健康な被験者のプラセボと比較したプロバイオティック サプリメントのストレスと不安の減衰効果

Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (Lpc-37)、以前は Lactobacillus paracasei Lpc-37

5 週間、朝に 1x1 カプセル

Lpc-37 カプセルを模倣するように製造されたプラセボ カプセル

5 週間、朝に 1x1 カプセル

プラセボと比較した、状態-特性-不安-目録 (STAI)-状態スコアの減少に対する Lpc-37 の摂取の有効性。

State-Trait-Anxiety Inventory のドイツ語版で測定し、不安を一時的な感情状態 (STAI-X1) として測定します。 回答は、1 =「まったくそうではない」から 4 =「非常に当てはまる」までの 4 段階評価尺度で与えられます。 スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。

プラセボと比較した知覚ストレス尺度 (PSS) スコアの減少に対する Lpc-37 の摂取の有効性。

ストレス知覚を測定するための心理的手段として、PSS のドイツ語版で測定されます。 予測不能、制御不能、過負荷状態の参加者が、過去 1 か月以内に自分の生活をどのように感じたかを評価します。 PSS は、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常によくある」までの 5 段階評価スケールで回答される 14 項目で構成されます。 PSS の個々のスコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。

プラセボと比較した、うつ病不安ストレス尺度 (DASS) うつ病スコアの減少に対する Lpc-37 の摂取の有効性。

過去 1 週間の抑うつ、不安、ストレスの否定的な感情状態を測定するように設計された 42 項目の自己報告ツールとして、DASS のドイツ語版を使用して測定しました。 DASS には 3 つのスケール (うつ病、不安、ストレス) が含まれており、各スケールには 14 の項目が含まれており、類似した内容の 2 ～ 5 項目のサブスケールに分割されています。

項目は、0 = 「まったくない」から 3 = 「非常に」までの 4 段階評価スケールで回答されます。 各スケールのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。

うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己非難、興味/関与の欠如、無快感症、無気力を評価します。 項目は 3、5、10、13、16、17、21、24、26、31、34、37、38、42 であり、個々のスコアは 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。

プラセボと比較した、うつ病不安ストレス尺度 (DASS) 不安スコアの減少に対する Lpc-37 の摂取の有効性。

過去 1 週間の抑うつ、不安、ストレスの否定的な感情状態を測定するように設計された 42 項目の自己報告ツールとして、DASS のドイツ語版を使用して測定しました。 DASS には 3 つのスケール (うつ病、不安、ストレス) が含まれており、各スケールには 14 の項目が含まれており、類似した内容の 2 ～ 5 項目のサブスケールに分割されています。

項目は、0 = 「まったくない」から 3 = 「非常に」までの 4 段階評価スケールで回答されます。 各スケールのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。

不安尺度は、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況不安、および不安感情の主観的経験を評価します。 項目は 2、4、7、9、15、19、20、23、25、28、30、36、40、41 であり、個々のスコアは 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。

プラセボと比較したうつ病不安ストレス スケール (DASS) ストレス スコアの減少に対する Lpc-37 の摂取の有効性。

過去 1 週間の抑うつ、不安、ストレスの否定的な感情状態を測定するように設計された 42 項目の自己報告ツールとして、DASS のドイツ語版を使用して測定しました。 DASS には 3 つのスケール (うつ病、不安、ストレス) が含まれており、各スケールには 14 の項目が含まれており、類似した内容の 2 ～ 5 項目のサブスケールに分割されています。

項目は、0 = 「まったくない」から 3 = 「非常に」までの 4 段階評価スケールで回答されます。 各スケールのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。

ストレス スケール (項目) は、慢性的な非特異的覚醒のレベルに敏感です。ストレス スケール項目は、1、6、8、11、12、14、18、22、27、29、32、33、35、39個々のスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。

プラセボと比較した、ベック不安インベントリ（BAI）スコアの減少に対するLpc-37の摂取の有効性。

不安を測定するために設計された自己評価尺度として、ドイツ語版の Beck Anxiety Inventory を使用して測定。 不安なときに起こりうる感情を説明する21の文章で構成されています。 これらの文は、過去 7 日間を考慮して、0 =「まったくない」から 3 =「重度」までの 4 段階の評価尺度で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。スコアが高いほど、不安が高いことを示します。

プラセボと比較した、ビジュアル アナログ スケール (VAS) ストレス知覚スコアの減少に対する Lpc-37 の摂取の有効性。

ドイツ語版のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「まったくない」から「非常に高い」までの 10 cm のバイポーラ スケールとして測定されます。 参加者は線に印をつけて、自分の実際の認識を示しました。 VAS スコアは、定規を使用し、参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されました。 印刷による変動の可能性を制御するために、線の全長も測定され、各参加者のパーセンテージ スコアが計算されました。 パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。

プラセボと比較した VAS 不安スコアの減少に対する Lpc-37 の摂取の有効性。

ドイツ語版のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「まったくない」から「非常に高い」までの 10 cm のバイポーラ スケールとして測定されます。 参加者は線に印をつけて、自分の実際の認識を示しました。 VAS スコアは、定規を使用し、参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されました。 印刷による変動の可能性を制御するために、線の全長も測定され、各参加者のパーセンテージ スコアが計算されました。 パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。

プラセボと比較した VAS 不安スコアの減少に対する Lpc-37 の摂取の有効性。

ドイツ語版のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「まったくない」から「非常に高い」までの 10 cm のバイポーラ スケールとして測定されます。 参加者は線に印をつけて、自分の実際の認識を示しました。 VAS スコアは、定規を使用し、参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されました。 印刷による変動の可能性を制御するために、線の全長も測定され、各参加者のパーセンテージ スコアが計算されました。 パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。

プラセボと比較した VAS 枯渇スコアの減少に対する Lpc-37 の摂取の有効性。

ドイツ語版のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「まったくない」から「非常に高い」までの 10 cm のバイポーラ スケールとして測定されます。 参加者は線に印をつけて、自分の実際の認識を示しました。 VAS スコアは、定規を使用し、参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されました。 印刷による変動の可能性を制御するために、線の全長も測定され、各参加者のパーセンテージ スコアが計算されました。 パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。

プラセボと比較した、TSSTに応答したSTAI-Stateスコアの増加の減少に対するLpc-37の摂取の有効性。

State-Trait-Anxiety Inventory のドイツ語版で測定し、不安を一時的な感情状態 (STAI-X1) として測定します。 回答は、1 =「まったくそうではない」から 4 =「非常に当てはまる」までの 4 段階評価尺度で与えられます。 スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。

プラセボと比較した、TSSTに応答したVASストレス知覚スコアの増加の減少に対するLpc-37の摂取の有効性。

ドイツ語版のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「まったくない」から「非常に高い」までの 10 cm のバイポーラ スケールとして測定されます。 参加者は線に印をつけて、自分の実際の認識を示しました。 VAS スコアは、定規を使用し、参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されました。 印刷による変動の可能性を制御するために、線の全長も測定され、各参加者のパーセンテージ スコアが計算されました。 パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。

プラセボと比較した、TSSTに応答したVAS不安スコアの増加の減少に対するLpc-37の摂取の有効性。

ドイツ語版のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「まったくない」から「非常に高い」までの 10 cm のバイポーラ スケールとして測定されます。 参加者は線に印をつけて、自分の実際の認識を示しました。 VAS スコアは、定規を使用し、参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されました。 印刷による変動の可能性を制御するために、線の全長も測定され、各参加者のパーセンテージ スコアが計算されました。 パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。

プラセボと比較した、TSSTに応答したVAS不安スコアの増加の減少に対するLpc-37の摂取の有効性。

ドイツ語版のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「まったくない」から「非常に高い」までの 10 cm のバイポーラ スケールとして測定されます。 参加者は線に印をつけて、自分の実際の認識を示しました。 VAS スコアは、定規を使用し、参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されました。 印刷による変動の可能性を制御するために、線の全長も測定され、各参加者のパーセンテージ スコアが計算されました。 パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。

プラセボと比較した、TSSTに応答したVAS疲労スコアの増加の減少に対するLpc-37の摂取の有効性。

ドイツ語版のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「まったくない」から「非常に高い」までの 10 cm のバイポーラ スケールとして測定されます。 参加者は線に印をつけて、自分の実際の認識を示しました。 VAS スコアは、定規を使用し、参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されました。 印刷による変動の可能性を制御するために、線の全長も測定され、各参加者のパーセンテージ スコアが計算されました。 パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。

治療中の睡眠時間の増加に対するLpc-37の摂取の有効性。

睡眠期間は、ウォッシュアウト段階 (1 週目と 2 週目) およびその後の治療段階 (3 ～ 7 週目) を通して監視されました。 有効性は、プラセボ群と比較した実薬治療群の増加、または (一般的な減少の場合) 減少の減少として定義され、時間と治療群の間の相互作用として運用されます。 時間は、日と参加者ごとに 1 つの値を持つ連続変数としてコード化されます。 参加者および週ごとの平均評価に対する睡眠時間の要約測定

治療中の睡眠関連回復スコアの増加に対するLpc-37の摂取の有効性。

毎日のオンライン日記で測定。 睡眠関連の回復は、参加者によって 11 ポイント スケール (0 ～ 10、「まったくない」から「非常に」) で評価され、ウォッシュ アウト フェーズ (1 週目と 2 週目) およびその後の治療フェーズ (3 週目) を通して監視されました。 -7）。 高いスコアは高い回復を示します。

有効性は、プラセボ群と比較した実薬治療群の増加、または (一般的な減少の場合) 減少の減少として定義され、時間と治療群の間の相互作用として運用されます。 時間は、日と参加者ごとに 1 つの値を持つ連続変数としてコード化されます。 参加者および週ごとの平均評価の睡眠関連回復の要約測定。

毎日のオンライン日記で測定された、治療の過程での睡眠障害の減少に対するLpc-37の摂取の有効性（比率（はい/合計））。

週ごとのウォッシュアウト段階とその後の治療段階を通じて、睡眠障害を監視しました。 バイナリ バージョンでは、値は各日および各参加者に対して Yes または No のいずれかです。

有効性は、プラセボ群と比較した実薬治療群の減少、または（一般的な増加の場合）増加の減少として定義され、時間と治療群の間の相互作用として運用されます。 時間は、日と参加者ごとに 1 つの値を持つ連続変数としてコード化されます。

治療グループごとに少なくとも 1 回の睡眠障害があった参加者の割合が示され、治療は 2 週目以降に開始されました。ここにリストされているデータは、「はい」と答えた参加者の割合を反映しています 0,477 * 44 = 20.99 人の参加者が、Lpc-37 グループの第 1 週に「はい」と答えました)。

毎日のオンライン日記で測定された、治療の過程で報告された睡眠障害の数の減少に対するLpc-37の摂取の有効性（週の要約の平均）。

睡眠障害は、ウォッシュアウト段階 (1 週目と 2 週目) およびその後の治療段階 (3 ～ 7 週目) を通して監視されました。 カウント版では、日ごと、参加者ごとに値が 0 または自然数になります。 有効性は、プラセボ群と比較した実薬治療群の減少、または（一般的な増加の場合）増加の減少として定義され、時間と治療群の間の相互作用として運用されます。 時間は、日と参加者ごとに 1 つの値を持つ連続変数としてコード化されます。 値は、参加者および週ごとの合計数の睡眠障害 (カウント) の要約測定値を反映しています。

Lpc-37 の摂取が、治療中の健康状態スコアの増加に及ぼす効果。

毎日のオンライン日記で測定。 健康状態は、参加者によって 11 段階の尺度 (0 ～ 10、「まったくない」から「非常に」) で評価され、ウォッシュアウト段階 (1 週目と 2 週目) およびその後の治療段階 (3 ～ 3 週目) を通じて監視されました。 7）。 スコアが高いほど、知覚された健康状態が高いことを示します。有効性は、プラセボ群と比較したアクティブな治療群の増加、または (一般的な減少の場合) 減少の減少として定義され、時間と治療群の間の相互作用として運用されます。 時間は、日と参加者ごとに 1 つの値を持つ連続変数としてコード化されます。 値は、参加者および週ごとの平均評価の 0 から 10 までのスケールで知覚された健康状態の要約測定値を反映しています。

治療中の気分尺度スコアの増加に対する Lpc-37 の摂取の有効性

毎日のオンライン日記で測定。 気分は参加者によって 11 段階 (0 ～ 10、「非常に悪い」～「非常に良い」) で評価され、ウォッシュアウト段階 (1 週目と 2 週目) およびその後の治療段階 (3 ～ 7 週目) を通じて監視されました。 スコアが高いほど気分が良いことを示します。 有効性は、プラセボ群と比較した実薬治療群の増加、または (一般的な減少の場合) 減少の減少として定義され、時間と治療群の間の相互作用として運用されます。 時間は、週と参加者ごとに 1 つの平均値を持つ連続変数としてコード化されます。 値は、参加者および週ごとの平均評価の 0 から 10 までのスケールでの気分評価の要約測定値を反映しています。

Lpc-37 の摂取が、治療中の生産性スコアの増加に及ぼす効果

毎日のオンライン日記で測定。 生産性は参加者によって 11 段階 (0 ～ 10、「まったくない」～「非常に」) で評価され、ウォッシュアウト段階 (1 週目と 2 週目) およびその後の治療段階 (3 ～ 7 週目) を通じて監視されました。 ）。 スコアが高いほど、認識されている生産性が高いことを示します。 有効性は、プラセボ群と比較した実薬治療群の増加、または (一般的な減少の場合は) 減少の減少として定義され、時間と治療群の間の相互作用として操作化されます。時間は、1 つの値を持つ連続変数としてコード化されます。各日と参加者のために。 値は、参加者および週ごとの平均評価の 0 から 10 までのスケールで認識された生産性の要約測定値を反映しています。

5週間の治療前後のそれぞれの平均値に対する地面に対する曲線下のコルチゾール覚醒応答（CAR）面積（AUCg）値の差の減少に対するLpc-37の摂取の有効性。

CAR は、変数 AUCg、AUCi、平均増加、およびピーク値に要約されます。 これらのコルチゾール指数は、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の活動を記述するために頻繁に使用され、総コルチゾール産生またはコルチゾールレベルの変化のいずれかの情報を表します。 AUCg は、すべての測定値の曲線下の合計面積 (つまり、応答の強度または大きさ) です。

CAR 変数の有効性 AUCg は、正規化の観点から定義されます。正常値を持つ参加者の数 (参照測定値の第 1 分位点と第 3 分位点の間) と、低い値または高い値を持つ参加者の数が、治療前と治療後に比較されます。 治療後の正常範囲内のより多くの参加者は、有効性として定義されます。

治療前後のそれぞれの平均に対する増加（AUCi）値に関する曲線下CAR面積の差の減少に対するLpc-37の摂取の有効性。

CAR は、変数 AUCg、AUCi、平均増加、およびピーク値に要約されます。 これらのコルチゾール指数は、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の活動を記述するために頻繁に使用され、総コルチゾール産生またはコルチゾールレベルの変化のいずれかの情報を表します。 AUCi はベースライン測定値を参照して計算され、すべての測定値のゼロからの距離を無視し、時間の経過に伴う変化を強調します。 CAR 変数の有効性 AUCi は、正規化の観点から定義されます。正常値を持つ参加者の数 (参照測定値の第 1 分位点と第 3 分位点の間) と、低い値または高い値を持つ参加者の数が、治療前と治療後に比較されます。 治療後の正常範囲内のより多くの参加者は、有効性として定義されます。

5週間の治療前後の覚醒時のコルチゾール値の差のそれぞれの平均値への減少に対するLpc-37の摂取の有効性

覚醒時のCAR変数コルチゾールの有効性は、正規化の観点から定義されます。正常値を持つ参加者の数（参照測定値の第1分位と第3分位の間）と、低い値または高い値を持つ参加者の数は、治療前と治療後に比較されます。 治療後の正常範囲内のより多くの参加者は、有効性として定義されます。

5週間の治療前後の午後8時のコルチゾール値の差のそれぞれの平均に対するLpc-37の摂取の効果

午後 8 時の CAR 変数コルチゾールの有効性は、正規化の観点から定義されます: 正常値 (参照測定値の第 1 分位点と第 3 分位点の間) を持つ参加者の数と、低い値または高い値を持つ参加者の数は、治療前と治療後に比較されます。 治療後の正常範囲内のより多くの参加者は、有効性として定義されます。