Studie bezpečnosti a účinnosti PRV111 u subjektů s orálním spinocelulárním karcinomem (PRV111)
Fáze 1/2, otevřená, jednoramenná bezpečnost a účinnost, zjištění dávky, systémová expozice a technické účinky PRV111 (cisplatinový transmukózní systém) u subjektů s orálním spinocelulárním karcinomem
Až 31 subjektů s diagnózou spinocelulárního karcinomu úst dostalo jednu aplikaci zesilovače permeace 3 léčebné aplikace náplasti s léčivem cisplatinou na místo nádoru při každé ze 4 léčebných návštěv. Tyto 4 léčebné návštěvy byly naplánovány během 3 týdnů před standardní péčí resekcí nádoru.
Zdroj financování: FDA OOPD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 31 subjektů s diagnózou spinocelulárního karcinomu dutiny ústní dostalo jednu aplikaci zesilovače permeace a 3 aplikace náplasti s léčivem cisplatinou na místo nádoru při každé ze 4 léčebných návštěv. Tyto 4 léčebné návštěvy byly naplánovány během 3 týdnů před standardní péčí resekcí nádoru. Po operaci byly subjekty sledovány po dobu 6 měsíců pro recidivu onemocnění.
Do studie bylo zařazeno deset subjektů. Do fáze 2 mohlo být zařazeno až 21 dalších subjektů, pokud nebyly splněny koncové body bezpečnosti a účinnosti. Dávka nebyla změněna. Všichni jedinci byli sledováni po dobu 6 měsíců po operaci pro recidivu onemocnění.
Během léčebného období a na jeho konci byly subjekty sledovány na místní a systémovou bezpečnost, nádorovou odpověď v důsledku léčby a systémovou expozici léčivu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The University of Texas Health Science Center School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený T1 (<2 cm) nebo T2 (>2 cm, ale < nebo = 4 cm) spinocelulární karcinom (SCC) rtu nebo dutiny ústní (přední 2/3 jazyka, dno úst, dolní a horní gingiva , slinná žláza, tvrdé patro a bukální sliznice).
- Nádor musí být snadno přístupný, bez známek infekce nebo aktivního krvácení, zasahování do velkých cév nebo klinických známek neurální invaze. Dříve neozářený.
- Nádory musí být vhodné k chirurgické resekci nejpozději 21 dní po návštěvě 1.
- Klinicky nebo radiologicky měřitelný nádor.
- Stav výkonu ECOG < nebo =2.
- Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno renální clearance kreatininu.
- Přiměřená funkce orgánů podle hodnocení bezpečnostních laboratoří.
- Souhlaste s používáním účinné antikoncepce po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Absence jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který by narušil schopnost subjektu účastnit se.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný vrátit se na místo studie pro léčbu a následné návštěvy, jak je definováno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Známá distální metastáza SCC dutiny ústní.
- Systémová chemoterapie pro léčbu SCC hlavy a krku méně než 2 roky před screeningem.
- Souběžně dokumentovaná malignita, s výjimkou lokalizovaného SCC kůže.
- Expozice jakékoli zkoumané látce během 3 měsíců před screeningem.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na látky obsahující platinu.
- Aktivní, nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Známé nebo předpokládané těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená, jednoramenná studie PRV111
Subjekty obdržely 3 léčebné aplikace PRV111 (Cisplatinový transmukózní systém) při každé ze 4 plánovaných návštěv během 3 týdnů před operací nádoru.
|
Každá léčebná návštěva bude zahrnovat jednu aplikaci zesilovače permeace a poté 2, 3 nebo 5 aplikací PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) v závislosti na fázi, do které je subjekt zařazen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte účinnou dávku (mg/cm2) PRV111 (cisplatinový transmukózní systém) pomocí počtu nádorových odpovědí
Časové okno: U subjektů byla hodnocena účinnost během 4 léčebných návštěv během 21 dnů před operací
|
Počáteční dávka byla 1,5 mg/cm2 cisplatiny. Na základě výskytu toxicit omezujících dávku a odpovědi nádoru by subjekty buď pokračovaly v podávání počáteční dávky, nebo by se dávka snížila na 1,0 mg/cm2 nebo by se zvýšila na 2,5 mg/cm2. Toto měření představuje počet nádorových odpovědí během období léčby PRV111 |
U subjektů byla hodnocena účinnost během 4 léčebných návštěv během 21 dnů před operací
|
|
Stanovte bezpečnou dávku (mg/cm2) PRV111 (transmukózní systém s cisplatinou) pomocí počtu toxických látek omezujících dávku
Časové okno: 4 léčebné návštěvy během 21 dnů před operací
|
Počáteční dávka byla 1,5 mg/cm2 cisplatiny. Na základě výskytu toxicit omezujících dávku a odpovědi nádoru by subjekty buď pokračovaly v podávání počáteční dávky, nebo by se dávka snížila na 1,0 mg/cm2 nebo by se zvýšila na 2,5 mg/cm2. Tato míra představuje počet hlášených toxicit omezujících dávku během období léčby PRV111 |
4 léčebné návštěvy během 21 dnů před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď nádoru (změna objemu nádoru od výchozí hodnoty a předoperační návštěvy, přibližně 21 dní před chirurgickou excizí nádoru)
Časové okno: Hodnoceno během 21 dnů před chirurgickou excizí nádoru
|
Hodnoceno klinickým měřením na začátku a na předoperační návštěvě
|
Hodnoceno během 21 dnů před chirurgickou excizí nádoru
|
|
Počet lokoregionálních opakování
Časové okno: Hodnoceno 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Počet lokoregionálních recidiv při sledování
|
Hodnoceno 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Hladiny platiny pro nádor a lymfatické uzliny (pokud jsou k dispozici).
Časové okno: 21 dnů od výchozího stavu přes chirurgickou excizi nádoru
|
Hladiny obsahu platiny v nádorové tkáni a/nebo lymfatické tkáni za použití ověřené bioanalytické metody ICP-MS.
Resekované tkáně byly štěpeny pomocí mikrovln a použity k vyhodnocení množství cisplatiny dodané PRV111 (korelováno s množstvím detekované platiny).
|
21 dnů od výchozího stavu přes chirurgickou excizi nádoru
|
|
Technický úspěch – zbytkové hladiny cisplatiny po aplikaci
Časové okno: 4 léčebné návštěvy během 21 dnů před operací
|
Obsah platiny v každém reziduálním PRV111 pomocí validované bioanalytické metody ICP-MS a výsledky pro všechny aplikace byly zprůměrovány.
|
4 léčebné návštěvy během 21 dnů před operací
|
|
Systémové hladiny platiny (Cmax)
Časové okno: Cmax je jedna hodnota nejvyšší koncentrace platiny v krvi hlášená ze vzorků odebraných po dávce během všech 4 návštěv léčby (základní linie [0], 30, 60 a 120 minut při návštěvách 1-4)
|
Hladiny obsahu platiny v krvi pomocí ověřené bioanalytické metody ICP-MS.
Odebraná krev byla štěpena pomocí mikrovln a použita k vyhodnocení množství systémové expozice cisplatině z PRV111 (korelováno s množstvím detekované platiny).
Jedna hodnota pro Cmax byla vypočtena zprůměrováním hodnot pro všechny subjekty.
|
Cmax je jedna hodnota nejvyšší koncentrace platiny v krvi hlášená ze vzorků odebraných po dávce během všech 4 návštěv léčby (základní linie [0], 30, 60 a 120 minut při návštěvách 1-4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-001
- FD-R-006325 (Jiné číslo grantu/financování: FDA OOPD)
- 5R44CA192875-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .