Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PRV111 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (PRV111)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Privo Technologies

Faza 1/2, otwarta próba, jednoramienne ustalanie bezpieczeństwa i skuteczności dawki, narażenie ogólnoustrojowe i techniczne skutki działania PRV111 (system przezśluzówkowy cisplatyny) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Maksymalnie 31 pacjentów, u których zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, otrzymało jedno nałożenie środka zwiększającego przenikanie 3 nałożenia plastra nasączonego lekiem cisplatyną na miejsce guza podczas każdej z 4 wizyt terapeutycznych. Te 4 wizyty terapeutyczne zaplanowano na 3 tygodnie przed standardową resekcją guza.

Źródło finansowania: FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 31 osób, u których zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, otrzymało jedną aplikację środka zwiększającego przenikanie i 3 aplikacje terapeutyczne plastra zawierającego cisplatynę w miejscu guza podczas każdej z 4 wizyt terapeutycznych. Te 4 wizyty terapeutyczne zaplanowano na 3 tygodnie przed standardową resekcją guza. Po zabiegu pacjenci byli obserwowani przez 6 miesięcy pod kątem nawrotu choroby.

Do badania włączono dziesięć osób. Do etapu 2 można było włączyć maksymalnie 21 dodatkowych pacjentów, jeśli nie zostały spełnione punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Dawka nie była zmieniana. Wszystkich pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy po operacji pod kątem nawrotu choroby.

Podczas i na zakończenie okresu leczenia pacjentów monitorowano pod kątem bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego, odpowiedzi nowotworu na leczenie i ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie rak kolczystokomórkowy (SCC) wargi lub jamy ustnej (przednie 2/3 języka, dno jamy ustnej, dolne i górne dziąsło) T1 (<2 cm) lub T2 (>2 cm, ale < lub = 4 cm) ślinianek, podniebienia twardego i błony śluzowej policzków).
  2. Guz musi być łatwo dostępny, bez śladów infekcji lub aktywnego krwawienia, naciekania głównych naczyń lub klinicznych dowodów naciekania nerwów. Nie napromieniowany wcześniej.
  3. Guzy muszą nadawać się do resekcji chirurgicznej nie później niż 21 dni po Wizycie 1.
  4. Guz mierzalny klinicznie lub radiologicznie.
  5. Stan wydajności ECOG < lub =2.
  6. Właściwa czynność nerek wykazana przez nerkowy klirens kreatyniny.
  7. Odpowiednia funkcja narządów oceniona przez laboratoria bezpieczeństwa.
  8. Wyraź zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Brak jakichkolwiek poważnych schorzeń, które mogłyby osłabić zdolność podmiotu do udziału.
  10. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  11. Możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu leczenia i wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany dystalny przerzut SCC jamy ustnej.
  2. Chemioterapia ogólnoustrojowa w leczeniu SCC głowy i szyi mniej niż 2 lata przed badaniem przesiewowym.
  3. Jednoczesny udokumentowany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem zlokalizowanego SCC skóry.
  4. Ekspozycja na jakikolwiek czynnik badany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na środki zawierające platynę.
  6. Aktywna, niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Znana lub podejrzewana ciąża, planowana ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte, jednoramienne badanie PRV111
Pacjenci otrzymali 3 podania PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) podczas każdej z 4 zaplanowanych wizyt w ciągu 3 tygodni przed operacją nowotworu.
Lek: PRV111 (system przezśluzówkowy cisplatyny)
Każda wizyta terapeutyczna obejmuje jedną aplikację środka zwiększającego przenikanie, a następnie 2, 3 lub 5 aplikacji PRV111 (Cisplatin Transmucosal System), w zależności od etapu, do którego pacjent jest zapisany.
Inne nazwy:
  • cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skutecznej dawki (mg/cm2) PRV111 (system przezśluzówkowy cisplatyny) na podstawie liczby odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani pod kątem skuteczności podczas 4 wizyt terapeutycznych w ciągu 21 dni przed operacją

Dawka początkowa wynosiła 1,5 mg/cm2 cisplatyny. Na podstawie częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę i odpowiedzi nowotworu, pacjenci albo nadal otrzymywaliby dawkę początkową, albo dawkę zmniejszano do 1,0 mg/cm2 lub zwiększano do 2,5 mg/cm2.

Miara ta przedstawia liczbę odpowiedzi nowotworu podczas okresu leczenia PRV111
Pacjenci byli oceniani pod kątem skuteczności podczas 4 wizyt terapeutycznych w ciągu 21 dni przed operacją
Określ bezpieczną dawkę (mg/cm2) PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) na podstawie liczby toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 4 wizyty zabiegowe w ciągu 21 dni przed zabiegiem

Dawka początkowa wynosiła 1,5 mg/cm2 cisplatyny. Na podstawie częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę i odpowiedzi nowotworu, pacjenci albo nadal otrzymywaliby dawkę początkową, albo dawkę zmniejszano do 1,0 mg/cm2 lub zwiększano do 2,5 mg/cm2.

Ta miara przedstawia liczbę zgłoszonych toksyczności ograniczających dawkę podczas okresu leczenia PRV111
4 wizyty zabiegowe w ciągu 21 dni przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (zmiana objętości guza od wartości początkowej i wizyty przedoperacyjnej, około 21 dni przed chirurgicznym wycięciem guza)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 21 dni przed chirurgicznym wycięciem guza
Oceniane na podstawie pomiarów klinicznych na początku badania i podczas wizyty przedoperacyjnej
Oceniane w ciągu 21 dni przed chirurgicznym wycięciem guza
Liczba nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: Oceniono 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Liczba nawrotów lokoregionalnych podczas obserwacji
Oceniono 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Guz i węzeł chłonny (jeśli są dostępne) Poziomy platynowe
Ramy czasowe: 21 dni od linii podstawowej do chirurgicznego wycięcia guza
Poziomy zawartości platyny w tkance nowotworowej i/lub tkance limfatycznej przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej ICP-MS. Wycięte tkanki trawiono mikrofalami i stosowano do oceny ilości cisplatyny dostarczonej przez PRV111 (skorelowanej z ilością wykrytej platyny).
21 dni od linii podstawowej do chirurgicznego wycięcia guza
Sukces techniczny — poziomy pozostałości cisplatyny po aplikacji
Ramy czasowe: 4 wizyty zabiegowe w ciągu 21 dni przed zabiegiem
Zawartość platyny w każdym resztkowym PRV111, przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej ICP-MS, a wyniki dla wszystkich zastosowań uśredniono.
4 wizyty zabiegowe w ciągu 21 dni przed zabiegiem
Ogólnoustrojowe poziomy platyny (Cmax)
Ramy czasowe: Cmax to pojedyncza wartość najwyższego stężenia platyny we krwi odnotowanego w próbkach pobranych po podaniu dawki podczas wszystkich 4 wizyt terapeutycznych (linia wyjściowa [0], 30, 60 i 120 minut podczas wizyt 1-4)
Poziomy zawartości platyny we krwi przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej ICP-MS. Pobraną krew trawiono mikrofalami i stosowano do oceny ilości ogólnoustrojowej ekspozycji na cisplatynę z PRV111 (skorelowanej z ilością wykrytej platyny). Pojedynczą wartość Cmax obliczono przez uśrednienie wartości dla wszystkich pacjentów.
Cmax to pojedyncza wartość najwyższego stężenia platyny we krwi odnotowanego w próbkach pobranych po podaniu dawki podczas wszystkich 4 wizyt terapeutycznych (linia wyjściowa [0], 30, 60 i 120 minut podczas wizyt 1-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Privo Technologies

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-001
  • FD-R-006325 (Inny numer grantu/finansowania: FDA OOPD)
  • 5R44CA192875-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej

Badania kliniczne na PRV111 (system przezśluzówkowy cisplatyny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj