Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molecular Profile of Cardiovascular Risk in Obstructive Sleep Apnea Patients: Personalized Predictive Model.

2019. április 5. frissítette: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Evaluation of anthropometric, clinical and biological profile in four groups that represents transversely the natural history of Obstructive Sleep Apnea (OSA) and its associated cardiovascular comorbidities: non-OSA, OSA without hypertension, OSA and with hypertension and OSA with a cardiovascular event (CVE).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Aims: The main objective of the study is to determine the risk profile associated with the development of cardiovascular (CV) disease in patients with OSA. To do this, by using genomic analysis tools, transcriptome and the analysis of protein markers are established the following objectives: 1) to determine differences in phenotypic profile (anthropometric, clinical, analytical and biological variables) from different populations: non-hypertensive patient with OSA, OSA hypertensive patient, OSA hypertensive patient who has developed a CV event and healthy subject. These four populations represent transversely the natural history of OSA. In this way the phenotype of the OSA patient and its relationship with risk of developing of CV disease will be defined. 2) To define the changes produced in these profiles after effective treatment with continuous positive airway pressure (CPAP). This approach allows to evaluate the different pathogenic pathways related to CV risk in patients with OSA. 3) To define a predictive model of cardiovascular risk and response to CPAP treatment, in patients with OSA. 4) To phenotype and define the different and segregated clusters of OSA patients whose recognition may improve prognostic predictions and guide therapeutic strategies Methodology: For ethical reasons a longitudinal study cannot be carried out to know history natural the disease (can not leave without treatment patients with OSA long term). We propose a transversal study in which will be include four populations that representing transversally the natural history of OSA (non-OSA individuals, non-hypertensive OSA patients, OSA patients with hypertension and hypertensive OSA patients who have developed a CV event). All the patients will be performed a general analysis, lipid profile and polysomnography. The expression profile of microRNAs associated with cardiovascular risk will be assessed in addition to the gene expression profile associated with arterial hypertension. The measurements are made at baseline and 6 months after effective treatment with CPAP. This methodological approach will contribute in the identification of OSA phenotype which could develop cardiovascular disease.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

338

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitario Santa Maria de Lleida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Suspected OSA patients attending consecutively to the Sleep Unit of the University Hospital Arnau de Vilanova- Santa María de Lleida are included.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients with suspected OSA that attend to Sleep Unit of Hospital Arnau de Vilanova- Santa Maria de Lleida.
  • 18-60 years old

Exclusion Criteria:

  • Any chronic disease (malignancy, renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 ml / min), severe chronic obstructive pulmonary disease, chronic depression and other chronic diseases very limiting),
  • Any sleep disorder previously diagnosed: narcolepsy, insomnia, chronic lack of sleep, regular use of hypnotic or sedative drugs and restless leg syndrome
  • Any genetic abnormality or disease
  • Any medical, social or geographical factors which may endanger patient compliance. (For example, consumption of alcohol (more than 80 g / day in men and 60 g / day in women), disorientation, or a history of default).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Non-OSA group
Patients with out sleep apnea.
OSA group
Patients with OSA, without cardiovascular comorbidities who could be treated with Continuous Positive Airway Pressure
Folyamatos pozitív légúti nyomás
Más nevek:
  • CPAP
OSA with hypertension group
Patients with OSA, with hypertension who could be treated with Continuous Positive Airway Pressure
Folyamatos pozitív légúti nyomás
Más nevek:
  • CPAP
OSA with CVE group
Patients with OSA, with a previous ictus or stroke who could be treated with Continuous Positive Airway Pressure
Folyamatos pozitív légúti nyomás
Más nevek:
  • CPAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modeling the cardiovascular (CV) disease risk in patients with obstructive sleep apnea (OSA) through the analysis of the number and specific biomarkers.
Időkeret: Baseline
Anthropometric, clinical, analytical and biological variables characterization from different populations:non-OSA, OSA without hypertension, OSA with hypertension and OSA with a CV event. The evaluation of these variables will permit the characterization of the profile associated with CV disease in patients with OSA.
Baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modeling the effect of the treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) in patients with OSA with and without cardiovascular disease, through the analysis of the number and specific biomarkers.
Időkeret: After 6 months of follow-up
Anthropometric, clinical, analytical and biological variables characterization from different populations:non-OSA, OSA without hypertension, OSA with hypertension and OSA with a CV event. The evaluation of these variables changes after CPAP treatment will allow to characterize the effect of this treatment in biomarker related with CV disease
After 6 months of follow-up
Predictive model of cardiovascular risk
Időkeret: After 6 months of follow-up
Define a predictive model of cardiovascular risk and response to CPAP treatment, in patients with OSA.
After 6 months of follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ferran Barbé, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
  • Kutatásvezető: Manuel Sanchez-de-la-Torre, PhD, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás

3
Iratkozz fel