Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av PRV111 hos personer med oral plateepitelkarsinom (PRV111)

26. september 2022 oppdatert av: Privo Technologies

Fase 1/2, åpen etikett, enkeltarms sikkerhet og effekt-dosefinning, systemisk eksponering og utstyrstekniske effekter av PRV111 (cisplatin transmukosalt system) hos pasienter med oral plateepitelkarsinom

Opptil 31 forsøkspersoner diagnostisert med oral plateepitelkarsinom mottok én påføring av en permeasjonsforsterker 3 behandlingsapplikasjoner av et cisplatin-medikamentlastet plaster på tumorstedet ved hvert av de 4 behandlingsbesøkene. Disse 4 behandlingsbesøkene var planlagt å finne sted i løpet av de 3 ukene før standardbehandlingen av tumorreseksjon.

Finansieringskilde: FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 31 forsøkspersoner diagnostisert med oral plateepitelkarsinom mottok én applikasjon av en permeasjonsforsterker og 3 behandlingsapplikasjoner av et Cisplatin-medikamentlastet plaster på tumorstedet ved hvert av 4 behandlingsbesøk. Disse 4 behandlingsbesøkene var planlagt å finne sted i løpet av de 3 ukene før standardbehandlingen av tumorreseksjon. Etter operasjonen ble forsøkspersonene fulgt i 6 måneder for tilbakefall av sykdommen.

Ti personer ble registrert i studien. Opptil 21 ekstra forsøkspersoner kunne ha blitt registrert i trinn 2, hvis endepunktene for sikkerhet og effekt ikke ble oppfylt. Dosen ble ikke endret. Alle forsøkspersonene ble fulgt i 6 måneder etter operasjonen for tilbakefall av sykdommen.

Under og ved avslutningen av behandlingsperioden ble forsøkspersonene overvåket for lokal og systemisk sikkerhet, tumorrespons på grunn av behandlingen og systemisk medikamenteksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet T1 (<2 cm) eller T2 (>2 cm men < eller = 4 cm) plateepitelkarsinom (SCC) i leppen eller munnhulen (fremre 2/3 av tungen, munnbunnen, nedre og øvre gingiva , spyttkjertel, hard gane og bukkal slimhinne).
  2. Tumor må være lett tilgjengelig, uten tegn på infeksjon eller aktiv blødning, inngrep i større kar eller kliniske tegn på nevrale invasjon. Ikke tidligere bestrålt.
  3. Svulster må være mottagelig for kirurgisk reseksjon senest 21 dager etter besøk 1.
  4. Klinisk eller radiologisk målbar svulst.
  5. ECOG-ytelsesstatus på < eller =2.
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved renal kreatininclearance.
  7. Tilstrekkelig organfunksjon vurdert av sikkerhetslaboratorier.
  8. Godta å bruke effektiv prevensjon i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  9. Fravær av alvorlige medisinske tilstander som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta.
  10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  11. Kunne returnere til studiestedet for behandling og oppfølgingsbesøk som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent distal metastase av SCC i munnhulen.
  2. Systemisk kjemoterapi for behandling av SCC i hode og nakke mindre enn 2 år før screening.
  3. Samtidig dokumentert malignitet, med unntak av lokalisert SCC i huden.
  4. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening.
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor platinaholdige midler.
  6. Aktiv, ukontrollert infeksjon som krever systemisk terapi.
  7. Kjent eller mistenkt graviditet, planlagt graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label, Single Arm Study av PRV111
Forsøkspersonene mottok 3 behandlingsapplikasjoner av PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) ved hvert av de 4 planlagte besøkene innen 3 uker før svulstoperasjonen.
Legemiddel: PRV111 (cisplatin transmukosalt system)
Hvert behandlingsbesøk vil inkludere én applikasjon av en permeasjonsforsterker og deretter 2, 3 eller 5 PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) applikasjoner, avhengig av scenen personen er påmeldt.
Andre navn:
  • cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en effektiv dose (mg/cm2) av PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) via antall tumorresponser
Tidsramme: Forsøkspersonene ble evaluert for effekt under de 4 behandlingsbesøkene de 21 dagene før operasjonen

Startdosen var 1,5 mg/cm2 cisplatin. Basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter og tumorrespons, vil forsøkspersoner enten fortsette å motta startdosen eller dosen vil bli deeskalert til 1,0 mg/cm2 eller eskalert til 2,5 mg/cm2.

Dette målet viser antall tumorresponser i løpet av PRV111-behandlingsperioden
Forsøkspersonene ble evaluert for effekt under de 4 behandlingsbesøkene de 21 dagene før operasjonen
Bestem en sikker dose (mg/cm2) av PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) via antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 4 behandlingsbesøk i løpet av 21 dager før operasjonen

Startdosen var 1,5 mg/cm2 cisplatin. Basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter og tumorrespons, vil forsøkspersoner enten fortsette å motta startdosen eller dosen vil bli deeskalert til 1,0 mg/cm2 eller eskalert til 2,5 mg/cm2.

Dette målet viser antall rapporterte dosebegrensende toksisiteter i løpet av PRV111-behandlingsperioden
4 behandlingsbesøk i løpet av 21 dager før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (endring av svulstvolum fra baseline og før operasjonsbesøk, ca. 21 dager før kirurgisk eksisjon av svulsten)
Tidsramme: Vurdert innen 21 dager før kirurgisk eksisjon av svulsten
Vurdert ved klinisk måling ved baseline og ved pre-op besøk
Vurdert innen 21 dager før kirurgisk eksisjon av svulsten
Antall lokoregionale gjentakelser
Tidsramme: Vurdert 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Antall lokoregionale residiv ved oppfølging
Vurdert 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Svulst og lymfeknute (hvis tilgjengelig) Platinanivåer
Tidsramme: 21 dager fra baseline til kirurgisk eksisjon av svulsten
Nivåer av platinainnhold i tumorvev og/eller lymfevev, ved bruk av en validert bioanalytisk ICP-MS-metode. Reseksjonert vev ble fordøyd via mikrobølgeovn og brukt til å evaluere mengden cisplatin levert av PRV111 (korrelert til mengden platina detektert).
21 dager fra baseline til kirurgisk eksisjon av svulsten
Teknisk suksess - gjenværende cisplatinnivåer etter påføring
Tidsramme: 4 behandlingsbesøk i løpet av 21 dager før operasjonen
Platinainnhold i hver gjenværende PRV111, ved bruk av en validert bioanalytisk ICP-MS-metode, og resultatene for alle applikasjoner ble beregnet som gjennomsnitt.
4 behandlingsbesøk i løpet av 21 dager før operasjonen
Systemiske platinanivåer (Cmax)
Tidsramme: Cmax er en enkeltverdi av den høyeste konsentrasjonen av platina i blodet rapportert fra prøver tatt etter dose på tvers av alle 4 behandlingsbesøk (grunnlinje [0], 30, 60 og 120 minutter ved besøk 1-4)
Nivåer av platinainnhold i blod, ved bruk av en validert bioanalytisk ICP-MS-metode. Blod tappet ble fordøyd via mikrobølgeovn og brukt til å evaluere mengden systemisk cisplatineksponering fra PRV111 (korrelert til mengden platina detektert). En enkelt verdi for Cmax ble beregnet ved å beregne gjennomsnittsverdier for alle forsøkspersoner.
Cmax er en enkeltverdi av den høyeste konsentrasjonen av platina i blodet rapportert fra prøver tatt etter dose på tvers av alle 4 behandlingsbesøk (grunnlinje [0], 30, 60 og 120 minutter ved besøk 1-4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Privo Technologies

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studieleder: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-001
  • FD-R-006325 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA OOPD)
  • 5R44CA192875-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral plateepitelkarsinom

Kliniske studier på PRV111 (cisplatin transmukosalt system)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere