Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkityksen noudattaminen lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1) kliinisissä hoitokokeissa

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus lääkehoitoon sitoutumisesta lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1) kliinisissä hoitokokeissa

Tausta:

Neurofibromatoosi tyyppi 1 (NF1) on geneettinen sairaus. Sillä on monenlaisia ​​vaikutuksia kehoon. Jopa puolet NF1-potilaista saa pleksiformisia neurofibroomeja (PN). Nämä ovat hyvänlaatuisia kasvaimia. Mutta niillä voi olla vakavia vaikutuksia, kuten kipua ja muodonmuutosta. PN:n hoitamiseksi henkilö saattaa joutua ottamaan lääkettä joka päivä pitkän ajan. Tutkijat uskovat, että ihmisten on tärkeää ottaa lääkettä säännöllisesti, jotta se tehoaa. He haluavat tutkia, kuinka hyvin NF1-potilaat noudattavat PN-hoitosuunnitelmaansa.

Tavoite:

Tutkia, kuinka usein tyypin 1 neurofibromatoosia sairastavat ihmiset ottavat heille plexiformisten neurofibroomien hoitoon määrättyä lääkettä.

Kelpoisuus:

3–59-vuotiaat ihmiset ovat jo ilmoittautuneet kliiniseen NF1-tutkimukseen

Design:

Osallistujat tarvitsevat pääsyn Internetiin opiskelutoimintojen suorittamiseksi.

Vanhemmat tai huoltajat tekevät joitain opintoja lapsille osallistuville.

Osallistujat täyttävät 5 kyselylomaketta. Niiden kokonaiskesto on noin 20 minuuttia. Aiheina tulee olemaan:

Väestötiedot

Viimeaikaiset elämän tapahtumat

Kuinka paljon kipu häiritsee jokapäiväistä elämää

Kyky keskittyä ja keskittyä tehtäviin

Emotionaalinen ahdistus tai masennus

Osallistujat merkitsevät joka kerta, kun he ottavat lääkeannoksen kliinisen tutkimuksensa aikana. He käyttävät tutkijoiden heille antamaa lomaketta. Heidän kokeilussaan saamiensa pilleripullojen korkissa on siru, joka tallentaa, kun se avataan. Osallistujat pitävät päivittäin päiväkirjaa lääkkeistään. Heidän pillerinsä lasketaan kliinisissä tutkimuksissa.

Osallistujilla voi olla enemmän lyhyitä kyselylomakkeita. He voivat haastatella puhelimitse tai videolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Neurofibromatoosi tyyppi 1 (NF1) on geneettinen sairaus, joka vaikuttaa noin yhteen yksilöön 3 500:sta ja joka liittyy monenlaisiin oireisiin ja fyysisiin löydöksiin.
  • Pleksimuotoiset neurofibroomat (PN) ovat histologisesti hyvänlaatuisia kasvaimia, joita esiintyy 25–50 %:lla NF1-potilaista ja jotka voivat johtaa merkittävään sairastumiseen.
  • Suun kautta otettavia terapeuttisia vaihtoehtoja pleksiformisten neurofibroomien hoitoon kehitetään aktiivisesti, mutta varhaiset kliiniset tiedot osoittavat, että kliinisen tehon säilyttämiseksi tarvitaan todennäköisesti pitkäaikaista hoitoa kuukausien tai vuosien ajan.
  • Pitkäaikainen lääkityksen noudattaminen on jatkuva haaste potilaille, joilla on monenlaisia ​​kroonisia sairauksia, ja kliininen kokemus saa meidät vahvasti epäilemään, että myös NF1-potilailla on todennäköisesti tämä ongelma.
  • Muissa sairauksissa, kuten HIV:ssä ja akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa, lääkehoitoon sitoutumisen heikkeneminen on yhdistetty huonompiin kliinisiin tuloksiin, ja tämä voi koskea myös NF1:tä.
  • Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmät (MEMSTM) käyttävät tietokoneistettua menetelmää pilleripullon avaamisen päivämäärien ja kellonaikojen seurantaan, ja sen on osoitettu olevan tarkempi mittari lääkityksen noudattamisesta kuin potilaspäiväkirjat tai pillerimäärät muissa potilasryhmissä.
  • Lääkityksen noudattamisen arvioiminen ajan mittaan tässä ainutlaatuisessa populaatiossa on olennaista arvioitaessa mahdollisia vaikutuksia lääketieteellisiin tuloksiin, tunnistaakseen mahdolliset käyttäytymiseen liittyvät interventiot ja kohdennettaessa potilaita, joilla on suurin riski hoitoon sitoutumatta jättämisestä.

Tavoite:

- Selvitetään MEMSTM:n käytön toteutettavuus NF1-populaation lääkityksen noudattamisen seurantaan

Kelpoisuus:

  • Koehenkilöillä on oltava NF1-diagnoosi, ja heidän on oltava 3–59-vuotiaita
  • Osallistujien tulee olla mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee suun kautta otettavaa lääkettä pillerimuodossa (tabletti tai kapseli), joka on suunnattu pleksiformisen neurofibrooman (-oireiden) hoitoon.

Design:

  • Tämä yksipaikkainen pitkittäinen tutkimus värvää NF1-tautia sairastavia lapsia ja aikuisia, jotka ovat tällä hetkellä mukana PN-tilavuuden vähentämiseen tähtäävän lääkkeen hoitosuunnitelmassa.
  • MEMSTM-korkkeja käytetään seuraamaan kiinnittymistä ajan kuluessa sekä potilaspäiväkirjoja ja pillerimääriä.
  • Potilaat, joiden MEMSTM-korkkitiedot osoittavat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaan mukaanottokriteerit

  • Potilaiden on oltava 3–59-vuotiaita lähtötilanteen arvioinnin aikaan.
  • Potilaiden on osallistuttava NF1-kliiniseen tutkimukseen plexiformisten neurofibroomien hoitoon tarkoitetun suun kautta otettavan lääkkeen saamiseksi (tähän tutkimukseen ilmoittautuminen tapahtuu ihanteellisesti ensimmäisen syklin aikana). Potilailla on oltava säännöllinen pääsy tietokoneelle tai elektroniselle laitteelle (esim. älypuhelimelle) , tabletti) internetyhteydellä.
  • Hänellä tulee olla vanhempi tai aikuinen ensisijainen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Aiheiden tulee osata lukea ja ymmärtää englannin kieltä.

Vanhempien tai huoltajien osallistumiskriteerit

  • Hänen on oltava NF1-diagnoosin saaneen lapsen (tai soveltuvin osin aikuispotilaan) vanhempi tai ensisijainen hoitaja, joka on osallistunut suun kautta otettavan lääkityksen kliiniseen tutkimukseen.
  • Hänellä on oltava lapsi (tai soveltuvin osin aikuinen potilas), joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Sinulla on oltava säännöllinen pääsy tietokoneelle tai elektroniselle laitteelle (esim. älypuhelin, tabletti), jossa on internetyhteys.
  • Pitää osata puhua ja ymmärtää englantia.
  • Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaan poissulkemiskriteerit

  • PI:n tai tekoälyn mielestä koehenkilöllä on merkittäviä kognitiivisia tai emotionaalisia vaikeuksia, jotka estäisivät häntä ymmärtämästä ja/tai osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen tai suorittamasta toimenpiteitä. Vaikka nämä potilaat saattavat saada apua lääkkeiden ottamisessa omaishoitajalta, on todennäköistä, että heidän lääkitysrutiininsa eroaisi merkittävästi NF1-potilaiden yleisestä populaatiosta.
  • Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkettä nestemäisessä muodossa, koska MEMSTM-korkkien käyttö estää nesteen annostelun.

Vanhemman tai huoltajan poissulkemiskriteerit

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset osallistujat
Kyselylomakkeet ja lääkitystapahtumien seurantajärjestelmän (MEMS^TM) käyttö
Käyttäytyminen: Lääkitystapahtumien valvontajärjestelmä (MEMS^TM)
Tietokoneistettu menetelmä, jolla seurataan pilleripullon avaamisen päivämäärät ja kellonajat.
Muut: Kyselylomakkeet
Aikuiset ja lapsipotilaat täyttivät sarjan kyselylomakkeita arvioidakseen lääkityksen noudattamista, väestötietoja, elämäntapahtumia ja hoitoon sitoutumisen esteitä.
Kokeellinen: Pediatriset osallistujat 8+ vuotta
Kyselylomakkeet ja lääkitystapahtumien seurantajärjestelmän (MEMS^TM) käyttö
Käyttäytyminen: Lääkitystapahtumien valvontajärjestelmä (MEMS^TM)
Tietokoneistettu menetelmä, jolla seurataan pilleripullon avaamisen päivämäärät ja kellonajat.
Muut: Kyselylomakkeet
Aikuiset ja lapsipotilaat täyttivät sarjan kyselylomakkeita arvioidakseen lääkityksen noudattamista, väestötietoja, elämäntapahtumia ja hoitoon sitoutumisen esteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, joille voimme kerätä tietoja lääkitystapahtumien seurantajärjestelmästä (MEMS^TM) kahdelle tai useammalle hoitojaksolle (tavoite = 75 %)
Aikaikkuna: Kaksi sykliä, noin 56 päivää
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus raportoidaan henkilöiltä, ​​joilla oli kaksi täyttä sykliä lääkitystapahtumien seurantajärjestelmän (MEMS^TM) tallentamia tietoja. Lääkityksen noudattamisen valvomiseksi lääketapahtumien seurantajärjestelmä (MEMSTM) seurasi pilleripullon avauspäivämääriä ja kellonaikoja. Vähintään 2 lääkehoitojaksoa pidetään onnistuneena.
Kaksi sykliä, noin 56 päivää
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmästä (MEMS^TM) osallistujien seurattujen syklien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Lääkityksen noudattamisen seurantaan käytettiin lääketapahtuman seurantajärjestelmää (MEMSTM), joka seuraa pilleripullon avauspäivämääriä ja -aikoja. Laskimme kaikille potilaille seurattujen syklien mediaanimäärän.
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus lääkityksen noudattamisesta ajan mittaan lääketapahtuman seurantajärjestelmän (MEMS^TM) pillerikorkkitietojen perusteella
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Lääkityksen noudattamisen seurantaan käytettiin lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää (MEMS^TM), joka seuraa pilleripullon avauspäivämääriä ja -aikoja. Pullon avauskertojen määrä jaettiin pullon avaamiskertojen kokonaismäärällä toimittajan ohjeiden mukaan. Näiden lukujen keskiarvo laskettiin ryhmien 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 kesken. Annosta pidettiin kiinnittyvänä, jos se otettiin 11–13 tunnin kuluessa edellisestä oikeasta annoksesta. Keskiarvo laskettiin laskemalla yhteen lääkityksen sitoutuminen kiertoon ja jakamalla se syklin päivien lukumäärällä. Sitten keskimääräinen keskiarvo laskettiin käyttämällä SPSS (Statical Package for the Social Sciences) MEAN-funktiota, joka käyttää kaikkia puuttumattomia tietoja keskiarvon laskemiseen. Suurempi luku on parempi tarttuvuus.
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
ANOVA (varianssianalyysi), jossa verrataan lääkitystapahtumien seurantajärjestelmillä (MEMS^TM), lääkityspäiväkirjalla ja pillerimäärällä mitattua keskimääräistä hoitoon sitoutumista
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Toistuvien mittausten ANOVAa käytettiin vertaamaan kolmea sitoutumisen arviointimenetelmää ajan kuluessa. Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää (MEMS^TM) käytettiin seuraamaan pilleripullon avauspäivämäärät ja -ajat. Pullon avauskertojen määrä jaettiin pullon avaamiskertojen kokonaismäärällä toimittajan ohjeiden mukaan. Pillerimäärää käytettiin arvioimaan, kuinka monta pilleriä palautettiin kullakin uudelleenhoitokäynnillä verrattuna määrään, joka pitäisi palauttaa, jos kaikki lääkkeet otettiin ohjeiden mukaan. Osallistujat täyttivät päivittäisen päiväkirjan ja dokumentoivat annosten päivämäärän ja ajoituksen. Näiden lukujen keskiarvo laskettiin sykliryhmien (1 sykli = 28 päivää) 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 kesken MEMS^TM:lle, pillerimäärälle ja päivittäiselle päiväkirjalle.
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Spearman-korrelaatio lääketapahtumien seurantajärjestelmien (MEMS^TM) ylärajan ja iän välisestä suhteesta
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Tulos mittaa kahden muuttujan välisiä korrelaatioita ja tuloksena saatu korrelaatiokerroin kuvaa muuttujien välisen suhteen vahvuutta. Kiinnittymismenetelmän MEMS^TM capin ja iän välisen suhteen arvioimiseksi käytettiin Spearman-korrelaatiota. Tätä analyysiä varten MEMS^TM määriteltiin keskimääräiseksi keskimääräiseksi tartunnaksi jaksoille 1-4, jaksoille 5-8, jaksoille 9-12 ja jaksoille 13-18. Annosta pidettiin kiinnittyvänä, jos se otettiin 11–13 tunnin kuluessa edellisestä oikeasta annoksesta. Keskiarvo laskettiin laskemalla yhteen lääkityksen sitoutuminen kiertoon ja jakamalla se syklin päivien lukumäärällä. Sitten keskimääräinen keskiarvo laskettiin käyttämällä SPSS (Statical Package for the Social Sciences) MEAN-funktiota, joka käyttää kaikkia puuttumattomia tietoja keskiarvon laskemiseen.
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Spearman-korrelaatio lääkitystapahtumien seurantajärjestelmien (MEMS^TM) välisestä suhteesta koulutusvuosille
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Tulos mittaa kahden muuttujan välisiä korrelaatioita ja tuloksena saatu korrelaatiokerroin kuvaa muuttujien välisen suhteen vahvuutta. Arvioidakseen sitoutumismenetelmän MEMS^TM-katon välistä suhdetta koulutusvuosien osalta käytettiin Spearman-korrelaatiota. Tätä analyysiä varten MEMS^TM määriteltiin keskimääräiseksi keskimääräiseksi tartunnaksi jaksoille 1-4. Annosta pidettiin kiinnittyvänä, jos se otettiin 11–13 tunnin kuluessa edellisestä oikeasta annoksesta. Keskiarvo laskettiin laskemalla yhteen lääkityksen sitoutuminen kiertoon ja jakamalla se syklin päivien lukumäärällä. Sitten keskimääräinen keskiarvo laskettiin käyttämällä SPSS (Statical Package for the Social Sciences) MEAN-funktiota, joka käyttää kaikkia puuttumattomia tietoja keskiarvon laskemiseen. Koulutusvuosien lukumäärä kerättiin osallistujien itseraportin avulla ja oli jatkuva muuttuja.
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Spearmanin korrelaatio lääkitystapahtumien seurantajärjestelmien (MEMS^TM) ja elämänlaadun (QOL) välisestä suhteesta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöiden T-pisteisiin
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Tulos mittaa kahden muuttujan välisiä korrelaatioita ja tuloksena saatu korrelaatiokerroin kuvaa muuttujien välisen suhteen vahvuutta. Kiinnittymismenetelmän MEMS^TM cap ja PROMIS Pain Interference T- Scores (sama kaikille PROMIS-mittauksille) välisen suhteen arvioimiseksi käytettiin Spearman-korrelaatiota. Tätä analyysiä varten MEMS^TM määriteltiin keskimääräiseksi keskimääräiseksi tartunnaksi jaksoille 1-4. Annosta pidettiin kiinnittyvänä, jos se otettiin 11-13 tunnin kuluessa edellisestä oikeasta annoksesta. Keskiarvo laskettiin laskemalla yhteen lääkityksen sitoutuminen kiertoon ja jakamalla se syklin päivien lukumäärällä. Sitten keskimääräinen keskiarvo laskettiin käyttämällä SPSS (Statical Package for the Social Sciences) MEAN-funktiota, joka käyttää kaikkia puuttumattomia tietoja keskiarvon laskemiseen. PROMIS Pain Interference -raakapisteet muutettu T-pisteiksi analysointia varten (keskiarvo: 50, standardipoikkeama: 10, korkeammat pisteet ovat enemmän kivun häiriötä, T 55 on raja-arvo lievä kipuhäiriö).
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Spearmanin korrelaatio lääkitystapahtumien seurantajärjestelmien (MEMS^TM) ja elämänlaadun (QOL) välisestä suhteesta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen T-pisteisiin
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Tulos mittaa kahden muuttujan välisiä korrelaatioita ja tuloksena saatu korrelaatiokerroin kuvaa muuttujien välisen suhteen vahvuutta. Kiinnittymismenetelmän MEMS^TM capin ja PROMIS-masennuspisteiden välisen suhteen arvioimiseksi käytettiin Spearman-korrelaatiota. Tätä analyysiä varten MEMS^TM määriteltiin keskimääräiseksi keskimääräiseksi tartunnaksi jaksoille 1-4. Annosta pidettiin kiinnittyvänä, jos se otettiin 11–13 tunnin kuluessa edellisestä oikeasta annoksesta. Keskiarvo laskettiin laskemalla yhteen lääkityksen sitoutuminen kiertoon ja jakamalla se syklin päivien lukumäärällä. Sitten keskimääräinen keskiarvo laskettiin käyttämällä SPSS (Statical Package for the Social Sciences) MEAN-funktiota, joka käyttää kaikkia puuttumattomia tietoja keskiarvon laskemiseen. PROMIS Masennusraakapisteet muutettiin T-pisteiksi analysointia varten (keskiarvo: 50, standardipoikkeama: 10, korkeammat pisteet ovat enemmän masennuksen oireita, T 55 on lievien masennusoireiden raja).
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Spearmanin korrelaatio lääkitystapahtumien seurantajärjestelmien (MEMS^TM) ja elämänlaadun (QOL) välisestä suhteesta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kognitiivisten häiriöiden T-pisteisiin
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Tulos mittaa kahden muuttujan välisiä korrelaatioita ja tuloksena saatu korrelaatiokerroin kuvaa muuttujien välisen suhteen vahvuutta. Kiinnittymismenetelmän MEMS^TM capin ja PROMIS Cognitive Interference Scores -pisteiden välisen suhteen arvioimiseksi käytettiin Spearman-korrelaatiota. Tätä analyysiä varten MEMS^TM määriteltiin keskimääräiseksi keskimääräiseksi tartunnaksi jaksoille 1-4. Annosta pidettiin kiinnittyvänä, jos se otettiin 11–13 tunnin kuluessa edellisestä oikeasta annoksesta. Keskiarvo laskettiin laskemalla yhteen lääkityksen sitoutuminen kiertoon ja jakamalla se syklin päivien lukumäärällä. Sitten keskimääräinen keskiarvo laskettiin käyttämällä SPSS (Statical Package for the Social Sciences) MEAN-funktiota, joka käyttää kaikkia puuttumattomia tietoja keskiarvon laskemiseen. PROMIS Cognitive Interference -raakapisteet muutettiin T-pisteiksi analysointia varten (keskiarvo: 50, standardipoikkeama: 10, korkeammat pisteet ovat enemmän kognitiivista häiriötä, T 60 edustaa lievää häiriötä).
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Vastaamisen esteet -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (syklien 8 ja 12 välillä; tai syklin 18 jälkeen / tutkimuksen lopettamisen jälkeen (vaihteluväli 224-504 päivää)
Osallistujat täyttivät esteitä koskevan kyselylomakkeen arvioidakseen kyselyssä useimmin suositeltuja esteitä. Kyselylomake keskittyi mahdollisiin lääkityksen noudattamiseen liittyviin ongelmiin kokeen aikana (esim. unohtuneet annokset). Osallistujille annettiin 16 mahdollista syytä siihen, että he ovat saattaneet unohtaa annoksen, ja heitä pyydettiin tarkistamaan kaikki asiat, jotka saivat heidät unohtamaan lääkeannoksen. Osallistujat pystyivät myös kertomaan muita syitä lääkkeiden puuttumiseen, joita ei ollut lomakkeessa.
Lähtötilanne ja seuranta (syklien 8 ja 12 välillä; tai syklin 18 jälkeen / tutkimuksen lopettamisen jälkeen (vaihteluväli 224-504 päivää)
Spearmanin korrelaatio lääkitystapahtumien seurantajärjestelmien (MEMS^TM) ylärajan ja sitoutumiskyselyn esteiden välisestä suhteesta
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Tulos mittaa Spearman-korrelaatioita kahden muuttujan välillä ja tuloksena saatu korrelaatiokerroin kuvaa muuttujien välisen suhteen vahvuutta. MEMS^TM määriteltiin keskimääräiseksi keskimääräiseksi tarttumisasteeksi, tarttuva annos otettiin 11-13 tuntia aikaisemmasta oikeasta annoksesta. Keskiarvo laskettiin jakamalla lääkityksen sitoutuminen syklin aikana syklin päivien lukumäärällä. Sitten keskiarvo laskettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funktiota, joka käyttää kaikkia puuttumattomia tietoja. Kiinnittymisen esteet laskettiin laskemalla yhteen kunkin osallistujan esteiden määrä seurannassa. Osallistujille annettiin 16 mahdollista syytä, miksi he ovat saattaneet unohtaa annoksen, ja heitä pyydettiin tarkistamaan kaikki heihin liittyvät asiat.
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmät (MEMS^TM) ja stressaavat elämäntapahtumat: Elämäntapahtumien tarkistusluettelossa hyväksyttyjen stressaavien elämäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Arvioimaan sitoutumismenetelmän MEMS^TM-korrelaatiota ja stressaavia elämäntapahtumia (eli elämäntapahtumien tarkistuslistassa hyväksyttyjen stressaavien elämäntapahtumien lukumäärää) käytettiin Spearman-korrelaatiota. Osallistujat täyttävät 22 kohdan kyselylomakkeen raportoidakseen stressaavista tapahtumista, jotka vaikuttavat lääkityksen noudattamiseen. MEMS^TM määriteltiin keskimääräiseksi keskimääräiseksi tarttumisasteeksi, tarttuva annos otettiin 11-13 tuntia aikaisemmasta oikeasta annoksesta. Keskiarvo laskettiin jakamalla lääkityksen sitoutuminen syklin aikana syklin päivien lukumäärällä. Sitten keskiarvo laskettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funktiota, joka käyttää kaikkia puuttumattomia tietoja.
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Lääkitystapahtumien valvontajärjestelmien (MEMS^TM) yläraja ja kokonaisstressin luokitus
Aikaikkuna: Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään
Kiinnittymismenetelmän MEMS^TM capin ja kokonaisrasitusluokituksen välisen suhteen arvioimiseksi käytettiin Spearman-korrelaatiota. Osallistujat täyttävät yhden kohdan kysymyksen, jossa heitä pyydetään arvioimaan stressinsä välillä 0–10. Suuremmat luvut ovat stressaantuneempia. MEMS^TM määriteltiin keskimääräiseksi keskimääräiseksi tarttumisasteeksi, tarttuva annos otettiin 11-13 tuntia aikaisemmasta oikeasta annoksesta. Keskiarvo laskettiin jakamalla lääkityksen sitoutuminen syklin aikana syklin päivien lukumäärällä. Sitten keskiarvo laskettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funktiota, joka käyttää kaikkia puuttumattomia tietoja.
Syklit 1-4, 5-8, 9-12 ja 13-18 (1 sykli = 28 päivää), vaihteluväli noin 112 päivästä 504 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne sykliin 18 (tutkimuksen loppu), noin 504 päivää (1,38 vuotta)
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai kohde ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Lähtötilanne sykliin 18 (tutkimuksen loppu), noin 504 päivää (1,38 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180093
  • 18-C-0093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa