Estudo de Segurança e Eficácia do PRV111 em Indivíduos com Carcinoma Espinocelular Oral (PRV111)
Fase 1/2, rótulo aberto, determinação de dose de segurança e eficácia de braço único, exposição sistêmica e efeitos técnicos do dispositivo de PRV111 (sistema transmucoso de cisplatina) em indivíduos com carcinoma oral de células escamosas
Até 31 indivíduos diagnosticados com carcinoma oral de células escamosas receberam uma aplicação de um intensificador de permeação 3 aplicações de tratamento de um adesivo carregado com cisplatina no local do tumor em cada uma das 4 visitas de tratamento. Essas 4 visitas de tratamento foram programadas para ocorrer durante as 3 semanas anteriores à ressecção padrão do tumor.
Fonte de Financiamento: FDA OOPD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 31 indivíduos diagnosticados com carcinoma oral de células escamosas receberam uma aplicação de um intensificador de permeação e 3 aplicações de tratamento de um adesivo carregado com cisplatina no local do tumor em cada uma das 4 visitas de tratamento. Essas 4 visitas de tratamento foram programadas para ocorrer durante as 3 semanas anteriores à ressecção padrão do tumor. Após a cirurgia, os indivíduos foram acompanhados por 6 meses para recidiva da doença.
Dez indivíduos foram incluídos no estudo. Até 21 indivíduos adicionais poderiam ter sido inscritos no Estágio 2, se os endpoints de segurança e eficácia não fossem atendidos. A dose não foi alterada. Todos os indivíduos foram acompanhados por 6 meses após a cirurgia para recorrência da doença.
Durante e na conclusão do período de tratamento, os indivíduos foram monitorados quanto à segurança local e sistêmica, resposta do tumor devido ao tratamento e exposição sistêmica ao medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente confirmado T1 (<2 cm) ou T2 (>2 cm mas < ou = 4 cm) carcinoma de células escamosas (CEC) do lábio ou cavidade oral (2/3 anteriores da língua, assoalho da boca, gengiva inferior e superior , glândula salivar, palato duro e mucosa bucal).
- O tumor deve ser facilmente acessível, sem evidência de infecção ou sangramento ativo, invadindo grandes vasos ou evidência clínica de invasão neural. Não previamente irradiado.
- Os tumores devem ser passíveis de ressecção cirúrgica até 21 dias após a Visita 1.
- Tumor clinicamente ou radiologicamente mensurável.
- Status de desempenho ECOG de < ou =2.
- Função renal adequada, conforme demonstrado pela depuração da creatinina renal.
- Função adequada do órgão conforme avaliado por laboratórios de segurança.
- Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
- Ausência de quaisquer condições médicas graves que possam prejudicar a capacidade do sujeito de participar.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de retornar ao local do estudo para tratamento e visitas de acompanhamento, conforme definido no protocolo.
Critério de exclusão:
- Conhecida metástase distal do CCE da cavidade oral.
- Quimioterapia sistêmica para tratamento de CCE de cabeça e pescoço menos de 2 anos antes da triagem.
- Malignidade documentada concomitante, com exceção de CEC localizado na pele.
- Exposição a qualquer agente experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a agentes contendo platina.
- Infecção ativa e descontrolada que requer terapia sistêmica.
- Gravidez conhecida ou suspeita, gravidez planejada ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo aberto de braço único de PRV111
Os indivíduos receberam 3 aplicações de tratamento de PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) em cada uma das 4 visitas planejadas dentro de 3 semanas antes da cirurgia do tumor.
|
Cada visita de tratamento incluirá uma aplicação de um intensificador de permeação e, em seguida, 2, 3 ou 5 aplicações de PRV111 (Cisplatin Transmucosal System), dependendo do Estágio em que o sujeito está inscrito.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar uma dose eficaz (mg/cm2) de PRV111 (sistema transmucoso de cisplatina) por meio do número de respostas tumorais
Prazo: Os indivíduos foram avaliados quanto à eficácia durante as 4 visitas de tratamento nos 21 dias anteriores à cirurgia
|
A dose inicial foi de 1,5 mg/cm2 de cisplatina. Com base na incidência de toxicidades limitantes de dose e resposta tumoral, os indivíduos continuariam a receber a dose inicial ou a dose seria reduzida para 1,0 mg/cm2 ou aumentada para 2,5 mg/cm2. Esta medida apresenta o número de respostas do tumor durante o período de tratamento com PRV111 |
Os indivíduos foram avaliados quanto à eficácia durante as 4 visitas de tratamento nos 21 dias anteriores à cirurgia
|
|
Determinar uma dose segura (mg/cm2) de PRV111 (sistema transmucoso de cisplatina) por meio do número de toxicidades limitantes de dose
Prazo: 4 visitas de tratamento nos 21 dias anteriores à cirurgia
|
A dose inicial foi de 1,5 mg/cm2 de cisplatina. Com base na incidência de toxicidades limitantes de dose e resposta tumoral, os indivíduos continuariam a receber a dose inicial ou a dose seria reduzida para 1,0 mg/cm2 ou aumentada para 2,5 mg/cm2. Esta medida apresenta o número de toxicidades limitantes de dose relatadas durante o período de tratamento com PRV111 |
4 visitas de tratamento nos 21 dias anteriores à cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do tumor (alteração do volume do tumor desde a consulta inicial e pré-operatória, aproximadamente 21 dias antes da excisão cirúrgica do tumor)
Prazo: Avaliado nos 21 dias anteriores à excisão cirúrgica do tumor
|
Avaliado por medição clínica no início e na visita pré-operatória
|
Avaliado nos 21 dias anteriores à excisão cirúrgica do tumor
|
|
Número de recorrências loco-regionais
Prazo: Avaliado 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
Número de recorrências loco-regionais no acompanhamento
|
Avaliado 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
|
|
Tumor e linfonodo (se disponível) níveis de platina
Prazo: 21 dias desde o início até a excisão cirúrgica do tumor
|
Níveis de conteúdo de platina em tecido tumoral e/ou tecido linfático, usando um método ICP-MS bioanalítico validado.
Os tecidos ressecados foram digeridos por micro-ondas e usados para avaliar a quantidade de cisplatina fornecida pelo PRV111 (correlacionada à quantidade de platina detectada).
|
21 dias desde o início até a excisão cirúrgica do tumor
|
|
Sucesso Técnico - Níveis Residuais de Cisplatina Pós-aplicação
Prazo: 4 visitas de tratamento nos 21 dias anteriores à cirurgia
|
O conteúdo de platina em cada PRV111 residual, usando um método ICP-MS bioanalítico validado e os resultados para todas as aplicações foram calculados.
|
4 visitas de tratamento nos 21 dias anteriores à cirurgia
|
|
Níveis Sistêmicos de Platina (Cmax)
Prazo: Cmax é um valor único da concentração mais alta de platina no sangue relatada a partir de amostras coletadas após a dose em todas as 4 visitas de tratamento (linha de base [0], 30, 60 e 120 minutos nas visitas 1-4)
|
Níveis de conteúdo de platina no sangue, usando um método ICP-MS bioanalítico validado.
O sangue coletado foi digerido por micro-ondas e usado para avaliar a quantidade de exposição sistêmica à cisplatina do PRV111 (correlacionado à quantidade de platina detectada).
Um único valor para Cmax foi calculado pela média dos valores para todos os indivíduos.
|
Cmax é um valor único da concentração mais alta de platina no sangue relatada a partir de amostras coletadas após a dose em todas as 4 visitas de tratamento (linha de base [0], 30, 60 e 120 minutos nas visitas 1-4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-001
- FD-R-006325 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA OOPD)
- 5R44CA192875-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .