Studio sulla sicurezza e l'efficacia del PRV111 in soggetti con carcinoma a cellule squamose orale (PRV111)
Fase 1/2, in aperto, sicurezza ed efficacia a braccio singolo Determinazione della dose, esposizione sistemica ed effetti tecnici del dispositivo di PRV111 (sistema transmucoso del cisplatino) in soggetti con carcinoma a cellule squamose orale
Fino a 31 soggetti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose orale hanno ricevuto un'applicazione di un potenziatore della permeazione 3 applicazioni di trattamento di un cerotto caricato con farmaco a base di cisplatino nella sede del tumore in ciascuna delle 4 visite di trattamento. Queste 4 visite di trattamento dovevano avvenire durante le 3 settimane precedenti la resezione tumorale standard di cura.
Fonte di finanziamento: FDA OOPD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 31 soggetti con diagnosi di carcinoma orale a cellule squamose hanno ricevuto un'applicazione di un potenziatore della permeazione e 3 applicazioni di trattamento di un cerotto caricato con cisplatino nella sede del tumore in ciascuna delle 4 visite di trattamento. Queste 4 visite di trattamento dovevano avvenire durante le 3 settimane precedenti la resezione tumorale standard di cura. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sono stati seguiti per 6 mesi per la recidiva della malattia.
Dieci soggetti sono stati arruolati nello studio. Fino a 21 soggetti aggiuntivi avrebbero potuto essere arruolati nella Fase 2, se gli endpoint di sicurezza ed efficacia non fossero stati raggiunti. La dose non è stata modificata. Tutti i soggetti sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'intervento per la recidiva della malattia.
Durante e alla conclusione del periodo di trattamento, i soggetti sono stati monitorati per la sicurezza locale e sistemica, la risposta del tumore dovuta al trattamento e l'esposizione sistemica al farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The University of Texas Health Science Center School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose (SCC) T1 (<2 cm) o T2 (>2 cm ma < o = 4 cm) confermato patologicamente del labbro o della cavità orale (2/3 anteriori della lingua, pavimento della bocca, gengiva inferiore e superiore ghiandola salivare, palato duro e mucosa buccale).
- Il tumore deve essere facilmente accessibile, senza evidenza di infezione o sanguinamento attivo, invasione di grandi vasi o evidenza clinica di invasione neurale. Non precedentemente irradiato.
- I tumori devono essere suscettibili di resezione chirurgica entro e non oltre 21 giorni dopo la Visita 1.
- Tumore clinicamente o radiologicamente misurabile.
- Performance Status ECOG di < o =2.
- Adeguata funzionalità renale dimostrata dalla clearance renale della creatinina.
- Adeguata funzionalità degli organi valutata dai laboratori di sicurezza.
- Accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Assenza di gravi condizioni mediche che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di partecipare.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- In grado di tornare al sito dello studio per il trattamento e le visite di follow-up come definito nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Metastasi distali note del SCC del cavo orale.
- Chemioterapia sistemica per il trattamento del SCC della testa e del collo meno di 2 anni prima dello screening.
- Malignità concomitante documentata, ad eccezione del SCC localizzato della pelle.
- Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
- Allergia o ipersensibilità nota agli agenti contenenti platino.
- Infezione attiva e incontrollata che richiede una terapia sistemica.
- Gravidanza nota o sospetta, gravidanza pianificata o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio in aperto a braccio singolo di PRV111
I soggetti hanno ricevuto 3 applicazioni di trattamento di PRV111 (sistema transmucoso del cisplatino) in ciascuna delle 4 visite pianificate entro 3 settimane prima della chirurgia del tumore.
|
Ogni visita di trattamento includerà un'applicazione di un potenziatore della permeazione e quindi 2, 3 o 5 applicazioni PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) a seconda dello stadio in cui il soggetto è arruolato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare una dose efficace (mg/cm2) di PRV111 (sistema transmucoso del cisplatino) tramite il numero di risposte tumorali
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per l'efficacia durante le 4 visite di trattamento nei 21 giorni precedenti l'intervento
|
La dose iniziale era di 1,5 mg/cm2 di cisplatino. Sulla base dell'incidenza delle tossicità dose-limitanti e della risposta tumorale, i soggetti continuerebbero a ricevere la dose iniziale oppure la dose verrebbe ridotta a 1,0 mg/cm2 o aumentata a 2,5 mg/cm2. Questa misura presenta il numero di risposte tumorali durante il periodo di trattamento PRV111 |
I soggetti sono stati valutati per l'efficacia durante le 4 visite di trattamento nei 21 giorni precedenti l'intervento
|
|
Determinare una dose sicura (mg/cm2) di PRV111 (sistema transmucoso del cisplatino) tramite il numero di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 4 visite di trattamento nei 21 giorni precedenti l'intervento
|
La dose iniziale era di 1,5 mg/cm2 di cisplatino. Sulla base dell'incidenza delle tossicità dose-limitanti e della risposta tumorale, i soggetti continuerebbero a ricevere la dose iniziale oppure la dose verrebbe ridotta a 1,0 mg/cm2 o aumentata a 2,5 mg/cm2. Questa misura presenta il numero di tossicità dose-limitanti segnalate durante il periodo di trattamento con PRV111 |
4 visite di trattamento nei 21 giorni precedenti l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta del tumore (variazione del volume del tumore rispetto al basale e alla visita preoperatoria, circa 21 giorni prima dell'escissione chirurgica del tumore)
Lasso di tempo: Valutato entro i 21 giorni precedenti l'escissione chirurgica del tumore
|
Valutato mediante misurazione clinica al basale e alla visita preoperatoria
|
Valutato entro i 21 giorni precedenti l'escissione chirurgica del tumore
|
|
Numero di recidive loco-regionali
Lasso di tempo: Valutato 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Numero di recidive loco-regionali al follow-up
|
Valutato 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Tumore e linfonodi (se disponibili) Livelli di platino
Lasso di tempo: 21 giorni dal basale attraverso l'escissione chirurgica del tumore
|
Livelli di contenuto di platino nel tessuto tumorale e/o nel tessuto linfatico, utilizzando un metodo ICP-MS bioanalitico convalidato.
I tessuti resecati sono stati digeriti tramite microonde e utilizzati per valutare la quantità di cisplatino erogata da PRV111 (correlata alla quantità di platino rilevata).
|
21 giorni dal basale attraverso l'escissione chirurgica del tumore
|
|
Successo tecnico - Livelli residui di cisplatino post-applicazione
Lasso di tempo: 4 visite di trattamento nei 21 giorni precedenti l'intervento
|
Il contenuto di platino in ciascun PRV111 residuo, utilizzando un metodo ICP-MS bioanalitico convalidato, è stata calcolata la media dei risultati per tutte le applicazioni.
|
4 visite di trattamento nei 21 giorni precedenti l'intervento
|
|
Livelli di platino sistemici (Cmax)
Lasso di tempo: Cmax è un singolo valore della più alta concentrazione di platino nel sangue riportata da campioni prelevati dopo la somministrazione durante tutte e 4 le visite di trattamento (Valore di riferimento [0], 30, 60 e 120 minuti alle Visite 1-4)
|
Livelli di contenuto di platino nel sangue, utilizzando un metodo ICP-MS bioanalitico convalidato.
Il sangue prelevato è stato digerito tramite microonde e utilizzato per valutare la quantità di esposizione sistemica al cisplatino da PRV111 (correlata alla quantità di platino rilevata).
Un singolo valore per Cmax è stato calcolato facendo la media dei valori per tutti i soggetti.
|
Cmax è un singolo valore della più alta concentrazione di platino nel sangue riportata da campioni prelevati dopo la somministrazione durante tutte e 4 le visite di trattamento (Valore di riferimento [0], 30, 60 e 120 minuti alle Visite 1-4)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-001
- FD-R-006325 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA OOPD)
- 5R44CA192875-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .