Efectos amortiguadores del estrés y la ansiedad de un suplemento probiótico en comparación con un placebo en sujetos sanos

Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37), anteriormente Lactobacillus paracasei Lpc-37

1x 1 cápsula por la mañana durante 5 semanas

Cápsula de placebo fabricada para imitar la cápsula Lpc-37

1x 1 cápsula por la mañana durante 5 semanas

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción de las puntuaciones de Estado-Rasgo-Ansiedad-Inventario (STAI)-estado en comparación con el placebo.

Medida con la versión alemana del State-Trait-Anxiety Inventory, escala de ansiedad como estado emocional temporal (STAI-X1). Las respuestas se dan en una escala de calificación de cuatro puntos que van desde 1 = "nada" a 4 = "muy cierto". El rango de puntuación es 20-80; Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción de las puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido (PSS) en comparación con el placebo.

Medido con la versión alemana del PSS como instrumento psicológico para medir la percepción del estrés. Evalúa qué tan impredecible, incontrolable y sobrecargada percibieron los participantes sus vidas en el último mes. El PSS consta de 14 elementos que se responden en una escala de calificación de cinco puntos que van desde 0 = "nunca" hasta 4 = "muy a menudo". Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción de las puntuaciones de depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) en comparación con el placebo.

Medido con la versión alemana del DASS como un instrumento de autoinforme de 42 ítems diseñado para medir estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. El DASS incluye tres escalas (depresión, ansiedad y estrés) de las cuales cada escala incluye 14 ítems que se dividen en subescalas de 2-5 ítems de contenido similar.

Los ítems se responden en una escala de calificación de cuatro puntos que van desde 0 = "nada" a 3 = "mucho". Las puntuaciones de cada escala se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.

La escala de depresión evalúa disforia, desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, falta de interés/implicación, anhedonia e inercia. Los ítems son 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21, 24, 26, 31, 34, 37, 38, 42 y las puntuaciones individuales pueden variar de 0 a 42, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad de los síntomas.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción de las puntuaciones de ansiedad de la Escala de ansiedad y estrés por depresión (DASS) en comparación con el placebo.

Medido con la versión alemana del DASS como un instrumento de autoinforme de 42 ítems diseñado para medir estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. El DASS incluye tres escalas (depresión, ansiedad y estrés) de las cuales cada escala incluye 14 ítems que se dividen en subescalas de 2-5 ítems de contenido similar.

Los ítems se responden en una escala de calificación de cuatro puntos que van desde 0 = "nada" a 3 = "mucho". Las puntuaciones de cada escala se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.

La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos sobre el músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso. Los ítems son 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20, 23, 25, 28, 30, 36, 40, 41 y las puntuaciones individuales pueden variar de 0 a 42, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad de los síntomas.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción de las puntuaciones de estrés de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS) en comparación con el placebo.

Medido con la versión alemana del DASS como un instrumento de autoinforme de 42 ítems diseñado para medir estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. El DASS incluye tres escalas (depresión, ansiedad y estrés) de las cuales cada escala incluye 14 ítems que se dividen en subescalas de 2-5 ítems de contenido similar.

Los ítems se responden en una escala de calificación de cuatro puntos que van desde 0 = "nada" a 3 = "mucho". Las puntuaciones de cada escala se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.

La escala de estrés (ítems) es sensible a los niveles de activación crónica no específica. Los ítems de la escala de estrés son 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39 y las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción de las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en comparación con el placebo.

Medido con la versión alemana del Inventario de Ansiedad de Beck como una escala de autoevaluación diseñada para medir la ansiedad. Consta de 21 oraciones que describen sentimientos que pueden ocurrir cuando se está ansioso. Estas oraciones se califican en una escala de calificación de cuatro puntos que va desde 0="nada" a 3="severamente", considerando los últimos 7 días. El rango de puntuación es 0-63; Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción de las puntuaciones de percepción de estrés de la escala analógica visual (VAS) en comparación con el placebo.

Medido con una versión alemana de Visual Analog Scale (VAS) como una escala bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho". El participante indicó su percepción real colocando una marca en una línea. Las puntuaciones de la EVA se obtuvieron utilizando una regla y midiendo la posición de la marca de los participantes con precisión milimétrica. Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se midió la longitud total de la línea y se calcularon las puntuaciones porcentuales de cada participante. Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción de las puntuaciones de ansiedad de la EVA en comparación con el placebo.

Medido con una versión alemana de Visual Analog Scale (VAS) como una escala bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho". El participante indicó su percepción real colocando una marca en una línea. Las puntuaciones de la EVA se obtuvieron utilizando una regla y midiendo la posición de la marca de los participantes con precisión milimétrica. Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se midió la longitud total de la línea y se calcularon las puntuaciones porcentuales de cada participante. Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción de las puntuaciones de inseguridad de la EVA en comparación con el placebo.

Medido con una versión alemana de Visual Analog Scale (VAS) como una escala bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho". El participante indicó su percepción real colocando una marca en una línea. Las puntuaciones de la EVA se obtuvieron utilizando una regla y midiendo la posición de la marca de los participantes con precisión milimétrica. Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se midió la longitud total de la línea y se calcularon las puntuaciones porcentuales de cada participante. Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican mayor inseguridad.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción de las puntuaciones de agotamiento de la EVA en comparación con el placebo.

Medido con una versión alemana de Visual Analog Scale (VAS) como una escala bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho". El participante indicó su percepción real colocando una marca en una línea. Las puntuaciones de la EVA se obtuvieron utilizando una regla y midiendo la posición de la marca de los participantes con precisión milimétrica. Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se midió la longitud total de la línea y se calcularon las puntuaciones porcentuales de cada participante. Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor agotamiento.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción del aumento de las puntuaciones STAI-State en respuesta al TSST en comparación con el placebo.

Medida con la versión alemana del State-Trait-Anxiety Inventory, escala de ansiedad como estado emocional temporal (STAI-X1). Las respuestas se dan en una escala de calificación de cuatro puntos que van desde 1 = "nada" a 4 = "muy cierto". El rango de puntuación es 20-80; Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción del aumento de las puntuaciones de percepción de estrés de la EVA en respuesta al TSST en comparación con el placebo.

Medido con una versión alemana de Visual Analog Scale (VAS) como una escala bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho". El participante indicó su percepción real colocando una marca en una línea. Las puntuaciones de la EVA se obtuvieron utilizando una regla y midiendo la posición de la marca de los participantes con precisión milimétrica. Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se midió la longitud total de la línea y se calcularon las puntuaciones porcentuales de cada participante. Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción del aumento de las puntuaciones de ansiedad VAS en respuesta al TSST en comparación con el placebo.

Medido con una versión alemana de Visual Analog Scale (VAS) como una escala bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho". El participante indicó su percepción real colocando una marca en una línea. Las puntuaciones de la EVA se obtuvieron utilizando una regla y midiendo la posición de la marca de los participantes con precisión milimétrica. Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se midió la longitud total de la línea y se calcularon las puntuaciones porcentuales de cada participante. Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción del aumento de las puntuaciones de inseguridad de la EVA en respuesta al TSST en comparación con el placebo.

Medido con una versión alemana de Visual Analog Scale (VAS) como una escala bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho". El participante indicó su percepción real colocando una marca en una línea. Las puntuaciones de la EVA se obtuvieron utilizando una regla y midiendo la posición de la marca de los participantes con precisión milimétrica. Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se midió la longitud total de la línea y se calcularon las puntuaciones porcentuales de cada participante. Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indican mayor inseguridad.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la reducción del aumento de las puntuaciones de agotamiento de la EVA en respuesta al TSST en comparación con el placebo.

Medido con una versión alemana de Visual Analog Scale (VAS) como una escala bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho". El participante indicó su percepción real colocando una marca en una línea. Las puntuaciones de la EVA se obtuvieron utilizando una regla y midiendo la posición de la marca de los participantes con precisión milimétrica. Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se midió la longitud total de la línea y se calcularon las puntuaciones porcentuales de cada participante. Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor agotamiento.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 sobre el aumento de la duración del sueño a lo largo del tratamiento.

La duración del sueño se controló durante la fase de lavado (semanas 1 y 2) y la fase de tratamiento posterior (semanas 3-7). La eficacia se define como un aumento o (en caso de una disminución general) una disminución reducida para el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de placebo y se operacionaliza como la interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento. El tiempo se codifica como una variable continua con un valor para cada día y participante. Resumen de medidas para la duración del sueño para las calificaciones promedio por participante y semana

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en el aumento de las puntuaciones de recuperación relacionadas con el sueño durante el transcurso del tratamiento.

Medido con un diario en línea diario. Los participantes calificaron la recuperación relacionada con el sueño en una escala de 11 puntos (0-10; "nada" a "mucho") y se controló durante la fase de lavado (semanas 1 y 2) y la fase de tratamiento posterior (semanas 3 -7). Las puntuaciones altas indican una recuperación alta.

La eficacia se define como un aumento o (en caso de una disminución general) una disminución reducida para el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de placebo y se operacionaliza como la interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento. El tiempo se codifica como una variable continua con un valor para cada día y participante. Medidas resumidas para la recuperación relacionada con el sueño para las calificaciones promedio por participante y semana.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 sobre la disminución de las alteraciones del sueño a lo largo del tratamiento medida con un diario online (Proporción (sí/total)).

Las interrupciones del sueño se controlaron durante la fase de lavado y la fase de tratamiento posterior de cada semana. En la versión binaria, el valor es Sí o No para cada día y cada participante.

La eficacia se define como una disminución o (en caso de un aumento general) un aumento reducido para el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de placebo y se operacionaliza como la interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento. El tiempo se codifica como una variable continua con un valor para cada día y participante.

Se proporciona la proporción de participantes con al menos una interrupción del sueño por grupo de tratamiento, el tratamiento comenzó después de la semana 2. Los datos enumerados aquí reflejan la proporción de participantes que respondieron "Sí" (p. 0,477 * 44 = 20,99 participantes respondieron con "Sí" en la semana 1 en el grupo Lpc-37).

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en la disminución del número informado de interrupciones del sueño durante el transcurso del tratamiento medido con un diario en línea diario (resumen de la media de la semana).

Las interrupciones del sueño se controlaron durante la fase de lavado (semanas 1 y 2) y la fase de tratamiento posterior (semanas 3 a 7). En la versión de conteo, el valor puede ser 0 o un número natural para cada día y cada participante. La eficacia se define como una disminución o (en caso de un aumento general) un aumento reducido para el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de placebo y se operacionaliza como la interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento. El tiempo se codifica como una variable continua con un valor para cada día y participante. Los valores reflejan medidas resumidas para las interrupciones del sueño (recuento) para los recuentos sumados por participante y semana.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en el aumento de las puntuaciones del estado de salud percibido a lo largo del tratamiento.

Medido con un diario en línea diario. Los participantes calificaron el estado de salud en una escala de 11 puntos (0-10; "nada" a "mucho") y se controló durante la fase de lavado (semanas 1 y 2) y la fase de tratamiento posterior (semanas 3- 7). Las puntuaciones más altas indican una salud percibida alta. La eficacia se define como un aumento o (en caso de una disminución general) una disminución reducida para el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de placebo y se operacionaliza como la interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento. El tiempo se codifica como una variable continua con un valor para cada día y participante. Los valores reflejan medidas resumidas para el estado de salud percibido en una escala de 0 a 10 para las calificaciones promedio por participante y semana.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 en el aumento de las puntuaciones de la escala del estado de ánimo a lo largo del tratamiento

Medido con un diario en línea diario. Los participantes calificaron el estado de ánimo en una escala de 11 puntos (0-10; "muy malo" a "muy bien") y se controló durante la fase de lavado (semanas 1 y 2) y la fase de tratamiento posterior (semanas 3-7). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de ánimo. La eficacia se define como un aumento o (en caso de una disminución general) una disminución reducida para el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de placebo y se operacionaliza como la interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento. El tiempo se codifica como una variable continua con un valor promedio para cada semana y participante. Los valores reflejan medidas resumidas para las calificaciones del estado de ánimo en una escala de 0 a 10 para las calificaciones promedio por participante y semana.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 sobre el aumento de las puntuaciones de productividad percibida a lo largo del tratamiento

Medido con un diario en línea diario. Los participantes calificaron la productividad en una escala de 11 puntos (0-10; "nada" a "mucho") y se controló durante la fase de lavado (semanas 1 y 2) y la fase de tratamiento posterior (semanas 3-7). ). Las puntuaciones más altas indican una mayor productividad percibida. La eficacia se define como un aumento o (en caso de una disminución general) una disminución reducida para el grupo de tratamiento activo en comparación con el grupo de placebo y se operacionaliza como la interacción entre el tiempo y el grupo de tratamiento. El tiempo se codifica como una variable continua con un valor para cada día y participante. Los valores reflejan medidas resumidas para la productividad percibida en una escala de 0 a 10 para las calificaciones promedio por participante y semana.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 sobre la reducción de la diferencia de los valores del área bajo la curva de Cortisol Awakening Response (CAR) con respecto al suelo (AUCg) a la media respectiva antes y después de 5 semanas de tratamiento.

El CAR se resume en las variables AUCg, AUCi, incremento medio y valor pico. Estos índices de cortisol se utilizan con frecuencia para describir la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal y representan información sobre la producción total de cortisol o sobre el cambio en los niveles de cortisol. AUCg es el área total bajo la curva de todas las mediciones (es decir, la intensidad o magnitud de la respuesta).

La eficacia para las variables CAR AUCg se define en términos de una normalización: el número de participantes con valores normales (entre el primer y el tercer cuantil de las medidas de referencia) y el número de participantes con valores bajos o altos se comparan antes y después del tratamiento. Más participantes en el rango normal después del tratamiento se define como eficacia.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 sobre la reducción de la diferencia del área CAR bajo la curva con respecto a los valores de aumento (AUCi) a la respectiva media antes y después del tratamiento.

El CAR se resume en las variables AUCg, AUCi, incremento medio y valor pico. Estos índices de cortisol se utilizan con frecuencia para describir la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal y representan información sobre la producción total de cortisol o sobre el cambio en los niveles de cortisol. AUCi se calcula con referencia a la medición de referencia e ignora la distancia desde cero para todas las mediciones y enfatiza los cambios a lo largo del tiempo. La eficacia para las variables CAR AUCi se define en términos de una normalización: el número de participantes con valores normales (entre el primer y el tercer cuantil de las medidas de referencia) y el número de participantes con valores bajos o altos se comparan antes y después del tratamiento. Más participantes en el rango normal después del tratamiento se define como eficacia.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 sobre la reducción de la diferencia de los valores de Cortisol al Despertar a la media respectiva antes y después de 5 semanas de tratamiento

La eficacia para la variable CAR cortisol al despertar se define en términos de una normalización: el número de participantes con valores normales (entre el primer y el tercer cuantil de las medidas de referencia) y el número de participantes con valores bajos o altos se comparan antes y después del tratamiento. Más participantes en el rango normal después del tratamiento se define como eficacia.

Eficacia de la ingesta de Lpc-37 sobre la reducción de la diferencia de cortisol a las 20 horas a la media respectiva antes y después de 5 semanas de tratamiento

La eficacia para la variable CAR cortisol a las 8 p. m. se define en términos de una normalización: el número de participantes con valores normales (entre el primer y el tercer cuantil de las medidas de referencia) y el número de participantes con valores bajos o altos se comparan antes y después del tratamiento. Más participantes en el rango normal después del tratamiento se define como eficacia.