- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03518151
Respuestas de las mujeres a la colocación de productos ajustados y sus efectos en la dieta - 1 (WRAPPED1) (WRAPPED1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un experimento natural con un diseño prospectivo controlado por conglomerados. La intervención incluye la creación de una nueva sección de frutas y verduras frescas en la entrada de la tienda, la colocación de frutas y verduras congeladas en el primer pasillo y la eliminación de dulces de las cajas; se implementará de forma continua durante 6 meses en los supermercados de descuento.
La condición de control es la provisión de una variedad limitada de frutas y verduras frescas, todas colocadas en la parte trasera de la tienda, verduras congeladas en un pasillo central y productos de confitería vendidos en las cajas. Las tiendas de control e intervención se ubicarán en Inglaterra para mejorar la generalización de la muestra. Cada tienda de control se emparejará con una tienda de intervención en i) perfil de ventas, ii) perfil de cliente y iii) carencia del vecindario (deciles IMD). Los almacenes de control se ubicarán al menos a 50 millas de un almacén de intervención para evitar la contaminación.
Se invitará a participar a las clientas de entre 18 y 45 años con una tarjeta de fidelización de la tienda, que compran regularmente en una de las 3 tiendas de intervención o 3 de control combinado en Inglaterra. Las mujeres serán reclutadas por correo electrónico, carta, SMS, nota de recibo de compras, publicidad en Facebook y enfoque en la tienda. Los participantes se comunicarán con el equipo de investigación por mensaje de texto, correo electrónico o teléfono gratuito y recibirán su consentimiento por teléfono después de evaluar la elegibilidad. Se les pedirá a los participantes que completen cuatro encuestas telefónicas (línea de base y 1, 3 y 6 meses después del comienzo de la intervención) y se les ofrecerán 3 cupones Love2Shop de £ 10 que se enviarán después de completar las encuestas de línea de base, 3 y 6 meses. Se ha establecido un sistema seguro para transferir datos de ventas de tarjetas de fidelización de participantes y tiendas y se ha mantenido la confidencialidad mediante el uso de números de identificación del estudio.
La evaluación económica se llevará a cabo desde la perspectiva individual y del minorista. Las encuestas de los participantes recopilarán datos sobre el gasto en alimentos y los costos de viaje hacia y desde los supermercados que se complementarán con los datos de la tarjeta de fidelización. Se estimarán los costos de remodelación y en curso, además del impacto en las ventas.
Se realizará una evaluación del proceso para monitorear la implementación de la intervención (encuestas en las tiendas), los mecanismos de impacto (entrevistas con una submuestra del personal del supermercado y los participantes) y el contexto (análisis de los hábitos de compra de comestibles: ubicación y frecuencia de las diferentes tiendas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años
- Tener una tarjeta de fidelidad de la tienda
- Compre regularmente en las 12 semanas anteriores al reclutamiento de acuerdo con los datos de la tarjeta de fidelización
- Los compradores que elijan artículos en la tienda pero opten por la entrega a domicilio serán elegibles
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 45 años
- Compró menos de una vez en las 12 semanas anteriores al reclutamiento
- Comprador solo en línea
- Sin tarjeta de fidelidad de la tienda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención incluye 3 componentes: i) creación de una nueva sección de frutas y verduras frescas en la entrada de la tienda; ii) colocar frutas y verduras congeladas en el primer pasillo y iii) retirar todos los pasteles, dulces y bebidas azucaradas de las cajas registradoras (reemplazados con artículos no alimentarios, frutas y agua embotellada).
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La intervención incluye 3 componentes: i) creación de una nueva sección de frutas y verduras frescas e isla en el primer pasillo; ii) colocar frutas y verduras congeladas en el primer pasillo y iii) retirar todos los pasteles, dulces y bebidas azucaradas de las cajas registradoras (reemplazados con artículos no alimentarios, frutas y agua embotellada).
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Comparador falso: Control
La condición de control es la provisión de una variedad limitada de frutas y verduras frescas, todas colocadas en la parte trasera de la tienda, verduras congeladas en un pasillo central y productos de confitería vendidos en las cajas.
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La condición de control es la provisión de una variedad limitada de frutas y verduras frescas, todas colocadas en la parte trasera de la tienda, verduras congeladas en un pasillo central y productos de confitería vendidos en las cajas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento después del comienzo de la intervención
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El resultado primario es la calidad de la dieta de las mujeres medida mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) de 20 ítems para crear una puntuación de calidad dietética estandarizada (validada contra FFQ de 100 ítems y folato de glóbulos rojos).
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3 meses de seguimiento después del comienzo de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de la dieta del niño
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento después del comienzo de la intervención
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La calidad de la dieta del niño se recopilará utilizando un FFQ validado para uso con padres de niños de 2 a 6 años.
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3 meses de seguimiento después del comienzo de la intervención
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Porciones diarias de frutas y verduras para mujeres
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento después del comienzo de la intervención
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Las porciones diarias de frutas y verduras de las mujeres se recopilarán utilizando una herramienta de 2 ítems que ha sido validada contra el potasio urinario y el ácido ascórbico plasmático para describir la ingesta alta (≥5 porciones/día) y baja (≤2,5 porciones/día).
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3 meses de seguimiento después del comienzo de la intervención
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Ingesta semanal de dulces de las mujeres
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento después del comienzo de la intervención
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Frecuencia por semana que las mujeres consumen dulces y chocolates
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3 meses de seguimiento después del comienzo de la intervención
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Ventas semanales de frutas y verduras frescas.
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Ventas semanales totales de frutas y verduras frescas recopiladas a través de datos de ventas electrónicas
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Período de 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Ventas semanales de confitería
Periodo de tiempo: Período de 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Ventas semanales totales de productos de confitería recopiladas a través de datos de ventas electrónicas
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Período de 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23361
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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