Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress- og angstdæmpende virkninger af et probiotisk kosttilskud sammenlignet med placebo hos raske forsøgspersoner

24. februar 2021 opdateret af: Juliane Hellhammer, Daacro

Proof-of-Concept "Stress- og angstdæmpende effekter af Lpc-37"

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et 5 ugers indtag af et probiotikum (Lpc-37) kan modulere stress og angst oplevet af raske forsøgspersoner under og efter en akut stressor sammenlignet med placebo. For at måle stress og angst vil markører for hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksens aktivitet og spørgeskemaer blive vurderet før, under og efter Trier Social Stress Test (TSST). Resultaterne af denne undersøgelse indikerer, om det valgte studiedesign er egnet til at opdage stress-relaterede effekter af probiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede masse af mikroorganismer, der findes i den menneskelige tarm, er omtrent den samme som den menneskelige hjernes. På det seneste er disse >1000 arter og >7000 stammer blevet beskrevet som "hjernen i vores mave" på grund af den væsentlige rolle, de spiller i fysiologisk og psykologisk sundhed og sygdom. Tarm-hjerne-aksen beskriver den tovejskommunikation, der eksisterer mellem hjernen og tarmen, og mikrobiota-tarm-hjerne-aksen understøtter tarmmikrobiomets rolle i dette kommunikationssystem. Følelsesmæssig og rutinemæssig stress i hverdagen kan forstyrre fordøjelsesfunktionen, men stigende beviser tyder på, at tarmmikrobiotaen udøver en dybtgående indflydelse på hjernens fysiologi, psykologiske reaktioner og i sidste ende adfærd.

En overflod af litteratur til dato, omend overvejende præklinisk, har vist beviser for at understøtte tarmmikrobiomets rolle i reguleringen af ​​stressrelaterede ændringer i fysiologi, adfærd og hjernefunktion.

Stress er en individuel proces til at håndtere eksterne og interne udfordringer, der spænder fra adfærdsmæssige til molekylære tilpasninger. HPA-aksen og dens frigivelse af stresshormoner spiller en stor rolle i stresstilpasning.

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om en enkelt bakteriestamme afledt af arten Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), tidligere Lactobacillus paracasei Lpc-37, kan modulere stress oplevet af raske forsøgspersoner udsat for TSST målt ved HPA-akse aktiveringsmarkører og selvrapporteringsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde i alderen 18-45 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Lægeundersøgelse ved baseline indikerer, at de er sunde efter investigatorens mening
  • Deltagerens evne (efter hovedforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen inklusive mulige risici og bivirkninger
  • Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner
  • Tilgængelig til alle studiebesøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ uringraviditetstest og bruge præventionsmidler
  • Nem adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af en eller flere Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM)-IV akse 1 lidelse(r), inklusive men ikke begrænset til aktuelle svær depression, angstlidelse, bipolar spektrum lidelse eller skizofreni
  • Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal (irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD)), immunologisk, metabolisk, neuroudviklingsmæssig eller enhver tilstand, der kontraindikerer, efter investigators vurdering, adgang til undersøgelsen
  • Tager i øjeblikket (fra screeningsdagen og fremefter) eller har tidligere taget (sidste 4 uger før screeningen) psykoaktiv medicin (anxiolytika, beroligende midler, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler)
  • At tage (fra screeningsdagen og fremefter) medicin eller kosttilskud, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. melatonin, omega-3 kosttilskud, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), håndkøbsmedicin (OTC) (ikke kategoriseret som beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva), antikoagulanter, protonpumpehæmmere, antihistaminer, pseudoefedrin, kortison, betablokkere)
  • Nylig (inden for de sidste 4 uger før screening) eller igangværende antibiotikabehandling i interventionsperioden
  • Dagligt forbrug af koncentrerede kilder til probiotika og/eller præbiotika inden for 2 uger efter screening og i hele interventionsperioden, bortset fra de medfølgende undersøgelsesprodukter (f.eks. probiotiske/præbiotiske tabletter, kapsler, dråber eller pulvere)
  • Gravid eller ammende kvinde, eller graviditet planlagt i interventionsperioden
  • Ikke flydende tysk
  • Har selvrapporteret ordblindhed
  • Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
  • Selverklærede illegale stofbrugere (herunder cannabis og kokain) i 3 uger før screening og i interventionsperioden
  • Kontraindikation til ethvert stof i forsøgsproduktet
  • Hypertension (systolisk ≥ 140 mmHg, diastolisk ≥ 90 mmHg)
  • Kendt hyper- eller hypothyroidisme, medmindre den er behandlet og under kontrol (stabil i mere end 3 måneder)
  • Emner, der tidligere har deltaget i TSST
  • Rygning > 5 cigaretter/dag
  • Ansat hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 60 dage efter screening og i interventionsperioden
  • Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke deltage i undersøgelsen
  • Deltager under administrativt eller juridisk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lpc-37

Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), tidligere Lactobacillus paracasei Lpc-37

1x 1 kapsel om morgenen i 5 uger
Kosttilskud: Lpc-37
Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 ved 1,75 x 10^10 kolonidannende enheder (CFU) pr. dag, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, siliciumdioxid
Placebo komparator: Placebo

Placebo kapsel fremstillet til at efterligne Lpc-37 kapsel

1x 1 kapsel om morgenen i 5 uger
Kosttilskud: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, siliciumdioxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjertefrekvensen (HR) som svar på Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: Kontinuerlig måling starter 20 minutter før og slutter 20 minutter efter TSST efter 5 ugers produktindtagelse. Middelværdier blev beregnet pr. gruppe ved syv-tidsvinduer før, under og efter TSST
Effekten blev defineret som en lavere stigning i HR som respons på TSST efter intervention med Lpc-37 sammenlignet med placebo.
Kontinuerlig måling starter 20 minutter før og slutter 20 minutter efter TSST efter 5 ugers produktindtagelse. Middelværdier blev beregnet pr. gruppe ved syv-tidsvinduer før, under og efter TSST

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i STAI-tilstandsresultater før og efter behandling
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)-tilstandsscore sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske version af State-Trait-Anxiety Inventory, skala angst som en midlertidig følelsesmæssig tilstand (STAI-X1). Svarene gives på en 4-punkts vurderingsskala fra 1="slet ikke" til 4="meget sandt". Scoreintervallet er 20-80; Højere score indikerer mere angst.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i præ- og efterbehandlingsscore for opfattet stressskala (PSS).
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​Perceived Stress Scale (PSS) score sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske version af PSS som et psykologisk instrument til måling af stressopfattelse. Den vurderer, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede deltagere opfattede deres liv som værende inden for den sidste måned. PSS består af 14 punkter, der besvares på en fempunkts skala fra 0 = "aldrig" til 4 = "meget ofte". Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i DASS depressionsscore før og efter behandling
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​depressionsscore for depressionsangst stressskala (DASS) sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske version af DASS som et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. DASS omfatter tre skalaer (depression, angst og stress), hvoraf hver skala indeholder 14 punkter, der er opdelt i underskalaer af 2-5 emner med lignende indhold.

Emnerne besvares på en firepunkts skala fra 0 = "slet ikke" til 3 = "meget meget". Scoren for hver skala beregnes ved at summere pointene for de relevante elementer.

Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Punkterne er 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21, 24, 26, 31, 34, 37, 38, 42, og individuelle scores kan variere fra 0 til 42 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomerne.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i før og efter behandling DASS angstscore
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​depressionsangst Stress Scale (DASS) angstscore sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske version af DASS som et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. DASS omfatter tre skalaer (depression, angst og stress), hvoraf hver skala indeholder 14 punkter, der er opdelt i underskalaer af 2-5 emner med lignende indhold.

Emnerne besvares på en firepunkts skala fra 0 = "slet ikke" til 3 = "meget meget". Scoren for hver skala beregnes ved at summere pointene for de relevante elementer.

Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Punkterne er 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20, 23, 25, 28, 30, 36, 40, 41 og individuelle scores kan variere fra 0 til 42 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomerne.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i før og efter behandling DASS Stress Scores
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​Depression Anxiety Stress Scale (DASS) stressscore sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske version af DASS som et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge. DASS omfatter tre skalaer (depression, angst og stress), hvoraf hver skala indeholder 14 punkter, der er opdelt i underskalaer af 2-5 emner med lignende indhold.

Emnerne besvares på en firepunkts skala fra 0 = "slet ikke" til 3 = "meget meget". Scoren for hver skala beregnes ved at summere pointene for de relevante elementer.

Stressskalaen (emner) er følsom over for niveauer af kronisk ikke-specifik ophidselse. Stressskalaens punkter er 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39 og individuelle score kan variere fra 0 til 42 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomerne.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i BAI-score før og efter behandling
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​Beck Anxiety Inventory (BAI) score sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske version af Beck Anxiety Inventory som en selvvurderingsskala designet til at måle angst. Den består af 21 sætninger, der beskriver følelser, der kan opstå, når man er angst. Disse sætninger er vurderet på en fire-punkts vurderingsskala, der spænder fra 0="slet ikke" til 3="svært", taget de sidste 7 dage i betragtning. Scoreintervallet er 0-63; Højere score indikerer højere angst.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i før og efter behandling VAS Stress Perception Scores
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​Visual Analog Scale (VAS) stressopfattelsesscore sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk version af Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt". Deltageren viste sin faktiske opfattelse ved at sætte et mærke på en streg. VAS-score blev opnået ved at bruge en lineal og måle placeringen af ​​deltagernes mærke med millimeterpræcision. For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning blev den samlede længde af linjen også målt, og procentscore for hver deltager blev beregnet. Procentscore varierer fra 0-100. Højere score indikerer højere oplevet stress.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i VAS-angstscore før og efter behandling
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​VAS-angstscore sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk version af Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt". Deltageren viste sin faktiske opfattelse ved at sætte et mærke på en streg. VAS-score blev opnået ved at bruge en lineal og måle placeringen af ​​deltagernes mærke med millimeterpræcision. For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning blev den samlede længde af linjen også målt, og procentscore for hver deltager blev beregnet. Procentscore varierer fra 0-100. Højere score indikerer større angst.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i VAS-usikkerhedsscore før og efter behandling
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​VAS-usikkerhedsscore sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk version af Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt". Deltageren viste sin faktiske opfattelse ved at sætte et mærke på en streg. VAS-score blev opnået ved at bruge en lineal og måle placeringen af ​​deltagernes mærke med millimeterpræcision. For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning blev den samlede længde af linjen også målt, og procentscore for hver deltager blev beregnet. Procentscore varierer fra 0-100. Højere score indikerer større usikkerhed.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i VAS-udmattelsesresultater før og efter behandling
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​VAS-udmattelsesscore sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk version af Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt". Deltageren viste sin faktiske opfattelse ved at sætte et mærke på en streg. VAS-score blev opnået ved at bruge en lineal og måle placeringen af ​​deltagernes mærke med millimeterpræcision. For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning blev den samlede længde af linjen også målt, og procentscore for hver deltager blev beregnet. Procentscore varierer fra 0-100. Højere score indikerer større udmattelse.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i systolisk BP før og efter behandling
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Effekten af ​​indtagelse af Lpc-37 på reduktion af systolisk blodtryk (BP).
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændringer i diastolisk BP før og efter behandling
Tidsramme: Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af diastolisk BP.
Før og efter 5 ugers undersøgelsesproduktindtag.
Ændring af STAI-statsscore som svar på TSST
Tidsramme: 10 minutter før TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af stigningen i STAI-State-scores som svar på TSST sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske version af State-Trait-Anxiety Inventory, skala angst som en midlertidig følelsesmæssig tilstand (STAI-X1). Svarene gives på en 4-punkts vurderingsskala fra 1="slet ikke" til 4="meget sandt". Scoreintervallet er 20-80; Højere score indikerer mere angst.
10 minutter før TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Ændring af systolisk BP som reaktion på TSST
Tidsramme: 3 minutter før TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af stigningen i det systoliske BP som svar på TSST sammenlignet med placebo.
3 minutter før TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Ændring af diastolisk blodtryk (BP) som reaktion på TSST
Tidsramme: 3 minutter før TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af stigningen i det diastoliske BP som svar på TSST sammenlignet med placebo.
3 minutter før TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Ændring af VAS Stress Perception Scores som reaktion på TSST
Tidsramme: 10 minutter før TSST, under TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af stigningen i VAS Stress perceptionsscore som svar på TSST sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk version af Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt". Deltageren viste sin faktiske opfattelse ved at sætte et mærke på en streg. VAS-score blev opnået ved at bruge en lineal og måle placeringen af ​​deltagernes mærke med millimeterpræcision. For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning blev den samlede længde af linjen også målt, og procentscore for hver deltager blev beregnet. Procentscore varierer fra 0-100. Højere score indikerer højere oplevet stress.
10 minutter før TSST, under TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Ændring af VAS-angstscore som svar på TSST
Tidsramme: 10 minutter før TSST, under TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af stigningen i VAS-angstscore som svar på TSST sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk version af Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt". Deltageren viste sin faktiske opfattelse ved at sætte et mærke på en streg. VAS-score blev opnået ved at bruge en lineal og måle placeringen af ​​deltagernes mærke med millimeterpræcision. For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning blev den samlede længde af linjen også målt, og procentscore for hver deltager blev beregnet. Procentscore varierer fra 0-100. Højere score indikerer større angst.
10 minutter før TSST, under TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Ændring af VAS Insecurity Scores som svar på TSST
Tidsramme: 10 minutter før TSST, under TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af stigningen i VAS-usikkerhedsscorer som svar på TSST sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk version af Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt". Deltageren viste sin faktiske opfattelse ved at sætte et mærke på en streg. VAS-score blev opnået ved at bruge en lineal og måle placeringen af ​​deltagernes mærke med millimeterpræcision. For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning blev den samlede længde af linjen også målt, og procentscore for hver deltager blev beregnet. Procentscore varierer fra 0-100. Højere score indikerer større usikkerhed.
10 minutter før TSST, under TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Ændring af VAS-udmattelsesscore som svar på TSST
Tidsramme: 10 minutter før TSST, under TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af stigningen i VAS-udmattelsesscore som svar på TSST sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk version af Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt". Deltageren viste sin faktiske opfattelse ved at sætte et mærke på en streg. VAS-score blev opnået ved at bruge en lineal og måle placeringen af ​​deltagernes mærke med millimeterpræcision. For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning blev den samlede længde af linjen også målt, og procentscore for hver deltager blev beregnet. Procentscore varierer fra 0-100. Højere score indikerer større udmattelse.
10 minutter før TSST, under TSST og 1 minut efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Ændring af spytkortisol som svar på TSST
Tidsramme: 1 minut før TSST og 1, 10, 20, 30 og 45 minutter efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af stigningen af ​​spytcortisol som reaktion på TSST sammenlignet med placebo.
1 minut før TSST og 1, 10, 20, 30 og 45 minutter efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Ændring af sAA som svar på TSST
Tidsramme: 1 minut før TSST og 1, 10, 20, 30 og 45 minutter efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af stigningen i spyt-alfa-amylase (sAA) som svar på TSST sammenlignet med placebo.
1 minut før TSST og 1, 10, 20, 30 og 45 minutter efter TSST efter 5 ugers indtagelse af undersøgelsesprodukt
Ændring af søvnvarighed i løbet af behandlingen
Tidsramme: Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på forøgelsen af ​​søvnvarigheden i løbet af behandlingen.

Søvnvarigheden blev overvåget gennem udvaskningsfasen (uge 1 og 2) og den efterfølgende behandlingsfase (uge 3-7). Effekt er defineret som en stigning eller (i tilfælde af et generelt fald) reduceret fald for den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen og operationaliseret som interaktionen mellem tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én værdi for hver dag og deltager. Oversigtsmål for søvnvarighed for de gennemsnitlige vurderinger pr. deltager og uge
Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse
Ændring af søvnrelaterede restitutionsscore i løbet af behandlingen
Tidsramme: Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på stigningen i søvnrelaterede restitutionsscore i løbet af behandlingen.

Målt med en daglig online dagbog. Søvnrelateret bedring blev vurderet af deltagerne på en 11-punkts skala (0-10; "slet ikke" til "meget") og overvåget gennem udvaskningsfasen (uge 1 og 2) og den efterfølgende behandlingsfase (uge 3) -7). Høje score indikerer en høj restitution.

Effekt er defineret som en stigning eller (i tilfælde af et generelt fald) reduceret fald for den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen og operationaliseret som interaktionen mellem tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én værdi for hver dag og deltager. Sammenfattende mål for søvnrelateret restitution for de gennemsnitlige vurderinger pr. deltager og uge.
Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse
Ændring af rapporterede søvnforstyrrelser i løbet af behandlingen pr. uge (andel Ja/i alt)
Tidsramme: Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på faldet i søvnforstyrrelser i løbet af behandlingen målt med en daglig online dagbog (Proportion (ja/total)).

Søvnforstyrrelser blev overvåget gennem udvaskningsfasen og den efterfølgende behandlingsfase for hver uge. I den binære version er værdien enten Ja eller Nej for hver dag og hver deltager.

Effekt er defineret som et fald eller (i tilfælde af en generel stigning) reduceret stigning for den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen og operationaliseret som interaktionen mellem tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én værdi for hver dag og deltager.

Andelen af ​​deltagere med mindst én søvnforstyrrelse fordelt på behandlingsgruppe er angivet, behandling påbegyndt efter uge 2. Data anført her afspejler andelen af ​​deltagere, der svarede "Ja" (f.eks. 0.477 * 44 = 20,99 deltagere svarede med "Ja" i uge 1 i Lpc-37 gruppen).
Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse
Ændring af rapporteret antal søvnforstyrrelser i løbet af behandlingen
Tidsramme: Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på faldet i rapporteret antal søvnforstyrrelser i løbet af behandlingen målt med en daglig online dagbog (gennemsnit af ugeresumé).

Søvnforstyrrelser blev overvåget gennem udvaskningsfasen (uge 1 og 2) og den efterfølgende behandlingsfase (uge 3-7). I tælleversionen kan værdien være 0 eller et naturligt tal for hver dag og hver deltager. Effekt er defineret som et fald eller (i tilfælde af en generel stigning) reduceret stigning for den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen og operationaliseret som interaktionen mellem tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én værdi for hver dag og deltager. Værdier afspejler opsummerende mål for søvnforstyrrelser (tæller) for de summerede tællinger pr. deltager og uge.
Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse
Ændring af opfattet sundhedsstatusscore i løbet af behandlingen
Tidsramme: Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på stigningen af ​​opfattet sundhedsstatusscore i løbet af behandlingen.

Målt med en daglig online dagbog. Sundhedsstatus blev vurderet af deltagerne på en 11-punkts skala (0-10; "slet ikke" til "meget") og overvåget gennem udvaskningsfasen (uge 1 og 2) og den efterfølgende behandlingsfase (uge 3- 7). Højere score indikerer et højt opfattet helbred. Effektivitet defineres som en stigning eller (i tilfælde af et generelt fald) reduceret fald for den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen og operationaliseret som interaktionen mellem tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én værdi for hver dag og deltager. Værdier afspejler opsummerende mål for opfattet sundhedstilstand på en skala fra 0 til 10 for de gennemsnitlige vurderinger pr. deltager og uge.
Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse
Ændring af humørskala-score i løbet af behandlingen
Tidsramme: Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på stigningen i humørskalaen i løbet af behandlingen

Målt med en daglig online dagbog. Humør blev vurderet af deltagerne på en 11-punkts skala (0-10; "meget dårligt" til "meget godt") og overvåget gennem udvaskningsfasen (uge 1 og 2) og den efterfølgende behandlingsfase (uge 3-7). Højere score indikerer et bedre humør. Effekt er defineret som en stigning eller (i tilfælde af et generelt fald) reduceret fald for den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen og operationaliseret som interaktionen mellem tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én gennemsnitsværdi for hver uge og deltager. Værdier afspejler opsummerende mål for humørvurderinger på en skala fra 0 til 10 for de gennemsnitlige vurderinger pr. deltager og uge.
Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse
Ændring af opfattet produktivitetsscore i løbet af behandlingen
Tidsramme: Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på stigningen af ​​opfattet produktivitetsscore i løbet af behandlingen

Målt med en daglig online dagbog. Produktiviteten blev vurderet af deltagerne på en 11-punkts skala (0-10; "slet ikke" til "meget") og overvåget gennem udvaskningsfasen (uge 1 og 2) og den efterfølgende behandlingsfase (uge 3-7 ). Højere score indikerer en højere opfattet produktivitet. Effekt er defineret som en stigning eller (i tilfælde af et generelt fald) reduceret fald for den aktive behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen og operationaliseret som interaktionen mellem tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én værdi for hver dag og deltager. Værdierne afspejler opsummerende mål for opfattet produktivitet på en skala fra 0 til 10 for de gennemsnitlige vurderinger pr. deltager og uge.
Dagligt i 2 uger før behandlingsindtagelse og 5 uger under behandlingsindtagelse
Ændringen af ​​forskellen fra baseline og 5 ugers behandling til det respektive gennemsnit af CAR AUCg-mål
Tidsramme: Baseline (gennemsnit på 2 dage før første produktindtagelse) og afslutning af undersøgelsen (gennemsnit på 2 dage før sidste produktindtag)

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af forskellen mellem Cortisol Awakening Response (CAR) areal under kurven med hensyn til jordens (AUCg) værdier til det respektive middel før og efter 5 ugers behandling.

CAR er opsummeret i variablerne AUCg, AUCi, middel stigning og topværdi. Disse kortisolindekser bruges ofte til at beskrive aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og repræsenterer information enten om den totale kortisolproduktion eller om ændringen i cortisolniveauer. AUCg er det samlede areal under kurven for alle målinger (dvs. intensiteten eller størrelsen af ​​responsen).

Effekt for CAR-variablerne AUCg er defineret som en normalisering: Antal deltagere med normale værdier (mellem første og tredje kvantil af referencemål) og antal deltagere med lave eller høje værdier sammenlignes før behandling og efter behandling. Flere deltagere i normalområdet efter behandling defineres som effekt.
Baseline (gennemsnit på 2 dage før første produktindtagelse) og afslutning af undersøgelsen (gennemsnit på 2 dage før sidste produktindtag)
Ændringen af ​​forskellen fra baseline og 5 ugers behandling til den respektive middelværdi af Cortisol Awakening Response (CAR) AUCi-mål
Tidsramme: Baseline (gennemsnit på 2 dage før første produktindtagelse) og afslutning af undersøgelsen (gennemsnit på 2 dage før sidste produktindtag)

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktionen af ​​forskellen i CAR-areal under kurven med hensyn til stigningen (AUCi) værdier til det respektive middel før og efter behandlingen.

CAR er opsummeret i variablerne AUCg, AUCi, middel stigning og topværdi. Disse kortisolindekser bruges ofte til at beskrive aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og repræsenterer information enten om den totale kortisolproduktion eller om ændringen i cortisolniveauer. AUCi beregnes med reference til basislinjemålingen, og den ignorerer afstanden fra nul for alle målinger og understreger ændringerne over tid. Effekt for CAR-variablerne AUCi er defineret som en normalisering: Antal deltagere med normale værdier (mellem første og tredje kvantil af referencemål) og antal deltagere med lave eller høje værdier sammenlignes før behandling og efter behandling. Flere deltagere i normalområdet efter behandling defineres som effekt.
Baseline (gennemsnit på 2 dage før første produktindtagelse) og afslutning af undersøgelsen (gennemsnit på 2 dage før sidste produktindtag)
Ændringen af ​​forskellen fra baseline og 5 ugers behandling til den respektive middelværdi af kortisol ved opvågningsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline (gennemsnit på 2 dage før første produktindtagelse) og afslutning af undersøgelsen (gennemsnit på 2 dage før sidste produktindtag)

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af forskellen mellem kortisol ved opvågningsværdier til det respektive middel før og efter 5 ugers behandling

Effekten for CAR-variablen kortisol ved opvågning er defineret ud fra en normalisering: Antal deltagere med normale værdier (mellem første og tredje kvantil af referencemål) og antal deltagere med lave eller høje værdier sammenlignes før behandling og efter behandling. Flere deltagere i normalområdet efter behandling defineres som effekt.
Baseline (gennemsnit på 2 dage før første produktindtagelse) og afslutning af undersøgelsen (gennemsnit på 2 dage før sidste produktindtag)
Ændringen af ​​forskellen fra baseline og 5 ugers behandling til den respektive middelværdi af CAR 20:00-mål
Tidsramme: Baseline (gennemsnit på 2 dage før første produktindtagelse) og afslutning af undersøgelsen (gennemsnit på 2 dage før sidste produktindtagelse

Effekten af ​​indtagelsen af ​​Lpc-37 på reduktion af forskellen mellem kortisol ved 20.00 værdier til det respektive middel før og efter 5 ugers behandling

Effekten for CAR-variablen kortisol kl. 20.00 defineres ud fra en normalisering: Antal deltagere med normale værdier (mellem første og tredje kvantil af referencemål) og antal deltagere med lave eller høje værdier sammenlignes før behandling og efter behandling. Flere deltagere i normalområdet efter behandling defineres som effekt.
Baseline (gennemsnit på 2 dage før første produktindtagelse) og afslutning af undersøgelsen (gennemsnit på 2 dage før sidste produktindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daacro

Samarbejdspartnere

DuPont Nutrition and Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliane Hellhammer, PhD, DAaCRO GmbH & Co. KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU01-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lpc-37

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner