PRV111 在口腔鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性研究 (PRV111)
2022年9月26日 更新者：Privo Technologies
PRV111（顺铂穿粘膜系统）在口腔鳞状细胞癌患者中的第 1/2 期、开放标签、单臂安全性和有效性剂量探索、全身暴露和设备技术效果
多达 31 名被诊断患有口腔鳞状细胞癌的受试者在 4 次治疗就诊中的每一次接受了 1 次渗透促进剂应用和 3 次顺铂载药贴片治疗应用到肿瘤部位。 这 4 次治疗就诊计划在标准治疗肿瘤切除术之前的 3 周内进行。
资金来源：FDA OOPD
研究概览
详细说明
多达 31 名被诊断患有口腔鳞状细胞癌的受试者在 4 次治疗就诊中的每一次接受了一次渗透促进剂的应用和 3 次顺铂载药贴剂对肿瘤部位的治疗应用。 这 4 次治疗就诊计划在标准治疗肿瘤切除术之前的 3 周内进行。 手术后，对受试者进行为期 6 个月的疾病复发随访。
十名受试者参加了这项研究。 如果未达到安全性和有效性终点，最多可再招募 21 名受试者参加第 2 阶段。 剂量没有改变。 所有受试者在手术后随访 6 个月以了解疾病复发情况。
在治疗期间和治疗结束时，监测受试者的局部和全身安全性、治疗引起的肿瘤反应和全身药物暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT and Allergy
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub Hospital
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Houston、Texas、美国、77054
- The University of Texas Health Science Center School of Dentistry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的 T1（<2 cm）或 T2（>2 cm 但 < 或 = 4 cm）鳞状细胞癌 (SCC) 的唇部或口腔（舌前 2/3、口底、下牙龈和上牙龈） 、唾液腺、硬腭和颊粘膜）。
- 肿瘤必须易于接近，没有感染或活动性出血、侵犯大血管或神经侵犯的临床证据。 以前没有照射过。
- 肿瘤必须在第 1 次就诊后 21 天内适合手术切除。
- 临床或放射学可测量的肿瘤。
- ECOG 表现状态 < 或 =2。
- 肾肌酐清除率证明有足够的肾功能。
- 安全实验室评估的适当器官功能。
- 同意在最后一剂研究药物后 30 天内使用有效的避孕措施。
- 没有任何会损害受试者参与能力的严重医疗状况。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 能够返回研究地点进行治疗和后续访问，如协议中所定义。
排除标准：
- 已知的口腔鳞状细胞癌远端转移。
- 全身化疗用于治疗筛选前 2 年以内的头颈部鳞状细胞癌。
- 并发的恶性肿瘤，局部皮肤鳞状细胞癌除外。
- 筛选前 3 个月内接触过任何研究药物。
- 已知对含铂药物过敏或超敏反应。
- 需要全身治疗的活动性、不受控制的感染。
- 已知或疑似怀孕、计划怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRV111 的开放标签单臂研究
在肿瘤手术前 3 周内，受试者在 4 次计划就诊中的每一次接受 PRV111（顺铂穿粘膜系统）的 3 次治疗应用。
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每次治疗就诊将包括一次渗透促进剂的应用，然后是 2、3 或 5 次 PRV111（顺铂透粘膜系统）应用，具体取决于受试者所登记的阶段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肿瘤反应数确定 PRV111（顺铂穿粘膜系统）的有效剂量 (mg/cm2)
大体时间：在手术前 21 天内的 4 次治疗访视期间评估受试者的疗效
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起始剂量为 1.5 mg/cm2 的顺铂。 根据剂量限制性毒性和肿瘤反应的发生率，受试者将继续接受起始剂量或将剂量降低至 1.0 mg/cm2 或升高至 2.5 mg/cm2。 该指标显示了 PRV111 治疗期间肿瘤反应的数量 |
在手术前 21 天内的 4 次治疗访视期间评估受试者的疗效
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通过剂量限制毒性数确定 PRV111（顺铂经粘膜系统）的安全剂量 (mg/cm2)
大体时间：手术前 21 天内进行了 4 次治疗就诊
|
起始剂量为 1.5 mg/cm2 的顺铂。 根据剂量限制性毒性和肿瘤反应的发生率，受试者将继续接受起始剂量或将剂量降低至 1.0 mg/cm2 或升高至 2.5 mg/cm2。 该指标显示了 PRV111 治疗期间报告的剂量限制性毒性的数量 |
手术前 21 天内进行了 4 次治疗就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应（从基线和术前就诊开始的肿瘤体积变化，大约在手术切除肿瘤前 21 天）
大体时间：在手术切除肿瘤前 21 天内进行评估
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通过基线和术前访问时的临床测量进行评估
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在手术切除肿瘤前 21 天内进行评估
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局部区域复发的次数
大体时间：术后 1、3 和 6 个月评估
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随访中局部区域复发的次数
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术后 1、3 和 6 个月评估
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肿瘤和淋巴结（如果有）白金级别
大体时间：从基线到手术切除肿瘤的 21 天
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使用经过验证的生物分析 ICP-MS 方法，肿瘤组织和/或淋巴组织中的铂含量水平。
切除的组织通过微波消化并用于评估 PRV111 递送的顺铂的量（与检测到的铂量相关）。
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从基线到手术切除肿瘤的 21 天
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技术成功 - 施用后残留的顺铂水平
大体时间：手术前 21 天内进行了 4 次治疗就诊
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每个残留 PRV111 中的铂含量，使用经过验证的生物分析 ICP-MS 方法，并对所有应用的结果进行平均。
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手术前 21 天内进行了 4 次治疗就诊
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全身白金水平 (Cmax)
大体时间：Cmax 是从所有 4 次治疗就诊（第 1-4 次就诊时的基线 [0]、30、60 和 120 分钟）给药后采集的样本中报告的血液中铂的最高浓度的单一值
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血液中的铂含量水平，使用经过验证的生物分析 ICP-MS 方法。
抽取的血液通过微波消化并用于评估 PRV111 的全身顺铂暴露量（与检测到的铂量相关）。
Cmax 的单个值是通过对所有受试者的平均值进行计算的。
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Cmax 是从所有 4 次治疗就诊（第 1-4 次就诊时的基线 [0]、30、60 和 120 分钟）给药后采集的样本中报告的血液中铂的最高浓度的单一值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Manijeh Goldberg, PhD、CEO, Privo Technologies
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年10月27日
研究完成 (实际的)
2020年5月6日
研究注册日期
首次提交
2018年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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