Stress- og angstdempende effekter av et probiotisk kosttilskudd sammenlignet med placebo hos friske personer

Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), tidligere Lactobacillus paracasei Lpc-37

1x 1 kapsel om morgenen i 5 uker

Placebo-kapsel produsert for å etterligne Lpc-37-kapsel

1x 1 kapsel om morgenen i 5 uker

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjon av State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)-statsscore sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske versjonen av State-Trait-Anxiety Inventory, skala angst som en midlertidig emosjonell tilstand (STAI-X1). Svarene er gitt på en firepunkts skala som strekker seg fra 1="ikke i det hele tatt" til 4="veldig sant". Poengsummen er 20-80; Høyere score indikerer mer angst.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjonen av PSS-score (Perceived Stress Scale) sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske versjonen av PSS som et psykologisk instrument for å måle stresspersepsjon. Den vurderer hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede deltakere oppfattet livene sine å ha vært den siste måneden. PSS består av 14 elementer som besvares på en fempunkts skala fra 0 = "aldri" til 4 = "svært ofte". Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 56 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.

Effekten av inntak av Lpc-37 på reduksjon av depresjonsangst Stress Scale (DASS) depresjonsscore sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske versjonen av DASS som et 42-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle negative følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress i løpet av den siste uken. DASS inkluderer tre skalaer (depresjon, angst og stress) hvorav hver skala inkluderer 14 elementer som er delt inn i underskalaer på 2-5 elementer med lignende innhold.

Elementene besvares på en firepunkts skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "veldig mye". Poeng for hver skala beregnes ved å summere poengsummene for de aktuelle elementene.

Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, manglende interesse/engasjement, anhedoni og treghet. Elementene er 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21, 24, 26, 31, 34, 37, 38, 42 og individuelle skårer kan variere fra 0 til 42 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.

Effekten av inntak av Lpc-37 på reduksjon av angstscore for Depression Anxiety Stress Scale (DASS) sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske versjonen av DASS som et 42-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle negative følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress i løpet av den siste uken. DASS inkluderer tre skalaer (depresjon, angst og stress) hvorav hver skala inkluderer 14 elementer som er delt inn i underskalaer på 2-5 elementer med lignende innhold.

Elementene besvares på en firepunkts skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "veldig mye". Poeng for hver skala beregnes ved å summere poengsummene for de aktuelle elementene.

Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt. Elementene er 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20, 23, 25, 28, 30, 36, 40, 41 og individuelle skårer kan variere fra 0 til 42 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.

Effekten av inntak av Lpc-37 på reduksjon av stressscore for depresjonsangst (DASS) sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske versjonen av DASS som et 42-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle negative følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress i løpet av den siste uken. DASS inkluderer tre skalaer (depresjon, angst og stress) hvorav hver skala inkluderer 14 elementer som er delt inn i underskalaer på 2-5 elementer med lignende innhold.

Elementene besvares på en firepunkts skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "veldig mye". Poeng for hver skala beregnes ved å summere poengsummene for de aktuelle elementene.

Stressskalaen (elementene) er følsomme for nivåer av kronisk ikke-spesifikk opphisselse. Stressskalaelementene er 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39 og individuelle skårer kan variere fra 0 til 42 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.

Effekten av inntak av Lpc-37 på reduksjon av Beck Anxiety Inventory (BAI)-score sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske versjonen av Beck Anxiety Inventory som en selvvurderingsskala designet for å måle angst. Den består av 21 setninger som beskriver følelser som kan oppstå når man er engstelig. Disse setningene er vurdert på en firepunkts skala som strekker seg fra 0="ikke i det hele tatt" til 3="alvorlig", med tanke på de siste 7 dagene. Poengsummen er 0-63; Høyere score indikerer høyere angst.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjonen av Visual Analog Scale (VAS) stresspersepsjonsscore sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk versjon av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". Deltakeren indikerte sin faktiske oppfatning ved å sette et merke på en linje. VAS-skår ble oppnådd ved å bruke en linjal og måle plasseringen av deltakernes merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, ble den totale lengden på linjen også målt og prosentpoeng for hver deltaker ble beregnet. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100. Høyere score indikerer høyere opplevd stress.

Effekten av inntak av Lpc-37 på reduksjon av VAS-angstskåre sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk versjon av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". Deltakeren indikerte sin faktiske oppfatning ved å sette et merke på en linje. VAS-skår ble oppnådd ved å bruke en linjal og måle plasseringen av deltakernes merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, ble den totale lengden på linjen også målt og prosentpoeng for hver deltaker ble beregnet. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100. Høyere score indikerer større angst.

Effekten av inntak av Lpc-37 på reduksjon av VAS-usikkerhetsskår sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk versjon av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". Deltakeren indikerte sin faktiske oppfatning ved å sette et merke på en linje. VAS-skår ble oppnådd ved å bruke en linjal og måle plasseringen av deltakernes merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, ble den totale lengden på linjen også målt og prosentpoeng for hver deltaker ble beregnet. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100. Høyere score indikerer større usikkerhet.

Effekten av inntak av Lpc-37 på reduksjon av VAS-utmattelsesscore sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk versjon av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". Deltakeren indikerte sin faktiske oppfatning ved å sette et merke på en linje. VAS-skår ble oppnådd ved å bruke en linjal og måle plasseringen av deltakernes merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, ble den totale lengden på linjen også målt og prosentpoeng for hver deltaker ble beregnet. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100. Høyere score indikerer større utmattelse.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjon av økningen av STAI-State-skåre som respons på TSST sammenlignet med placebo.

Målt med den tyske versjonen av State-Trait-Anxiety Inventory, skala angst som en midlertidig emosjonell tilstand (STAI-X1). Svarene er gitt på en firepunkts skala som strekker seg fra 1="ikke i det hele tatt" til 4="veldig sant". Poengsummen er 20-80; Høyere score indikerer mer angst.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjon av økningen av VAS Stress persepsjonsscore som respons på TSST sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk versjon av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". Deltakeren indikerte sin faktiske oppfatning ved å sette et merke på en linje. VAS-skår ble oppnådd ved å bruke en linjal og måle plasseringen av deltakernes merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, ble den totale lengden på linjen også målt og prosentpoeng for hver deltaker ble beregnet. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100. Høyere score indikerer høyere opplevd stress.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjon av økningen av VAS-angstskåre som respons på TSST sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk versjon av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". Deltakeren indikerte sin faktiske oppfatning ved å sette et merke på en linje. VAS-skår ble oppnådd ved å bruke en linjal og måle plasseringen av deltakernes merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, ble den totale lengden på linjen også målt og prosentpoeng for hver deltaker ble beregnet. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100. Høyere score indikerer større angst.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjon av økningen i VAS-usikkerhetsskåre som svar på TSST sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk versjon av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". Deltakeren indikerte sin faktiske oppfatning ved å sette et merke på en linje. VAS-skår ble oppnådd ved å bruke en linjal og måle plasseringen av deltakernes merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, ble den totale lengden på linjen også målt og prosentpoeng for hver deltaker ble beregnet. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100. Høyere score indikerer større usikkerhet.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjon av økningen i VAS-utmattelsesscore som svar på TSST sammenlignet med placebo.

Målt med en tysk versjon av Visual Analog Scale (VAS) som en 10 cm bipolar skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". Deltakeren indikerte sin faktiske oppfatning ved å sette et merke på en linje. VAS-skår ble oppnådd ved å bruke en linjal og måle plasseringen av deltakernes merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, ble den totale lengden på linjen også målt og prosentpoeng for hver deltaker ble beregnet. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100. Høyere score indikerer større utmattelse.

Effekten av inntak av Lpc-37 på økning av søvnvarighet i løpet av behandlingen.

Søvnvarigheten ble overvåket gjennom utvaskingsfasen (uke 1 og 2) og den påfølgende behandlingsfasen (uke 3-7). Effekt er definert som en økning, eller (i tilfelle en generell reduksjon) redusert reduksjon for den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen og operasjonalisert som interaksjonen mellom tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én verdi for hver dag og deltaker. Oppsummerende mål for søvnvarighet for gjennomsnittlig rangering per deltaker og uke

Effekten av inntak av Lpc-37 på økningen av søvnrelaterte restitusjonsscore i løpet av behandlingen.

Målt med en daglig nettdagbok. Søvnrelatert utvinning ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts skala (0-10; "ikke i det hele tatt" til "veldig") og overvåket gjennom utvaskingsfasen (uke 1 og 2) og den påfølgende behandlingsfasen (uke 3) -7). Høye skårer indikerer høy utvinning.

Effekt er definert som en økning, eller (i tilfelle en generell reduksjon) redusert reduksjon for den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen og operasjonalisert som interaksjonen mellom tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én verdi for hver dag og deltaker. Oppsummerende mål for søvnrelatert utvinning for gjennomsnittlige vurderinger per deltaker og uke.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjonen av søvnforstyrrelser i løpet av behandlingen målt med en daglig online dagbok (Andel (ja/total)).

Søvnforstyrrelser ble overvåket gjennom utvaskingsfasen og den påfølgende behandlingsfasen for hver uke. I den binære versjonen er verdien enten Ja eller Nei for hver dag og hver deltaker.

Effekt er definert som en reduksjon, eller (i tilfelle en generell økning) redusert økning for den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen og operasjonalisert som interaksjonen mellom tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én verdi for hver dag og deltaker.

Andelen deltakere med minst én søvnforstyrrelse fordelt på behandlingsgruppe er gitt, behandling startet etter uke 2. Data oppført her gjenspeiler andelen deltakere som svarte "Ja" (f.eks. 0,477 * 44 = 20,99 deltakere svarte med "Ja" i uke 1 i Lpc-37-gruppen).

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjonen av rapportert antall søvnforstyrrelser i løpet av behandlingen målt med en daglig online dagbok (gjennomsnittlig ukeoppsummering).

Søvnforstyrrelser ble overvåket gjennom utvaskingsfasen (uke 1 og 2) og den påfølgende behandlingsfasen (uke 3-7). I telleversjonen kan verdien være 0 eller et naturlig tall for hver dag og hver deltaker. Effekt er definert som en reduksjon, eller (i tilfelle en generell økning) redusert økning for den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen og operasjonalisert som interaksjonen mellom tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én verdi for hver dag og deltaker. Verdier reflekterer oppsummerende mål for søvnforstyrrelser (telling) for de summerte tellingene per deltaker og uke.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på økningen av oppfattet helsestatusscore i løpet av behandlingen.

Målt med en daglig nettdagbok. Helsestatus ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts skala (0-10; "ikke i det hele tatt" til "veldig") og overvåket gjennom utvaskingsfasen (uke 1 og 2) og den påfølgende behandlingsfasen (uke 3- 7). Høyere skårer indikerer en høy oppfattet helse. Effekt er definert som en økning, eller (ved en generell reduksjon) redusert reduksjon for den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen og operasjonalisert som interaksjonen mellom tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én verdi for hver dag og deltaker. Verdiene gjenspeiler oppsummerende mål for opplevd helsestatus på en skala fra 0 til 10 for gjennomsnittlig rangering per deltaker og uke.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på økningen av humørskalaen i løpet av behandlingen

Målt med en daglig nettdagbok. Humøret ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts skala (0-10; "veldig dårlig" til "veldig bra") og overvåket gjennom utvaskingsfasen (uke 1 og 2) og den påfølgende behandlingsfasen (uke 3-7). Høyere score indikerer bedre humør. Effekt er definert som en økning, eller (i tilfelle en generell reduksjon) redusert reduksjon for den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen og operasjonalisert som interaksjonen mellom tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én gjennomsnittsverdi for hver uke og deltaker. Verdiene gjenspeiler oppsummerende mål for humørvurderinger på en skala fra 0 til 10 for gjennomsnittlig vurdering per deltaker og uke.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på økningen av opplevd produktivitetsskår i løpet av behandlingen

Målt med en daglig nettdagbok. Produktiviteten ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts skala (0-10; "ikke i det hele tatt" til "veldig") og overvåket gjennom utvaskingsfasen (uke 1 og 2) og den påfølgende behandlingsfasen (uke 3-7 ). Høyere skårer indikerer en høyere opplevd produktivitet. Effekt er definert som en økning, eller (ved en generell reduksjon) redusert reduksjon for den aktive behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen og operasjonalisert som interaksjonen mellom tid og behandlingsgruppe. Tid er kodet som en kontinuerlig variabel med én verdi for hver dag og deltaker. Verdiene gjenspeiler oppsummerende mål for opplevd produktivitet på en skala fra 0 til 10 for gjennomsnittlig rangering per deltaker og uke.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjon av differansen mellom Cortisol Awakening Response (CAR) området under kurven med hensyn til bakken (AUCg) verdier til det respektive gjennomsnittet før og etter 5 ukers behandling.

CAR er oppsummert i variablene AUCg, AUCi, gjennomsnittlig økning og toppverdi. Disse kortisolindeksene brukes ofte for å beskrive aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og representerer informasjon enten om den totale kortisolproduksjonen eller om endringen i kortisolnivåer. AUCg er det totale arealet under kurven for alle målinger (dvs. intensiteten eller størrelsen på responsen).

Effekt for CAR-variablene AUCg er definert i form av en normalisering: Antall deltakere med normale verdier (mellom første og tredje kvantil av referansemål) og antall deltakere med lave eller høye verdier sammenlignes før behandling og etter behandling. Flere deltakere i normalområdet etter behandling er definert som effekt.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjon av forskjellen i CAR-areal under kurven med hensyn til økningen (AUCi) verdier til det respektive gjennomsnittet før og etter behandlingen.

CAR er oppsummert i variablene AUCg, AUCi, gjennomsnittlig økning og toppverdi. Disse kortisolindeksene brukes ofte for å beskrive aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og representerer informasjon enten om den totale kortisolproduksjonen eller om endringen i kortisolnivåer. AUCi beregnes med referanse til grunnlinjemålingen og ignorerer avstanden fra null for alle målinger og understreker endringene over tid. Effekt for CAR-variablene AUCi er definert i form av en normalisering: Antall deltakere med normale verdier (mellom første og tredje kvantil av referansemål) og antall deltakere med lave eller høye verdier sammenlignes før behandling og etter behandling. Flere deltakere i normalområdet etter behandling er definert som effekt.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjon av forskjellen av kortisol ved oppvåkningsverdier til det respektive gjennomsnittet før og etter 5 ukers behandling

Effekt for CAR-variabelen kortisol ved oppvåkning er definert i form av en normalisering: Antall deltakere med normale verdier (mellom første og tredje kvantil av referansemål) og antall deltakere med lave eller høye verdier sammenlignes før behandling og etter behandling. Flere deltakere i normalområdet etter behandling er definert som effekt.

Effekten av inntaket av Lpc-37 på reduksjon av forskjellen av kortisol ved 20.00 verdier til respektive gjennomsnitt før og etter 5 ukers behandling

Effekt for CAR-variabelen kortisol kl. 20.00 er definert i form av en normalisering: Antall deltakere med normale verdier (mellom første og tredje kvantil av referansemål) og antall deltakere med lave eller høye verdier sammenlignes før behandling og etter behandling. Flere deltakere i normalområdet etter behandling er definert som effekt.