Исследование безопасности и эффективности PRV111 у субъектов с плоскоклеточным раком полости рта (PRV111)
26 сентября 2022 г. обновлено: Privo Technologies
Фаза 1/2, открытая этикетка, определение дозы для безопасности и эффективности одной группы, системное воздействие и технические эффекты устройства PRV111 (цисплатиновая трансмукозальная система) у субъектов с плоскоклеточным раком полости рта
До 31 пациента с диагнозом плоскоклеточная карцинома полости рта получили одно применение усилителя проницаемости 3 лечебных аппликации пластыря с лекарственным средством цисплатина на место опухоли при каждом из 4 лечебных посещений. Эти 4 лечебных визита были запланированы в течение 3 недель до стандартного лечения резекции опухоли.
Источник финансирования: FDA OOPD
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 31 пациента с диагнозом плоскоклеточная карцинома полости рта получили одно применение усилителя проницаемости и 3 лечебных аппликации пластыря с лекарственным средством цисплатина на место опухоли при каждом из 4 лечебных посещений. Эти 4 лечебных визита были запланированы в течение 3 недель до стандартного лечения резекции опухоли. После операции пациенты наблюдались в течение 6 месяцев на предмет рецидива заболевания.
В исследовании приняли участие десять субъектов. До 21 дополнительного субъекта могли быть включены в стадию 2, если бы не были достигнуты конечные точки безопасности и эффективности. Дозу не меняли. Все пациенты наблюдались в течение 6 месяцев после операции на предмет рецидива заболевания.
Во время и в конце периода лечения субъектов контролировали на предмет местной и системной безопасности, ответа опухоли на лечение и системного воздействия лекарственного средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The University of Texas Health Science Center School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный T1 (<2 см) или T2 (>2 см, но < или = 4 см) плоскоклеточный рак (SCC) губы или полости рта (передние 2/3 языка, дно рта, нижняя и верхняя десна). , слюнная железа, твердое небо и слизистая оболочка щек).
- Опухоль должна быть легко доступной, без признаков инфекции или активного кровотечения, прорастания крупных сосудов или клинических признаков инвазии нервов. Ранее не облученный.
- Опухоли должны поддаваться хирургической резекции не позднее, чем через 21 день после визита 1.
- Клинически или рентгенологически поддающаяся измерению опухоль.
- Статус производительности ECOG < или =2.
- Адекватная функция почек, о чем свидетельствует почечный клиренс креатинина.
- Адекватная функция органов по оценке лаборатории безопасности.
- Согласитесь использовать эффективную контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Отсутствие каких-либо серьезных заболеваний, которые могли бы повлиять на способность субъекта участвовать.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Возможность вернуться в исследовательский центр для лечения и последующих посещений, как это определено в протоколе.
Критерий исключения:
- Известны дистальные метастазы ПКР полости рта.
- Системная химиотерапия для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи менее чем за 2 года до скрининга.
- Сопутствующее документированное злокачественное новообразование, за исключением локализованного плоскоклеточного рака кожи.
- Воздействие любого исследуемого агента в течение 3 месяцев до скрининга.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам, содержащим платину.
- Активная неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии.
- Известная или предполагаемая беременность, планируемая беременность или период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое исследование PRV111 в одной группе
Субъекты получили 3 лечебных применения PRV111 (цисплатиновая трансмукозальная система) при каждом из 4 запланированных посещений в течение 3 недель до операции на опухоли.
|
Каждое лечебное посещение будет включать одно применение усилителя проницаемости, а затем 2, 3 или 5 применений PRV111 (цисплатиновая трансмукозная система) в зависимости от стадии, на которой зарегистрирован субъект.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите эффективную дозу (мг/см2) PRV111 (цисплатиновая трансмукозальная система) по количеству ответов опухоли
Временное ограничение: Субъектов оценивали на предмет эффективности во время 4 лечебных визитов за 21 день до операции.
|
Начальная доза цисплатина составляла 1,5 мг/см2. В зависимости от частоты ограничивающей дозу токсичности и реакции опухоли субъекты либо продолжали получать начальную дозу, либо дозу снижали до 1,0 мг/см2 или повышали до 2,5 мг/см2. Этот показатель представляет количество ответов опухоли в течение периода лечения PRV111. |
Субъектов оценивали на предмет эффективности во время 4 лечебных визитов за 21 день до операции.
|
|
Определить безопасную дозу (мг/см2) PRV111 (цисплатиновая трансмукозная система) по ряду ограничивающих дозу токсических эффектов
Временное ограничение: 4 лечебных визита за 21 день до операции
|
Начальная доза цисплатина составляла 1,5 мг/см2. В зависимости от частоты ограничивающей дозу токсичности и реакции опухоли субъекты либо продолжали получать начальную дозу, либо дозу снижали до 1,0 мг/см2 или повышали до 2,5 мг/см2. Этот показатель представляет собой количество зарегистрированных дозолимитирующих токсичностей в течение периода лечения PRV111. |
4 лечебных визита за 21 день до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция опухоли (изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем и до операции, примерно за 21 день до хирургического удаления опухоли)
Временное ограничение: Оценивали в течение 21 дня до хирургического удаления опухоли.
|
Оценивается клиническими измерениями на исходном уровне и во время предоперационного визита.
|
Оценивали в течение 21 дня до хирургического удаления опухоли.
|
|
Количество локо-региональных повторений
Временное ограничение: Оценка через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Количество местно-регионарных рецидивов при последующем наблюдении
|
Оценка через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Опухоль и лимфатический узел (если есть) Уровни платины
Временное ограничение: 21 день от исходного уровня после хирургического удаления опухоли
|
Уровни содержания платины в опухолевой ткани и/или лимфатической ткани с использованием проверенного биоаналитического метода ICP-MS.
Резецированные ткани расщепляли с помощью микроволновой печи и использовали для оценки количества цисплатина, доставляемого PRV111 (коррелирует с обнаруженным количеством платины).
|
21 день от исходного уровня после хирургического удаления опухоли
|
|
Технический успех - остаточные уровни цисплатина после применения
Временное ограничение: 4 лечебных визита за 21 день до операции
|
Содержание платины в каждом остаточном PRV111 с использованием проверенного биоаналитического метода ICP-MS и результаты для всех применений усреднялись.
|
4 лечебных визита за 21 день до операции
|
|
Системные уровни платины (Cmax)
Временное ограничение: Cmax представляет собой отдельное значение наивысшей концентрации платины в крови, зарегистрированное в образцах, взятых после введения дозы во время всех 4 визитов (исходный уровень [0], 30, 60 и 120 минут при посещениях 1–4).
|
Уровни содержания платины в крови с использованием проверенного биоаналитического метода ICP-MS.
Взятую кровь расщепляли с помощью микроволновой печи и использовали для оценки количества системного воздействия цисплатина от PRV111 (коррелирует с количеством обнаруженной платины).
Единое значение Cmax рассчитывали путем усреднения значений для всех субъектов.
|
Cmax представляет собой отдельное значение наивысшей концентрации платины в крови, зарегистрированное в образцах, взятых после введения дозы во время всех 4 визитов (исходный уровень [0], 30, 60 и 120 минут при посещениях 1–4).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Manijeh Goldberg, PhD, CEO, Privo Technologies
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-001
- FD-R-006325 (Другой номер гранта/финансирования: FDA OOPD)
- 5R44CA192875-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .