Effetti di smorzamento dello stress e dell'ansia di un integratore probiotico rispetto al placebo in soggetti sani

Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), precedentemente Lactobacillus paracasei Lpc-37

1x 1 capsula al mattino per 5 settimane

Capsula di placebo prodotta per imitare la capsula Lpc-37

1x 1 capsula al mattino per 5 settimane

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dei punteggi dello stato State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) rispetto al placebo.

Misurato con la versione tedesca dello State-Trait-Anxiety Inventory, scala l'ansia come stato emotivo temporaneo (STAI-X1). Le risposte sono fornite su una scala di valutazione a quattro punti che va da 1 = "per niente" a 4 = "molto vero". L'intervallo di punteggio è 20-80; Punteggi più alti indicano più ansia.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dei punteggi della scala dello stress percepito (PSS) rispetto al placebo.

Misurato con la versione tedesca del PSS come strumento psicologico per misurare la percezione dello stress. Valuta come i partecipanti imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi hanno percepito le loro vite nell'ultimo mese. Il PSS comprende 14 domande a cui viene data risposta su una scala di valutazione a cinque punti che va da 0 = "mai" a 4 = "molto spesso". I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dei punteggi di depressione della Depression Anxiety Stress Scale (DASS) rispetto al placebo.

Misurato con la versione tedesca del DASS come strumento di autovalutazione di 42 item progettato per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress durante la settimana passata. Il DASS comprende tre scale (depressione, ansia e stress) di cui ciascuna scala comprende 14 item suddivisi in sottoscale di 2-5 item di contenuto simile.

Gli elementi ricevono una risposta su una scala di valutazione a quattro punti che va da 0 = "per niente" a 3 = "molto". I punteggi di ogni scala sono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti.

La scala della depressione valuta la disforia, la disperazione, la svalutazione della vita, l'autoironia, la mancanza di interesse/coinvolgimento, l'anedonia e l'inerzia. Gli item sono 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21, 24, 26, 31, 34, 37, 38, 42 e i punteggi individuali possono variare da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dei punteggi di ansia della Depression Anxiety Stress Scale (DASS) rispetto al placebo.

Misurato con la versione tedesca del DASS come strumento di autovalutazione di 42 item progettato per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress durante la settimana passata. Il DASS comprende tre scale (depressione, ansia e stress) di cui ciascuna scala comprende 14 item suddivisi in sottoscale di 2-5 item di contenuto simile.

Gli elementi ricevono una risposta su una scala di valutazione a quattro punti che va da 0 = "per niente" a 3 = "molto". I punteggi di ogni scala sono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti.

La scala dell'ansia valuta l'eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'affetto ansioso. Gli item sono 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20, 23, 25, 28, 30, 36, 40, 41 e i punteggi individuali possono variare da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dei punteggi di stress della Depression Anxiety Stress Scale (DASS) rispetto al placebo.

Misurato con la versione tedesca del DASS come strumento di autovalutazione di 42 item progettato per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress durante la settimana passata. Il DASS comprende tre scale (depressione, ansia e stress) di cui ciascuna scala comprende 14 item suddivisi in sottoscale di 2-5 item di contenuto simile.

Gli elementi ricevono una risposta su una scala di valutazione a quattro punti che va da 0 = "per niente" a 3 = "molto". I punteggi di ogni scala sono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti.

La scala dello stress (item) è sensibile ai livelli di eccitazione cronica non specifica. Gli item della scala dello stress sono 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39 e i punteggi individuali possono variare da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dei punteggi del Beck Anxiety Inventory (BAI) rispetto al placebo.

Misurato con la versione tedesca del Beck Anxiety Inventory come scala di autovalutazione progettata per misurare l'ansia. Comprende 21 frasi che descrivono i sentimenti che possono verificarsi quando si è ansiosi. Queste frasi sono valutate su una scala di valutazione a quattro punti che va da 0="per niente" a 3="gravemente", considerando gli ultimi 7 giorni. L'intervallo di punteggio è 0-63; Punteggi più alti indicano maggiore ansia.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dei punteggi di percezione dello stress della Visual Analog Scale (VAS) rispetto al placebo.

Misurato con una versione tedesca della Visual Analog Scale (VAS) come una scala bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". Il partecipante ha indicato la sua reale percezione mettendo un segno su una linea. I punteggi VAS sono stati ottenuti utilizzando un righello e misurando la posizione del segno dei partecipanti con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, è stata misurata anche la lunghezza totale della linea e sono stati calcolati i punteggi percentuali per ciascun partecipante. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dei punteggi di ansia VAS rispetto al placebo.

Misurato con una versione tedesca della Visual Analog Scale (VAS) come una scala bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". Il partecipante ha indicato la sua reale percezione mettendo un segno su una linea. I punteggi VAS sono stati ottenuti utilizzando un righello e misurando la posizione del segno dei partecipanti con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, è stata misurata anche la lunghezza totale della linea e sono stati calcolati i punteggi percentuali per ciascun partecipante. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dei punteggi di insicurezza VAS rispetto al placebo.

Misurato con una versione tedesca della Visual Analog Scale (VAS) come una scala bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". Il partecipante ha indicato la sua reale percezione mettendo un segno su una linea. I punteggi VAS sono stati ottenuti utilizzando un righello e misurando la posizione del segno dei partecipanti con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, è stata misurata anche la lunghezza totale della linea e sono stati calcolati i punteggi percentuali per ciascun partecipante. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dei punteggi di esaurimento VAS rispetto al placebo.

Misurato con una versione tedesca della Visual Analog Scale (VAS) come una scala bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". Il partecipante ha indicato la sua reale percezione mettendo un segno su una linea. I punteggi VAS sono stati ottenuti utilizzando un righello e misurando la posizione del segno dei partecipanti con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, è stata misurata anche la lunghezza totale della linea e sono stati calcolati i punteggi percentuali per ciascun partecipante. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore esaurimento.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dell'aumento dei punteggi STAI-State in risposta al TSST rispetto al placebo.

Misurato con la versione tedesca dello State-Trait-Anxiety Inventory, scala l'ansia come stato emotivo temporaneo (STAI-X1). Le risposte sono fornite su una scala di valutazione a quattro punti che va da 1 = "per niente" a 4 = "molto vero". L'intervallo di punteggio è 20-80; Punteggi più alti indicano più ansia.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dell'aumento dei punteggi di percezione dello stress VAS in risposta al TSST rispetto al placebo.

Misurato con una versione tedesca della Visual Analog Scale (VAS) come una scala bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". Il partecipante ha indicato la sua reale percezione mettendo un segno su una linea. I punteggi VAS sono stati ottenuti utilizzando un righello e misurando la posizione del segno dei partecipanti con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, è stata misurata anche la lunghezza totale della linea e sono stati calcolati i punteggi percentuali per ciascun partecipante. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dell'aumento dei punteggi di ansia VAS in risposta al TSST rispetto al placebo.

Misurato con una versione tedesca della Visual Analog Scale (VAS) come una scala bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". Il partecipante ha indicato la sua reale percezione mettendo un segno su una linea. I punteggi VAS sono stati ottenuti utilizzando un righello e misurando la posizione del segno dei partecipanti con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, è stata misurata anche la lunghezza totale della linea e sono stati calcolati i punteggi percentuali per ciascun partecipante. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dell'aumento dei punteggi di insicurezza VAS in risposta al TSST rispetto al placebo.

Misurato con una versione tedesca della Visual Analog Scale (VAS) come una scala bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". Il partecipante ha indicato la sua reale percezione mettendo un segno su una linea. I punteggi VAS sono stati ottenuti utilizzando un righello e misurando la posizione del segno dei partecipanti con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, è stata misurata anche la lunghezza totale della linea e sono stati calcolati i punteggi percentuali per ciascun partecipante. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione dell'aumento dei punteggi di esaurimento VAS in risposta al TSST rispetto al placebo.

Misurato con una versione tedesca della Visual Analog Scale (VAS) come una scala bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". Il partecipante ha indicato la sua reale percezione mettendo un segno su una linea. I punteggi VAS sono stati ottenuti utilizzando un righello e misurando la posizione del segno dei partecipanti con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, è stata misurata anche la lunghezza totale della linea e sono stati calcolati i punteggi percentuali per ciascun partecipante. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore esaurimento.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sull'aumento della durata del sonno nel corso del trattamento.

La durata del sonno è stata monitorata durante la fase di wash-out (settimane 1 e 2) e la successiva fase di trattamento (settimane 3-7). L'efficacia è definita come un aumento o (in caso di diminuzione generale) una diminuzione ridotta per il gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo placebo e operazionalizzata come interazione tra tempo e gruppo di trattamento. Il tempo è codificato come variabile continua con un valore per ogni giorno e partecipante. Misure di riepilogo per la durata del sonno per le valutazioni medie per partecipante e settimana

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sull'aumento dei punteggi di recupero legati al sonno nel corso del trattamento.

Misurato con un diario quotidiano online. Il recupero correlato al sonno è stato valutato dai partecipanti su una scala di 11 punti (0-10; da "per niente" a "molto") e monitorato durante la fase di wash-out (settimane 1 e 2) e la successiva fase di trattamento (settimane 3 -7). Punteggi alti indicano un alto recupero.

L'efficacia è definita come un aumento o (in caso di diminuzione generale) una diminuzione ridotta per il gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo placebo e operazionalizzata come interazione tra tempo e gruppo di trattamento. Il tempo è codificato come variabile continua con un valore per ogni giorno e partecipante. Misure di riepilogo per il recupero correlato al sonno per le valutazioni medie per partecipante e settimana.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla diminuzione delle interruzioni del sonno nel corso del trattamento misurata con un diario giornaliero online (Proporzione (sì/totale)).

Le interruzioni del sonno sono state monitorate durante la fase di lavaggio e la successiva fase di trattamento per ciascuna settimana. Nella versione binaria, il valore è Sì o No per ogni giorno e per ogni partecipante.

L'efficacia è definita come una diminuzione o (in caso di un aumento generale) un aumento ridotto per il gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo placebo e operazionalizzata come interazione tra tempo e gruppo di trattamento. Il tempo è codificato come variabile continua con un valore per ogni giorno e partecipante.

Viene fornita la percentuale di partecipanti con almeno un'interruzione del sonno per gruppo di trattamento, il trattamento è iniziato dopo la settimana 2. I dati qui elencati riflettono la percentuale di partecipanti che hanno risposto "Sì" (ad es. 0,477 * 44 = 20,99 partecipanti hanno risposto con "Sì" nella settimana 1 nel gruppo Lpc-37).

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla diminuzione del numero riportato di interruzioni del sonno nel corso del trattamento misurata con un diario giornaliero online (media del riepilogo settimanale).

Le interruzioni del sonno sono state monitorate durante la fase di wash-out (settimane 1 e 2) e la successiva fase di trattamento (settimane 3-7). Nella versione conteggio, il valore può essere 0 o un numero naturale per ogni giorno e ogni partecipante. L'efficacia è definita come una diminuzione o (in caso di un aumento generale) un aumento ridotto per il gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo placebo e operazionalizzata come interazione tra tempo e gruppo di trattamento. Il tempo è codificato come variabile continua con un valore per ogni giorno e partecipante. I valori riflettono misure di riepilogo per le interruzioni del sonno (conteggio) per i conteggi sommati per partecipante e settimana.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sull'aumento dei punteggi dello stato di salute percepito nel corso del trattamento.

Misurato con un diario quotidiano online. Lo stato di salute è stato valutato dai partecipanti su una scala di 11 punti (0-10; da "per niente" a "molto") e monitorato durante la fase di wash-out (settimane 1 e 2) e la successiva fase di trattamento (settimane 3- 7). Punteggi più alti indicano un'elevata salute percepita. L'efficacia è definita come un aumento o (in caso di una diminuzione generale) una diminuzione ridotta per il gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo placebo e operazionalizzata come interazione tra tempo e gruppo di trattamento. Il tempo è codificato come variabile continua con un valore per ogni giorno e partecipante. I valori riflettono misure riassuntive per lo stato di salute percepito su una scala da 0 a 10 per le valutazioni medie per partecipante e settimana.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sull'aumento dei punteggi della scala dell'umore nel corso del trattamento

Misurato con un diario quotidiano online. L'umore è stato valutato dai partecipanti su una scala di 11 punti (0-10; da "molto cattivo" a "molto bene") e monitorato durante la fase di washout (settimane 1 e 2) e la successiva fase di trattamento (settimane 3-7). Punteggi più alti indicano uno stato d'animo migliore. L'efficacia è definita come un aumento o (in caso di diminuzione generale) una diminuzione ridotta per il gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo placebo e operazionalizzata come interazione tra tempo e gruppo di trattamento. Il tempo è codificato come variabile continua con un valore medio per ogni settimana e partecipante. I valori riflettono misure riassuntive per le valutazioni dell'umore su una scala da 0 a 10 per le valutazioni medie per partecipante e settimana.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sull'aumento dei punteggi di produttività percepiti nel corso del trattamento

Misurato con un diario quotidiano online. La produttività è stata valutata dai partecipanti su una scala di 11 punti (0-10; da "per niente" a "molto") e monitorata durante la fase di wash-out (settimane 1 e 2) e la successiva fase di trattamento (settimane 3-7 ). Punteggi più alti indicano una maggiore produttività percepita. L'efficacia è definita come un aumento o (in caso di diminuzione generale) una diminuzione ridotta per il gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo placebo e operazionalizzata come interazione tra il tempo e il gruppo di trattamento. Il tempo è codificato come variabile continua con un valore per ogni giorno e partecipante. I valori riflettono misure riassuntive per la produttività percepita su una scala da 0 a 10 per le valutazioni medie per partecipante e settimana.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione della differenza dell'area di risposta al risveglio del cortisolo (CAR) sotto la curva rispetto ai valori del terreno (AUCg) alla rispettiva media prima e dopo 5 settimane di trattamento.

Il CAR è riassunto nelle variabili AUCg, AUCi, incremento medio e valore di picco. Questi indici di cortisolo sono spesso usati per descrivere l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e rappresentano informazioni sulla produzione totale di cortisolo o sulla variazione dei livelli di cortisolo. AUCg è l'area totale sotto la curva di tutte le misurazioni (cioè l'intensità o l'ampiezza della risposta).

L'efficacia per le variabili CAR AUCg è definita in termini di normalizzazione: il numero di partecipanti con valori normali (tra il primo e il terzo quantile delle misure di riferimento) e il numero di partecipanti con valori bassi o alti vengono confrontati prima del trattamento e dopo il trattamento. Più partecipanti nel range normale dopo il trattamento è definito come efficacia.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione della differenza di area CAR sotto la curva rispetto all'aumento dei valori (AUCi) alla rispettiva media prima e dopo il trattamento.

Il CAR è riassunto nelle variabili AUCg, AUCi, incremento medio e valore di picco. Questi indici di cortisolo sono spesso usati per descrivere l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e rappresentano informazioni sulla produzione totale di cortisolo o sulla variazione dei livelli di cortisolo. AUCi viene calcolato con riferimento alla misurazione della linea di base e ignora la distanza dallo zero per tutte le misurazioni e sottolinea i cambiamenti nel tempo. L'efficacia per le variabili CAR AUCi è definita in termini di normalizzazione: il numero di partecipanti con valori normali (tra il primo e il terzo quantile delle misure di riferimento) e il numero di partecipanti con valori bassi o alti vengono confrontati prima del trattamento e dopo il trattamento. Più partecipanti nel range normale dopo il trattamento è definito come efficacia.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione della differenza dei valori di Cortisolo al Risveglio alla rispettiva media prima e dopo 5 settimane di trattamento

L'efficacia per la variabile CAR cortisolo al risveglio è definita in termini di normalizzazione: il numero di partecipanti con valori normali (tra il primo e il terzo quantile delle misure di riferimento) e il numero di partecipanti con valori bassi o alti vengono confrontati prima del trattamento e dopo il trattamento. Più partecipanti nel range normale dopo il trattamento è definito come efficacia.

Efficacia dell'assunzione di Lpc-37 sulla riduzione della differenza di cortisolo ai valori delle 20:00 rispetto alla rispettiva media prima e dopo 5 settimane di trattamento

L'efficacia per la variabile CAR cortisolo alle 20:00 è definita in termini di normalizzazione: il numero di partecipanti con valori normali (tra il primo e il terzo quantile delle misure di riferimento) e il numero di partecipanti con valori bassi o alti vengono confrontati prima del trattamento e dopo il trattamento. Più partecipanti nel range normale dopo il trattamento è definito come efficacia.