Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRV111 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyokon (PRV111)

2022. szeptember 26. frissítette: Privo Technologies

1/2. fázis, nyílt, egykarú, biztonságos és hatásos dózismeghatározás, szisztémás expozíció és a PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) eszköztechnikai hatásai orális laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Legfeljebb 31, szájüregi laphámsejtes karcinómával diagnosztizált alany kapott egy permeációt fokozó szert, és 3 kezelést alkalmaztak egy ciszplatin gyógyszerrel töltött tapaszt a daganat helyére mind a 4 kezelési vizit alkalmával. Ezt a 4 kezelési látogatást a szokásos kezelési tumorreszekciót megelőző 3 hétben tervezték.

Finanszírozási forrás: FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 31, szájüregi laphámsejtes karcinómával diagnosztizált alany kapott egy permeációfokozót és 3 kezelési alkalmazást egy ciszplatin gyógyszerrel töltött tapasztal a daganat helyére a 4 kezelési vizit mindegyikén. Ezt a 4 kezelési látogatást a szokásos kezelési tumorreszekciót megelőző 3 hétben tervezték. A műtét után az alanyokat 6 hónapig követték a betegség kiújulása miatt.

Tíz alanyt vontak be a vizsgálatba. Akár 21 további alanyt is be lehetett volna vonni a 2. szakaszba, ha nem teljesülnek a biztonságossági és hatásossági végpontok. Az adag nem változott. Valamennyi alanyt a műtét után 6 hónapig követték a betegség kiújulása miatt.

A kezelési időszak alatt és végén az alanyokat figyelemmel kísérték a helyi és szisztémás biztonság, a kezelés hatására kialakuló tumorválasz és a szisztémás gyógyszerexpozíció szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The University of Texas Health Science Center School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt T1 (<2 cm) vagy T2 (>2 cm, de < vagy = 4 cm) az ajak vagy a szájüreg laphámsejtes karcinóma (SCC) (a nyelv elülső 2/3-a, szájfenék, alsó és felső íny) , nyálmirigy, kemény szájpadlás és szájnyálkahártya).
  2. A daganatnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie, fertőzésre vagy aktív vérzésre utaló jelek nélkül, a nagyobb erek behatolása vagy az idegi invázió klinikai bizonyítéka nélkül. Korábban nem volt besugározva.
  3. A daganatokat legkésőbb az 1. látogatást követő 21 napon belül sebészi eltávolításra alkalmasnak kell lenniük.
  4. Klinikailag vagy radiológiailag mérhető daganat.
  5. ECOG teljesítmény állapota < vagy =2.
  6. Megfelelő vesefunkció, amit a vese kreatinin-clearance bizonyít.
  7. Megfelelő szervműködés a biztonsági laboratóriumok által értékelve.
  8. Fogadja el, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 30 napig hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.
  9. Minden olyan súlyos egészségügyi állapot hiánya, amely rontaná az alany részvételi képességét.
  10. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  11. Képes visszatérni a vizsgálati helyszínre kezelési és nyomon követési vizitekre a protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A szájüreg SCC ismert disztális metasztázisa.
  2. Szisztémás kemoterápia a fej és a nyak SCC kezelésére kevesebb, mint 2 évvel a szűrés előtt.
  3. Egyidejűleg dokumentált rosszindulatú daganat, kivéve a bőr lokalizált SCC-jét.
  4. Bármely vizsgált szerrel való érintkezés a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  5. Ismert allergia vagy túlérzékenység platina tartalmú szerekkel szemben.
  6. Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  7. Ismert vagy feltételezett terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PRV111 nyílt, egykarú vizsgálata
Az alanyok 3-3 alkalommal kaptak PRV111-et (Cisplatin Transmucosal System) mind a 4 tervezett vizit alkalmával, a tumorműtétet megelőző 3 héten belül.
Drog: PRV111 (ciszplatin transzmukozális rendszer)
Minden kezelési vizit tartalmaz egy permeációt fokozó alkalmazást, majd 2, 3 vagy 5 PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) alkalmazást, attól függően, hogy milyen stádiumban van az alany.
Más nevek:
  • ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a PRV111 (ciszplatin transzmukozális rendszer) hatékony dózisát (mg/cm2) a tumorválaszok száma alapján
Időkeret: Az alanyok hatékonyságát a műtétet megelőző 21 napon belüli 4 kezelési látogatás során értékelték.

A kezdő adag 1,5 mg/cm2 ciszplatin volt. A dóziskorlátozó toxicitás és a tumorválasz előfordulása alapján az alanyok vagy továbbra is a kezdő dózist kapják, vagy a dózist 1,0 mg/cm2-re csökkentik, vagy 2,5 mg/cm2-re emelik.

Ez a mérték a tumorválaszok számát mutatja a PRV111 kezelési időszak alatt
Az alanyok hatékonyságát a műtétet megelőző 21 napon belüli 4 kezelési látogatás során értékelték.
Határozza meg a PRV111 (ciszplatin transzmukozális rendszer) biztonságos dózisát (mg/cm2) a dóziskorlátozó toxicitások száma alapján
Időkeret: 4 kezelési látogatás a műtétet megelőző 21 napban

A kezdő adag 1,5 mg/cm2 ciszplatin volt. A dóziskorlátozó toxicitás és a tumorválasz előfordulása alapján az alanyok vagy továbbra is a kezdő dózist kapják, vagy a dózist 1,0 mg/cm2-re csökkentik, vagy 2,5 mg/cm2-re emelik.

Ez a mérték a PRV111 kezelési időszak alatt jelentett dóziskorlátozó toxicitások számát mutatja
4 kezelési látogatás a műtétet megelőző 21 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz (tumortérfogat változás az alapvonaltól és a műtét előtti látogatástól, körülbelül 21 nappal a daganat műtéti kimetszése előtt)
Időkeret: A daganat műtéti kimetszését megelőző 21 napon belül értékelték
Klinikai méréssel értékelték kiinduláskor és a műtét előtti vizit alkalmával
A daganat műtéti kimetszését megelőző 21 napon belül értékelték
Loko-regionális ismétlődések száma
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a műtét után értékelték
A loko-regionális recidívák száma a követés során
1, 3 és 6 hónappal a műtét után értékelték
Daganat és nyirokcsomó (ha elérhető) platinaszint
Időkeret: 21 nap a kiindulástól a daganat sebészi kivágásáig
A platinatartalom szintjei daganatszövetben és/vagy nyirokszövetben validált bioanalitikai ICP-MS módszerrel. A kivágott szöveteket mikrohullámú sütőben emésztjük, és a PRV111 által szállított ciszplatin mennyiségének értékelésére használjuk (a kimutatott platina mennyiségével összefüggésben).
21 nap a kiindulástól a daganat sebészi kivágásáig
Technikai siker – Maradék ciszplatinszintek az alkalmazás után
Időkeret: 4 kezelési látogatás a műtétet megelőző 21 napban
Minden egyes maradék PRV111 platinatartalmát validált bioanalitikai ICP-MS módszerrel, és az összes alkalmazás eredményeit átlagoltuk.
4 kezelési látogatás a műtétet megelőző 21 napban
Szisztémás platinaszintek (Cmax)
Időkeret: A Cmax a legmagasabb platinakoncentráció egyetlen értéke a vérben, amelyet az adagolás után vett mintákból jelentettek mind a 4 kezelési vizit során (kiindulási érték [0], 30, 60 és 120 perc az 1-4. viziteknél)
A vér platinatartalmának szintje validált bioanalitikai ICP-MS módszerrel. A levett vért mikrohullámú sütőben emésztjük, és a PRV111-ből származó szisztémás ciszplatin expozíció mértékének értékelésére használjuk (a kimutatott platina mennyiségével összefüggésben). A Cmax egyetlen értékét az összes alany értékeinek átlagolásával számítottuk ki.
A Cmax a legmagasabb platinakoncentráció egyetlen értéke a vérben, amelyet az adagolás után vett mintákból jelentettek mind a 4 kezelési vizit során (kiindulási érték [0], 30, 60 és 120 perc az 1-4. viziteknél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Privo Technologies

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-001
  • FD-R-006325 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA OOPD)
  • 5R44CA192875-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a PRV111 (ciszplatin transzmukozális rendszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel