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Effets d'atténuation du stress et de l'anxiété d'un supplément probiotique par rapport à un placebo chez des sujets sains

24 février 2021 mis à jour par: Juliane Hellhammer, Daacro

Preuve de concept "Effets d'atténuation du stress et de l'anxiété du Lpc-37"

Le but de cette étude est d'évaluer si une prise de 5 semaines d'un probiotique (Lpc-37) peut moduler le stress et l'anxiété ressentis par des sujets sains pendant et après un facteur de stress aigu par rapport à un placebo. Pour mesurer le stress et l'anxiété, des marqueurs de l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et des questionnaires seront évalués avant, pendant et après le test de stress social de Trèves (TSST). Les résultats de cette étude indiquent si la conception de l'étude choisie est appropriée pour découvrir les effets liés au stress des probiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La masse totale de micro-organismes résidant dans l'intestin humain est approximativement la même que celle du cerveau humain. Dernièrement, ces > 1 000 espèces et > 7 000 souches ont été décrites comme le « cerveau dans notre ventre » en raison du rôle essentiel qu'elles jouent dans la santé et la maladie physiologiques et psychologiques. L'axe intestin-cerveau décrit la communication bidirectionnelle qui existe entre le cerveau et l'intestin et l'axe microbiote-intestin-cerveau soutient le rôle du microbiome intestinal dans ce système de communication. Le stress émotionnel et quotidien de la vie quotidienne peut perturber la fonction digestive, mais de plus en plus de preuves indiquent que le microbiote intestinal exerce une profonde influence sur la physiologie du cerveau, les réponses psychologiques et, finalement, le comportement.

Une pléthore de littérature à ce jour, bien que principalement préclinique, a démontré des preuves à l'appui du rôle du microbiome intestinal dans la régulation des changements liés au stress dans la physiologie, le comportement et la fonction cérébrale.

Le stress est un processus individuel pour faire face à des défis externes et internes qui vont des adaptations comportementales aux adaptations moléculaires. L'axe HPA et sa libération d'hormones de stress jouent un rôle majeur dans l'adaptation au stress.

Le but de cet essai clinique est de déterminer si une seule souche de bactérie dérivée de l'espèce Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), anciennement Lactobacillus paracasei Lpc-37, peut moduler le stress subi par des sujets sains exposés au TSST mesuré par Marqueurs d'activation de l'axe HPA et questionnaires d'auto-évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
  • Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m2
  • L'examen médical au départ indique qu'ils sont en bonne santé de l'avis de l'investigateur
  • Capacité du participant (de l'avis du chercheur principal) à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles
  • Accord de se conformer au protocole et aux restrictions d'étude
  • Disponible pour toutes les visites d'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse urinaire négatif et utiliser des contraceptifs
  • Accès facile à Internet

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic autodéclaré d'un ou plusieurs troubles de l'axe 1 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression majeure actuelle, le trouble anxieux, le trouble du spectre bipolaire ou la schizophrénie
  • Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique importante (cardiovasculaire, gastro-intestinale (syndrome du côlon irritable (IBS), maladie inflammatoire de l'intestin (MII)), immunologique, métabolique, neurodéveloppementale ou toute condition qui contre-indique, selon le jugement de l'investigateur, l'entrée à l'étude
  • Prend actuellement (à partir du jour du dépistage) ou a déjà pris (au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage) des médicaments psychoactifs (anxiolytiques, sédatifs, hypnotiques, antipsychotiques, antidépresseurs, anticonvulsivants, corticostéroïdes à action centrale, analgésiques opioïdes)
  • Prend actuellement (à partir du jour du dépistage) des médicaments ou des compléments alimentaires qui, selon l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude, poseraient un risque pour la sécurité ou confondraient l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. mélatonine, compléments alimentaires oméga-3, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), somnifères en vente libre (non classés comme sédatifs, hypnotiques ou antidépresseurs), anticoagulants, inhibiteurs de la pompe à protons, antihistaminiques, pseudoéphédrine, cortisone, bêtabloquants)
  • Traitement antibiotique récent (au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage) ou en cours pendant la période d'intervention
  • Consommation quotidienne de sources concentrées de probiotiques et/ou de prébiotiques dans les 2 semaines suivant le dépistage et tout au long de la période d'intervention autres que les produits d'étude fournis (par exemple, comprimés probiotiques/prébiotiques, gélules, gouttes ou poudres)
  • Femme enceinte ou allaitante, ou grossesse prévue pendant la période d'intervention
  • Ne parle pas couramment l'allemand
  • Avoir une dyslexie auto-déclarée
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
  • Consommateurs de drogues illicites autodéclarés (y compris cannabis et cocaïne) pendant 3 semaines avant le dépistage et pendant la période d'intervention
  • Contre-indication à toute substance dans le produit expérimental
  • Hypertension (systolique ≥ 140 mmHg, diastolique ≥ 90 mmHg)
  • Hyper- ou hypothyroïdie connue sauf si traitée et sous contrôle (stable depuis plus de 3 mois)
  • Sujets ayant déjà participé au TSST
  • Tabagisme > 5 cigarettes/jour
  • Employé du sponsor ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO)
  • Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 60 jours suivant le dépistage et pendant la période d'intervention
  • L'investigateur pense que le participant peut être peu coopératif et/ou non conforme et ne devrait donc pas participer à l'étude
  • Participant sous tutelle administrative ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lpc-37

Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), anciennement Lactobacillus paracasei Lpc-37

1x 1 gélule le matin pendant 5 semaines
Complément alimentaire: Lpc-37
Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 à 1,75 x 10 ^ 10 unités formant colonies (UFC) par jour, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium
Comparateur placebo: Placebo

Capsule placebo fabriquée pour imiter la capsule Lpc-37

1x 1 gélule le matin pendant 5 semaines
Complément alimentaire: Placebo
cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque (FC) en réponse au test de stress social de Trèves (TSST)
Délai: Mesure continue commençant 20 minutes avant et se terminant 20 minutes après le TSST après 5 semaines de prise de produit. Les valeurs moyennes ont été calculées par groupe à sept fenêtres de temps avant, pendant et après le TSST
L'efficacité a été définie comme une augmentation plus faible de la fréquence cardiaque en réponse au TSST après l'intervention avec Lpc-37, par rapport au placebo.
Mesure continue commençant 20 minutes avant et se terminant 20 minutes après le TSST après 5 semaines de prise de produit. Les valeurs moyennes ont été calculées par groupe à sept fenêtres de temps avant, pendant et après le TSST

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'état STAI avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction des scores d'état State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) par rapport au placebo.

Mesurée avec la version allemande du State-Trait-Anxiety Inventory, échelle de l'anxiété en tant qu'état émotionnel temporaire (STAI-X1). Les réponses sont données sur une échelle de notation à quatre points allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait vrai". La fourchette de score est de 20 à 80 ; Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Changements dans les scores de l'échelle de stress perçu (PSS) avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction des scores de l'échelle de stress perçu (PSS) par rapport au placebo.

Mesuré avec la version allemande du PSS en tant qu'instrument psychologique de mesure de la perception du stress. Il évalue à quel point les participants ont perçu leur vie comme imprévisible, incontrôlable et surchargée au cours du dernier mois. Le PSS comprend 14 items auxquels on répond sur une échelle de notation en cinq points allant de 0 = "jamais" à 4 = "très souvent". Les scores individuels sur le PSS peuvent varier de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Changements dans les scores de dépression DASS avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction des scores de dépression DASS (Depression Anxiety Stress Scale) par rapport au placebo.

Mesuré avec la version allemande du DASS en tant qu'instrument d'auto-évaluation de 42 éléments conçu pour mesurer les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée. Le DASS comprend trois échelles (dépression, anxiété et stress) dont chaque échelle comprend 14 items qui sont divisés en sous-échelles de 2 à 5 items de contenu similaire.

Les éléments sont répondus sur une échelle de notation à quatre points allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "tout à fait". Les scores de chaque échelle sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.

L'échelle de dépression évalue la dysphorie, le désespoir, la dévalorisation de la vie, l'autodérision, le manque d'intérêt/d'implication, l'anhédonie et l'inertie. Les items sont 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21, 24, 26, 31, 34, 37, 38, 42 et les scores individuels peuvent aller de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Changements dans les scores d'anxiété DASS avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction des scores d'anxiété de l'échelle DASS (Depression Anxiety Stress Scale) par rapport au placebo.

Mesuré avec la version allemande du DASS en tant qu'instrument d'auto-évaluation de 42 éléments conçu pour mesurer les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée. Le DASS comprend trois échelles (dépression, anxiété et stress) dont chaque échelle comprend 14 items qui sont divisés en sous-échelles de 2 à 5 items de contenu similaire.

Les éléments sont répondus sur une échelle de notation à quatre points allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "tout à fait". Les scores de chaque échelle sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.

L'échelle d'anxiété évalue l'excitation autonome, les effets sur les muscles squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux. Les items sont 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20, 23, 25, 28, 30, 36, 40, 41 et les scores individuels peuvent aller de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Changements dans les scores de stress DASS avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction des scores de stress DASS (Depression Anxiety Stress Scale) par rapport au placebo.

Mesuré avec la version allemande du DASS en tant qu'instrument d'auto-évaluation de 42 éléments conçu pour mesurer les états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée. Le DASS comprend trois échelles (dépression, anxiété et stress) dont chaque échelle comprend 14 items qui sont divisés en sous-échelles de 2 à 5 items de contenu similaire.

Les éléments sont répondus sur une échelle de notation à quatre points allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "tout à fait". Les scores de chaque échelle sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.

L'échelle de stress (éléments) est sensible aux niveaux d'excitation chronique non spécifique. Les éléments de l'échelle de stress sont 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39 et les scores individuels peuvent varier de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Changements dans les scores BAI avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction des scores Beck Anxiety Inventory (BAI) par rapport au placebo.

Mesuré avec la version allemande du Beck Anxiety Inventory en tant qu'échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer l'anxiété. Il comprend 21 phrases décrivant les sentiments qui peuvent survenir lorsqu'on est anxieux. Ces phrases sont notées sur une échelle de notation à quatre points allant de 0 = "pas du tout" à 3 = "sévèrement", en tenant compte des 7 derniers jours. La plage de score est de 0 à 63 ; Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Changements dans les scores de perception du stress VAS avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction des scores de perception du stress à l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au placebo.

Mesuré avec une version allemande de l'échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'une échelle bipolaire de 10 cm allant de "pas du tout" à "élevé". Le participant a indiqué sa perception réelle en plaçant une marque sur une ligne. Les scores VAS ont été obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque des participants avec une précision millimétrique. Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne a également été mesurée et les scores en pourcentage de chaque participant ont été calculés. Les scores en pourcentage vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Changements dans les scores d'anxiété EVA avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction des scores d'anxiété EVA par rapport au placebo.

Mesuré avec une version allemande de l'échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'une échelle bipolaire de 10 cm allant de "pas du tout" à "élevé". Le participant a indiqué sa perception réelle en plaçant une marque sur une ligne. Les scores VAS ont été obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque des participants avec une précision millimétrique. Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne a également été mesurée et les scores en pourcentage de chaque participant ont été calculés. Les scores en pourcentage vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Changements dans les scores d'insécurité VAS avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction des scores d'insécurité VAS par rapport au placebo.

Mesuré avec une version allemande de l'échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'une échelle bipolaire de 10 cm allant de "pas du tout" à "élevé". Le participant a indiqué sa perception réelle en plaçant une marque sur une ligne. Les scores VAS ont été obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque des participants avec une précision millimétrique. Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne a également été mesurée et les scores en pourcentage de chaque participant ont été calculés. Les scores en pourcentage vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquant une plus grande insécurité.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Changements dans les scores d'épuisement de l'EVA avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction des scores d'épuisement EVA par rapport au placebo.

Mesuré avec une version allemande de l'échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'une échelle bipolaire de 10 cm allant de "pas du tout" à "élevé". Le participant a indiqué sa perception réelle en plaçant une marque sur une ligne. Les scores VAS ont été obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque des participants avec une précision millimétrique. Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne a également été mesurée et les scores en pourcentage de chaque participant ont été calculés. Les scores en pourcentage vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquant un plus grand épuisement.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Modifications de la PA systolique avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Efficacité de l'apport de Lpc-37 sur la réduction de la pression artérielle systolique (TA).
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Modifications de la PA diastolique avant et après le traitement
Délai: Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction de la TA diastolique.
Avant et après 5 semaines de prise du produit à l'étude.
Modification des scores STAI-State en réponse au TSST
Délai: 10 minutes avant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction de l'augmentation des scores STAI-State en réponse au TSST par rapport au placebo.

Mesurée avec la version allemande du State-Trait-Anxiety Inventory, échelle de l'anxiété en tant qu'état émotionnel temporaire (STAI-X1). Les réponses sont données sur une échelle de notation à quatre points allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait vrai". La fourchette de score est de 20 à 80 ; Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
10 minutes avant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Modification de la PA systolique en réponse au TSST
Délai: 3 minutes avant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction de l'augmentation de la PA systolique en réponse au TSST par rapport au placebo.
3 minutes avant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Modification de la pression artérielle diastolique (TA) en réponse au TSST
Délai: 3 minutes avant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction de l'augmentation de la TA diastolique en réponse au TSST par rapport au placebo.
3 minutes avant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Changement des scores de perception du stress VAS en réponse au TSST
Délai: 10 minutes avant le TSST, pendant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction de l'augmentation des scores de perception du stress VAS en réponse au TSST par rapport au placebo.

Mesuré avec une version allemande de l'échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'une échelle bipolaire de 10 cm allant de "pas du tout" à "élevé". Le participant a indiqué sa perception réelle en plaçant une marque sur une ligne. Les scores VAS ont été obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque des participants avec une précision millimétrique. Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne a également été mesurée et les scores en pourcentage de chaque participant ont été calculés. Les scores en pourcentage vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
10 minutes avant le TSST, pendant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Changement des scores d'anxiété VAS en réponse au TSST
Délai: 10 minutes avant le TSST, pendant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction de l'augmentation des scores d'anxiété EVA en réponse au TSST par rapport au placebo.

Mesuré avec une version allemande de l'échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'une échelle bipolaire de 10 cm allant de "pas du tout" à "élevé". Le participant a indiqué sa perception réelle en plaçant une marque sur une ligne. Les scores VAS ont été obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque des participants avec une précision millimétrique. Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne a également été mesurée et les scores en pourcentage de chaque participant ont été calculés. Les scores en pourcentage vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
10 minutes avant le TSST, pendant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Changement des scores d'insécurité VAS en réponse au TSST
Délai: 10 minutes avant le TSST, pendant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction de l'augmentation des scores d'insécurité VAS en réponse au TSST par rapport au placebo.

Mesuré avec une version allemande de l'échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'une échelle bipolaire de 10 cm allant de "pas du tout" à "élevé". Le participant a indiqué sa perception réelle en plaçant une marque sur une ligne. Les scores VAS ont été obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque des participants avec une précision millimétrique. Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne a également été mesurée et les scores en pourcentage de chaque participant ont été calculés. Les scores en pourcentage vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquant une plus grande insécurité.
10 minutes avant le TSST, pendant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Changement des scores d'épuisement VAS en réponse au TSST
Délai: 10 minutes avant le TSST, pendant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction de l'augmentation des scores d'épuisement EVA en réponse au TSST par rapport au placebo.

Mesuré avec une version allemande de l'échelle visuelle analogique (EVA) sous la forme d'une échelle bipolaire de 10 cm allant de "pas du tout" à "élevé". Le participant a indiqué sa perception réelle en plaçant une marque sur une ligne. Les scores VAS ont été obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque des participants avec une précision millimétrique. Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne a également été mesurée et les scores en pourcentage de chaque participant ont été calculés. Les scores en pourcentage vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquant un plus grand épuisement.
10 minutes avant le TSST, pendant le TSST et 1 minute après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Modification du cortisol salivaire en réponse au TSST
Délai: 1 minute avant le TSST et 1, 10, 20, 30 et 45 minutes après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction de l'augmentation du cortisol salivaire en réponse au TSST par rapport au placebo.
1 minute avant le TSST et 1, 10, 20, 30 et 45 minutes après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Changement de sAA en réponse au TSST
Délai: 1 minute avant le TSST et 1, 10, 20, 30 et 45 minutes après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la réduction de l'augmentation de l'Alpha-Amylase salivaire (sAA) en réponse au TSST par rapport au placebo.
1 minute avant le TSST et 1, 10, 20, 30 et 45 minutes après le TSST après 5 semaines de prise du produit à l'étude
Modification de la durée du sommeil au cours du traitement
Délai: Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement

Efficacité de l'apport de Lpc-37 sur l'augmentation de la durée du sommeil au cours du traitement.

La durée du sommeil a été surveillée pendant la phase de sevrage (semaines 1 et 2) et la phase de traitement subséquente (semaines 3 à 7). L'efficacité est définie comme une augmentation ou (en cas de diminution générale) une diminution réduite pour le groupe de traitement actif par rapport au groupe placebo et opérationnalisée comme l'interaction entre le temps et le groupe de traitement. Le temps est codé comme une variable continue avec une valeur pour chaque jour et participant. Mesures récapitulatives pour la durée du sommeil pour les notes moyennes par participant et par semaine
Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement
Modification des scores de récupération liés au sommeil au cours du traitement
Délai: Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur l'augmentation des scores de récupération liés au sommeil au cours du traitement.

Mesuré avec un journal quotidien en ligne. La récupération liée au sommeil a été évaluée par les participants sur une échelle de 11 points (0-10 ; « pas du tout » à « très ») et surveillée tout au long de la phase de sevrage (semaines 1 et 2) et de la phase de traitement ultérieure (semaines 3 -7). Des scores élevés indiquent une récupération élevée.

L'efficacité est définie comme une augmentation ou (en cas de diminution générale) une diminution réduite pour le groupe de traitement actif par rapport au groupe placebo et opérationnalisée comme l'interaction entre le temps et le groupe de traitement. Le temps est codé comme une variable continue avec une valeur pour chaque jour et participant. Mesures récapitulatives de la récupération liée au sommeil pour les notes moyennes par participant et par semaine.
Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement
Changement des perturbations du sommeil signalées au cours du traitement par semaine (proportion oui/total)
Délai: Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la diminution des perturbations du sommeil au cours du traitement mesurée avec un journal quotidien en ligne (Proportion (oui/total)).

Les perturbations du sommeil ont été surveillées pendant la phase de sevrage et la phase de traitement subséquente pour chaque semaine. Dans la version binaire, la valeur est Oui ou Non pour chaque jour et chaque participant.

L'efficacité est définie comme une diminution ou (en cas d'augmentation générale) une augmentation réduite pour le groupe de traitement actif par rapport au groupe placebo et opérationnalisée comme l'interaction entre le temps et le groupe de traitement. Le temps est codé comme une variable continue avec une valeur pour chaque jour et participant.

La proportion de participants avec au moins une perturbation du sommeil par groupe de traitement est donnée, le traitement a commencé après la semaine 2. Les données répertoriées ici reflètent la proportion de participants qui ont répondu « Oui » (par ex. 0,477 * 44 = 20,99 participants ont répondu "Oui" à la semaine 1 dans le groupe Lpc-37).
Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement
Changement du nombre signalé de perturbations du sommeil au cours du traitement
Délai: Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur la diminution du nombre de perturbations du sommeil signalées au cours du traitement mesurée avec un journal quotidien en ligne (moyenne du résumé de la semaine).

Les perturbations du sommeil ont été surveillées tout au long de la phase de sevrage (semaines 1 et 2) et de la phase de traitement ultérieure (semaines 3 à 7). Dans la version comptage, la valeur peut être 0 ou un nombre naturel pour chaque jour et chaque participant. L'efficacité est définie comme une diminution ou (en cas d'augmentation générale) une augmentation réduite pour le groupe de traitement actif par rapport au groupe placebo et opérationnalisée comme l'interaction entre le temps et le groupe de traitement. Le temps est codé comme une variable continue avec une valeur pour chaque jour et participant. Les valeurs reflètent les mesures récapitulatives des perturbations du sommeil (nombre) pour les nombres additionnés par participant et par semaine.
Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement
Changement des scores de l'état de santé perçu au cours du traitement
Délai: Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur l'augmentation des scores d'état de santé perçu au cours du traitement.

Mesuré avec un journal quotidien en ligne. L'état de santé a été évalué par les participants sur une échelle de 11 points (0-10 ; "pas du tout" à "très") et surveillé pendant la phase de sevrage (semaines 1 et 2) et la phase de traitement ultérieure (semaines 3- 7). Des scores plus élevés indiquent une santé perçue élevée. L'efficacité est définie comme une augmentation ou (en cas de diminution générale) une diminution réduite pour le groupe de traitement actif par rapport au groupe placebo et opérationnalisée comme l'interaction entre le temps et le groupe de traitement. Le temps est codé comme une variable continue avec une valeur pour chaque jour et participant. Les valeurs reflètent des mesures sommaires de l'état de santé perçu sur une échelle de 0 à 10 pour les notes moyennes par participant et par semaine.
Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement
Changement des scores de l'échelle de l'humeur au cours du traitement
Délai: Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur l'augmentation des scores de l'échelle d'humeur au cours du traitement

Mesuré avec un journal quotidien en ligne. L'humeur a été évaluée par les participants sur une échelle de 11 points (de 0 à 10 ; « très mauvais » à « très bien ») et surveillée tout au long de la phase de sevrage (semaines 1 et 2) et de la phase de traitement ultérieure (semaines 3 à 7). Des scores plus élevés indiquent une meilleure humeur. L'efficacité est définie comme une augmentation ou (en cas de diminution générale) une diminution réduite pour le groupe de traitement actif par rapport au groupe placebo et opérationnalisée comme l'interaction entre le temps et le groupe de traitement. Le temps est codé comme une variable continue avec une valeur moyenne pour chaque semaine et chaque participant. Les valeurs reflètent les mesures récapitulatives des notes d'humeur sur une échelle de 0 à 10 pour les notes moyennes par participant et par semaine.
Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement
Changement des scores de productivité perçus au cours du traitement
Délai: Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement

Efficacité de la prise de Lpc-37 sur l'augmentation des scores de productivité perçue au cours du traitement

Mesuré avec un journal quotidien en ligne. La productivité a été évaluée par les participants sur une échelle de 11 points (0-10 ; « pas du tout » à « très ») et surveillée tout au long de la phase de sevrage (semaines 1 et 2) et de la phase de traitement ultérieure (semaines 3-7 ). Des scores plus élevés indiquent une productivité perçue plus élevée. L'efficacité est définie comme une augmentation ou (en cas de diminution générale) une diminution réduite pour le groupe de traitement actif par rapport au groupe placebo et opérationnalisée comme l'interaction entre le temps et le groupe de traitement. Le temps est codé comme une variable continue avec une valeur pour chaque jour et participant. Les valeurs reflètent des mesures sommaires de la productivité perçue sur une échelle de 0 à 10 pour les notes moyennes par participant et par semaine.
Tous les jours pendant 2 semaines avant la prise du traitement et 5 semaines pendant la prise du traitement
Le changement de la différence entre la ligne de base et 5 semaines de traitement à la moyenne respective des mesures CAR AUCg
Délai: Au départ (moyenne de 2 jours avant la première prise de produit) et à la fin de l'étude (moyenne de 2 jours avant la dernière prise de produit)

Efficacité de l'apport de Lpc-37 sur la réduction de la différence d'aire de la réponse d'éveil du cortisol (CAR) sous la courbe par rapport aux valeurs au sol (AUCg) à la moyenne respective avant et après 5 semaines de traitement.

Le CAR est résumé dans les variables AUCg, AUCi, augmentation moyenne et valeur maximale. Ces indices de cortisol sont fréquemment utilisés pour décrire l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et représentent des informations soit sur la production totale de cortisol, soit sur le changement des niveaux de cortisol. AUCg est la surface totale sous la courbe de toutes les mesures (c'est-à-dire l'intensité ou l'amplitude de la réponse).

L'efficacité pour les variables CAR AUCg est définie en termes de normalisation : le nombre de participants avec des valeurs normales (entre le premier et le troisième quantile des mesures de référence) et le nombre de participants avec des valeurs faibles ou élevées sont comparés avant le traitement et après le traitement. Plus de participants dans la plage normale après le traitement est défini comme l'efficacité.
Au départ (moyenne de 2 jours avant la première prise de produit) et à la fin de l'étude (moyenne de 2 jours avant la dernière prise de produit)
Le changement de la différence entre la ligne de base et 5 semaines de traitement à la moyenne respective des mesures de l'ASCi de la réponse d'éveil du cortisol (CAR)
Délai: Au départ (moyenne de 2 jours avant la première prise de produit) et à la fin de l'étude (moyenne de 2 jours avant la dernière prise de produit)

Efficacité de l'apport de Lpc-37 sur la réduction de la différence d'aire CAR sous la courbe par rapport aux valeurs d'augmentation (AUCi) à la moyenne respective avant et après le traitement.

Le CAR est résumé dans les variables AUCg, AUCi, augmentation moyenne et valeur maximale. Ces indices de cortisol sont fréquemment utilisés pour décrire l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et représentent des informations soit sur la production totale de cortisol, soit sur le changement des niveaux de cortisol. L'ASCi est calculée en référence à la mesure de référence et ignore la distance à partir de zéro pour toutes les mesures et met l'accent sur les changements dans le temps. L'efficacité pour les variables CAR AUCi est définie en termes de normalisation : le nombre de participants avec des valeurs normales (entre le premier et le troisième quantile des mesures de référence) et le nombre de participants avec des valeurs faibles ou élevées sont comparés avant traitement et après traitement. Plus de participants dans la plage normale après le traitement est défini comme l'efficacité.
Au départ (moyenne de 2 jours avant la première prise de produit) et à la fin de l'étude (moyenne de 2 jours avant la dernière prise de produit)
Le changement de la différence entre la ligne de base et 5 semaines de traitement à la moyenne respective du cortisol aux mesures d'éveil
Délai: Au départ (moyenne de 2 jours avant la première prise de produit) et à la fin de l'étude (moyenne de 2 jours avant la dernière prise de produit)

Efficacité de l'apport de Lpc-37 sur la réduction de la différence des valeurs de Cortisol au Réveil à la moyenne respective avant et après 5 semaines de traitement

L'efficacité pour la variable CAR cortisol au réveil est définie en termes de normalisation : le nombre de participants avec des valeurs normales (entre le premier et le troisième quantile des mesures de référence) et le nombre de participants avec des valeurs faibles ou élevées sont comparés avant traitement et après traitement. Plus de participants dans la plage normale après le traitement est défini comme l'efficacité.
Au départ (moyenne de 2 jours avant la première prise de produit) et à la fin de l'étude (moyenne de 2 jours avant la dernière prise de produit)
Le changement de la différence entre la ligne de base et 5 semaines de traitement à la moyenne respective des mesures CAR 20 h
Délai: Au départ (moyenne de 2 jours avant la première prise de produit) et à la fin de l'étude (moyenne de 2 jours avant la dernière prise de produit

Efficacité de l'apport de Lpc-37 sur la réduction de la différence des valeurs de cortisol à 20h à la moyenne respective avant et après 5 semaines de traitement

L'efficacité pour le cortisol variable CAR à 20h est définie en termes de normalisation : le nombre de participants avec des valeurs normales (entre le premier et le troisième quantile des mesures de référence) et le nombre de participants avec des valeurs faibles ou élevées sont comparés avant traitement et après traitement. Plus de participants dans la plage normale après le traitement est défini comme l'efficacité.
Au départ (moyenne de 2 jours avant la première prise de produit) et à la fin de l'étude (moyenne de 2 jours avant la dernière prise de produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daacro

Collaborateurs

DuPont Nutrition and Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliane Hellhammer, PhD, daacro GmbH & Co. KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU01-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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