa (excepto alopecia)
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual que incluye:
- Cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4, como arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio definido por la clasificación funcional de la New York Heart Association, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %
- Miocardiopatía primaria
- Historia clínica significativa de prolongación del QTc o QTc>470ms (mujeres) QTc>450ms (hombres)
- Hipertensión no controlada
- Sujetos con sangrado activo dentro de los 2 meses del inicio del estudio o que actualmente toman medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios
- Proteína en orina ≥ 2+ y cuantificación ≥ 2g/24horas
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, como disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal o resección del estómago.
- Trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o infección activa relacionada
- Trasplante previo de órgano o de células madre hematopoyéticas alogénicas dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cirugía mayor dentro de las 6 semanas posteriores a la selección, excepto para prueba de diagnóstico o configuración de acceso vascular
- Infección activa conocida con HBV, HCV o HIV o cualquier infección sistémica activa no controlada
- Cualquier antecedente de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con fármacos, deterioro grave de la función pulmonar
- Exposición previa a un inhibidor de BTK o inhibidores de PI3K, SYK, bcl-2
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Cualquier trastorno mental o cognitivo, incapaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Drogadictos o alcohólicos
- Mujeres lactantes o embarazadas, o mujeres que no aceptarán usar anticonceptivos durante el estudio y durante 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio si son sexualmente activas y pueden tener hijos
- Requiere tratamiento con inhibidores moderados o potentes del citocromo P450 de la familia 3, subfamilia A (CYP3A) o inductores potentes del CYP3A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICP-022
Dos regímenes de ICP-022 (dosis alta y baja QD) están diseñados para la Parte I del estudio para determinar RP2D.
El RP2D determinado se utilizará en la Parte II para evaluar más a fondo la eficacia preliminar de ICP-022 en sujetos chinos con R/R CLL/SLL.
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El medicamento es una tableta blanca, redonda y sin recubrimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La eficacia medida por la tasa de respuesta general (ORR) en la Parte II.
Los investigadores evaluaron la eficacia de acuerdo con el estándar IWCLL2008 y el estándar de actualización (Hallek, 2012), que se definió como remisión completa (RC) de CLLsubjects, remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) o remisión parcial (PR), incluida la remisión parcial nodular remisión (nPR) y remisión parcial con linfocitosis (pr-l). Los sujetos con SLL lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con los criterios de clasificación NCI-CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La seguridad y tolerabilidad de ICP-022 medidas por la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con los criterios de calificación NCI-CTCAE 4.03 en la Parte I
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Hasta 3 años
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TTR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La eficacia medida por el tiempo de respuesta (TTR) en la Parte II
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Hasta 3 años
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TTP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La eficacia medida por el tiempo hasta la progresión (TTP) en la Parte II
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Hasta 3 años
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SLP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La eficacia medida por la supervivencia libre de progresión (PFS) en la Parte II
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Hasta 3 años
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INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La eficacia medida por la duración de la respuesta (DOR) en la Parte II
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Hasta 3 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La eficacia medida por la supervivencia global (SG) en la Parte II
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyong Li, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .