Stress- och ångestdämpande effekter av ett probiotikatillskott jämfört med placebo hos friska personer

Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), tidigare Lactobacillus paracasei Lpc-37

1x 1 kapsel på morgonen i 5 veckor

Placebokapsel tillverkad för att efterlikna Lpc-37 kapsel

1x 1 kapsel på morgonen i 5 veckor

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)-tillståndspoäng jämfört med placebo.

Mätt med den tyska versionen av State-Trait-Anxiety Inventory, skala ångest som ett tillfälligt känslomässigt tillstånd (STAI-X1). Svaren ges på en fyragradig betygsskala som sträcker sig från 1="inte alls" till 4="mycket sant". Poängintervallet är 20-80; Högre poäng tyder på mer ångest.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av Perceived Stress Scale (PSS) poäng jämfört med placebo.

Mätt med den tyska versionen av PSS som ett psykologiskt instrument för att mäta stressuppfattning. Den bedömer hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade deltagare uppfattade att deras liv varit under den senaste månaden. PSS består av 14 frågor som besvaras på en femgradig betygsskala som sträcker sig från 0 = "aldrig" till 4 = "mycket ofta". Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 56 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av depressionsvärden för depressionsångeststressskalan (DASS) jämfört med placebo.

Mätt med den tyska versionen av DASS som ett självrapporteringsinstrument med 42 artiklar utformat för att mäta negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress under den senaste veckan. DASS innehåller tre skalor (depression, ångest och stress) varav varje skala innehåller 14 poster som är uppdelade i underskalor om 2-5 poster med liknande innehåll.

Objekt besvaras på en fyragradig betygsskala som sträcker sig från 0 = "inte alls" till 3 = "väldigt mycket". Poängen för varje skala beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.

Depressionsskalan bedömer dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, bristande intresse/engagemang, anhedoni och tröghet. Punkterna är 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21, 24, 26, 31, 34, 37, 38, 42 och individuella poäng kan variera från 0 till 42 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av ångestpoäng för Depression Anxiety Stress Scale (DASS) jämfört med placebo.

Mätt med den tyska versionen av DASS som ett självrapporteringsinstrument med 42 artiklar utformat för att mäta negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress under den senaste veckan. DASS innehåller tre skalor (depression, ångest och stress) varav varje skala innehåller 14 poster som är uppdelade i underskalor om 2-5 poster med liknande innehåll.

Objekt besvaras på en fyragradig betygsskala som sträcker sig från 0 = "inte alls" till 3 = "väldigt mycket". Poängen för varje skala beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.

Ångestskalan bedömer autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situationsångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt. Punkterna är 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20, 23, 25, 28, 30, 36, 40, 41 och individuella poäng kan variera från 0 till 42 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS) stresspoäng jämfört med placebo.

Mätt med den tyska versionen av DASS som ett självrapporteringsinstrument med 42 artiklar utformat för att mäta negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress under den senaste veckan. DASS innehåller tre skalor (depression, ångest och stress) varav varje skala innehåller 14 poster som är uppdelade i underskalor om 2-5 poster med liknande innehåll.

Objekt besvaras på en fyragradig betygsskala som sträcker sig från 0 = "inte alls" till 3 = "väldigt mycket". Poängen för varje skala beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.

Stressskalan (artiklar) är känslig för nivåer av kronisk ospecifik upphetsning. Stressskalans punkter är 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39 och individuella poäng kan variera från 0 till 42 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av Beck Anxiety Inventory (BAI) poäng jämfört med placebo.

Mätt med den tyska versionen av Beck Anxiety Inventory som en självskattningsskala utformad för att mäta ångest. Den består av 21 meningar som beskriver känslor som kan uppstå när man är orolig. Dessa meningar är betygsatta på en fyragradig betygsskala som sträcker sig från 0="inte alls" till 3="allvarligt", med tanke på de senaste 7 dagarna. Poängintervallet är 0-63; Högre poäng indikerar högre ångest.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av Visual Analog Scale (VAS) stressuppfattningspoäng jämfört med placebo.

Mätt med en tysk version av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolär skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". Deltagaren angav sin faktiska uppfattning genom att sätta ett märke på en linje. VAS-poäng erhölls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarnas märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mättes också den totala längden på raden och procentpoäng för varje deltagare beräknades. Procentuella poäng varierar från 0-100. Högre poäng indikerar högre upplevd stress.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av VAS-ångestpoäng jämfört med placebo.

Mätt med en tysk version av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolär skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". Deltagaren angav sin faktiska uppfattning genom att sätta ett märke på en linje. VAS-poäng erhölls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarnas märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mättes också den totala längden på raden och procentpoäng för varje deltagare beräknades. Procentuella poäng varierar från 0-100. Högre poäng tyder på större ångest.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av VAS-osäkerhetspoäng jämfört med placebo.

Mätt med en tysk version av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolär skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". Deltagaren angav sin faktiska uppfattning genom att sätta ett märke på en linje. VAS-poäng erhölls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarnas märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mättes också den totala längden på raden och procentpoäng för varje deltagare beräknades. Procentuella poäng varierar från 0-100. Högre poäng tyder på större osäkerhet.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av VAS-utmattningspoäng jämfört med placebo.

Mätt med en tysk version av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolär skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". Deltagaren angav sin faktiska uppfattning genom att sätta ett märke på en linje. VAS-poäng erhölls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarnas märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mättes också den totala längden på raden och procentpoäng för varje deltagare beräknades. Procentuella poäng varierar från 0-100. Högre poäng tyder på större utmattning.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskning av ökningen av STAI-State-poäng som svar på TSST jämfört med placebo.

Mätt med den tyska versionen av State-Trait-Anxiety Inventory, skala ångest som ett tillfälligt känslomässigt tillstånd (STAI-X1). Svaren ges på en fyragradig betygsskala som sträcker sig från 1="inte alls" till 4="mycket sant". Poängintervallet är 20-80; Högre poäng tyder på mer ångest.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskning av ökningen av VAS-stressuppfattningspoäng som svar på TSST jämfört med placebo.

Mätt med en tysk version av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolär skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". Deltagaren angav sin faktiska uppfattning genom att sätta ett märke på en linje. VAS-poäng erhölls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarnas märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mättes också den totala längden på raden och procentpoäng för varje deltagare beräknades. Procentuella poäng varierar från 0-100. Högre poäng indikerar högre upplevd stress.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskning av ökningen av VAS-ångestpoäng som svar på TSST jämfört med placebo.

Mätt med en tysk version av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolär skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". Deltagaren angav sin faktiska uppfattning genom att sätta ett märke på en linje. VAS-poäng erhölls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarnas märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mättes också den totala längden på raden och procentpoäng för varje deltagare beräknades. Procentuella poäng varierar från 0-100. Högre poäng tyder på större ångest.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskning av ökningen av VAS-osäkerhetspoäng som svar på TSST jämfört med placebo.

Mätt med en tysk version av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolär skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". Deltagaren angav sin faktiska uppfattning genom att sätta ett märke på en linje. VAS-poäng erhölls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarnas märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mättes också den totala längden på raden och procentpoäng för varje deltagare beräknades. Procentuella poäng varierar från 0-100. Högre poäng tyder på större osäkerhet.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskning av ökningen av VAS-utmattningspoäng som svar på TSST jämfört med placebo.

Mätt med en tysk version av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolär skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". Deltagaren angav sin faktiska uppfattning genom att sätta ett märke på en linje. VAS-poäng erhölls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarnas märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mättes också den totala längden på raden och procentpoäng för varje deltagare beräknades. Procentuella poäng varierar från 0-100. Högre poäng tyder på större utmattning.

Effekten av intaget av Lpc-37 på ökningen av sömnvaraktigheten under behandlingens gång.

Sömnens varaktighet övervakades genom uttvättningsfasen (vecka 1 och 2) och den efterföljande behandlingsfasen (vecka 3-7). Effekt definieras som en ökning, eller (vid en generell minskning) minskad minskning för den aktiva behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen och operationaliserad som interaktionen mellan tid och behandlingsgrupp. Tid kodas som en kontinuerlig variabel med ett värde för varje dag och deltagare. Sammanfattningsmått för sömnlängd för genomsnittliga betyg per deltagare och vecka

Effekten av intaget av Lpc-37 på ökningen av sömnrelaterade återhämtningspoäng under behandlingens gång.

Mäts med en daglig onlinedagbok. Sömnrelaterad återhämtning bedömdes av deltagarna på en 11-gradig skala (0-10; "inte alls" till "mycket") och övervakades under uttvättningsfasen (vecka 1 och 2) och den efterföljande behandlingsfasen (vecka 3) -7). Höga poäng tyder på en hög återhämtning.

Effekt definieras som en ökning, eller (vid en generell minskning) minskad minskning för den aktiva behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen och operationaliserad som interaktionen mellan tid och behandlingsgrupp. Tid kodas som en kontinuerlig variabel med ett värde för varje dag och deltagare. Sammanfattningsmått för sömnrelaterad återhämtning för genomsnittliga betyg per deltagare och vecka.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av sömnstörningar under behandlingens gång mätt med en daglig onlinedagbok (Proportion (ja/totalt)).

Sömnstörningar övervakades genom uttvättningsfasen och den efterföljande behandlingsfasen för varje vecka. I den binära versionen är värdet antingen Ja eller Nej för varje dag och varje deltagare.

Effekt definieras som en minskning, eller (vid en generell ökning) minskad ökning för den aktiva behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen och operationaliserad som interaktionen mellan tid och behandlingsgrupp. Tid kodas som en kontinuerlig variabel med ett värde för varje dag och deltagare.

Andelen deltagare med minst en sömnstörning per behandlingsgrupp anges, behandling påbörjades efter vecka 2. Data listade här återspeglar andelen deltagare som svarade "Ja" (t.ex. 0,477 * 44 = 20,99 deltagare svarade med "Ja" i vecka 1 i Lpc-37-gruppen).

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av det rapporterade antalet sömnstörningar under behandlingens gång mätt med en daglig onlinedagbok (sammanfattning av medelvärde för veckan).

Sömnstörningar övervakades genom uttvättningsfasen (vecka 1 och 2) och den efterföljande behandlingsfasen (vecka 3-7). I räkneversionen kan värdet vara 0 eller ett naturligt tal för varje dag och varje deltagare. Effekt definieras som en minskning, eller (vid en generell ökning) minskad ökning för den aktiva behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen och operationaliserad som interaktionen mellan tid och behandlingsgrupp. Tid kodas som en kontinuerlig variabel med ett värde för varje dag och deltagare. Värdena återspeglar sammanfattande mått för sömnstörningar (antal) för det summerade antalet per deltagare och vecka.

Effekten av intaget av Lpc-37 på ökningen av upplevd hälsostatus under behandlingens gång.

Mäts med en daglig onlinedagbok. Hälsostatus bedömdes av deltagarna på en 11-gradig skala (0-10; "inte alls" till "mycket") och övervakades genom tvättningsfasen (vecka 1 och 2) och den efterföljande behandlingsfasen (vecka 3- 7). Högre poäng indikerar en hög upplevd hälsa. Effekt definieras som en ökning, eller (vid en generell minskning) minskad minskning för den aktiva behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen och operationaliserad som interaktionen mellan tid och behandlingsgrupp. Tid kodas som en kontinuerlig variabel med ett värde för varje dag och deltagare. Värdena återspeglar sammanfattande mått för upplevt hälsotillstånd på en skala från 0 till 10 för genomsnittliga betyg per deltagare och vecka.

Effekten av intaget av Lpc-37 på ökningen av humörskalapoängen under behandlingens gång

Mäts med en daglig onlinedagbok. Humöret bedömdes av deltagarna på en 11-gradig skala (0-10; "mycket dålig" till "mycket bra") och övervakades genom tvättfasen (vecka 1 och 2) och den efterföljande behandlingsfasen (vecka 3-7). Högre poäng tyder på ett bättre humör. Effekt definieras som en ökning, eller (vid en generell minskning) minskad minskning för den aktiva behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen och operationaliserad som interaktionen mellan tid och behandlingsgrupp. Tiden kodas som en kontinuerlig variabel med ett medelvärde för varje vecka och deltagare. Värden återspeglar sammanfattande mått för humörbetyg på en skala från 0 till 10 för genomsnittliga betyg per deltagare och vecka.

Effekten av intaget av Lpc-37 på ökningen av upplevda produktivitetspoäng under behandlingens gång

Mäts med en daglig onlinedagbok. Produktiviteten bedömdes av deltagarna på en 11-gradig skala (0-10; "inte alls" till "mycket") och övervakades genom tvättningsfasen (vecka 1 och 2) och den efterföljande behandlingsfasen (vecka 3-7 ). Högre poäng indikerar en högre upplevd produktivitet. Effekt definieras som en ökning, eller (vid en generell minskning) minskad minskning för den aktiva behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen och operationaliserad som interaktionen mellan tid och behandlingsgrupp. Tid kodas som en kontinuerlig variabel med ett värde för varje dag och deltagare. Värdena återspeglar sammanfattande mått för upplevd produktivitet på en skala från 0 till 10 för genomsnittliga betyg per deltagare och vecka.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av skillnaden mellan Cortisol Awakening Response (CAR) area under kurvan med avseende på markvärden (AUCg) till respektive medelvärde före och efter 5 veckors behandling.

CAR sammanfattas i variablerna AUCg, AUCi, medelökning och toppvärde. Dessa kortisolindex används ofta för att beskriva aktiviteten i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och representerar information antingen om den totala kortisolproduktionen eller om förändringen i kortisolnivåer. AUCg är den totala arean under kurvan för alla mätningar (d.v.s. intensiteten eller storleken på svaret).

Effekt för CAR-variablerna AUCg definieras i termer av en normalisering: Antal deltagare med normala värden (mellan första och tredje kvantilen av referensmått) och antal deltagare med låga eller höga värden jämförs före behandling och efter behandling. Fler deltagare i normalintervallet efter behandling definieras som effekt.

Effekten av intaget av Lpc-37 på minskningen av skillnaden mellan CAR-area under kurvan med avseende på ökningen (AUCi) värden till respektive medelvärde före och efter behandlingen.

CAR sammanfattas i variablerna AUCg, AUCi, medelökning och toppvärde. Dessa kortisolindex används ofta för att beskriva aktiviteten i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och representerar information antingen om den totala kortisolproduktionen eller om förändringen i kortisolnivåer. AUCi beräknas med hänvisning till baslinjemätningen och den ignorerar avståndet från noll för alla mätningar och betonar förändringarna över tiden. Effekt för CAR-variablerna AUCi definieras i termer av en normalisering: Antal deltagare med normala värden (mellan första och tredje kvantil av referensmått) och antal deltagare med låga eller höga värden jämförs före behandling och efter behandling. Fler deltagare i normalintervallet efter behandling definieras som effekt.

Effekten av intaget av Lpc-37 på att minska skillnaden mellan kortisol vid uppvaknande värden till respektive medelvärde före och efter 5 veckors behandling

Effekten för CAR-variabeln kortisol vid uppvaknande definieras i termer av en normalisering: Antal deltagare med normala värden (mellan första och tredje kvantilen av referensmått) och antal deltagare med låga eller höga värden jämförs före behandling och efter behandling. Fler deltagare i normalintervallet efter behandling definieras som effekt.

Effekten av intaget av Lpc-37 på att minska skillnaden mellan kortisol vid 20.00 värden till respektive medelvärde före och efter 5 veckors behandling

Effekt för CAR-variabeln kortisol kl 20 definieras i termer av en normalisering: Antal deltagare med normala värden (mellan första och tredje kvantil av referensmått) och antal deltagare med låga eller höga värden jämförs före behandling och efter behandling. Fler deltagare i normalintervallet efter behandling definieras som effekt.