- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03513926
Molecular Profile of Cardiovascular Risk in Obstructive Sleep Apnea Patients: Personalized Predictive Model.
2019. április 5. frissítette: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Evaluation of anthropometric, clinical and biological profile in four groups that represents transversely the natural history of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and its associated cardiovascular comorbidities: non-OSA, OSA without hypertension, OSA and with hypertension and OSA with a cardiovascular event (CVE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Aims: The main objective of the study is to determine the risk profile associated with the development of cardiovascular (CV) disease in patients with OSA.
To do this, by using genomic analysis tools, transcriptome and the analysis of protein markers are established the following objectives: 1) to determine differences in phenotypic profile (anthropometric, clinical, analytical and biological variables) from different populations: non-hypertensive patient with OSA, OSA hypertensive patient, OSA hypertensive patient who has developed a CV event and healthy subject.
These four populations represent transversely the natural history of OSA.
In this way the phenotype of the OSA patient and its relationship with risk of developing of CV disease will be defined.
2) To define the changes produced in these profiles after effective treatment with continuous positive airway pressure (CPAP).
This approach allows to evaluate the different pathogenic pathways related to CV risk in patients with OSA. 3) To define a predictive model of cardiovascular risk and response to CPAP treatment, in patients with OSA. 4) To phenotype and define the different and segregated clusters of OSA patients whose recognition may improve prognostic predictions and guide therapeutic strategies Methodology: For ethical reasons a longitudinal study cannot be carried out to know history natural the disease (can not leave without treatment patients with OSA long term).
We propose a transversal study in which will be include four populations that representing transversally the natural history of OSA (non-OSA individuals, non-hypertensive OSA patients, OSA patients with hypertension and hypertensive OSA patients who have developed a CV event).
All the patients will be performed a general analysis, lipid profile and polysomnography.
The expression profile of microRNAs associated with cardiovascular risk will be assessed in addition to the gene expression profile associated with arterial hypertension.
The measurements are made at baseline and 6 months after effective treatment with CPAP.
This methodological approach will contribute in the identification of OSA phenotype which could develop cardiovascular disease.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
338
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Santa Maria de Lleida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Suspected OSA patients attending consecutively to the Sleep Unit of the University Hospital Arnau de Vilanova- Santa María de Lleida are included.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients with suspected OSA that attend to Sleep Unit of Hospital Arnau de Vilanova- Santa Maria de Lleida.
- 18-60 years old
Exclusion Criteria:
- Any chronic disease (malignancy, renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 ml / min), severe chronic obstructive pulmonary disease, chronic depression and other chronic diseases very limiting),
- Any sleep disorder previously diagnosed: narcolepsy, insomnia, chronic lack of sleep, regular use of hypnotic or sedative drugs and restless leg syndrome
- Any genetic abnormality or disease
- Any medical, social or geographical factors which may endanger patient compliance. (For example, consumption of alcohol (more than 80 g / day in men and 60 g / day in women), disorientation, or a history of default).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Non-OSA group
Patients with out sleep apnea.
|
|
OSA group
Patients with OSA, without cardiovascular comorbidities who could be treated with Continuous Positive Airway Pressure
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás
Más nevek:
|
OSA with hypertension group
Patients with OSA, with hypertension who could be treated with Continuous Positive Airway Pressure
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás
Más nevek:
|
OSA with CVE group
Patients with OSA, with a previous ictus or stroke who could be treated with Continuous Positive Airway Pressure
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Modeling the cardiovascular (CV) disease risk in patients with obstructive sleep apnea (OSA) through the analysis of the number and specific biomarkers.
Időkeret: Baseline
|
Anthropometric, clinical, analytical and biological variables characterization from different populations:non-OSA, OSA without hypertension, OSA with hypertension and OSA with a CV event.
The evaluation of these variables will permit the characterization of the profile associated with CV disease in patients with OSA.
|
Baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Modeling the effect of the treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) in patients with OSA with and without cardiovascular disease, through the analysis of the number and specific biomarkers.
Időkeret: After 6 months of follow-up
|
Anthropometric, clinical, analytical and biological variables characterization from different populations:non-OSA, OSA without hypertension, OSA with hypertension and OSA with a CV event.
The evaluation of these variables changes after CPAP treatment will allow to characterize the effect of this treatment in biomarker related with CV disease
|
After 6 months of follow-up
|
Predictive model of cardiovascular risk
Időkeret: After 6 months of follow-up
|
Define a predictive model of cardiovascular risk and response to CPAP treatment, in patients with OSA.
|
After 6 months of follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferran Barbé, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
- Kutatásvezető: Manuel Sanchez-de-la-Torre, PhD, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI14/01266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada