Étude d'innocuité et d'efficacité du PRV111 chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la bouche (PRV111)
Phase 1/2, ouvert, innocuité et efficacité à un seul bras Recherche de dose, exposition systémique et effets techniques du PRV111 (système transmuqueux au cisplatine) chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde buccal
Jusqu'à 31 sujets diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde oral ont reçu une application d'un activateur de perméation 3 applications de traitement d'un patch chargé de médicament Cisplatine sur le site de la tumeur à chacune des 4 visites de traitement. Ces 4 visites de traitement devaient avoir lieu au cours des 3 semaines précédant la résection tumorale standard.
Source de financement : FDA OOPD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 31 sujets diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde oral ont reçu une application d'un activateur de perméation et 3 applications de traitement d'un patch chargé de médicament Cisplatine sur le site de la tumeur à chacune des 4 visites de traitement. Ces 4 visites de traitement devaient avoir lieu au cours des 3 semaines précédant la résection tumorale standard. Après la chirurgie, les sujets ont été suivis pendant 6 mois pour la récidive de la maladie.
Dix sujets ont été inclus dans l'étude. Jusqu'à 21 sujets supplémentaires auraient pu être inscrits à l'étape 2, si les paramètres d'innocuité et d'efficacité n'avaient pas été atteints. La dose n'a pas été modifiée. Tous les sujets ont été suivis pendant 6 mois après la chirurgie pour la récidive de la maladie.
Pendant et à la fin de la période de traitement, les sujets ont été surveillés pour la sécurité locale et systémique, la réponse tumorale due au traitement et l'exposition systémique au médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The University of Texas Health Science Center School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde (CSC) de la lèvre ou de la cavité buccale (2/3 antérieur de la langue, plancher de la bouche, gencive inférieure et supérieure) confirmé pathologiquement T1 (<2 cm) ou T2 (>2 cm mais < ou = 4 cm) , glande salivaire, palais dur et muqueuse buccale).
- La tumeur doit être facilement accessible, sans signe d'infection ou de saignement actif, empiétant sur les vaisseaux principaux ou signe clinique d'invasion neurale. Non irradié auparavant.
- Les tumeurs doivent pouvoir être réséquées chirurgicalement au plus tard 21 jours après la visite 1.
- Tumeur mesurable cliniquement ou radiologiquement.
- Statut de performance ECOG de < ou =2.
- Fonction rénale adéquate démontrée par la clairance rénale de la créatinine.
- Fonction organique adéquate telle qu'évaluée par les laboratoires de sécurité.
- Accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Absence de toute condition médicale grave qui nuirait à la capacité du sujet à participer.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable de retourner sur le site de l'étude pour le traitement et les visites de suivi telles que définies dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Métastase distale connue du SCC de la cavité buccale.
- Chimiothérapie systémique pour le traitement du SCC de la tête et du cou moins de 2 ans avant le dépistage.
- Malignité documentée concomitante, à l'exception d'un SCC localisé de la peau.
- Exposition à tout agent expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux agents contenant du platine.
- Infection active non contrôlée nécessitant un traitement systémique.
- Grossesse connue ou suspectée, grossesse planifiée ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude ouverte à un seul bras sur le PRV111
Les sujets ont reçu 3 applications de traitement de PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) à chacune des 4 visites prévues dans les 3 semaines précédant leur chirurgie tumorale.
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Chaque visite de traitement comprendra une application d'un activateur de perméation, puis 2, 3 ou 5 applications de PRV111 (Cisplatin Transmucosal System) en fonction du stade auquel le sujet est inscrit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer une dose efficace (mg/cm2) de PRV111 (système transmuqueux de cisplatine) via le nombre de réponses tumorales
Délai: Les sujets ont été évalués pour l'efficacité au cours des 4 visites de traitement dans les 21 jours précédant la chirurgie
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La dose initiale était de 1,5 mg/cm2 de cisplatine. Sur la base de l'incidence des toxicités limitant la dose et de la réponse tumorale, les sujets continueraient à recevoir la dose initiale ou la dose serait réduite à 1,0 mg/cm2 ou augmentée à 2,5 mg/cm2. Cette mesure présente le nombre de réponses tumorales pendant la période de traitement PRV111 |
Les sujets ont été évalués pour l'efficacité au cours des 4 visites de traitement dans les 21 jours précédant la chirurgie
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Déterminer une dose sûre (mg/cm2) de PRV111 (système transmuqueux de cisplatine) via le nombre de toxicités limitant la dose
Délai: 4 visites de traitement dans les 21 jours précédant la chirurgie
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La dose initiale était de 1,5 mg/cm2 de cisplatine. Sur la base de l'incidence des toxicités limitant la dose et de la réponse tumorale, les sujets continueraient à recevoir la dose initiale ou la dose serait réduite à 1,0 mg/cm2 ou augmentée à 2,5 mg/cm2. Cette mesure présente le nombre de toxicités limitant la dose signalées pendant la période de traitement par le PRV111 |
4 visites de traitement dans les 21 jours précédant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale (changement de volume tumoral par rapport à la visite de référence et préopératoire, environ 21 jours avant l'excision chirurgicale de la tumeur)
Délai: Évalué dans les 21 jours précédant l'excision chirurgicale de la tumeur
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Évalué par des mesures cliniques au départ et lors de la visite préopératoire
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Évalué dans les 21 jours précédant l'excision chirurgicale de la tumeur
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Nombre de récidives loco-régionales
Délai: Évalué 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Nombre de récidives loco-régionales au recul
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Évalué 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
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Tumeur et ganglion lymphatique (si disponible) Niveaux de platine
Délai: 21 jours à partir de l'inclusion jusqu'à l'excision chirurgicale de la tumeur
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Niveaux de teneur en platine dans le tissu tumoral et/ou le tissu lymphatique, à l'aide d'une méthode ICP-MS bioanalytique validée.
Les tissus réséqués ont été digérés par micro-ondes et utilisés pour évaluer la quantité de cisplatine délivrée par PRV111 (corrélée à la quantité de platine détectée).
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21 jours à partir de l'inclusion jusqu'à l'excision chirurgicale de la tumeur
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Réussite technique - Niveaux résiduels de cisplatine après l'application
Délai: 4 visites de traitement dans les 21 jours précédant la chirurgie
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La teneur en platine dans chaque PRV111 résiduel, en utilisant une méthode ICP-MS bioanalytique validée et les résultats pour toutes les applications ont été moyennés.
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4 visites de traitement dans les 21 jours précédant la chirurgie
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Niveaux systémiques de platine (Cmax)
Délai: La Cmax est une valeur unique de la plus forte concentration de platine dans le sang signalée à partir d'échantillons prélevés après l'administration de la dose au cours des 4 visites de traitement (référence [0], 30, 60 et 120 minutes aux visites 1 à 4)
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Niveaux de teneur en platine dans le sang, à l'aide d'une méthode ICP-MS bioanalytique validée.
Le sang prélevé a été digéré par micro-ondes et utilisé pour évaluer la quantité d'exposition systémique au cisplatine du PRV111 (corrélée à la quantité de platine détectée).
Une valeur unique pour Cmax a été calculée en faisant la moyenne des valeurs pour tous les sujets.
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La Cmax est une valeur unique de la plus forte concentration de platine dans le sang signalée à partir d'échantillons prélevés après l'administration de la dose au cours des 4 visites de traitement (référence [0], 30, 60 et 120 minutes aux visites 1 à 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-001
- FD-R-006325 (Autre subvention/numéro de financement: FDA OOPD)
- 5R44CA192875-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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