Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen lisäravinteen stressiä ja ahdistusta vaimentavat vaikutukset plaseboon verrattuna terveillä henkilöillä

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Juliane Hellhammer, Daacro

Proof-of-Concept "Lpc-37:n stressiä ja ahdistusta vaimentavat vaikutukset"

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko 5 viikon probiootin (Lpc-37) saanti moduloida stressiä ja ahdistusta, jota terveet koehenkilöt kokevat akuutin stressitekijän aikana ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Stressin ja ahdistuksen mittaamiseksi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin aktiivisuuden markkereita ja kyselylomakkeita arvioidaan ennen Trierin sosiaalista stressitestiä (TSST), sen aikana ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, sopiiko valittu tutkimussuunnitelma probioottien stressiin liittyvien vaikutusten selvittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen suolistossa olevien mikro-organismien kokonaismassa on suunnilleen sama kuin ihmisen aivoissa. Viime aikoina näitä yli 1000 lajia ja yli 7000 kantaa on kuvattu "vatsamme aivoiksi", koska niillä on olennainen rooli fysiologisessa ja psykologisessa terveydessä ja sairauksissa. Suoli-aivo-akseli kuvaa kaksisuuntaista viestintää, joka on olemassa aivojen ja suoliston välillä, ja mikrobiota-suoli-aivo-akseli tukee suoliston mikrobiomin roolia tässä viestintäjärjestelmässä. Emotionaalinen ja rutiininomainen arkielämän stressi voivat häiritä ruoansulatuskanavan toimintaa, mutta lisääntyvä näyttö osoittaa, että suoliston mikrobiotalla on syvällinen vaikutus aivojen fysiologiaan, psykologisiin reaktioihin ja viime kädessä käyttäytymiseen.

Lukuisat kirjallisuudet, vaikkakin pääasiassa prekliiniset, ovat osoittaneet todisteita suoliston mikrobiomin roolista säätelemällä stressiin liittyviä muutoksia fysiologiassa, käyttäytymisessä ja aivotoiminnassa.

Stressi on yksilöllinen prosessi, jossa käsitellään ulkoisia ja sisäisiä haasteita, jotka vaihtelevat käyttäytymisestä molekyylisopeutumiseen. HPA-akselilla ja sen stressihormonien vapautumisella on tärkeä rooli stressiin sopeutumisessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yksi bakteerikanta, joka on peräisin lajista Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), entinen Lactobacillus paracasei Lpc-37, moduloida stressiä, jota terveet koehenkilöt altistuvat TSST:lle, jonka mitataan HPA-akselin aktivointimerkit ja itseraportointikyselyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Mies tai nainen iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Lääketieteellinen tutkimus lähtötilanteessa osoittaa, että he ovat tutkijan mielestä terveitä
  • Osallistujan kyky (päätutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
  • Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta
  • Saatavilla kaikille opintokäynneille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden on annettava negatiivinen virtsaraskaustesti ja käytettävä ehkäisyä
  • Helppo pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Itseraportoitu diagnoosi yhdestä tai useammasta mielenterveyshäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta (DSM) - IV akselin 1 häiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nykyinen vakava masennus, ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
  • sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanava (ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)), immunologinen, metabolinen, hermoston kehitykseen liittyvä sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn
  • Käytät tällä hetkellä (seulontapäivästä eteenpäin) tai olet aiemmin käyttänyt (viimeiset 4 viikkoa ennen seulontaa) psykoaktiivisia lääkkeitä (anksiolyyttejä, rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä, keskushermostovaikutteisia kortikosteroideja, opioidikipulääkkeitä)
  • Tällä hetkellä (seulontapäivästä eteenpäin) lääkkeiden tai ravintolisien käyttäminen, joiden tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa (esim. melatoniini, omega-3-ravintolisät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), reseptivapaat (OTC) unilääkkeet (ei luokitella rauhoittajiksi, unilääkkeiksi tai masennuslääkkeiksi), antikoagulantit, protonipumpun estäjät, antihistamiinit, pseudoefedriini, kortisoni, beetasalpaajat)
  • Viimeaikainen (viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa) tai meneillään oleva antibioottihoito interventiojakson aikana
  • Probioottien ja/tai prebioottien konsentroitujen lähteiden päivittäinen kulutus 2 viikon sisällä seulonnasta ja koko interventiojakson ajan muiden kuin toimitettujen tutkimustuotteiden (esim. probiootti/prebioottitabletit, kapselit, tipat tai jauheet)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskaus suunniteltu interventiojakson aikana
  • Ei puhu sujuvasti saksaa
  • Sinulla on itse ilmoittama lukihäiriö
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
  • Itse ilmoittaneet laittomat huumeidenkäyttäjät (mukaan lukien kannabis ja kokaiini) 3 viikkoa ennen seulontaa ja interventiojakson aikana
  • Vasta-aihe jollekin tutkimustuotteen sisältämälle aineelle
  • Hypertensio (systolinen ≥ 140 mmHg, diastolinen ≥ 90 mmHg)
  • Tunnettu hyper- tai hypotyreoosi, ellei sitä hoideta ja hallinnassa (stabiili yli 3 kuukautta)
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet TSST:hen
  • Tupakointi > 5 savuketta/päivä
  • Sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 60 päivän sisällä seulonnasta ja interventiojakson aikana
  • Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  • Hallinnollisen tai laillisen valvonnan alainen osallistuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lpc-37

Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), entinen Lactobacillus paracasei Lpc-37

1 x 1 kapseli aamulla 5 viikon ajan
Ravintolisä: Lpc-37
Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 1,75 x 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) päivässä, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, piidioksidi
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo-kapseli, joka on valmistettu jäljittelemään Lpc-37-kapselia

1 x 1 kapseli aamulla 5 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, piidioksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen (HR) muutos vastauksena Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus alkaen 20 minuuttia ennen TSST:tä ja päättyen 20 minuuttia sen jälkeen 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen. Keskiarvot laskettiin ryhmäkohtaisesti seitsemän aikaikkunassa ennen TSST:tä, sen aikana ja sen jälkeen
Tehokkuus määriteltiin pienemmäksi HR:n nousuksi vasteena TSST:lle Lpc-37-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Jatkuva mittaus alkaen 20 minuuttia ennen TSST:tä ja päättyen 20 minuuttia sen jälkeen 5 viikon tuotteen nauttimisen jälkeen. Keskiarvot laskettiin ryhmäkohtaisesti seitsemän aikaikkunassa ennen TSST:tä, sen aikana ja sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä STAI-tilan pisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.

Lpc-37:n saannin tehokkuus tila-ominaisuus-Ahdistuneisuuskartoitus (STAI) -tilan pisteiden alentamiseen verrattuna lumelääkkeeseen.

State-Trait-Anxiety Inventoryn saksankielisellä versiolla mitattuna asteikkoahdistus tilapäisenä tunnetilana (STAI-X1). Vastaukset annetaan neljän pisteen luokitusasteikolla 1="ei ollenkaan" 4="erittäin totta". Pisteet vaihtelevat 20-80; Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen havaittujen stressien asteikon (PSS) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.

Lpc-37:n saannin tehokkuus koetun stressiasteikon (PSS) pisteytyksen alentamiseen verrattuna lumelääkkeeseen.

Mitattu PSS:n saksankielisellä versiolla psykologisena instrumenttina stressin havaitsemisen mittaamiseen. Se arvioi, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja osallistujat kokivat elämänsä olleen viimeisen kuukauden aikana. PSS sisältää 14 kysymystä, joihin vastataan viiden pisteen luokitusasteikolla 0 = "ei koskaan" - 4 = "erittäin usein". Yksittäiset PSS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä DASS-masennuspisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.

Lpc-37:n saannin tehokkuus Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -masennuspisteiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Mitattu DASS:n saksankielisellä versiolla 42-kohtaisena itseraportointilaitteena, joka on suunniteltu mittaamaan negatiivisia emotionaalisia tiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä kuluneen viikon aikana. DASS sisältää kolme asteikkoa (masennus, ahdistus ja stressi), joista jokainen sisältää 14 asteikkoa, jotka on jaettu 2-5 samansisältöisen kohteen ala-asteikoihin.

Asioihin vastataan neljän pisteen luokitusasteikolla 0 = "ei ollenkaan" 3 = "erittäin paljon". Kunkin asteikon pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohtien pisteet.

Masennusasteikko arvioi dysforiaa, toivottomuutta, elämän devalvoitumista, itsensä halventamista, kiinnostuksen/osallistumisen puutetta, anhedoniaa ja inertiaa. Kohteet ovat 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21, 24, 26, 31, 34, 37, 38, 42 ja yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä DASS-ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.

Lpc-37:n saannin tehokkuus Depression Anxiety Stress Scalen (DASS) ahdistuspisteiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Mitattu DASS:n saksankielisellä versiolla 42-kohtaisena itseraportointilaitteena, joka on suunniteltu mittaamaan negatiivisia emotionaalisia tiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä kuluneen viikon aikana. DASS sisältää kolme asteikkoa (masennus, ahdistus ja stressi), joista jokainen sisältää 14 asteikkoa, jotka on jaettu 2-5 samansisältöisen kohteen ala-asteikoihin.

Asioihin vastataan neljän pisteen luokitusasteikolla 0 = "ei ollenkaan" 3 = "erittäin". Kunkin asteikon pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohtien pisteet.

Ahdistuneisuusasteikko arvioi autonomista kiihottumista, luustolihasvaikutuksia, tilanneahdistusta ja subjektiivista kokemusta ahdistuneisuudesta. Kohteet ovat 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20, 23, 25, 28, 30, 36, 40, 41, ja yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä DASS-stressipisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.

Lpc-37:n saannin tehokkuus Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -stressipisteiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Mitattu DASS:n saksankielisellä versiolla 42-kohtaisena itseraportointilaitteena, joka on suunniteltu mittaamaan negatiivisia emotionaalisia tiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä kuluneen viikon aikana. DASS sisältää kolme asteikkoa (masennus, ahdistus ja stressi), joista jokainen sisältää 14 asteikkoa, jotka on jaettu 2-5 samansisältöisen kohteen ala-asteikoihin.

Asioihin vastataan neljän pisteen luokitusasteikolla 0 = "ei ollenkaan" 3 = "erittäin". Kunkin asteikon pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohtien pisteet.

Stressiasteikko (kohdat) on herkkä kroonisen epäspesifisen kiihottumisen tasoille. Stressiasteikon kohteet ovat 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39 ja yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä BAI-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.

Lpc-37:n saannin tehokkuus Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Mitattu Beck Anxiety Inventoryn saksankielisellä versiolla itsearviointiasteikolla, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistusta. Se koostuu 21 lauseesta, jotka kuvaavat tunteita, joita voi esiintyä ahdistuneessa. Nämä lauseet on arvioitu neljän pisteen luokitusasteikolla välillä 0="ei ollenkaan" - 3="vakavasti", kun otetaan huomioon viimeiset 7 päivää. Pisteet vaihtelevat 0-63; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä VAS-stressin havaitsemispisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.

Lpc-37:n saannin tehokkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) stressin havaitsemispisteiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Mitattu saksankielisellä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 10 cm:n bipolaarisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Osallistuja ilmaisi todellisen havaintonsa asettamalla merkin viivalle. VAS-pisteet saatiin käyttämällä viivainta ja mittaamalla osallistujien merkin sijainti millimetrin tarkkuudella. Tulostamisesta johtuvien mahdollisten vaihtelujen hallitsemiseksi mitattiin myös rivin kokonaispituus ja laskettiin kunkin osallistujan prosenttipisteet. Prosenttipisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä VAS-ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.

Lpc-37:n saannin tehokkuus VAS-ahdistuspisteiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Mitattu saksankielisellä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 10 cm:n bipolaarisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Osallistuja ilmaisi todellisen havaintonsa asettamalla merkin viivalle. VAS-pisteet saatiin käyttämällä viivainta ja mittaamalla osallistujien merkin sijainti millimetrin tarkkuudella. Tulostamisesta johtuvien mahdollisten vaihtelujen hallitsemiseksi mitattiin myös rivin kokonaispituus ja laskettiin kunkin osallistujan prosenttipisteet. Prosenttipisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä VAS-turvallisuuspisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.

Lpc-37:n saannin tehokkuus VAS-turvallisuuspisteiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Mitattu saksankielisellä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 10 cm:n bipolaarisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Osallistuja ilmaisi todellisen havaintonsa asettamalla merkin viivalle. VAS-pisteet saatiin käyttämällä viivainta ja mittaamalla osallistujien merkin sijainti millimetrin tarkkuudella. Tulostamisesta johtuvien mahdollisten vaihtelujen hallitsemiseksi mitattiin myös rivin kokonaispituus ja laskettiin kunkin osallistujan prosenttipisteet. Prosenttipisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuutta.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä VAS-uupumuspisteissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.

Lpc-37:n saannin tehokkuus VAS-uupumuspisteiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Mitattu saksankielisellä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 10 cm:n bipolaarisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Osallistuja ilmaisi todellisen havaintonsa asettamalla merkin viivalle. VAS-pisteet saatiin käyttämällä viivainta ja mittaamalla osallistujien merkin sijainti millimetrin tarkkuudella. Tulostamisesta johtuvien mahdollisten vaihtelujen hallitsemiseksi mitattiin myös rivin kokonaispituus ja laskettiin kunkin osallistujan prosenttipisteet. Prosenttipisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uupumusta.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset hoitoa edeltävässä ja jälkeisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Lpc-37:n saannin tehokkuus systolisen verenpaineen (BP) alentamiseen.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Muutokset ennen ja jälkeen hoidon diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
Lpc-37:n saannin tehokkuus diastolisen verenpaineen alentamiseen.
Ennen ja jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen.
STAI-tilan tulosten muutos vastauksena TSST:hen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen TSST:tä ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen

Lpc-37:n saannin tehokkuus STAI-tilapisteiden nousun vähentämisessä vasteena TSST:lle verrattuna lumelääkkeeseen.

State-Trait-Anxiety Inventoryn saksankielisellä versiolla mitattuna asteikkoahdistus tilapäisenä tunnetilana (STAI-X1). Vastaukset annetaan neljän pisteen luokitusasteikolla 1="ei ollenkaan" 4="erittäin totta". Pisteet vaihtelevat 20-80; Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
10 minuuttia ennen TSST:tä ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Systolisen verenpaineen muutos vastauksena TSST:hen
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen TSST:tä ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Lpc-37:n saannin tehokkuus systolisen verenpaineen nousun vähentämisessä vasteena TSST:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
3 minuuttia ennen TSST:tä ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Diastolisen verenpaineen (BP) muutos vastauksena TSST:hen
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen TSST:tä ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Lpc-37:n saannin tehokkuus diastolisen verenpaineen nousun vähentämisessä vasteena TSST:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
3 minuuttia ennen TSST:tä ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
VAS-stressin havaitsemispisteiden muutos vastauksena TSST:hen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen TSST:tä, TSST:n aikana ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen

Lpc-37:n saannin tehokkuus VAS-stressin havaitsemispisteiden nousun vähentämisessä vasteena TSST:lle verrattuna lumelääkkeeseen.

Mitattu saksankielisellä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 10 cm:n bipolaarisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Osallistuja ilmaisi todellisen havaintonsa asettamalla merkin viivalle. VAS-pisteet saatiin käyttämällä viivainta ja mittaamalla osallistujien merkin sijainti millimetrin tarkkuudella. Tulostamisesta johtuvien mahdollisten vaihtelujen hallitsemiseksi mitattiin myös rivin kokonaispituus ja laskettiin kunkin osallistujan prosenttipisteet. Prosenttipisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
10 minuuttia ennen TSST:tä, TSST:n aikana ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
VAS:n ahdistuspisteiden muutos vastauksena TSST:hen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen TSST:tä, TSST:n aikana ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen

Lpc-37:n saannin tehokkuus VAS-ahdistuspisteiden nousun vähentämisessä vasteena TSST:lle verrattuna lumelääkkeeseen.

Mitattu saksankielisellä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 10 cm:n bipolaarisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Osallistuja ilmaisi todellisen havaintonsa asettamalla merkin viivalle. VAS-pisteet saatiin käyttämällä viivainta ja mittaamalla osallistujien merkin sijainti millimetrin tarkkuudella. Tulostamisesta johtuvien mahdollisten vaihtelujen hallitsemiseksi mitattiin myös rivin kokonaispituus ja laskettiin kunkin osallistujan prosenttipisteet. Prosenttipisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
10 minuuttia ennen TSST:tä, TSST:n aikana ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
VAS-turvallisuuspisteiden muutos vastauksena TSST:hen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen TSST:tä, TSST:n aikana ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen

Lpc-37:n saannin tehokkuus VAS-turvallisuuspisteiden kasvun vähentämisessä vasteena TSST:lle verrattuna lumelääkkeeseen.

Mitattu saksankielisellä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 10 cm:n bipolaarisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Osallistuja ilmaisi todellisen havaintonsa asettamalla merkin viivalle. VAS-pisteet saatiin käyttämällä viivainta ja mittaamalla osallistujien merkin sijainti millimetrin tarkkuudella. Tulostamisesta johtuvien mahdollisten vaihtelujen hallitsemiseksi mitattiin myös rivin kokonaispituus ja laskettiin kunkin osallistujan prosenttipisteet. Prosenttipisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuutta.
10 minuuttia ennen TSST:tä, TSST:n aikana ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
VAS-uupumuspisteiden muutos vastauksena TSST:hen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen TSST:tä, TSST:n aikana ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen

Lpc-37:n saannin tehokkuus VAS-uupumuspisteiden lisääntymisen vähentämisessä vasteena TSST:lle verrattuna lumelääkkeeseen.

Mitattu saksankielisellä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 10 cm:n bipolaarisella asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Osallistuja ilmaisi todellisen havaintonsa asettamalla merkin viivalle. VAS-pisteet saatiin käyttämällä viivainta ja mittaamalla osallistujien merkin sijainti millimetrin tarkkuudella. Tulostamisesta johtuvien mahdollisten vaihtelujen hallitsemiseksi mitattiin myös rivin kokonaispituus ja laskettiin kunkin osallistujan prosenttipisteet. Prosenttipisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uupumusta.
10 minuuttia ennen TSST:tä, TSST:n aikana ja 1 minuutti TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Syljen kortisolin muutos vastauksena TSST:hen
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen TSST:tä ja 1, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Lpc-37:n saannin tehokkuus syljen kortisolin lisääntymisen vähentämisessä vasteena TSST:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
1 minuutti ennen TSST:tä ja 1, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
SAA:n muutos vastauksena TSST:hen
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen TSST:tä ja 1, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Lpc-37:n saannin tehokkuus syljen alfa-amylaasin (sAA) lisääntymisen vähentämisessä vasteena TSST:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
1 minuutti ennen TSST:tä ja 1, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia TSST:n jälkeen 5 viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Unen keston muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana

Lpc-37:n saannin tehokkuus unen keston pidentämiseen hoidon aikana.

Unen kestoa seurattiin pesuvaiheen (viikko 1 ja 2) ja sitä seuraavan hoitovaiheen (viikot 3-7) kautta. Tehokkuus määritellään lisäykseksi tai (yleisen laskun tapauksessa) vähentyneeksi vähennykseksi aktiivisen hoitoryhmän osalta verrattuna lumelääkeryhmään ja operatiiviseksi ajan ja hoitoryhmän väliseksi vuorovaikutukseksi. Aika on koodattu jatkuvaksi muuttujaksi, jolla on yksi arvo jokaiselle päivälle ja osallistujalle. Unen keston yhteenvetoarvojen keskiarvo osallistujaa ja viikkoa kohti
Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana
Uneen liittyvien toipumispisteiden muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana

Lpc-37:n saannin tehokkuus uneen liittyvien palautumispisteiden nousuun hoidon aikana.

Mitattu päivittäisellä verkkopäiväkirjalla. Osallistujat arvioivat uneen liittyvän palautumisen 11 pisteen asteikolla (0-10; "ei ollenkaan" - "erittäin"), ja niitä seurattiin koko pesuvaiheen (viikko 1 ja 2) ja sitä seuraavan hoitovaiheen (viikko 3) ajan. -7). Korkeat pisteet osoittavat korkeaa palautumista.

Tehokkuus määritellään lisäykseksi tai (yleisen laskun tapauksessa) vähentyneeksi vähennykseksi aktiivisen hoitoryhmän osalta verrattuna lumelääkeryhmään ja operatiiviseksi ajan ja hoitoryhmän väliseksi vuorovaikutukseksi. Aika on koodattu jatkuvaksi muuttujaksi, jolla on yksi arvo jokaiselle päivälle ja osallistujalle. Yhteenvetotoimenpiteet uneen liittyvästä palautumisesta osallistuja- ja viikkokohtaisten arvioiden keskiarvolla.
Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana
Ilmoitettujen unihäiriöiden muutos hoidon aikana viikoittain (suhde kyllä/yhteensä)
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana

Lpc-37:n saannin tehokkuus unihäiriöiden vähentämisessä hoidon aikana mitattuna päivittäisellä online-päiväkirjalla (osuus (kyllä/kokonais)).

Unihäiriöitä seurattiin poistovaiheen ja sitä seuraavan hoitovaiheen aikana joka viikko. Binääriversiossa arvo on joko Kyllä tai Ei jokaiselle päivälle ja jokaiselle osallistujalle.

Tehokkuus määritellään alentuneeksi tai (yleisen kasvun tapauksessa) pienentyneeksi lisäykseksi aktiivisen hoitoryhmän osalta verrattuna lumelääkeryhmään ja operatiiviseksi ajan ja hoitoryhmän väliseksi vuorovaikutukseksi. Aika on koodattu jatkuvaksi muuttujaksi, jolla on yksi arvo jokaiselle päivälle ja osallistujalle.

Vähintään yhden unihäiriön saaneiden osallistujien osuus hoitoryhmittäin annetaan, hoito aloitettiin viikon 2 jälkeen. Tässä luetellut tiedot kuvaavat "kyllä" vastaneiden osallistujien osuutta (esim. 0 477 * 44 = 20,99 osallistujaa vastasi "Kyllä" viikolla 1 ryhmässä Lpc-37).
Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana
Ilmoitettujen unihäiriöiden lukumäärän muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana

Lpc-37:n saannin tehokkuus raportoitujen unihäiriöiden määrän vähenemiseen hoidon aikana mitattuna päivittäisellä online-päiväkirjalla (viikon keskiarvo yhteenveto).

Unihäiriöitä seurattiin pesuvaiheen (viikko 1 ja 2) ja sitä seuraavan hoitovaiheen (viikot 3-7) läpi. Laskentaversiossa arvo voi olla 0 tai luonnollinen luku jokaiselle päivälle ja jokaiselle osallistujalle. Tehokkuus määritellään alentuneeksi tai (yleisen kasvun tapauksessa) pienentyneeksi lisäykseksi aktiivisen hoitoryhmän osalta verrattuna lumelääkeryhmään ja operatiiviseksi ajan ja hoitoryhmän väliseksi vuorovaikutukseksi. Aika on koodattu jatkuvaksi muuttujaksi, jolla on yksi arvo jokaiselle päivälle ja osallistujalle. Arvot heijastavat unihäiriöiden (laskennan) yhteenvetomittoja osallistuja- ja viikkokohtaisten laskemien yhteenlaskettuina.
Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana
Havaittujen terveyspisteiden muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana

Lpc-37:n saannin tehokkuus havaittujen terveydentilapisteiden nousuun hoidon aikana.

Mitattu päivittäisellä verkkopäiväkirjalla. Osallistujat arvioivat terveydentilaa 11 pisteen asteikolla (0-10; "ei ollenkaan" - "erittäin"), ja sitä seurattiin pesuvaiheen (viikko 1 ja 2) ja sitä seuraavan hoitovaiheen (viikko 3- 7). Korkeammat pisteet viittaavat korkeaan koettuun terveyteen. Tehokkuus määritellään aktiivisen hoitoryhmän lisääntymisenä tai (yleisen laskun tapauksessa) vähentyneenä laskuna verrattuna lumelääkeryhmään, ja se on toiminnallinen ajan ja hoitoryhmän välisenä vuorovaikutuksena. Aika on koodattu jatkuvaksi muuttujaksi, jolla on yksi arvo jokaiselle päivälle ja osallistujalle. Arvot kuvaavat koetun terveydentilan yhteenvetomittauksia asteikolla 0–10 osallistuja- ja viikkokohtaisten arvioiden keskiarvolla.
Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana
Mieliala-asteikkopisteiden muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana

Lpc-37:n saannin tehokkuus mielialan asteikon pisteiden nousuun hoidon aikana

Mitattu päivittäisellä verkkopäiväkirjalla. Osallistujat arvioivat mielialaa 11 pisteen asteikolla (0-10; "erittäin huono" - "erittäin hyvin"), ja sitä seurattiin huuhtoutumisvaiheen (viikko 1 ja 2) ja sitä seuraavan hoitovaiheen (viikot 3-7). Korkeammat pisteet kertovat paremmasta mielialasta. Tehokkuus määritellään lisäykseksi tai (yleisen laskun tapauksessa) vähentyneeksi vähennykseksi aktiivisen hoitoryhmän osalta verrattuna lumelääkeryhmään ja operatiiviseksi ajan ja hoitoryhmän väliseksi vuorovaikutukseksi. Aika on koodattu jatkuvaksi muuttujaksi, jossa on yksi keskiarvo jokaiselle viikolle ja osallistujalle. Arvot kuvaavat mielialaarvioiden yhteenvetomittauksia asteikolla 0–10 osallistuja- ja viikkokohtaisten arvioiden keskiarvolle.
Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana
Koettujen tuottavuuspisteiden muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana

Lpc-37:n saannin tehokkuus havaittujen tuottavuuspisteiden nousuun hoidon aikana

Mitattu päivittäisellä verkkopäiväkirjalla. Osallistujat arvioivat tuottavuuden 11 pisteen asteikolla (0-10; "ei ollenkaan" - "erittäin") ja niitä seurattiin pesuvaiheen (viikko 1 ja 2) ja sitä seuraavan hoitovaiheen (viikot 3-7) ajan. ). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua tuottavuutta. Tehokkuus määritellään aktiivisen hoitoryhmän lisäykseksi tai (yleisen laskun tapauksessa) vähentyneeksi vähennykseksi verrattuna plaseboryhmään ja operatiiviseksi ajan ja hoitoryhmän väliseksi vuorovaikutukseksi. Aika on koodattu jatkuvaksi muuttujaksi yhdellä arvolla. jokaiselle päivälle ja osallistujalle. Arvot kuvaavat koetun tuottavuuden yhteenvetomittauksia asteikolla 0–10 osallistuja- ja viikkokohtaisten arvioiden keskiarvolla.
Päivittäin 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja 5 viikkoa hoidon aikana
Eron muutos lähtötilanteesta ja 5 hoitoviikosta vastaavaan CAR AUCg -mittausten keskiarvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (keskiarvo 2 päivää ennen ensimmäistä tuotteen ottoa) ja tutkimuksen loppu (keskiarvo 2 päivää ennen viimeistä tuotteen ottoa)

Lpc-37:n saannin tehokkuus kortisolin heräämisvasteen (CAR) alueen eron pienentämisessä käyrän alla suhteessa maa-arvoihin (AUCg) vastaavaan keskiarvoon ennen ja jälkeen 5 viikon hoidon.

CAR on koottu muuttujiin AUCg, AUCi, keskimääräinen lisäys ja huippuarvo. Näitä kortisoliindeksejä käytetään usein kuvaamaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin aktiivisuutta ja edustavat tietoa joko kortisolin kokonaistuotannosta tai kortisolitasojen muutoksesta. AUCg on kaikkien mittausten käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (eli vasteen intensiteetti tai suuruus).

Tehokkuus CAR-muuttujille AUCg määritellään normalisoinnin avulla: Osallistujien lukumäärää, joilla on normaaliarvot (referenssimittausten ensimmäisen ja kolmannen kvantiilin välillä) ja osallistujien lukumäärää, joilla on alhaiset tai korkeat arvot, verrataan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Enemmän osallistujia normaalialueella hoidon jälkeen määritellään tehoksi.
Lähtötilanne (keskiarvo 2 päivää ennen ensimmäistä tuotteen ottoa) ja tutkimuksen loppu (keskiarvo 2 päivää ennen viimeistä tuotteen ottoa)
Eron muutos lähtötilanteesta ja 5 hoitoviikosta vastaavaan kortisolin heräämisvasteen (CAR) AUCi-mittauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (keskiarvo 2 päivää ennen ensimmäistä tuotteen ottoa) ja tutkimuksen loppu (keskiarvo 2 päivää ennen viimeistä tuotteen ottoa)

Lpc-37:n saannin tehokkuus CAR-alueen eron pienentämisessä käyrän alla suhteessa nousuun (AUCi) vastaavaan keskiarvoon ennen hoitoa ja sen jälkeen.

CAR on koottu muuttujiin AUCg, AUCi, keskimääräinen lisäys ja huippuarvo. Näitä kortisoliindeksejä käytetään usein kuvaamaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin aktiivisuutta ja edustavat tietoa joko kortisolin kokonaistuotannosta tai kortisolitasojen muutoksesta. AUCi lasketaan perusviivamittauksen perusteella ja se jättää huomioimatta etäisyyden nollasta kaikissa mittauksissa ja korostaa ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia. Tehokkuus CAR-muuttujille AUCi määritellään normalisoinnilla: Osallistujien lukumäärää, joilla on normaaliarvot (referenssimittausten ensimmäisen ja kolmannen kvantiilin välillä), ja osallistujien lukumäärää, joilla on alhaiset tai korkeat arvot, verrataan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Enemmän osallistujia normaalialueella hoidon jälkeen määritellään tehoksi.
Lähtötilanne (keskiarvo 2 päivää ennen ensimmäistä tuotteen ottoa) ja tutkimuksen loppu (keskiarvo 2 päivää ennen viimeistä tuotteen ottoa)
Eron muutos lähtötilanteesta ja 5 hoitoviikon tasosta vastaavaan kortisolin keskiarvoon heräämisvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (keskiarvo 2 päivää ennen ensimmäistä tuotteen ottoa) ja tutkimuksen loppu (keskiarvo 2 päivää ennen viimeistä tuotteen ottoa)

Lpc-37:n saannin tehokkuus kortisolin eron pienentämisessä heräämisarvoissa vastaavaan keskiarvoon ennen ja jälkeen 5 viikon hoidon

CAR-muuttujan kortisolin teho heräämisen yhteydessä määritellään normalisoitumisena: Osallistujien lukumäärää, joilla on normaaliarvot (referenssimittausten ensimmäisen ja kolmannen kvantiilin välillä), ja osallistujien määrää, joilla on alhaiset tai korkeat arvot, verrataan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Enemmän osallistujia normaalialueella hoidon jälkeen määritellään tehoksi.
Lähtötilanne (keskiarvo 2 päivää ennen ensimmäistä tuotteen ottoa) ja tutkimuksen loppu (keskiarvo 2 päivää ennen viimeistä tuotteen ottoa)
Eron muutos lähtötilanteesta ja 5 hoitoviikon tasosta vastaavaan keskimääräiseen CAR-arvoon klo 20.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (keskiarvo 2 päivää ennen ensimmäistä tuotteen ottoa) ja tutkimuksen loppu (keskiarvo 2 päivää ennen viimeistä tuotteen ottoa

Lpc-37:n saannin tehokkuus kortisolin eron pienentämisessä klo 20:n arvoissa vastaavaan keskiarvoon ennen ja jälkeen 5 viikon hoidon

Tehokkuus CAR-muuttujakortisoliin klo 20:lla määritellään normalisoitumisena: Osallistujien lukumäärää, joilla on normaaliarvot (referenssimittausten ensimmäisen ja kolmannen kvantiilin välillä), ja osallistujien määrää, joilla on alhaiset tai korkeat arvot, verrataan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Enemmän osallistujia normaalialueella hoidon jälkeen määritellään tehoksi.
Lähtötilanne (keskiarvo 2 päivää ennen ensimmäistä tuotteen ottoa) ja tutkimuksen loppu (keskiarvo 2 päivää ennen viimeistä tuotteen ottoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daacro

Yhteistyökumppanit

DuPont Nutrition and Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliane Hellhammer, PhD, daacro GmbH & Co. KG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU01-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa