Efekty tłumienia stresu i niepokoju suplementu probiotycznego w porównaniu z placebo u zdrowych osób

Lactobacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), dawniej Lactobacillus paracasei Lpc-37

1x 1 kapsułka rano przez 5 tygodni

Kapsułka placebo wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki Lpc-37

1x 1 kapsułka rano przez 5 tygodni

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wyników State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) w porównaniu z placebo.

Mierzona niemiecką wersją Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku, skala lęku jako tymczasowego stanu emocjonalnego (STAI-X1). Odpowiedzi udzielane są na czterostopniowej skali ocen od 1=wcale nie do 4=zdecydowanie tak. Zakres punktacji to 20-80; Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wyników skali odczuwanego stresu (PSS) w porównaniu z placebo.

Mierzone za pomocą niemieckiej wersji PSS jako narzędzia psychologicznego do pomiaru percepcji stresu. Ocenia, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone osoby postrzegały swoje życie w ciągu ostatniego miesiąca. PSS składa się z 14 pozycji, na które można odpowiedzieć na pięciostopniowej skali ocen od 0 = „nigdy” do 4 = „bardzo często”. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wyników depresji w Skali Stresu Depresyjnego (DASS) w porównaniu z placebo.

Mierzone za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza DASS jako 42-itemowego narzędzia samoopisowego przeznaczonego do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, niepokoju i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. DASS zawiera trzy skale (depresja, lęk i stres), z których każda zawiera 14 pozycji, które są podzielone na podskale po 2-5 pozycji o podobnej treści.

Odpowiedzi na pozycje są udzielane na czteropunktowej skali ocen od 0 = „wcale” do 3 = „bardzo”. Wyniki każdej skali są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.

Skala Depresji ocenia dysforię, poczucie beznadziejności, dewaluację życia, samoocenę, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonię i inercję. Pozycje to 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21, 24, 26, 31, 34, 37, 38, 42, a poszczególne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wyników lęku w skali stresu depresyjnego (DASS) w porównaniu z placebo.

Mierzone za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza DASS jako 42-itemowego narzędzia samoopisowego przeznaczonego do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, niepokoju i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. DASS zawiera trzy skale (depresja, lęk i stres), z których każda zawiera 14 pozycji, które są podzielone na podskale po 2-5 pozycji o podobnej treści.

Odpowiedzi na pozycje są udzielane na czteropunktowej skali ocen od 0 = „wcale” do 3 = „bardzo”. Wyniki każdej skali są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.

Skala lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczanie afektu lękowego. Pozycje to 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20, 23, 25, 28, 30, 36, 40, 41, a poszczególne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wyników stresu w skali stresu depresyjnego (DASS) w porównaniu z placebo.

Mierzone za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza DASS jako 42-itemowego narzędzia samoopisowego przeznaczonego do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, niepokoju i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. DASS zawiera trzy skale (depresja, lęk i stres), z których każda zawiera 14 pozycji, które są podzielone na podskale po 2-5 pozycji o podobnej treści.

Odpowiedzi na pozycje są udzielane na czteropunktowej skali ocen od 0 = „wcale” do 3 = „bardzo”. Wyniki każdej skali są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.

Skala stresu (pozycje) jest wrażliwa na poziomy chronicznego niespecyficznego pobudzenia. Pozycje skali stresu to 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39 i poszczególne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wyników Inwentarza Lęku Becka (BAI) w porównaniu z placebo.

Mierzone za pomocą niemieckiej wersji Inwentarza Lęku Becka jako skali samooceny przeznaczonej do pomiaru lęku. Składa się z 21 zdań opisujących uczucia, które mogą wystąpić w stanie lęku. Zdania te są oceniane na czterostopniowej skali ocen od 0 = „wcale” do 3 = „bardzo”, biorąc pod uwagę ostatnie 7 dni. Zakres wyników to 0-63; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wyników percepcji stresu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z placebo.

Zmierzono za pomocą niemieckiej wersji wizualnej skali analogowej (VAS) jako 10-centymetrowej skali dwubiegunowej w zakresie od „wcale” do „wysoce”. Badany zaznaczał swoje rzeczywiste postrzeganie, umieszczając znak na linii. Wyniki VAS uzyskano za pomocą linijki i mierząc pozycję znaku uczestników z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe zmiany spowodowane drukowaniem, zmierzono również całkowitą długość linii i obliczono wyniki procentowe dla każdego uczestnika. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wyników lęku VAS w porównaniu z placebo.

Zmierzono za pomocą niemieckiej wersji wizualnej skali analogowej (VAS) jako 10-centymetrowej skali dwubiegunowej w zakresie od „wcale” do „wysoce”. Badany zaznaczał swoje rzeczywiste postrzeganie, umieszczając znak na linii. Wyniki VAS uzyskano za pomocą linijki i mierząc pozycję znaku uczestników z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe zmiany spowodowane drukowaniem, zmierzono również całkowitą długość linii i obliczono wyniki procentowe dla każdego uczestnika. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wyników niepewności VAS w porównaniu z placebo.

Zmierzono za pomocą niemieckiej wersji wizualnej skali analogowej (VAS) jako 10-centymetrowej skali dwubiegunowej w zakresie od „wcale” do „wysoce”. Badany zaznaczał swoje rzeczywiste postrzeganie, umieszczając znak na linii. Wyniki VAS uzyskano za pomocą linijki i mierząc pozycję znaku uczestników z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe zmiany spowodowane drukowaniem, zmierzono również całkowitą długość linii i obliczono wyniki procentowe dla każdego uczestnika. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą niepewność.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wyników wyczerpania VAS w porównaniu z placebo.

Zmierzono za pomocą niemieckiej wersji wizualnej skali analogowej (VAS) jako 10-centymetrowej skali dwubiegunowej w zakresie od „wcale” do „wysoce”. Badany zaznaczał swoje rzeczywiste postrzeganie, umieszczając znak na linii. Wyniki VAS uzyskano za pomocą linijki i mierząc pozycję znaku uczestników z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe zmiany spowodowane drukowaniem, zmierzono również całkowitą długość linii i obliczono wyniki procentowe dla każdego uczestnika. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe wyczerpanie.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wzrostu wyników STAI-State w odpowiedzi na TSST w porównaniu z placebo.

Mierzona niemiecką wersją Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku, skala lęku jako tymczasowego stanu emocjonalnego (STAI-X1). Odpowiedzi udzielane są na czterostopniowej skali ocen od 1=wcale nie do 4=zdecydowanie tak. Zakres punktacji to 20-80; Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wzrostu punktacji percepcji stresu VAS w odpowiedzi na TSST w porównaniu z placebo.

Zmierzono za pomocą niemieckiej wersji wizualnej skali analogowej (VAS) jako 10-centymetrowej skali dwubiegunowej w zakresie od „wcale” do „wysoce”. Badany zaznaczał swoje rzeczywiste postrzeganie, umieszczając znak na linii. Wyniki VAS uzyskano za pomocą linijki i mierząc pozycję znaku uczestników z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe zmiany spowodowane drukowaniem, zmierzono również całkowitą długość linii i obliczono wyniki procentowe dla każdego uczestnika. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wzrostu wyników lęku VAS w odpowiedzi na TSST w porównaniu z placebo.

Zmierzono za pomocą niemieckiej wersji wizualnej skali analogowej (VAS) jako 10-centymetrowej skali dwubiegunowej w zakresie od „wcale” do „wysoce”. Badany zaznaczał swoje rzeczywiste postrzeganie, umieszczając znak na linii. Wyniki VAS uzyskano za pomocą linijki i mierząc pozycję znaku uczestników z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe zmiany spowodowane drukowaniem, zmierzono również całkowitą długość linii i obliczono wyniki procentowe dla każdego uczestnika. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wzrostu wyników niepewności VAS w odpowiedzi na TSST w porównaniu z placebo.

Zmierzono za pomocą niemieckiej wersji wizualnej skali analogowej (VAS) jako 10-centymetrowej skali dwubiegunowej w zakresie od „wcale” do „wysoce”. Badany zaznaczał swoje rzeczywiste postrzeganie, umieszczając znak na linii. Wyniki VAS uzyskano za pomocą linijki i mierząc pozycję znaku uczestników z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe zmiany spowodowane drukowaniem, zmierzono również całkowitą długość linii i obliczono wyniki procentowe dla każdego uczestnika. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą niepewność.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie wzrostu wyników wyczerpania VAS w odpowiedzi na TSST w porównaniu z placebo.

Zmierzono za pomocą niemieckiej wersji wizualnej skali analogowej (VAS) jako 10-centymetrowej skali dwubiegunowej w zakresie od „wcale” do „wysoce”. Badany zaznaczał swoje rzeczywiste postrzeganie, umieszczając znak na linii. Wyniki VAS uzyskano za pomocą linijki i mierząc pozycję znaku uczestników z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe zmiany spowodowane drukowaniem, zmierzono również całkowitą długość linii i obliczono wyniki procentowe dla każdego uczestnika. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe wyczerpanie.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na wydłużenie czasu snu w trakcie kuracji.

Czas trwania snu monitorowano podczas fazy wypłukiwania (tydzień 1 i 2) oraz kolejnej fazy leczenia (tygodnie 3-7). Skuteczność jest zdefiniowana jako wzrost lub (w przypadku ogólnego spadku) zmniejszony spadek dla grupy leczonej aktywnie w porównaniu z grupą placebo i operacjonalizowana jako interakcja między czasem a grupą leczoną. Czas jest kodowany jako zmienna ciągła z jedną wartością dla każdego dnia i uczestnika. Miary podsumowujące czas trwania snu dla uśrednionych ocen na uczestnika i tydzień

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na wzrost wyników regeneracji związanej ze snem w trakcie leczenia.

Mierzone z codziennym dziennikiem online. Regeneracja związana ze snem była oceniana przez uczestników w 11-punktowej skali (0-10; „wcale” do „bardzo”) i monitorowana podczas fazy wypłukiwania (tydzień 1 i 2) oraz późniejszej fazy leczenia (tygodnie 3) -7). Wysokie wyniki wskazują na wysoki powrót do zdrowia.

Skuteczność jest zdefiniowana jako wzrost lub (w przypadku ogólnego spadku) zmniejszony spadek dla grupy leczonej aktywnie w porównaniu z grupą placebo i operacjonalizowana jako interakcja między czasem a grupą leczoną. Czas jest kodowany jako zmienna ciągła z jedną wartością dla każdego dnia i uczestnika. Podsumowanie pomiarów regeneracji związanej ze snem dla uśrednionych ocen na uczestnika i tydzień.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie zaburzeń snu w trakcie leczenia mierzona za pomocą dziennika internetowego (Proporcja (tak/całkowita)).

Zakłócenia snu monitorowano w fazie wypłukiwania i następującej po niej fazie leczenia dla każdego tygodnia. W wersji binarnej wartością jest Tak lub Nie dla każdego dnia i każdego uczestnika.

Skuteczność jest zdefiniowana jako spadek lub (w przypadku ogólnego wzrostu) zmniejszony wzrost dla grupy leczonej aktywnie w porównaniu z grupą placebo i operacjonalizowana jako interakcja między czasem a grupą leczoną. Czas jest kodowany jako zmienna ciągła z jedną wartością dla każdego dnia i uczestnika.

Podano odsetek uczestników z co najmniej jednym zaburzeniem snu według grupy leczenia, leczenie rozpoczęto po 2. tygodniu. Wymienione tutaj dane odzwierciedlają odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” (np. 0,477 * 44 = 20,99 uczestników odpowiedziało „Tak” w tygodniu 1 w grupie Lpc-37).

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie zgłaszanej liczby zaburzeń snu w trakcie leczenia mierzona za pomocą internetowego dzienniczka (podsumowanie średniej tygodniowej).

Zakłócenia snu monitorowano podczas fazy wypłukiwania (tydzień 1 i 2) oraz kolejnej fazy leczenia (tygodnie 3-7). W wersji zliczającej wartość może wynosić 0 lub liczba naturalna dla każdego dnia i każdego uczestnika. Skuteczność jest zdefiniowana jako spadek lub (w przypadku ogólnego wzrostu) zmniejszony wzrost dla grupy leczonej aktywnie w porównaniu z grupą placebo i operacjonalizowana jako interakcja między czasem a grupą leczoną. Czas jest kodowany jako zmienna ciągła z jedną wartością dla każdego dnia i uczestnika. Wartości odzwierciedlają sumaryczne pomiary zakłóceń snu (liczba) dla zsumowanych liczb na uczestnika i tydzień.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na wzrost postrzeganej oceny stanu zdrowia w trakcie leczenia.

Mierzone z codziennym dziennikiem online. Stan zdrowia był oceniany przez uczestników na 11-punktowej skali (0-10; „wcale” do „bardzo”) i monitorowany podczas fazy wypłukiwania (tydzień 1 i 2) oraz kolejnej fazy leczenia (tygodnie 3- 7). Wyższe wyniki wskazują na wysoki postrzegany stan zdrowia. Skuteczność jest zdefiniowana jako wzrost lub (w przypadku ogólnego spadku) zmniejszony spadek dla grupy aktywnego leczenia w porównaniu z grupą placebo i operacjonalizowana jako interakcja między czasem a grupą leczenia. Czas jest kodowany jako zmienna ciągła z jedną wartością dla każdego dnia i uczestnika. Wartości odzwierciedlają sumaryczne miary postrzeganego stanu zdrowia w skali od 0 do 10 dla uśrednionych ocen na uczestnika i tydzień.

Wpływ przyjmowania Lpc-37 na wzrost wyników skali nastroju w trakcie kuracji

Mierzone z codziennym dziennikiem online. Nastrój był oceniany przez uczestników na 11-punktowej skali (0-10; „bardzo zły” do „bardzo dobry”) i monitorowany podczas fazy wypłukiwania (tydzień 1 i 2) oraz późniejszej fazy leczenia (tygodnie 3-7). Wyższe wyniki wskazują na lepszy nastrój. Skuteczność jest zdefiniowana jako wzrost lub (w przypadku ogólnego spadku) zmniejszony spadek dla grupy leczonej aktywnie w porównaniu z grupą placebo i operacjonalizowana jako interakcja między czasem a grupą leczoną. Czas jest kodowany jako zmienna ciągła z jedną wartością średnią dla każdego tygodnia i uczestnika. Wartości odzwierciedlają sumaryczne miary ocen nastroju w skali od 0 do 10 dla uśrednionych ocen na uczestnika i tydzień.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na wzrost postrzeganej produktywności w trakcie leczenia

Mierzone z codziennym dziennikiem online. Produktywność była oceniana przez uczestników w 11-punktowej skali (0-10; „wcale” do „bardzo”) i monitorowana podczas fazy wypłukiwania (tydzień 1 i 2) oraz późniejszej fazy leczenia (tygodnie 3-7) ). Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą produktywność. Skuteczność jest zdefiniowana jako wzrost lub (w przypadku ogólnego spadku) zmniejszony spadek w grupie leczonej aktywnie w porównaniu z grupą placebo i operacjonalizowana jako interakcja między czasem a grupą leczoną. Czas jest kodowany jako zmienna ciągła o jednej wartości za każdy dzień i uczestnika. Wartości odzwierciedlają sumaryczne miary postrzeganej produktywności w skali od 0 do 10 dla uśrednionych ocen na uczestnika i tydzień.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie różnicy pola odpowiedzi przebudzenia kortyzolu (CAR) pod krzywą w odniesieniu do wartości podłoża (AUCg) do odpowiedniej średniej przed i po 5 tygodniach leczenia.

CAR podsumowano w zmiennych AUCg, AUCi, średnim wzroście i wartości szczytowej. Te wskaźniki kortyzolu są często używane do opisania aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i przedstawiają informacje albo o całkowitej produkcji kortyzolu, albo o zmianie poziomu kortyzolu. AUCg to całkowity obszar pod krzywą wszystkich pomiarów (tj. intensywność lub wielkość odpowiedzi).

Skuteczność dla zmiennych CAR AUCg jest zdefiniowana w kategoriach normalizacji: Liczbę uczestników z normalnymi wartościami (między pierwszym a trzecim kwantylem miar referencyjnych) oraz liczbę uczestników z niskimi lub wysokimi wartościami porównuje się przed leczeniem i po leczeniu. Więcej uczestników w normalnym zakresie po leczeniu określa się jako skuteczność.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie różnicy powierzchni CAR pod krzywą w odniesieniu do wartości wzrostu (AUCi) do odpowiedniej średniej przed i po leczeniu.

CAR podsumowano w zmiennych AUCg, AUCi, średnim wzroście i wartości szczytowej. Te wskaźniki kortyzolu są często używane do opisania aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i przedstawiają informacje albo o całkowitej produkcji kortyzolu, albo o zmianie poziomu kortyzolu. AUCi jest obliczane w odniesieniu do pomiaru podstawowego i ignoruje odległość od zera dla wszystkich pomiarów i podkreśla zmiany w czasie. Skuteczność dla zmiennych CAR AUCi definiuje się w kategoriach normalizacji: liczbę uczestników z normalnymi wartościami (między pierwszym a trzecim kwantylem miar referencyjnych) oraz liczbę uczestników z niskimi lub wysokimi wartościami porównuje się przed leczeniem i po leczeniu. Więcej uczestników w normalnym zakresie po leczeniu określa się jako skuteczność.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie różnicy poziomu kortyzolu przy wartościach przebudzenia do odpowiedniej średniej przed i po 5 tygodniach leczenia

Skuteczność dla zmiennej CAR kortyzolu po przebudzeniu jest definiowana w kategoriach normalizacji: Liczbę uczestników z normalnymi wartościami (między pierwszym a trzecim kwantylem miar referencyjnych) oraz liczbę uczestników z niskimi lub wysokimi wartościami porównuje się przed i po leczeniu. Więcej uczestników w normalnym zakresie po leczeniu określa się jako skuteczność.

Skuteczność przyjmowania Lpc-37 na zmniejszenie różnicy wartości kortyzolu o godzinie 20:00 do odpowiedniej średniej przed i po 5 tygodniach leczenia

Skuteczność dla zmiennej CAR kortyzolu o godzinie 20:00 określa się w kategoriach normalizacji: liczbę uczestników z normalnymi wartościami (między pierwszym a trzecim kwantylem miar odniesienia) oraz liczbę uczestników z niskimi lub wysokimi wartościami porównuje się przed i po leczeniu. Więcej uczestników w normalnym zakresie po leczeniu określa się jako skuteczność.