Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av PRV111 hos personer med oral skivepitelcancer (PRV111)

26 september 2022 uppdaterad av: Privo Technologies

Fas 1/2, öppen etikett, enarmad säkerhet och effekt Dossökning, systemisk exponering och tekniska effekter av PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) hos patienter med oral skivepitelcancer

Upp till 31 patienter diagnostiserade med oral skivepitelcancer fick en applicering av en permeationsförstärkare 3 behandlingsappliceringar av ett Cisplatin-läkemedelsladdat plåster på tumörstället vid vart och ett av de fyra behandlingsbesöken. Dessa 4 behandlingsbesök var planerade att ske under de 3 veckorna före standardbehandlingen av tumörresektion.

Finansieringskälla: FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 31 patienter diagnostiserade med oral skivepitelcancer fick en applicering av en permeationsförstärkare och 3 behandlingsappliceringar av ett Cisplatin-läkemedelsladdat plåster på tumörstället vid vart och ett av fyra behandlingsbesök. Dessa 4 behandlingsbesök var planerade att ske under de 3 veckorna före standardbehandlingen av tumörresektion. Efter operationen följdes försökspersonerna i 6 månader för återfall av sjukdomen.

Tio försökspersoner var inskrivna i studien. Upp till 21 ytterligare försökspersoner kunde ha registrerats i steg 2, om säkerhets- och effektmåtten inte uppfylldes. Dosen ändrades inte. Alla försökspersoner följdes i 6 månader efter operationen för återkommande sjukdom.

Under och vid slutet av behandlingsperioden övervakades försökspersoner med avseende på lokal och systemisk säkerhet, tumörsvar på grund av behandlingen och systemisk läkemedelsexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The University of Texas Health Science Center School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftad T1 (<2 cm) eller T2 (>2 cm men < eller = 4 cm) skivepitelcancer (SCC) i läppen eller munhålan (främre 2/3 av tungan, munbotten, nedre och övre gingiva spottkörtel, hård gom och munslemhinna).
  2. Tumören måste vara lättillgänglig, utan tecken på infektion eller aktiv blödning, inträngande större kärl eller kliniska tecken på neural invasion. Ej tidigare bestrålat.
  3. Tumörer måste vara mottagliga för kirurgisk resektion senast 21 dagar efter besök 1.
  4. Kliniskt eller radiologiskt mätbar tumör.
  5. ECOG-prestandastatus < eller =2.
  6. Tillräcklig njurfunktion som visas genom renalt kreatininclearance.
  7. Tillräcklig organfunktion bedömd av säkerhetslaboratorier.
  8. Gå med på att använda effektiv preventivmedel i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  9. Frånvaro av allvarliga medicinska tillstånd som skulle försämra försökspersonens förmåga att delta.
  10. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  11. Kan återvända till studieplatsen för behandling och uppföljningsbesök enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Känd distal metastasering av SCC i munhålan.
  2. Systemisk kemoterapi för behandling av SCC i huvud och hals mindre än 2 år före screening.
  3. Samtidig dokumenterad malignitet, med undantag för lokaliserad SCC i huden.
  4. Exponering för undersökningsmedel inom 3 månader före screening.
  5. Känd allergi eller överkänslighet mot platinahaltiga medel.
  6. Aktiv, okontrollerad infektion som kräver systemisk terapi.
  7. Känd eller misstänkt graviditet, planerad graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label, Single Arm Study av PRV111
Försökspersonerna fick 3 behandlingsansökningar av PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) vid vart och ett av de 4 planerade besöken inom 3 veckor före deras tumöroperation.
Läkemedel: PRV111 (Cisplatin Transmucosal System)
Varje behandlingsbesök kommer att inkludera en applicering av en genomträngningsförstärkare och sedan 2, 3 eller 5 PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) appliceringar beroende på vilket stadium individen är inskriven i.
Andra namn:
  • cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm en effektiv dos (mg/cm2) av PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) via antalet tumörsvar
Tidsram: Försökspersonerna utvärderades med avseende på effekt under de 4 behandlingsbesöken under de 21 dagarna före operationen

Startdosen var 1,5 mg/cm2 cisplatin. Baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter och tumörsvar, skulle försökspersonerna antingen fortsätta att få startdosen eller så skulle dosen deeskaleras till 1,0 mg/cm2 eller eskaleras till 2,5 mg/cm2.

Detta mått visar antalet tumörsvar under PRV111-behandlingsperioden
Försökspersonerna utvärderades med avseende på effekt under de 4 behandlingsbesöken under de 21 dagarna före operationen
Bestäm en säker dos (mg/cm2) av PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) via antal dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 4 behandlingsbesök under de 21 dagarna före operationen

Startdosen var 1,5 mg/cm2 cisplatin. Baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter och tumörsvar, skulle försökspersonerna antingen fortsätta att få startdosen eller så skulle dosen deeskaleras till 1,0 mg/cm2 eller eskaleras till 2,5 mg/cm2.

Detta mått visar antalet rapporterade dosbegränsande toxiciteter under PRV111-behandlingsperioden
4 behandlingsbesök under de 21 dagarna före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons (tumörvolymförändring från baslinjen och besök före operation, cirka 21 dagar före kirurgisk excision av tumören)
Tidsram: Bedöms inom 21 dagar före kirurgisk excision av tumören
Bedöms genom klinisk mätning vid baslinjen och vid pre-op-besöket
Bedöms inom 21 dagar före kirurgisk excision av tumören
Antal lokregionala återfall
Tidsram: Bedöms 1, 3 och 6 månader efter operationen
Antal lokregionala återfall vid uppföljning
Bedöms 1, 3 och 6 månader efter operationen
Tumör och lymfkörtel (om tillgängligt) Platinanivåer
Tidsram: 21 dagar från baslinjen till kirurgisk excision av tumören
Nivåer av platinainnehåll i tumörvävnad och/eller lymfvävnad, med hjälp av en validerad bioanalytisk ICP-MS-metod. Resekerade vävnader digererades via mikrovågsugn och användes för att utvärdera mängden cisplatin som levererades av PRV111 (korrelerade till mängden platina detekterad).
21 dagar från baslinjen till kirurgisk excision av tumören
Teknisk framgång - återstående cisplatinnivåer efter applicering
Tidsram: 4 behandlingsbesök under de 21 dagarna före operationen
Platinahalten i varje kvarvarande PRV111, med hjälp av en validerad bioanalytisk ICP-MS-metod och resultaten för alla applikationer beräknades.
4 behandlingsbesök under de 21 dagarna före operationen
Systemiska platinanivåer (Cmax)
Tidsram: Cmax är ett enstaka värde för den högsta koncentrationen av platina i blodet som rapporterats från prover tagna efter dos över alla 4 behandlingsbesök (baslinje [0], 30, 60 och 120 minuter vid besök 1-4)
Nivåer av platinahalt i blod, med en validerad bioanalytisk ICP-MS-metod. Blod som togs spjälkades via mikrovågsugn och användes för att utvärdera mängden systemisk cisplatinexponering från PRV111 (korrelerad till mängden platina detekterad). Ett enda värde för Cmax beräknades genom medelvärden för alla försökspersoner.
Cmax är ett enstaka värde för den högsta koncentrationen av platina i blodet som rapporterats från prover tagna efter dos över alla 4 behandlingsbesök (baslinje [0], 30, 60 och 120 minuter vid besök 1-4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Privo Technologies

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studierektor: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-001
  • FD-R-006325 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA OOPD)
  • 5R44CA192875-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral skivepitelcancer

Kliniska prövningar på PRV111 (Cisplatin Transmucosal System)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera