- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03518151
Naisten reaktiot mukautettuun tuotesijoitteluun ja sen vaikutuksiin ruokavalioon - 1 (WRAPPED1) (WRAPPED1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on luonnollinen kokeilu mahdollisella klusteriohjatulla suunnittelulla. Toimenpiteisiin kuuluu uuden tuoreiden hedelmien ja vihannesten osion luominen myymälän sisäänkäynnille, pakastehedelmien ja vihannesten sijoittaminen ensimmäiseen käytävään ja makeisten poistaminen kassoista; sitä toteutetaan jatkuvasti 6 kuukauden ajan halpamyymälöissä.
Valvontaehtona on tarjota rajoitettu valikoima tuoreita hedelmiä ja vihanneksia, jotka kaikki on sijoitettu myymälän takaosaan, pakastevihanneksia keskikäytävässä ja kassoilla myytäviä makeisia. Kontrolli- ja interventiovarastot sijoitetaan ympäri Englannin näytteen yleistettävyyden parantamiseksi. Jokainen kontrollivarasto yhdistetään interventiomyymälään i) myyntiprofiilissa, ii) asiakasprofiilissa ja iii) naapuruston deprivaatiossa (IMD-desiilit). Valvontavarastot sijoitetaan vähintään 50 mailin etäisyydelle interventiovarastosta saastumisen välttämiseksi.
Osallistumaan kutsutaan 18-45-vuotiaat naisasiakkaat, joilla on kaupan kanta-asiakaskortti ja jotka tekevät säännöllisesti ostoksia yhdessä kolmesta Englannin interventio- tai 3 matched-control-liikkeestä. Naisia rekrytoidaan sähköpostitse, kirjeellä, tekstiviestillä, ostokuittilomakkeella, Facebook-ilmoituksella ja myymälässä. Osallistujat ottavat yhteyttä tutkimusryhmään tekstiviestillä, sähköpostilla tai ilmaisella puhelimitse, ja he saavat suostumuksensa puhelimitse kelpoisuuden arvioinnin jälkeen. Osallistujia pyydetään täyttämään neljä puhelinkyselyä (perustilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen), ja heille tarjotaan 3 x 10 punnan Love2Shop-kuponkia, jotka lähetetään perustilanteen, 3 ja 6 kuukauden kyselyiden suorittamisen jälkeen. Kaupan ja osallistujien kanta-asiakaskorttien myyntitietojen siirtämiseen on perustettu turvallinen järjestelmä ja luottamuksellisuus säilyy opiskelutunnusten avulla.
Taloudellinen arviointi tehdään yksilön ja jälleenmyyjän näkökulmasta. Osallistujakyselyissä kerätään tietoa ruokakuluista ja matkakuluista supermarketeihin ja takaisin, joita täydennetään kanta-asiakaskorttitiedoilla. Kunnostus- ja jatkuvat kustannukset sekä vaikutus myyntiin arvioidaan.
Prosessiarvioinnissa seurataan interventioiden toteutusta (myymäläkyselyt), vaikutusmekanismeja (haastattelut supermarketin henkilökunnan ja osallistujien alaotoksen kanssa) ja kontekstia (elintarvikkeiden ostotottumusten analyysi - eri myymälöiden sijainti ja tiheys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-45 vuotiaat
- Pidä kaupan kanta-asiakaskortti
- Tee ostoksia säännöllisesti 12 viikkoa ennen rekrytointia kanta-asiakaskorttitietojen mukaan
- Ostajat, jotka valitsevat tuotteita myymälästä mutta valitsevat kotiinkuljetuksen, ovat oikeutettuja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat naiset
- Ostoksilla tehty harvemmin kuin kerran 12 viikon aikana ennen rekrytointia
- Vain verkossa toimiva ostaja
- Ei myymälän kanta-asiakaskorttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio sisältää 3 osaa: i) uuden tuoreiden hedelmä- ja vihannesosaston luominen myymälän sisäänkäynnille; ii) jäädytettyjen hedelmien ja vihannesten asettaminen ensimmäiseen käytävään ja iii) kaikkien kakkujen, makeisten ja sokerimakeutettujen juomien poistaminen kassoista (korvattu muilla kuin ruokatuotteilla, hedelmillä ja pullovedellä).
|
Interventio sisältää 3 osaa: i) uuden tuoreiden hedelmien ja vihannesten osan ja saaren luominen ensimmäiseen käytävään; ii) jäädytettyjen hedelmien ja vihannesten asettaminen ensimmäiseen käytävään ja iii) kaikkien kakkujen, makeisten ja sokerimakeutettujen juomien poistaminen kassoista (korvattu muilla kuin ruokatuotteilla, hedelmillä ja pullovedellä).
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Valvontaehtona on tarjota rajoitettu valikoima tuoreita hedelmiä ja vihanneksia, jotka kaikki on sijoitettu myymälän takaosaan, pakastevihanneksia keskikäytävässä ja kassoilla myytäviä makeisia.
|
Valvontaehtona on tarjota rajoitettu valikoima tuoreita hedelmiä ja vihanneksia, jotka kaikki on sijoitettu myymälän takaosaan, pakastevihanneksia keskikäytävässä ja kassoilla myytäviä makeisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on naisten ruokavalion laatu, joka mitataan 20 annoksen ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ) standardoidun ruokavalion laatupisteen luomiseksi (validoitu 100 tuotteen FFQ:ta ja punasolujen folaattia vastaan).
|
3 kuukauden seuranta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ruokavalion laatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Lapsen ruokavalion laatu kerätään validoidulla FFQ:lla käytettäväksi 2–6-vuotiaiden lasten vanhempien kanssa.
|
3 kuukauden seuranta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Naisten päivittäiset hedelmä- ja vihannesannokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Naisten päivittäiset hedelmä- ja vihannesannokset kerätään käyttämällä 2-osaista työkalua, joka on validoitu virtsan kaliumin ja plasman askorbiinihapon suhteen kuvaamaan korkeaa (≥5 annosta/päivä) ja vähäistä (≤2,5 annosta/päivä) saantia.
|
3 kuukauden seuranta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Naisten viikoittainen makeisten saanti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Usein viikossa naiset nauttivat makeisia ja suklaata
|
3 kuukauden seuranta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Viikoittainen tuoreiden hedelmien ja vihannesten myynti
Aikaikkuna: 12 viikon jakso toimenpiteen aloittamisesta
|
Tuoreiden hedelmien ja vihannesten viikoittainen kokonaismyynti sähköisten myyntitietojen avulla
|
12 viikon jakso toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Makeisten viikoittainen myynti
Aikaikkuna: 12 viikon jakso toimenpiteen aloittamisesta
|
Sähköisten myyntitietojen avulla kerättyjen makeisten viikoittainen kokonaismyynti
|
12 viikon jakso toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23361
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .