Влияние пробиотической добавки на снижение стресса и беспокойства по сравнению с плацебо у здоровых испытуемых

Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), ранее Lactobacillus paracasei Lpc-37

1x 1 капсула утром в течение 5 недель

Капсула плацебо, имитирующая капсулу Lpc-37

1x 1 капсула утром в течение 5 недель

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения показателей состояния-черты-тревожности-инвентаризации (STAI) по сравнению с плацебо.

Измеряется с помощью немецкой версии опросника State-Trait-Anxiety Inventory, оценивает тревогу как временное эмоциональное состояние (STAI-X1). Ответы даны по четырехбалльной оценочной шкале от 1 = «совсем нет» до 4 = «совершенно верно». Диапазон баллов 20-80; Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения показателей по шкале воспринимаемого стресса (PSS) по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии PSS как психологического инструмента для измерения восприятия стресса. Он оценивает, насколько непредсказуемыми, неконтролируемыми и перегруженными участники воспринимали свою жизнь в течение последнего месяца. PSS состоит из 14 пунктов, ответы на которые оцениваются по пятибалльной шкале от 0 = «никогда» до 4 = «очень часто». Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения показателей депрессии по Шкале депрессии и тревоги (DASS) по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии DASS как инструмента самоотчета из 42 пунктов, предназначенного для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. DASS включает три шкалы (депрессия, тревога и стресс), каждая из которых включает 14 пунктов, разделенных на подшкалы по 2-5 пунктов аналогичного содержания.

Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале от 0 = «совсем нет» до 3 = «очень». Баллы по каждой шкале рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.

Шкала депрессии оценивает дисфорию, безнадежность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса/участия, ангедонию и инерцию. Пункты 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21, 24, 26, 31, 34, 37, 38, 42, а отдельные баллы могут варьироваться от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения показателей тревожности по Шкале депрессии и тревоги (DASS) по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии DASS как инструмента самоотчета из 42 пунктов, предназначенного для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. DASS включает три шкалы (депрессия, тревога и стресс), каждая из которых включает 14 пунктов, разделенных на подшкалы по 2-5 пунктов аналогичного содержания.

Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале от 0 = «совсем нет» до 3 = «очень». Баллы по каждой шкале рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.

Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуативную тревогу и субъективное переживание тревожного аффекта. Пункты 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20, 23, 25, 28, 30, 36, 40, 41, а отдельные баллы могут варьироваться от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения показателей стресса по шкале депрессии и тревоги (DASS) по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии DASS как инструмента самоотчета из 42 пунктов, предназначенного для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. DASS включает три шкалы (депрессия, тревога и стресс), каждая из которых включает 14 пунктов, разделенных на подшкалы по 2-5 пунктов аналогичного содержания.

Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале от 0 = «совсем нет» до 3 = «очень». Баллы по каждой шкале рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.

Шкала стресса (пункты) чувствительна к уровням хронического неспецифического возбуждения. отдельные баллы могут варьироваться от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения показателей шкалы тревожности Бека (BAI) по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии опросника тревожности Бека как шкалы самооценки, предназначенной для измерения тревожности. Он состоит из 21 предложения, описывающего чувства, которые могут возникнуть при тревоге. Эти предложения оцениваются по четырехбалльной шкале от 0 = "совсем нет" до 3 = "сильно" с учетом последних 7 дней. Диапазон баллов 0-63; Более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения показателей восприятия стресса по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по биполярной шкале 10 см в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Участник указывал на свое реальное восприятие, ставя отметку на линии. Оценки по ВАШ были получены с помощью линейки и измерения положения метки участников с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, была также измерена общая длина строки и подсчитаны процентные баллы для каждого участника. Процентные показатели варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения показателей тревожности по ВАШ по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по биполярной шкале 10 см в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Участник указывал на свое реальное восприятие, ставя отметку на линии. Оценки по ВАШ были получены с помощью линейки и измерения положения метки участников с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, была также измерена общая длина строки и подсчитаны процентные баллы для каждого участника. Процентные показатели варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения показателей небезопасности по ВАШ по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по биполярной шкале 10 см в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Участник указывал на свое реальное восприятие, ставя отметку на линии. Оценки по ВАШ были получены с помощью линейки и измерения положения метки участников с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, была также измерена общая длина строки и подсчитаны процентные баллы для каждого участника. Процентные показатели варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую неуверенность.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения показателей истощения по ВАШ по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по биполярной шкале 10 см в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Участник указывал на свое реальное восприятие, ставя отметку на линии. Оценки по ВАШ были получены с помощью линейки и измерения положения метки участников с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, была также измерена общая длина строки и подсчитаны процентные баллы для каждого участника. Процентные показатели варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее истощение.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения увеличения показателей STAI-State в ответ на TSST по сравнению с плацебо.

Измеряется с помощью немецкой версии опросника State-Trait-Anxiety Inventory, оценивает тревогу как временное эмоциональное состояние (STAI-X1). Ответы даны по четырехбалльной оценочной шкале от 1 = «совсем нет» до 4 = «совершенно верно». Диапазон баллов 20-80; Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении уменьшения повышения показателей восприятия стресса по ВАШ в ответ на TSST по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по биполярной шкале 10 см в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Участник указывал на свое реальное восприятие, ставя отметку на линии. Оценки по ВАШ были получены с помощью линейки и измерения положения метки участников с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, была также измерена общая длина строки и подсчитаны процентные баллы для каждого участника. Процентные показатели варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении уменьшения повышения показателей тревожности по ВАШ в ответ на TSST по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по биполярной шкале 10 см в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Участник указывал на свое реальное восприятие, ставя отметку на линии. Оценки по ВАШ были получены с помощью линейки и измерения положения метки участников с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, была также измерена общая длина строки и подсчитаны процентные баллы для каждого участника. Процентные показатели варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении снижения увеличения показателей небезопасности по ВАШ в ответ на TSST по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по биполярной шкале 10 см в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Участник указывал на свое реальное восприятие, ставя отметку на линии. Оценки по ВАШ были получены с помощью линейки и измерения положения метки участников с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, была также измерена общая длина строки и подсчитаны процентные баллы для каждого участника. Процентные показатели варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую неуверенность.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении уменьшения увеличения показателей истощения по ВАШ в ответ на TSST по сравнению с плацебо.

Измерено с помощью немецкой версии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по биполярной шкале 10 см в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Участник указывал на свое реальное восприятие, ставя отметку на линии. Оценки по ВАШ были получены с помощью линейки и измерения положения метки участников с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, была также измерена общая длина строки и подсчитаны процентные баллы для каждого участника. Процентные показатели варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большее истощение.

Влияние приема Lpc-37 на увеличение продолжительности сна в течение курса лечения.

Продолжительность сна контролировали на протяжении фазы вымывания (1-я и 2-я недели) и последующей фазы лечения (3-7 недели). Эффективность определяется как увеличение или (в случае общего снижения) уменьшенное снижение для группы активного лечения по сравнению с группой плацебо и интерпретируется как взаимодействие между временем и группой лечения. Время кодируется как непрерывная переменная с одним значением для каждого дня и участника. Суммарные показатели продолжительности сна для усредненных оценок на участника и неделю

Влияние приема Lpc-37 на увеличение показателей восстановления, связанных со сном, в течение курса лечения.

Измеряется ежедневным онлайн-дневником. Восстановление, связанное со сном, оценивалось участниками по 11-балльной шкале (0–10; от «совсем нет» до «очень») и контролировалось на протяжении фазы вымывания (неделя 1 и 2) и последующей фазы лечения (недели 3). -7). Высокие баллы указывают на высокий уровень восстановления.

Эффективность определяется как увеличение или (в случае общего снижения) уменьшенное снижение для группы активного лечения по сравнению с группой плацебо и интерпретируется как взаимодействие между временем и группой лечения. Время кодируется как непрерывная переменная с одним значением для каждого дня и участника. Суммарные показатели восстановления, связанного со сном, для усредненных оценок на участника и неделю.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении уменьшения нарушений сна в течение курса лечения измеряли с помощью ежедневного онлайн-дневника (доля (да/всего)).

Нарушения сна отслеживались на протяжении фазы вымывания и последующей фазы лечения каждую неделю. В бинарной версии значение равно Да или Нет для каждого дня и каждого участника.

Эффективность определяется как снижение или (в случае общего повышения) сниженное увеличение для группы активного лечения по сравнению с группой плацебо и интерпретируется как взаимодействие между временем и группой лечения. Время кодируется как непрерывная переменная с одним значением для каждого дня и участника.

Указана доля участников с хотя бы одним нарушением сна по группам лечения, лечение началось после 2-й недели. Приведенные здесь данные отражают долю участников, ответивших «Да» (например, 0,477 * 44 = 20,99 участников ответили «Да» на неделе 1 в группе Lpc-37).

Эффективность приема Lpc-37 в отношении уменьшения зарегистрированного количества нарушений сна в течение курса лечения, измеренная с помощью ежедневного онлайн-дневника (сводка в среднем за неделю).

Нарушения сна отслеживались на протяжении фазы вымывания (неделя 1 и 2) и последующей фазы лечения (недели 3-7). В счетной версии значение может быть 0 или натуральное число для каждого дня и каждого участника. Эффективность определяется как снижение или (в случае общего повышения) сниженное увеличение для группы активного лечения по сравнению с группой плацебо и интерпретируется как взаимодействие между временем и группой лечения. Время кодируется как непрерывная переменная с одним значением для каждого дня и участника. Значения отражают суммарные показатели нарушений сна (количество) для суммарного количества на участника и неделю.

Влияние приема Lpc-37 на повышение оценки воспринимаемого состояния здоровья в течение курса лечения.

Измеряется ежедневным онлайн-дневником. Состояние здоровья оценивалось участниками по 11-балльной шкале (0–10; от «совсем нет» до «очень») и отслеживалось на этапе вымывания (неделя 1 и 2) и последующем этапе лечения (недели 3–3). 7). Более высокие баллы указывают на хорошее воспринимаемое здоровье. Эффективность определяется как увеличение или (в случае общего снижения) уменьшение снижения для группы активного лечения по сравнению с группой плацебо и интерпретируется как взаимодействие между временем и группой лечения. Время кодируется как непрерывная переменная с одним значением для каждого дня и участника. Значения отражают сводные показатели воспринимаемого состояния здоровья по шкале от 0 до 10 для усредненных оценок на участника в неделю.

Влияние приема Lpc-37 на повышение показателей шкалы настроения в течение курса лечения

Измеряется ежедневным онлайн-дневником. Настроение оценивалось участниками по 11-балльной шкале (0–10; от «очень плохого» до «очень хорошего») и отслеживалось на этапе вымывания (неделя 1 и 2) и последующем этапе лечения (недели 3–7). Более высокие баллы указывают на лучшее настроение. Эффективность определяется как увеличение или (в случае общего снижения) уменьшенное снижение для группы активного лечения по сравнению с группой плацебо и интерпретируется как взаимодействие между временем и группой лечения. Время кодируется как непрерывная переменная с одним средним значением для каждой недели и участника. Значения отражают суммарные показатели оценок настроения по шкале от 0 до 10 для усредненных оценок на участника за неделю.

Влияние приема Lpc-37 на повышение воспринимаемой продуктивности в течение курса лечения

Измеряется ежедневным онлайн-дневником. Продуктивность оценивалась участниками по 11-балльной шкале (0–10; от «совсем нет» до «очень») и отслеживалась на этапе вымывания (неделя 1 и 2) и последующем этапе лечения (недели 3–7). ). Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую продуктивность. Эффективность определяется как увеличение или (в случае общего снижения) уменьшенное снижение для группы активного лечения по сравнению с группой плацебо и интерпретируется как взаимодействие между временем и группой лечения. Время кодируется как непрерывная переменная с одним значением. за каждый день и участника. Значения отражают суммарные показатели воспринимаемой производительности по шкале от 0 до 10 для усредненных оценок на участника в неделю.

Эффективность приема Lpc-37 в отношении уменьшения разницы площади реакции пробуждения кортизола (CAR) под кривой по отношению к основным значениям (AUCg) до соответствующих средних значений до и после 5 недель лечения.

CAR суммируется в переменных AUCg, AUCi, среднем увеличении и пиковом значении. Эти индексы кортизола часто используются для описания активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и представляют информацию либо об общем производстве кортизола, либо об изменении уровней кортизола. AUCg — это общая площадь под кривой всех измерений (т. е. интенсивность или величина ответа).

Эффективность переменных CAR AUCg определяется с точки зрения нормализации: число участников с нормальными значениями (между первым и третьим квантилями референтных показателей) и количество участников с низкими или высокими значениями сравниваются до лечения и после лечения. Больше участников в нормальном диапазоне после лечения определяется как эффективность.

Эффективность приема Lpc-37 на уменьшение разницы площади CAR под кривой по отношению к значениям увеличения (AUCi) до соответствующего среднего значения до и после лечения.

CAR суммируется в переменных AUCg, AUCi, среднем увеличении и пиковом значении. Эти индексы кортизола часто используются для описания активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и представляют информацию либо об общем производстве кортизола, либо об изменении уровней кортизола. AUCi рассчитывается по отношению к базовому измерению и игнорирует расстояние от нуля для всех измерений и подчеркивает изменения с течением времени. Эффективность переменных CAR AUCi определяется с точки зрения нормализации: количество участников с нормальными значениями (между первым и третьим квантилями референтных показателей) и количество участников с низкими или высокими значениями сравниваются до лечения и после лечения. Больше участников в нормальном диапазоне после лечения определяется как эффективность.

Эффективность приема Lpc-37 на уменьшение разницы значений кортизола при пробуждении до соответствующих средних значений до и после 5 недель лечения

Эффективность для кортизола переменной CAR при пробуждении определяется с точки зрения нормализации: количество участников с нормальными значениями (между первым и третьим квантилем эталонных показателей) и количество участников с низкими или высокими значениями сравниваются до лечения и после лечения. Больше участников в нормальном диапазоне после лечения определяется как эффективность.

Эффективность приема Lpc-37 на уменьшение разницы значений кортизола в 8 часов вечера до соответствующих средних значений до и после 5 недель лечения

Эффективность кортизола переменной CAR в 20:00 определяется с точки зрения нормализации: количество участников с нормальными значениями (между первым и третьим квантилями контрольных показателей) и количество участников с низкими или высокими значениями сравниваются до лечения и после лечения. Больше участников в нормальном диапазоне после лечения определяется как эффективность.