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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PRV111 bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (PRV111)

26. September 2022 aktualisiert von: Privo Technologies

Phase 1/2, offene, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsdosisfindung, systemische Exposition und gerätetechnische Auswirkungen von PRV111 (Cisplatin-Transmukosalsystem) bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom

Bis zu 31 Probanden, bei denen ein orales Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde, erhielten bei jedem der 4 Behandlungstermine eine Anwendung eines Permeationsverstärkers 3 Behandlungsanwendungen eines mit Cisplatin-Wirkstoff beladenen Pflasters auf der Tumorstelle. Diese 4 Behandlungsbesuche sollten in den 3 Wochen vor der standardmäßigen Tumorresektion stattfinden.

Finanzierungsquelle: FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 31 Probanden, bei denen ein orales Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde, erhielten bei jedem von 4 Behandlungsterminen eine Anwendung eines Permeationsverstärkers und 3 Behandlungsanwendungen eines mit Cisplatin-Wirkstoff beladenen Pflasters auf der Tumorstelle. Diese 4 Behandlungsbesuche sollten in den 3 Wochen vor der standardmäßigen Tumorresektion stattfinden. Nach der Operation wurden die Probanden 6 Monate lang auf das Wiederauftreten der Krankheit hin beobachtet.

Zehn Probanden wurden in die Studie aufgenommen. Bis zu 21 zusätzliche Probanden hätten in Phase 2 aufgenommen werden können, wenn die Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte nicht erreicht worden wären. Die Dosis wurde nicht verändert. Alle Probanden wurden 6 Monate nach der Operation auf ein Wiederauftreten der Krankheit hin beobachtet.

Während und am Ende des Behandlungszeitraums wurden die Probanden auf lokale und systemische Sicherheit, Tumorreaktion aufgrund der Behandlung und systemische Arzneimittelexposition überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes T1 (< 2 cm) oder T2 (> 2 cm, aber < oder = 4 cm) Plattenepithelkarzinom (SCC) der Lippe oder Mundhöhle (vordere 2/3 der Zunge, Mundboden, untere und obere Gingiva). , Speicheldrüse, harter Gaumen und Wangenschleimhaut).
  2. Der Tumor muss leicht zugänglich sein, ohne Hinweise auf eine Infektion oder aktive Blutung, Eingriff in größere Gefäße oder klinische Anzeichen einer neuralen Invasion. Nicht zuvor bestrahlt.
  3. Tumore müssen spätestens 21 Tage nach Visite 1 einer chirurgischen Resektion zugänglich sein.
  4. Klinisch oder radiologisch messbarer Tumor.
  5. ECOG-Leistungsstatus von < oder =2.
  6. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch die renale Kreatinin-Clearance.
  7. Angemessene Organfunktion gemäß Beurteilung durch Sicherheitslabore.
  8. Stimmen Sie zu, 30 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Fehlen schwerwiegender Erkrankungen, die die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden.
  10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  11. Kann zur Behandlung und zu Nachsorgebesuchen, wie im Protokoll definiert, an den Studienort zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte distale Metastasierung des Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle.
  2. Systemische Chemotherapie zur Behandlung von SCC des Kopfes und Halses weniger als 2 Jahre vor dem Screening.
  3. Gleichzeitige dokumentierte Malignität, mit Ausnahme von lokalisiertem SCC der Haut.
  4. Exposition gegenüber einem Prüfmittel innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen platinhaltige Mittel.
  6. Aktive, unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  7. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene, einarmige Studie von PRV111
Die Probanden erhielten 3 Behandlungsanwendungen mit PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) bei jedem der 4 geplanten Besuche innerhalb von 3 Wochen vor ihrer Tumoroperation.
Arzneimittel: PRV111 (Cisplatin Transmukosales System)
Jeder Behandlungsbesuch umfasst eine Anwendung eines Permeationsverstärkers und dann 2, 3 oder 5 PRV111-Anwendungen (Cisplatin Transmucosal System), je nachdem, in welche Phase der Patient eingeschrieben ist.
Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie eine wirksame Dosis (mg/cm2) von PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) über die Anzahl der Tumorreaktionen
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der Probanden wurde während der 4 Behandlungsbesuche in den 21 Tagen vor der Operation bewertet

Die Anfangsdosis betrug 1,5 mg/cm2 Cisplatin. Basierend auf dem Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten und dem Ansprechen des Tumors würden die Probanden entweder weiterhin die Anfangsdosis erhalten oder die Dosis würde auf 1,0 mg/cm2 deeskaliert oder auf 2,5 mg/cm2 eskaliert.

Dieses Maß zeigt die Anzahl der Tumorantworten während der PRV111-Behandlungsdauer
Die Wirksamkeit der Probanden wurde während der 4 Behandlungsbesuche in den 21 Tagen vor der Operation bewertet
Bestimmen Sie eine sichere Dosis (mg/cm2) von PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) über die Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 4 Behandlungsbesuche in den 21 Tagen vor der Operation

Die Anfangsdosis betrug 1,5 mg/cm2 Cisplatin. Basierend auf dem Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten und dem Ansprechen des Tumors würden die Probanden entweder weiterhin die Anfangsdosis erhalten oder die Dosis würde auf 1,0 mg/cm2 deeskaliert oder auf 2,5 mg/cm2 eskaliert.

Dieses Maß zeigt die Anzahl der gemeldeten dosisbegrenzenden Toxizitäten während der PRV111-Behandlungsdauer
4 Behandlungsbesuche in den 21 Tagen vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors (Änderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert und dem präoperativen Besuch, etwa 21 Tage vor der chirurgischen Exzision des Tumors)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 21 Tagen vor der chirurgischen Entfernung des Tumors
Bewertet durch klinische Messung zu Studienbeginn und beim präoperativen Besuch
Bewertet innerhalb von 21 Tagen vor der chirurgischen Entfernung des Tumors
Anzahl lokoregionaler Rezidive
Zeitfenster: Bewertet 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Anzahl der lokoregionären Rezidive bei der Nachuntersuchung
Bewertet 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Tumor- und Lymphknoten (falls verfügbar) Platinspiegel
Zeitfenster: 21 Tage vom Ausgangswert bis zur chirurgischen Exzision des Tumors
Platingehalt in Tumorgewebe und/oder Lymphgewebe unter Verwendung einer validierten bioanalytischen ICP-MS-Methode. Reseziertes Gewebe wurde mittels Mikrowelle verdaut und verwendet, um die von PRV111 abgegebene Cisplatinmenge zu bewerten (korreliert mit der nachgewiesenen Platinmenge).
21 Tage vom Ausgangswert bis zur chirurgischen Exzision des Tumors
Technischer Erfolg – ​​Cisplatin-Restspiegel nach Anwendung
Zeitfenster: 4 Behandlungsbesuche in den 21 Tagen vor der Operation
Der Platingehalt in jedem restlichen PRV111 wurde unter Verwendung einer validierten bioanalytischen ICP-MS-Methode ermittelt und die Ergebnisse für alle Anwendungen wurden gemittelt.
4 Behandlungsbesuche in den 21 Tagen vor der Operation
Systemische Platinspiegel (Cmax)
Zeitfenster: Cmax ist ein Einzelwert der höchsten Platinkonzentration im Blut, die aus Proben entnommen wurde, die nach der Einnahme bei allen 4 Behandlungsbesuchen entnommen wurden (Basislinie [0], 30, 60 und 120 Minuten bei den Besuchen 1-4)
Platingehalt im Blut unter Verwendung einer validierten bioanalytischen ICP-MS-Methode. Das entnommene Blut wurde mittels Mikrowelle verdaut und verwendet, um die Menge der systemischen Cisplatin-Exposition von PRV111 zu bewerten (korreliert mit der nachgewiesenen Platinmenge). Ein einziger Wert für Cmax wurde berechnet, indem die Werte für alle Probanden gemittelt wurden.
Cmax ist ein Einzelwert der höchsten Platinkonzentration im Blut, die aus Proben entnommen wurde, die nach der Einnahme bei allen 4 Behandlungsbesuchen entnommen wurden (Basislinie [0], 30, 60 und 120 Minuten bei den Besuchen 1-4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Privo Technologies

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-001
  • FD-R-006325 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA OOPD)
  • 5R44CA192875-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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