구강편평세포암종 대상자에서 PRV111의 안전성 및 효능 연구 (PRV111)
2022년 9월 26일 업데이트: Privo Technologies
구강 편평 세포 암 환자에서 PRV111(Cisplatin Transmucosal System)의 1/2상, 공개 라벨, 단일 팔 안전성 및 효능 용량 찾기, 전신 노출 및 장치 기술적 효과
구강 편평 세포 암종으로 진단된 최대 31명의 피험자는 4번의 치료 방문 각각에서 종양 부위에 시스플라틴 약물 부하 패치를 3번 적용하여 침투 촉진제를 1회 적용했습니다. 이러한 4회의 치료 방문은 표준 치료 종양 절제 전 3주 동안 발생하도록 계획되었습니다.
자금 출처: FDA OOPD
연구 개요
상세 설명
구강 편평 세포 암종으로 진단된 최대 31명의 피험자는 4회 치료 방문 시마다 종양 부위에 침투 촉진제 1회 적용 및 시스플라틴 약물 적재 패치 3회 치료 적용을 받았습니다. 이러한 4회의 치료 방문은 표준 치료 종양 절제 전 3주 동안 발생하도록 계획되었습니다. 수술 후 질병의 재발 여부를 6개월 동안 추적 관찰하였다.
10명의 피험자가 연구에 등록했습니다. 안전성 및 유효성 평가변수가 충족되지 않으면 최대 21명의 추가 피험자가 2단계에 등록될 수 있습니다. 복용량은 변경되지 않았습니다. 모든 대상자는 질병 재발에 대해 수술 후 6개월 동안 추적 관찰되었습니다.
치료 기간 동안 및 치료 기간 종료 시 대상체를 국소 및 전신 안전성, 치료로 인한 종양 반응 및 전신 약물 노출에 대해 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 T1(<2cm) 또는 T2(>2cm 그러나 < 또는 = 4cm) 입술 또는 구강(혀의 전방 2/3, 입바닥, 하부 및 상부 치은의 편평 세포 암종(SCC) , 침샘, 경구개 및 협점막).
- 종양은 감염이나 활동성 출혈의 증거, 주요 혈관 침범 또는 신경 침범의 임상적 증거 없이 쉽게 접근할 수 있어야 합니다. 이전에 조사되지 않았습니다.
- 종양은 방문 1 후 21일 이내에 외과적 절제가 가능해야 합니다.
- 임상적으로 또는 방사선학적으로 측정 가능한 종양.
- < 또는 =2의 ECOG 수행 상태.
- 신장 크레아티닌 청소율로 입증된 적절한 신장 기능.
- 안전 실험실에서 평가한 적절한 장기 기능.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 상태의 부재.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 치료 및 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 구강 SCC의 알려진 원위 전이.
- 스크리닝 전 2년 미만의 두경부의 SCC 치료를 위한 전신 화학 요법.
- 피부의 국소 SCC를 제외하고 동시에 문서화된 악성 종양.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 대상자에 대한 노출.
- 백금 함유 약제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 전신 치료가 필요한 활동성, 제어되지 않는 감염.
- 알려진 또는 의심되는 임신, 계획된 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRV111의 공개 라벨, 단일 암 연구
피험자는 종양 수술 전 3주 이내에 계획된 4번의 각 방문에서 PRV111(Cisplatin Transmucosal System)의 3가지 치료 적용을 받았습니다.
|
각 치료 방문에는 침투 촉진제 1회 도포가 포함되며, 대상이 등록된 단계에 따라 2, 3 또는 5 PRV111(Cisplatin Transmucosal System) 도포가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응 수를 통해 PRV111(Cisplatin Transmucosal System)의 유효 용량(mg/cm2) 결정
기간: 피험자는 수술 전 21일 동안 4회 치료 방문 동안 효능에 대해 평가되었습니다.
|
시작 용량은 시스플라틴 1.5mg/cm2였습니다. 용량 제한 독성 및 종양 반응의 발생률을 기준으로 피험자는 시작 용량을 계속 받거나 용량을 1.0mg/cm2로 줄이거나 2.5mg/cm2로 높입니다. 이 측정은 PRV111 치료 기간 동안 종양 반응의 수를 나타냅니다. |
피험자는 수술 전 21일 동안 4회 치료 방문 동안 효능에 대해 평가되었습니다.
|
|
용량 제한 독성의 수를 통해 PRV111(Cisplatin Transmucosal System)의 안전한 용량(mg/cm2) 결정
기간: 수술 전 21일 동안 4회의 치료 방문
|
시작 용량은 시스플라틴 1.5mg/cm2였습니다. 용량 제한 독성 및 종양 반응의 발생률을 기준으로 피험자는 시작 용량을 계속 받거나 용량을 1.0mg/cm2로 줄이거나 2.5mg/cm2로 높입니다. 이 측정은 PRV111 치료 기간 동안 보고된 용량 제한 독성의 수를 나타냅니다. |
수술 전 21일 동안 4회의 치료 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응(종양의 외과적 절제 약 21일 전, 기준선 및 수술 전 방문으로부터의 종양 부피 변화)
기간: 종양의 외과적 절제 전 21일 이내에 평가
|
기준선 및 수술 전 방문 시 임상 측정으로 평가
|
종양의 외과적 절제 전 21일 이내에 평가
|
|
국지적 재발 횟수
기간: 수술 후 1, 3, 6개월 평가
|
후속 조치에서 지역적 재발의 수
|
수술 후 1, 3, 6개월 평가
|
|
종양 및 림프절(있는 경우) 플래티넘 레벨
기간: 기준선에서 종양의 외과적 절제까지 21일
|
검증된 생체분석 ICP-MS 방법을 사용한 종양 조직 및/또는 림프 조직의 백금 함량 수준.
절제된 조직을 마이크로파를 통해 분해하고 PRV111에 의해 전달된 시스플라틴의 양을 평가하는 데 사용했습니다(검출된 백금의 양과 관련됨).
|
기준선에서 종양의 외과적 절제까지 21일
|
|
기술적 성공 - 적용 후 잔류 시스플라틴 수준
기간: 수술 전 21일 동안 4회의 치료 방문
|
검증된 생체 분석 ICP-MS 방법을 사용하여 각 잔여 PRV111의 백금 함량과 모든 적용에 대한 결과를 평균화했습니다.
|
수술 전 21일 동안 4회의 치료 방문
|
|
전신 백금 수치(Cmax)
기간: Cmax는 모든 4회의 치료 방문(방문 1-4에서 기준선 [0], 30, 60 및 120분)에 걸쳐 투약 후 채취한 샘플에서 보고된 혈액 내 최고 백금 농도의 단일 값입니다.
|
검증된 생체 분석 ICP-MS 방법을 사용한 혈액 내 백금 함량 수준.
채혈한 혈액을 마이크로웨이브를 통해 분해하고 PRV111의 전신 시스플라틴 노출량을 평가하는 데 사용했습니다(검출된 백금의 양과 관련됨).
Cmax에 대한 단일 값은 모든 대상에 대한 값을 평균하여 계산되었습니다.
|
Cmax는 모든 4회의 치료 방문(방문 1-4에서 기준선 [0], 30, 60 및 120분)에 걸쳐 투약 후 채취한 샘플에서 보고된 혈액 내 최고 백금 농도의 단일 값입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-001
- FD-R-006325 (기타 보조금/기금 번호: FDA OOPD)
- 5R44CA192875-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아