Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van PRV111 bij proefpersonen met oraal plaveiselcelcarcinoom (PRV111)

26 september 2022 bijgewerkt door: Privo Technologies

Fase 1/2, Open-Label, eenarmige veiligheid en werkzaamheid Dosisbepaling, systemische blootstelling en apparaattechnische effecten van PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) bij proefpersonen met oraal plaveiselcelcarcinoom

Maximaal 31 proefpersonen met de diagnose oraal plaveiselcelcarcinoom kregen bij elk van de 4 behandelingsbezoeken één applicatie van een permeatieversterker en 3 behandelingsapplicaties van een met cisplatine-medicijn beladen pleister op de tumorplaats. Deze 4 behandelingsbezoeken waren gepland gedurende de 3 weken voorafgaand aan de standaardbehandeling van tumorresectie.

Financieringsbron: FDA OOPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 31 proefpersonen met de diagnose oraal plaveiselcelcarcinoom kregen één applicatie van een permeatieversterker en 3 behandelingsapplicaties van een met cisplatine-medicijn beladen pleister op de tumorplaats bij elk van de 4 behandelingsbezoeken. Deze 4 behandelingsbezoeken waren gepland gedurende de 3 weken voorafgaand aan de standaardbehandeling van tumorresectie. Na de operatie werden proefpersonen gedurende 6 maanden gevolgd op terugkeer van de ziekte.

Tien proefpersonen namen deel aan het onderzoek. Er hadden maximaal 21 extra proefpersonen in fase 2 kunnen worden opgenomen als niet aan de eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid was voldaan. De dosis is niet veranderd. Alle proefpersonen werden gedurende 6 maanden na de operatie gevolgd op terugkeer van de ziekte.

Tijdens en aan het einde van de behandelingsperiode werden proefpersonen gecontroleerd op lokale en systemische veiligheid, tumorrespons als gevolg van de behandeling en systemische blootstelling aan het geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd T1 (<2 cm) of T2 (>2 cm maar < of = 4 cm) plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de lip of mondholte (voorste 2/3 van de tong, mondbodem, onderste en bovenste gingiva speekselklier, hard gehemelte en mondslijmvlies).
  2. De tumor moet gemakkelijk toegankelijk zijn, zonder bewijs van infectie of actieve bloeding, binnendringen van grote vaten of klinisch bewijs van neurale invasie. Niet eerder bestraald.
  3. Tumoren moeten uiterlijk 21 dagen na bezoek 1 vatbaar zijn voor chirurgische resectie.
  4. Klinisch of radiologisch meetbare tumor.
  5. ECOG-prestatiestatus van < of =2.
  6. Adequate nierfunctie zoals aangetoond door renale creatinineklaring.
  7. Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door veiligheidslaboratoria.
  8. Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Afwezigheid van ernstige medische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen zouden belemmeren.
  10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  11. In staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor behandeling en vervolgbezoeken zoals gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende distale metastasen van het SCC van de mondholte.
  2. Systemische chemotherapie voor de behandeling van SCC van het hoofd-halsgebied minder dan 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  3. Gelijktijdige gedocumenteerde maligniteit, met uitzondering van gelokaliseerd SCC van de huid.
  4. Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Bekende allergie of overgevoeligheid voor platinabevattende middelen.
  6. Actieve, ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist.
  7. Bekende of vermoede zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label, eenarmige studie van PRV111
Proefpersonen ontvingen 3 behandelingen met PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) bij elk van de 4 geplande bezoeken binnen 3 weken voorafgaand aan hun tumoroperatie.
Geneesmiddel: PRV111 (Cisplatine transmucosaal systeem)
Elk behandelingsbezoek omvat één toepassing van een permeatieversterker en vervolgens 2, 3 of 5 PRV111-toepassingen (Cisplatin Transmucosal System), afhankelijk van het stadium waarin de proefpersoon is ingeschreven.
Andere namen:
  • cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal een effectieve dosis (mg/cm2) van PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) via het aantal tumorresponsen
Tijdsspanne: Proefpersonen werden beoordeeld op werkzaamheid tijdens de 4 behandelingsbezoeken in de 21 dagen voorafgaand aan de operatie

De aanvangsdosis was 1,5 mg/cm2 cisplatine. Op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten en tumorrespons, zouden proefpersonen de startdosis blijven krijgen of zou de dosis worden verlaagd tot 1,0 mg/cm2 of verhoogd tot 2,5 mg/cm2.

Deze maat geeft het aantal tumorresponsen weer tijdens de PRV111-behandelingsperiode
Proefpersonen werden beoordeeld op werkzaamheid tijdens de 4 behandelingsbezoeken in de 21 dagen voorafgaand aan de operatie
Bepaal een veilige dosis (mg/cm2) van PRV111 (Cisplatine transmucosaal systeem) via aantal dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 4 behandelbezoeken in de 21 dagen voorafgaand aan de operatie

De aanvangsdosis was 1,5 mg/cm2 cisplatine. Op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten en tumorrespons, zouden proefpersonen de startdosis blijven krijgen of zou de dosis worden verlaagd tot 1,0 mg/cm2 of verhoogd tot 2,5 mg/cm2.

Deze maatstaf geeft het aantal gerapporteerde dosisbeperkende toxiciteiten weer tijdens de PRV111-behandelingsperiode
4 behandelbezoeken in de 21 dagen voorafgaand aan de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons (verandering van tumorvolume ten opzichte van baseline en pre-operatief bezoek, ongeveer 21 dagen voorafgaand aan chirurgische excisie van de tumor)
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen de 21 dagen voorafgaand aan chirurgische excisie van de tumor
Beoordeeld door klinische meting bij aanvang en tijdens het pre-operatieve bezoek
Beoordeeld binnen de 21 dagen voorafgaand aan chirurgische excisie van de tumor
Aantal locoregionale recidieven
Tijdsspanne: Beoordeeld 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Aantal locoregionale recidieven bij follow-up
Beoordeeld 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Tumor en lymfeklieren (indien beschikbaar) Platinum-niveaus
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf baseline tot chirurgische excisie van de tumor
Niveaus van platinagehalte in tumorweefsel en/of lymfeweefsel, met behulp van een gevalideerde bioanalytische ICP-MS-methode. Uitgesneden weefsels werden verteerd via een magnetron en gebruikt om de hoeveelheid cisplatine die door PRV111 werd afgeleverd te evalueren (gecorreleerd met de hoeveelheid gedetecteerd platina).
21 dagen vanaf baseline tot chirurgische excisie van de tumor
Technisch succes - Resterende cisplatinespiegels na toepassing
Tijdsspanne: 4 behandelbezoeken in de 21 dagen voorafgaand aan de operatie
Platinagehalte in elke resterende PRV111, met behulp van een gevalideerde bioanalytische ICP-MS-methode en de resultaten voor alle toepassingen werden gemiddeld.
4 behandelbezoeken in de 21 dagen voorafgaand aan de operatie
Systemische platinaniveaus (Cmax)
Tijdsspanne: Cmax is een enkele waarde van de hoogste concentratie platina in het bloed die is gerapporteerd uit monsters die na de dosis zijn genomen tijdens alle 4 behandelingsbezoeken (basislijn [0], 30, 60 en 120 minuten bij bezoeken 1-4)
Niveaus van platinagehalte in bloed, met behulp van een gevalideerde bioanalytische ICP-MS-methode. Afgenomen bloed werd verteerd via een magnetron en gebruikt om de hoeveelheid systemische blootstelling aan cisplatine van PRV111 te evalueren (gecorreleerd met de hoeveelheid gedetecteerd platina). Een enkele waarde voor Cmax werd berekend door de waarden voor alle proefpersonen te middelen.
Cmax is een enkele waarde van de hoogste concentratie platina in het bloed die is gerapporteerd uit monsters die na de dosis zijn genomen tijdens alle 4 behandelingsbezoeken (basislijn [0], 30, 60 en 120 minuten bij bezoeken 1-4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Privo Technologies

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-001
  • FD-R-006325 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA OOPD)
  • 5R44CA192875-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal plaveiselcelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren