PRV111:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on suun okasolusyöpä (PRV111)
Vaihe 1/2, avoin, yhden käden turvallisuuden ja tehon annoksen määritys, systeeminen altistus ja laitetekniset PRV111:n (sisplatiinin transmukosaalinen järjestelmä) vaikutukset potilailla, joilla on suun okasolusyöpä
Jopa 31 koehenkilöä, joilla oli diagnosoitu suun levyepiteelisyöpä, sai yhden läpäisyä edistävän aineen levityksen 3 hoitokertaa sisplatiinilääketä sisältävällä laastarilla kasvainkohtaan kullakin neljällä hoitokäynnillä. Nämä 4 hoitokäyntiä suunniteltiin tapahtuvan 3 viikon aikana ennen tavallista hoitotuumorin resektiota.
Rahoituslähde: FDA OOPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 31 koehenkilöä, joilla oli diagnosoitu suun levyepiteelisyöpä, sai yhden läpäisyä tehostajaa ja 3 hoitokertaa sisplatiinilääketäytteistä laastaria kasvainkohtaan kullakin neljällä hoitokäynnillä. Nämä 4 hoitokäyntiä suunniteltiin tapahtuvan 3 viikon aikana ennen tavallista hoitotuumorin resektiota. Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä seurattiin 6 kuukauden ajan taudin uusiutumisen varalta.
Tutkimukseen osallistui kymmenen henkilöä. Jopa 21 lisähenkilöä olisi voitu ottaa mukaan vaiheeseen 2, jos turvallisuuden ja tehon päätetapahtumat eivät täyttyneet. Annosta ei muutettu. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen taudin uusiutumisen varalta.
Hoitojakson aikana ja sen päätteeksi koehenkilöitä seurattiin paikallisen ja systeemisen turvallisuuden, hoidosta johtuvan kasvainvasteen ja systeemisen lääkealtistuksen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The University of Texas Health Science Center School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu T1 (<2 cm) tai T2 (>2 cm, mutta < tai = 4 cm) huulen tai suuontelon levyepiteelisyöpä (2/3 kielen etuosa, suun pohja, ala- ja yläien ien sylkirauhanen, kova kitalaki ja posken limakalvo).
- Kasvaimen on oltava helposti saavutettavissa, eikä siinä saa olla merkkejä infektiosta tai aktiivisesta verenvuodosta, suurista suonista tai kliinistä näyttöä hermoinvaasiosta. Ei aiemmin säteilytetty.
- Kasvaimet on voitava leikata kirurgisesti viimeistään 21 päivää käynnin 1 jälkeen.
- Kliinisesti tai radiologisesti mitattavissa oleva kasvain.
- ECOG-suorituskykytila < tai =2.
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten munuaisten kreatiniinipuhdistuma osoittaa.
- Riittävä elinten toiminta turvallisuuslaboratorioiden arvioimana.
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Vakavien lääketieteellisten tilojen puuttuminen, jotka heikentäisivät koehenkilön kykyä osallistua.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy palaamaan tutkimuspaikalle hoito- ja seurantakäyntejä varten protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu suuontelon SCC:n distaalinen etäpesäke.
- Systeeminen kemoterapia pään ja kaulan SCC:n hoitoon alle 2 vuotta ennen seulontaa.
- Samanaikainen dokumentoitu maligniteetti, lukuun ottamatta ihon paikallista SCC:tä.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys platinaa sisältäville aineille.
- Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tunnettu tai epäilty raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin, yksihaarainen PRV111-tutkimus
Koehenkilöt saivat 3 hoitokertaa PRV111:tä (Cisplatin Transmucosal System) kullakin neljällä suunnitellulla käynnillä kolmen viikon sisällä ennen kasvainleikkausta.
|
Jokainen hoitokäynti sisältää yhden läpäisevyyttä lisäävän aineen levityksen ja sen jälkeen 2, 3 tai 5 PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) -sovellusta riippuen siitä, mihin vaiheeseen potilas on ilmoittautunut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä PRV111:n (sisplatiinin transmukosaalinen järjestelmä) tehokas annos (mg/cm2) kasvainvasteiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Potilaiden tehoa arvioitiin 4 hoitokäynnin aikana leikkausta edeltäneiden 21 päivän aikana
|
Aloitusannos oli 1,5 mg/cm2 sisplatiinia. Annosta rajoittavien toksisuuksien ja kasvainvasteen ilmaantuvuuden perusteella koehenkilöt joko jatkaisivat aloitusannoksen saamista tai annosta pienennetään arvoon 1,0 mg/cm2 tai nostettaisiin arvoon 2,5 mg/cm2. Tämä mitta osoittaa kasvainvasteiden määrän PRV111-hoitojakson aikana |
Potilaiden tehoa arvioitiin 4 hoitokäynnin aikana leikkausta edeltäneiden 21 päivän aikana
|
|
Määritä PRV111:n (sisplatiinin transmukosaalinen järjestelmä) turvallinen annos (mg/cm2) annosta rajoittavien toksisuuksien määrän perusteella
Aikaikkuna: 4 hoitokäyntiä leikkausta edeltäneiden 21 päivän aikana
|
Aloitusannos oli 1,5 mg/cm2 sisplatiinia. Annosta rajoittavien toksisuuksien ja kasvainvasteen ilmaantuvuuden perusteella koehenkilöt joko jatkaisivat aloitusannoksen saamista tai annosta pienennetään arvoon 1,0 mg/cm2 tai nostettaisiin arvoon 2,5 mg/cm2. Tämä mitta osoittaa raportoitujen annosta rajoittavien toksisuuksien määrän PRV111-hoitojakson aikana |
4 hoitokäyntiä leikkausta edeltäneiden 21 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste (kasvaimen tilavuuden muutos lähtötilanteesta ja ennen leikkausta, noin 21 päivää ennen kasvaimen kirurgista leikkausta)
Aikaikkuna: Arvioitu 21 päivän sisällä ennen kasvaimen leikkausta
|
Arvioitu kliinisillä mittauksilla lähtötilanteessa ja leikkausta edeltävällä käynnillä
|
Arvioitu 21 päivän sisällä ennen kasvaimen leikkausta
|
|
Paikallisten alueellisten toistumisen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paikallisten alueellisten uusiutumisten määrä seurannassa
|
Arvioitu 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvain ja imusolmuke (jos saatavilla) platinatasot
Aikaikkuna: 21 päivää lähtötilanteesta kasvaimen kirurgiseen poistoon
|
Platinapitoisuuden tasot kasvainkudoksessa ja/tai imusolmukkeessa validoitua bioanalyyttistä ICP-MS-menetelmää käyttäen.
Resektoidut kudokset pilkottiin mikroaaltouunissa ja niitä käytettiin PRV111:n toimittaman sisplatiinin määrän arvioimiseen (korreloi havaitun platinan määrään).
|
21 päivää lähtötilanteesta kasvaimen kirurgiseen poistoon
|
|
Tekninen menestys – jäljellä olevat sisplatiinitasot levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 hoitokäyntiä leikkausta edeltäneiden 21 päivän aikana
|
Platinapitoisuus kussakin jäännös PRV111:ssä validoitua bioanalyyttistä ICP-MS-menetelmää käyttäen ja kaikkien sovellusten tulosten keskiarvo laskettiin.
|
4 hoitokäyntiä leikkausta edeltäneiden 21 päivän aikana
|
|
Systeeminen platinatasot (Cmax)
Aikaikkuna: Cmax on yksittäinen arvo korkeimmasta platinapitoisuudesta veressä, joka on raportoitu näytteistä, jotka on otettu annoksen jälkeen kaikilla neljällä hoitokäynnillä (lähtötaso [0], 30, 60 ja 120 minuuttia käynneillä 1–4)
|
Veren platinapitoisuuden tasot validoidulla bioanalyyttisellä ICP-MS-menetelmällä.
Otettu veri pilkottiin mikroaaltouunissa ja sitä käytettiin PRV111:n systeemisen sisplatiinialtistuksen määrän arvioimiseen (korreloi havaitun platinamäärän kanssa).
Yksi Cmax-arvo laskettiin laskemalla kaikkien koehenkilöiden arvojen keskiarvo.
|
Cmax on yksittäinen arvo korkeimmasta platinapitoisuudesta veressä, joka on raportoitu näytteistä, jotka on otettu annoksen jälkeen kaikilla neljällä hoitokäynnillä (lähtötaso [0], 30, 60 ja 120 minuuttia käynneillä 1–4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-001
- FD-R-006325 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA OOPD)
- 5R44CA192875-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .