- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03513926
Molecular Profile of Cardiovascular Risk in Obstructive Sleep Apnea Patients: Personalized Predictive Model.
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Evaluation of anthropometric, clinical and biological profile in four groups that represents transversely the natural history of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and its associated cardiovascular comorbidities: non-OSA, OSA without hypertension, OSA and with hypertension and OSA with a cardiovascular event (CVE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aims: The main objective of the study is to determine the risk profile associated with the development of cardiovascular (CV) disease in patients with OSA.
To do this, by using genomic analysis tools, transcriptome and the analysis of protein markers are established the following objectives: 1) to determine differences in phenotypic profile (anthropometric, clinical, analytical and biological variables) from different populations: non-hypertensive patient with OSA, OSA hypertensive patient, OSA hypertensive patient who has developed a CV event and healthy subject.
These four populations represent transversely the natural history of OSA.
In this way the phenotype of the OSA patient and its relationship with risk of developing of CV disease will be defined.
2) To define the changes produced in these profiles after effective treatment with continuous positive airway pressure (CPAP).
This approach allows to evaluate the different pathogenic pathways related to CV risk in patients with OSA. 3) To define a predictive model of cardiovascular risk and response to CPAP treatment, in patients with OSA. 4) To phenotype and define the different and segregated clusters of OSA patients whose recognition may improve prognostic predictions and guide therapeutic strategies Methodology: For ethical reasons a longitudinal study cannot be carried out to know history natural the disease (can not leave without treatment patients with OSA long term).
We propose a transversal study in which will be include four populations that representing transversally the natural history of OSA (non-OSA individuals, non-hypertensive OSA patients, OSA patients with hypertension and hypertensive OSA patients who have developed a CV event).
All the patients will be performed a general analysis, lipid profile and polysomnography.
The expression profile of microRNAs associated with cardiovascular risk will be assessed in addition to the gene expression profile associated with arterial hypertension.
The measurements are made at baseline and 6 months after effective treatment with CPAP.
This methodological approach will contribute in the identification of OSA phenotype which could develop cardiovascular disease.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Santa Maria de Lleida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suspected OSA patients attending consecutively to the Sleep Unit of the University Hospital Arnau de Vilanova- Santa María de Lleida are included.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients with suspected OSA that attend to Sleep Unit of Hospital Arnau de Vilanova- Santa Maria de Lleida.
- 18-60 years old
Exclusion Criteria:
- Any chronic disease (malignancy, renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 ml / min), severe chronic obstructive pulmonary disease, chronic depression and other chronic diseases very limiting),
- Any sleep disorder previously diagnosed: narcolepsy, insomnia, chronic lack of sleep, regular use of hypnotic or sedative drugs and restless leg syndrome
- Any genetic abnormality or disease
- Any medical, social or geographical factors which may endanger patient compliance. (For example, consumption of alcohol (more than 80 g / day in men and 60 g / day in women), disorientation, or a history of default).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Non-OSA group
Patients with out sleep apnea.
|
|
OSA group
Patients with OSA, without cardiovascular comorbidities who could be treated with Continuous Positive Airway Pressure
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut nimet:
|
OSA with hypertension group
Patients with OSA, with hypertension who could be treated with Continuous Positive Airway Pressure
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut nimet:
|
OSA with CVE group
Patients with OSA, with a previous ictus or stroke who could be treated with Continuous Positive Airway Pressure
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Modeling the cardiovascular (CV) disease risk in patients with obstructive sleep apnea (OSA) through the analysis of the number and specific biomarkers.
Aikaikkuna: Baseline
|
Anthropometric, clinical, analytical and biological variables characterization from different populations:non-OSA, OSA without hypertension, OSA with hypertension and OSA with a CV event.
The evaluation of these variables will permit the characterization of the profile associated with CV disease in patients with OSA.
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Modeling the effect of the treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) in patients with OSA with and without cardiovascular disease, through the analysis of the number and specific biomarkers.
Aikaikkuna: After 6 months of follow-up
|
Anthropometric, clinical, analytical and biological variables characterization from different populations:non-OSA, OSA without hypertension, OSA with hypertension and OSA with a CV event.
The evaluation of these variables changes after CPAP treatment will allow to characterize the effect of this treatment in biomarker related with CV disease
|
After 6 months of follow-up
|
Predictive model of cardiovascular risk
Aikaikkuna: After 6 months of follow-up
|
Define a predictive model of cardiovascular risk and response to CPAP treatment, in patients with OSA.
|
After 6 months of follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ferran Barbé, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
- Päätutkija: Manuel Sanchez-de-la-Torre, PhD, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI14/01266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis