Estudio de seguridad y eficacia de PRV111 en sujetos con carcinoma oral de células escamosas (PRV111)
Fase 1/2, de etiqueta abierta, con un solo brazo Seguridad y eficacia Determinación de dosis, exposición sistémica y efectos técnicos del dispositivo de PRV111 (sistema transmucoso de cisplatino) en sujetos con carcinoma oral de células escamosas
Hasta 31 sujetos diagnosticados con carcinoma oral de células escamosas recibieron una aplicación de un potenciador de permeación 3 aplicaciones de tratamiento de un parche cargado con fármaco de cisplatino en el sitio del tumor en cada una de las 4 visitas de tratamiento. Estas 4 visitas de tratamiento estaban programadas para realizarse durante las 3 semanas anteriores a la resección del tumor estándar de atención.
Fuente de financiación: FDA OOPD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 31 sujetos diagnosticados con carcinoma oral de células escamosas recibieron una aplicación de un potenciador de permeación y 3 aplicaciones de tratamiento de un parche cargado con fármaco de cisplatino en el sitio del tumor en cada una de las 4 visitas de tratamiento. Estas 4 visitas de tratamiento estaban programadas para realizarse durante las 3 semanas anteriores a la resección del tumor estándar de atención. Después de la cirugía, los sujetos fueron seguidos durante 6 meses en busca de recurrencia de la enfermedad.
Diez sujetos se inscribieron en el estudio. Se podrían haber inscrito hasta 21 sujetos adicionales en la Etapa 2, si no se cumplieron los criterios de valoración de seguridad y eficacia. No se modificó la dosis. Todos los sujetos fueron seguidos durante 6 meses después de la cirugía para la recurrencia de la enfermedad.
Durante y al final del período de tratamiento, los sujetos fueron monitoreados en cuanto a la seguridad local y sistémica, la respuesta tumoral debida al tratamiento y la exposición sistémica al fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The University of Texas Health Science Center School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas (SCC) del labio o la cavidad oral (2/3 anteriores de la lengua, piso de la boca, encía inferior y superior) confirmado patológicamente T1 (<2 cm) o T2 (>2 cm pero < o = 4 cm) , glándula salival, paladar duro y mucosa bucal).
- El tumor debe ser de fácil acceso, sin evidencia de infección o sangrado activo, invasión de vasos principales o evidencia clínica de invasión neural. No irradiado previamente.
- Los tumores deben ser susceptibles de resección quirúrgica a más tardar 21 días después de la Visita 1.
- Tumor medible clínica o radiológicamente.
- Estado funcional ECOG de < o =2.
- Función renal adecuada demostrada por el aclaramiento de creatinina renal.
- Función adecuada de los órganos evaluada por los laboratorios de seguridad.
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Ausencia de cualquier condición médica grave que pueda afectar la capacidad del sujeto para participar.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de regresar al sitio de estudio para recibir tratamiento y visitas de seguimiento como se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Metástasis distal conocida del SCC de la cavidad oral.
- Quimioterapia sistémica para el tratamiento del SCC de cabeza y cuello menos de 2 años antes de la selección.
- Neoplasia maligna documentada concurrente, con la excepción de SCC localizado de la piel.
- Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los agentes que contienen platino.
- Infección activa no controlada que requiere tratamiento sistémico.
- Embarazo conocido o sospechado, embarazo planificado o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio abierto de un solo brazo de PRV111
Los sujetos recibieron 3 aplicaciones de tratamiento de PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) en cada una de las 4 visitas planificadas dentro de las 3 semanas previas a la cirugía del tumor.
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Cada visita de tratamiento incluirá una aplicación de un potenciador de permeación y luego 2, 3 o 5 aplicaciones de PRV111 (Cisplatin Transmucosal System), según la etapa en la que esté inscrito el sujeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar una dosis eficaz (mg/cm2) de PRV111 (sistema transmucoso de cisplatino) a través del número de respuestas tumorales
Periodo de tiempo: Se evaluó la eficacia de los sujetos durante las 4 visitas de tratamiento en los 21 días previos a la cirugía.
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La dosis inicial fue de 1,5 mg/cm2 de cisplatino. Según la incidencia de las toxicidades que limitan la dosis y la respuesta del tumor, los sujetos continuarían recibiendo la dosis inicial o la dosis se reduciría a 1,0 mg/cm2 o se aumentaría a 2,5 mg/cm2. Esta medida presenta el número de respuestas tumorales durante el período de tratamiento con PRV111 |
Se evaluó la eficacia de los sujetos durante las 4 visitas de tratamiento en los 21 días previos a la cirugía.
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Determinar una dosis segura (mg/cm2) de PRV111 (sistema transmucoso de cisplatino) a través del número de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 4 visitas de tratamiento en los 21 días previos a la cirugía
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La dosis inicial fue de 1,5 mg/cm2 de cisplatino. Según la incidencia de las toxicidades que limitan la dosis y la respuesta del tumor, los sujetos continuarían recibiendo la dosis inicial o la dosis se reduciría a 1,0 mg/cm2 o se aumentaría a 2,5 mg/cm2. Esta medida presenta el número de toxicidades limitantes de la dosis notificadas durante el período de tratamiento con PRV111 |
4 visitas de tratamiento en los 21 días previos a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del tumor (cambio del volumen del tumor desde el inicio y la visita preoperatoria, aproximadamente 21 días antes de la escisión quirúrgica del tumor)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 21 días previos a la extirpación quirúrgica del tumor.
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Evaluado por medición clínica al inicio y en la visita preoperatoria
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Evaluado dentro de los 21 días previos a la extirpación quirúrgica del tumor.
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Número de recurrencias locorregionales
Periodo de tiempo: Evaluado 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Número de recurrencias locorregionales en el seguimiento
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Evaluado 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Tumor y ganglio linfático (si está disponible) Niveles de platino
Periodo de tiempo: 21 días desde el inicio hasta la extirpación quirúrgica del tumor
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Niveles de contenido de platino en tejido tumoral y/o tejido linfático, utilizando un método ICP-MS bioanalítico validado.
Los tejidos resecados se digirieron mediante microondas y se usaron para evaluar la cantidad de cisplatino administrado por PRV111 (en correlación con la cantidad de platino detectada).
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21 días desde el inicio hasta la extirpación quirúrgica del tumor
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Éxito técnico: niveles residuales de cisplatino después de la aplicación
Periodo de tiempo: 4 visitas de tratamiento en los 21 días previos a la cirugía
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Se promedió el contenido de platino en cada PRV111 residual, usando un método ICP-MS bioanalítico validado y los resultados para todas las aplicaciones.
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4 visitas de tratamiento en los 21 días previos a la cirugía
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Niveles sistémicos de platino (Cmax)
Periodo de tiempo: Cmax es un valor único de la concentración más alta de platino en la sangre informada a partir de muestras tomadas después de la dosis en las 4 visitas de tratamiento (línea de base [0], 30, 60 y 120 minutos en las visitas 1-4)
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Niveles de contenido de platino en sangre, utilizando un método ICP-MS bioanalítico validado.
La sangre extraída se digirió mediante microondas y se usó para evaluar la cantidad de exposición sistémica al cisplatino de PRV111 (en correlación con la cantidad de platino detectada).
Se calculó un único valor de Cmax promediando los valores de todos los sujetos.
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Cmax es un valor único de la concentración más alta de platino en la sangre informada a partir de muestras tomadas después de la dosis en las 4 visitas de tratamiento (línea de base [0], 30, 60 y 120 minutos en las visitas 1-4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-001
- FD-R-006325 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA OOPD)
- 5R44CA192875-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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