- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03518151
Reaktionen von Frauen auf eine angepasste Produktplatzierung und ihre Auswirkungen auf die Ernährung – 1 (WRAPPED1) (WRAPPED1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein natürliches Experiment mit einem prospektiven Cluster-gesteuerten Design. Die Intervention umfasst die Schaffung einer neuen Abteilung für frisches Obst und Gemüse am Ladeneingang, die Platzierung von gefrorenem Obst und Gemüse im ersten Gang und die Entfernung von Süßwaren aus den Kassen; Es wird 6 Monate lang kontinuierlich in Discount-Supermärkten umgesetzt.
Die Kontrollbedingung ist die Bereitstellung eines begrenzten Sortiments an frischem Obst und Gemüse, alles im hinteren Teil des Ladens, gefrorenes Gemüse in einem Mittelgang und Süßwaren, die an den Kassen verkauft werden. Kontroll- und Interventionslager werden in ganz England angesiedelt sein, um die Generalisierbarkeit der Stichprobe zu verbessern. Jedes Kontrollgeschäft wird anhand von i) Verkaufsprofil, ii) Kundenprofil und iii) Nachbarschaftsbenachteiligung (IMD-Dezile) einem Interventionsgeschäft zugeordnet. Kontrolllager müssen mindestens 50 Meilen von einem Interventionslager entfernt sein, um eine Kontamination zu vermeiden.
Zur Teilnahme werden weibliche Kundinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Filial-Treuekarte eingeladen, die regelmäßig in einem von drei Interventions- oder drei Matched-Control-Läden in England einkaufen. Frauen werden per E-Mail, Brief, SMS, Einkaufsbeleg, Facebook-Werbung und Ansprache im Geschäft rekrutiert. Die Teilnehmer kontaktieren das Forschungsteam per SMS, E-Mail oder gebührenfreiem Telefon und erhalten nach Prüfung der Eignung telefonisch ihre Einwilligung. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Telefonumfragen auszufüllen (zu Beginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Intervention) und erhalten 3 Love2Shop-Gutscheine im Wert von 10 £, die nach Abschluss der Basisumfragen sowie der 3 und 6 Monate dauernden Umfragen verschickt werden. Es wurde ein sicheres System zur Übermittlung der Verkaufsdaten von Geschäfts- und Teilnehmer-Treuekarten eingerichtet und die Vertraulichkeit durch die Verwendung von Studienidentifikationsnummern gewahrt.
Die wirtschaftliche Bewertung wird aus individueller und Einzelhändlerperspektive durchgeführt. In Teilnehmerbefragungen werden Daten über Lebensmittelausgaben und Reisekosten zu und von Supermärkten gesammelt, die durch Kundenkartendaten ergänzt werden. Die Sanierungs- und laufenden Kosten sowie die Auswirkungen auf den Umsatz werden geschätzt.
Es wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um die Umsetzung der Intervention (In-Store-Umfragen), die Wirkungsmechanismen (Interviews mit einer Teilstichprobe von Supermarktmitarbeitern und Teilnehmern) und den Kontext (Analyse der Lebensmitteleinkaufsgewohnheiten – Standort und Häufigkeit verschiedener Geschäfte) zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–45 Jahren
- Besitzen Sie eine Treuekarte eines Geschäfts
- Kaufen Sie regelmäßig in den 12 Wochen vor der Einstellung gemäß den Daten Ihrer Kundenkarte ein
- Berechtigt sind Käufer, die Artikel im Geschäft auswählen, sich aber für die Lieferung nach Hause entscheiden
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 oder über 45 Jahren
- In den 12 Wochen vor der Einstellung weniger als einmal eingekauft
- Nur-Online-Käufer
- Keine Kundenkarte im Geschäft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Intervention umfasst drei Komponenten: i) Schaffung einer neuen Abteilung für frisches Obst und Gemüse am Ladeneingang; ii) Platzierung von gefrorenem Obst und Gemüse im ersten Gang und iii) Entfernung aller Kuchen, Süßwaren und zuckerhaltigen Getränke aus den Kassen (ersetzt durch Non-Food-Artikel, Obst und Mineralwasser).
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Der Eingriff umfasst drei Komponenten: i) Schaffung einer neuen Abteilung für frisches Obst und Gemüse und einer neuen Insel im ersten Gang; ii) Platzierung von gefrorenem Obst und Gemüse im ersten Gang und iii) Entfernung aller Kuchen, Süßwaren und zuckerhaltigen Getränke aus den Kassen (ersetzt durch Non-Food-Artikel, Obst und Mineralwasser).
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollbedingung ist die Bereitstellung eines begrenzten Sortiments an frischem Obst und Gemüse, alles im hinteren Teil des Ladens, gefrorenes Gemüse in einem Mittelgang und Süßwaren, die an den Kassen verkauft werden.
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Die Kontrollbedingung ist die Bereitstellung eines begrenzten Sortiments an frischem Obst und Gemüse, alles im hinteren Teil des Ladens, gefrorenes Gemüse in einem Mittelgang und Süßwaren, die an den Kassen verkauft werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up nach Beginn der Intervention
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Das primäre Ergebnis ist die Ernährungsqualität von Frauen, die mithilfe eines 20-Punkte-Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) gemessen wird, um einen standardisierten Ernährungsqualitätswert zu erstellen (validiert anhand des 100-Punkte-FFQ und des Erythrozytenfolat).
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3-monatiges Follow-up nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Ernährungsqualität des Kindes
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up nach Beginn der Intervention
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Die Ernährungsqualität des Kindes wird mithilfe eines validierten FFQ zur Verwendung bei Eltern von Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren erfasst.
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3-monatiges Follow-up nach Beginn der Intervention
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Tägliche Obst- und Gemüseportionen für Frauen
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up nach Beginn der Intervention
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Die täglichen Obst- und Gemüseportionen von Frauen werden mit einem 2-Punkte-Tool erfasst, das anhand von Kalium im Urin und Plasma-Ascorbinsäure validiert wurde, um eine hohe (≥5 Portionen/Tag) und niedrige (≤2,5 Portionen/Tag) Aufnahme zu beschreiben.
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3-monatiges Follow-up nach Beginn der Intervention
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Wöchentlicher Süßwarenkonsum von Frauen
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up nach Beginn der Intervention
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Häufigkeit pro Woche, mit der Frauen Süßigkeiten und Schokolade konsumieren
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3-monatiges Follow-up nach Beginn der Intervention
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Wöchentlicher Verkauf von frischem Obst und Gemüse
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum nach Beginn der Intervention
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Gesamter wöchentlicher Umsatz mit frischem Obst und Gemüse, erfasst über elektronische Verkaufsdaten
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12-wöchiger Zeitraum nach Beginn der Intervention
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Wöchentlicher Verkauf von Süßwaren
Zeitfenster: 12-wöchiger Zeitraum nach Beginn der Intervention
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Gesamter wöchentlicher Süßwarenumsatz, erfasst über elektronische Verkaufsdaten
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12-wöchiger Zeitraum nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23361
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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