Medisinoverholdelse hos barn, ungdom og voksne med nevrofibromatose type 1 (NF1) på kliniske behandlingsforsøk
20. mai 2024 oppdatert av: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pilotstudie av medisinoverholdelse hos barn, ungdom og voksne med nevrofibromatose type 1 (NF1) på kliniske behandlingsforsøk
Bakgrunn:
Neurofibromatosis type 1 (NF1) er en genetisk lidelse. Det har et bredt spekter av effekter på kroppen. Opptil halvparten av personer med NF1 får plexiform neurofibromas (PNs). Dette er godartede svulster. Men de kan ha alvorlige effekter som smerte og vansiring. For å behandle PN-er kan en person måtte ta medisin hver dag i lang tid. Forskere tror det vil være viktig for folk å ta medisinen regelmessig for at den skal virke. De ønsker å studere hvor godt personer med NF1 følger sin behandlingsplan for PN-er.
Objektiv:
For å studere hvor ofte personer med nevrofibromatose type 1 tar medisin som er foreskrevet til dem for behandling av plexiforme nevrofibromer.
Kvalifisering:
Personer i alderen 3-59 er allerede registrert i en NF1 klinisk studie
Design:
Deltakerne trenger tilgang til internett for å utføre studieaktivitetene.
Foreldre eller omsorgspersoner vil gjøre noen studieaktiviteter for barndeltakere.
Deltakerne skal fylle ut 5 spørreskjemaer. De vil ta omtrent 20 minutter totalt. Temaene vil være:
Demografisk data
Nylige livshendelser
Hvor mye smerte forstyrrer dagliglivet
Evne til å fokusere og være oppmerksom på oppgaver
Emosjonell nød eller depresjon
Deltakerne vil merke ned hver gang de tar en dose av medisinen i sin kliniske utprøving. De vil bruke et skjema forskerne gir dem. Pilleflaskene de får i forsøket vil ha en chip i korken som registrerer når den åpnes. Deltakerne vil føre en daglig dagbok over medisinene sine. Pillene deres vil telles ved besøk i kliniske forsøk.
Deltakerne kan ha flere korte spørreskjemaer. De kan ha intervjuer på telefon eller video.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Neurofibromatosis type 1 (NF1) er en genetisk lidelse som rammer omtrent 1 av 3500 individer og er assosiert med et bredt spekter av symptomer og fysiske funn.
- Plexiforme nevrofibromer (PN) er histologisk benigne svulster som forekommer hos 25-50 % av pasientene med NF1 og kan føre til betydelig sykelighet.
- Orale terapeutiske alternativer for behandling av plexiforme nevrofibromer utvikles aktivt, men tidlige kliniske data indikerer at forlenget behandling i løpet av måneder til år sannsynligvis vil være nødvendig for å opprettholde klinisk effekt
- Langsiktig medisinoverholdelse er en pågående utfordring for pasienter med mange typer kroniske sykdommer, og klinisk erfaring gjør at vi mistenker sterkt at pasienter med NF1 også vil ha dette problemet.
- Ved andre sykdommer, som HIV og akutt lymfatisk leukemi, har redusert medikamentoverholdelse vært assosiert med dårligere kliniske resultater, og dette kan også være tilfelle for NF1.
- Medisinhendelsesovervåkingssystemene (MEMSTM) bruker en datastyrt metode for å spore datoene og klokkeslettet for en pilleflaske som åpnes, og har vist seg å være et mer nøyaktig mål på medisinoverholdelse enn pasientdagbøker eller pilleantall i andre pasientpopulasjoner.
- Å vurdere medisinoverholdelse over tid i denne unike populasjonen vil være avgjørende for å vurdere enhver innvirkning på medisinske utfall, identifisere potensielle atferdsmessige intervensjoner og målrette pasienter med størst risiko for manglende overholdelse fremover.
Objektiv:
- Å etablere muligheten for å bruke MEMSTM for å overvåke medisinoverholdelse i NF1-populasjonen
Kvalifisering:
- Forsøkspersonene må ha diagnosen NF1 og være mellom 3 og 59 år
- Deltakere må registreres i en klinisk studie for en oral medisin i pille (tablett eller kapsel) form rettet mot behandling av plexiform neurofibroma(r)
Design:
- Denne longitudinelle studien på ett sted vil rekruttere barn og voksne med NF1 som for tiden er registrert i en behandlingsprotokoll for et medikament rettet mot PN-volumreduksjon.
- MEMSTM-hetter vil bli brukt til å overvåke etterlevelse over tid sammen med pasientdagbøker og pilleantall.
- Pasienter med MEMSTM cap data indikerer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Inkluderingskriterier for pasient
- Pasienter må være mellom 3 og 59 år på tidspunktet for baseline-vurderingen.
- Pasienter må registreres på en NF1 klinisk studie for en oral medisin rettet mot behandling av plexiform neurofibroma(r) (registrering til denne studien skal ideelt sett skje innen første syklus) Pasienter må ha regelmessig tilgang til en datamaskin eller elektronisk enhet (f.eks. smarttelefon , nettbrett) med internettilgang.
- Må ha en forelder eller voksen primær omsorgsperson som er villig til å delta i studien.
- Subjektets eller lovlig autorisert representants (LAR) evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Fagene må kunne lese og forstå det engelske språket.
Inkluderingskriterier for foreldre eller omsorgspersoner
- Må være forelder eller primær omsorgsperson for et barn (eller hvis aktuelt voksen pasient) med diagnosen NF1 og registrert i en klinisk studie for oral medisinering.
- Må ha et barn (eller eventuelt voksen pasient) som er villig til å delta i studien
- Må ha regelmessig tilgang til en datamaskin eller elektronisk enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett) med internettilgang.
- Må kunne snakke og forstå engelsk.
- Evne til å forstå og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Eksklusjonskriterier for pasient
- Etter PI eller en AIs oppfatning har forsøkspersonen betydelige kognitive eller emosjonelle vansker som vil hindre dem i å kunne forstå og/eller delta fullt ut i studien eller fullføre tiltakene. Selv om disse pasientene kan få hjelp til å ta medisiner fra en omsorgsperson, er det sannsynlig at medisineringsrutinen deres vil være betydelig forskjellig fra den generelle populasjonen av pasienter med NF1.
- Pasienter som får studiemedikamentet i flytende form, siden bruk av MEMSTM-hetter forbyr væskedosering.
Ekskluderingskriterier for foreldre eller omsorgspersoner
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne deltakere
Spørreskjemaer og bruk av medisinhendelsesovervåkingssystemet (MEMS^TM)
|
En datastyrt metode for å spore datoer og klokkeslett for en pilleflaske som åpnes.
Voksne og pediatriske deltakere fullførte en serie spørreskjemaer for å vurdere medisinoverholdelse, demografi, livshendelser og hindringer for overholdelse.
|
|
Eksperimentell: Pediatriske deltakere 8+ år
Spørreskjemaer og bruk av medisinhendelsesovervåkingssystemet (MEMS^TM)
|
En datastyrt metode for å spore datoer og klokkeslett for en pilleflaske som åpnes.
Voksne og pediatriske deltakere fullførte en serie spørreskjemaer for å vurdere medisinoverholdelse, demografi, livshendelser og hindringer for overholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av påmeldte deltakere som vi er i stand til å samle inn data for fra MEMS^TM-systemet (Medication Event Monitoring Systems) for to eller flere behandlingssykluser (mål = 75 %)
Tidsramme: To sykluser, omtrent 56 dager
|
Andelen påmeldte deltakere rapporteres for individer som hadde to hele sykluser med data registrert av systemet for overvåking av medisinhendelser (MEMS^TM).
For å overvåke etterlevelse av medisiner, brukes overvåkingssystemet for medisinhendelser (MEMSTM) for å spore datoene og klokkeslettet en pilleflaske ble åpnet.
Minst 2 sykluser med medisinoverholdelse anses som en suksess.
|
To sykluser, omtrent 56 dager
|
|
Median antall sykluser overvåket for deltakere fra medisinhendelsesovervåkingssystemet (MEMS^TM)
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
For å overvåke etterlevelse av medisiner ble medisinhendelsesovervåkingssystemet (MEMSTM) brukt til å spore datoene og klokkeslettet en pilleflaske ble åpnet.
Vi beregnet median antall sykluser overvåket for alle pasienter.
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis medisinoverholdelse over tid Basert på medisinhendelsesovervåkingssystemene (MEMS^TM) pillehettedata
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
For å overvåke etterlevelse av medisiner ble overvåkingssystemet for medisinhendelser (MEMS^TM) brukt til å spore datoene og tidspunktene en pilleflaske ble åpnet.
Antall ganger flasken ble åpnet ble delt på totalt antall ganger flasken skulle åpnes i henhold til leverandørens instruksjoner.
Gjennomsnittet av disse tallene ble beregnet på tvers av gruppene av sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18.
En dose ble ansett som adherent hvis den ble tatt innen et intervall på 11 til 13 timer fra den tidligere korrekte dosen.
Gjennomsnittet ble beregnet ved å summere medisinoverholdelse over syklusen og dele den på antall dager i syklusen.
Deretter ble gjennomsnittlig gjennomsnitt beregnet ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funksjon, som bruker alle ikke-manglende data til å beregne gjennomsnittet.
Høyere tall gir bedre etterlevelse.
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
|
ANOVA (Analysis of Variance) som sammenligner gjennomsnittlig etterlevelse målt med medisinhendelsesovervåkingssystemer (MEMS^TM), medisindagbok og pilleantall
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
En ANOVA med gjentatte tiltak ble brukt for å sammenligne tre metoder for vurdering av etterlevelse over tid.
Medikamenthendelsesovervåkingssystemet (MEMS^TM) ble brukt til å spore datoene og tidspunktene en pilleflaske ble åpnet.
Antall ganger flasken ble åpnet ble delt på totalt antall ganger flasken skulle åpnes i henhold til leverandørens instruksjoner.
Antall piller ble brukt til å vurdere hvor mange piller som ble returnert ved hvert gjenopprettingsbesøk sammenlignet med antallet som skulle returneres hvis all medisin ble tatt som foreskrevet.
Den daglige dagboken ble fylt ut av deltakerne, og dokumenterte dato og tidspunkt for doser.
Gjennomsnittet av disse tallene ble beregnet på tvers av grupper av sykluser (1 syklus = 28 dager) 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 for MEMS^TM, Pill Count og Daily Diary.
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
|
Spearman-korrelasjon av forholdet mellom medisinhendelsesovervåkingssystemer (MEMS^TM) Grens og alder
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
Utfallet måler korrelasjoner mellom to variabler og den resulterende korrelasjonskoeffisienten beskriver styrken til sammenhengen mellom variablene.
For å vurdere sammenhengen mellom adherensmetoden MEMS^TM cap og alder, ble Spearman-korrelasjon brukt.
For denne analysen ble MEMS^TM definert som gjennomsnittlig gjennomsnittlig etterlevelse for sykluser 1-4, sykluser 5-8, sykluser 9-12 og sykluser 13-18.
En dose ble ansett som adherent hvis den ble tatt innen et intervall på 11 til 13 timer fra den tidligere korrekte dosen.
Gjennomsnittet ble beregnet ved å summere medisinoverholdelse over syklusen og dele den på antall dager i syklusen.
Deretter ble gjennomsnittlig gjennomsnitt beregnet ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funksjon, som bruker alle ikke-manglende data til å beregne gjennomsnittet.
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
|
Spearman-korrelasjon av forholdet mellom medisineringshendelsesovervåkingssystemer (MEMS^TM) Tak for flere år med utdanning
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
Utfallet måler korrelasjoner mellom to variabler og den resulterende korrelasjonskoeffisienten beskriver styrken til sammenhengen mellom variablene.
For å vurdere sammenhengen mellom adherence-metoden MEMS^TM cap for år med utdanning, ble Spearman-korrelasjon brukt.
For denne analysen ble MEMS^TM definert som gjennomsnittlig gjennomsnittlig etterlevelse for sykluser 1-4.
En dose ble ansett som adherent hvis den ble tatt innen et intervall på 11 til 13 timer fra den tidligere korrekte dosen.
Gjennomsnittet ble beregnet ved å summere medisinoverholdelse over syklusen og dele den på antall dager i syklusen.
Deretter ble gjennomsnittlig gjennomsnitt beregnet ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funksjon, som bruker alle ikke-manglende data til å beregne gjennomsnittet.
Antall år med utdanning ble samlet inn gjennom deltakerens egenrapportering og var en kontinuerlig variabel.
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
|
Spearmans korrelasjon av forholdet mellom medisinhendelsesovervåkingssystemer (MEMS^TM) Cap and Quality of Life (QOL) Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens T-score
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
Utfall måler korrelasjoner mellom 2 variabler og den resulterende korrelasjonskoeffisienten beskriver styrken til sammenhengen mellom variablene.
For å vurdere sammenhengen mellom adherensmetoden MEMS^TM cap & PROMIS Pain Interference T- Scores (Samme for alle PROMIS-mål) ble Spearman-korrelasjon brukt.
For denne analysen ble MEMS^TM definert som gjennomsnittlig gjennomsnittlig etterlevelse for sykluser 1-4.
En dose ble ansett som adherent hvis den ble tatt innen et intervall på 11-13 timer fra den tidligere korrekte dosen.
Gjennomsnittet ble beregnet ved å summere medisinoverholdelse over syklusen og dele det på antall dager i syklusen.
Deretter ble gjennomsnittlig gjennomsnitt beregnet ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funksjon, som bruker alle ikke-manglende data til å beregne gjennomsnittet.
PROMIS Smerteinterferens råskåre transformert til T-score for analyse (gjennomsnitt: 50, standardavvik: 10, høyere skår er mer smerteinterferens, T på 55 er cutoff-mild smerteinterferens).
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
|
Spearmans korrelasjon av forholdet mellom medisineringshendelsesovervåkingssystemer (MEMS^TM) Cap and Quality of Life (QOL) Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem (PROMIS) T-score for depresjon
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
Utfallet måler korrelasjoner mellom to variabler og den resulterende korrelasjonskoeffisienten beskriver styrken til sammenhengen mellom variablene.
For å vurdere sammenhengen mellom adherensmetoden MEMS^TM cap og PROMIS Depression Scores, ble Spearman-korrelasjon brukt.
For denne analysen ble MEMS^TM definert som gjennomsnittlig gjennomsnittlig etterlevelse for sykluser 1-4.
En dose ble ansett som adherent hvis den ble tatt innen et intervall på 11 til 13 timer fra den tidligere korrekte dosen.
Gjennomsnittet ble beregnet ved å summere medisinoverholdelse over syklusen og dele den på antall dager i syklusen.
Deretter ble gjennomsnittlig gjennomsnitt beregnet ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funksjon, som bruker alle ikke-manglende data til å beregne gjennomsnittet.
PROMIS Rå score for depresjon ble transformert til T-score for analyse (gjennomsnitt: 50, standardavvik: 10, høyere score er flere depresjonssymptomer, T på 55 er grensen for milde depressive symptomer).
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
|
Spearmans korrelasjon av forholdet mellom medisineringshendelsesovervåkingssystemer (MEMS^TM) Cap and Quality of Life (QOL) Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Kognitiv interferens T-score
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
Utfallet måler korrelasjoner mellom to variabler og den resulterende korrelasjonskoeffisienten beskriver styrken til sammenhengen mellom variablene.
For å vurdere sammenhengen mellom adherensmetoden MEMS^TM cap og PROMIS Cognitive Interference Scores, ble Spearman-korrelasjon brukt.
For denne analysen ble MEMS^TM definert som gjennomsnittlig gjennomsnittlig etterlevelse for sykluser 1-4.
En dose ble ansett som adherent hvis den ble tatt innen et intervall på 11 til 13 timer fra den tidligere korrekte dosen.
Gjennomsnittet ble beregnet ved å summere medisinoverholdelse over syklusen og dele den på antall dager i syklusen.
Deretter ble gjennomsnittlig gjennomsnitt beregnet ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funksjon, som bruker alle ikke-manglende data til å beregne gjennomsnittet.
PROMIS Kognitiv interferens rå score ble transformert til T-score for analyse (gjennomsnitt: 50, standardavvik: 10, høyere score er mer kognitiv interferens, T på 60 representerer mild interferens).
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
|
Spørreskjema om hindringer for overholdelse
Tidsramme: Baseline og oppfølging (mellom syklus 8 og 12; eller etter syklus 18/når tatt ut av studien (intervall på 224-504 dager)
|
Deltakerne fylte ut et spørreskjema for barrierer for å vurdere barrierer som oftest ble godkjent på spørreskjemaet.
Spørreskjemaet fokuserte på eventuelle problemer med overholdelse av medisiner under forsøket (f.eks. glemte doser).
Deltakerne ble gitt 16 mulige årsaker til at de kan ha gått glipp av en dose og ble bedt om å sjekke alle elementer som førte til at de glemte en dose med medisin.
Deltakerne kunne også oppgi ytterligere årsaker til manglende medisiner som ikke var på skjemaet.
|
Baseline og oppfølging (mellom syklus 8 og 12; eller etter syklus 18/når tatt ut av studien (intervall på 224-504 dager)
|
|
Spearmans korrelasjon av forholdet mellom medisinhendelsesovervåkingssystemer (MEMS^TM) Cap and Barriers to Adherence Questionnaire
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
Utfallet måler Spearman-korrelasjoner mellom to variabler og den resulterende korrelasjonskoeffisienten beskriver styrken til forholdet mellom variablene.
MEMS^TM ble definert som gjennomsnittlig adherens, en adherent dose ble tatt 11-13 timer fra forrige korrekte dose.
Gjennomsnittet ble beregnet ved å dele medikamentadherens over syklusen med antall dager i syklusen.
Deretter ble gjennomsnittlig gjennomsnitt beregnet ved å bruke statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) MEAN-funksjon, som bruker alle ikke-manglende data.
Barrierer for etterlevelse ble beregnet ved å summere antall barrierer for hver deltaker ved oppfølging.
Deltakerne ble gitt 16 mulige årsaker til at de kan ha glemt en dose og ble bedt om å sjekke alle elementene som gjelder dem.
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
|
Medikamenthendelsesovervåkingssystemer (MEMS^TM) Cap og stressende livshendelser: Antall stressende livshendelser godkjent i sjekklisten for livshendelser
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
For å vurdere forholdet mellom overholdelsesmetoden MEMS^TM cap og stressende livshendelser (dvs. antall stressende livshendelser godkjent i sjekklisten for livshendelser), ble Spearman-korrelasjon brukt.
Deltakerne fyller ut et 22-elements spørreskjema for å rapportere stressende hendelser som påvirker medisinoverholdelse.
MEMS^TM ble definert som gjennomsnittlig adherens, en adherent dose ble tatt 11-13 timer fra forrige korrekte dose.
Gjennomsnittet ble beregnet ved å dele medikamentadherens over syklusen med antall dager i syklusen.
Deretter ble gjennomsnittlig gjennomsnitt beregnet ved å bruke statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) MEAN-funksjon, som bruker alle ikke-manglende data.
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
|
Medikamenthendelsesovervåkingssystemer (MEMS^TM) Begrensning og vurdering av total stress
Tidsramme: Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
For å vurdere forholdet mellom adherensmetoden MEMS^TM cap og vurdering av generell stress, ble Spearman-korrelasjon brukt.
Deltakerne fyller ut et spørsmål med 1 element og ber dem rangere stresset fra 0 - 10, med høyere tall som er mer stresset.
MEMS^TM ble definert som gjennomsnittlig adherens, en adherent dose ble tatt 11-13 timer fra forrige korrekte dose.
Gjennomsnittet ble beregnet ved å dele medikamentadherens over syklusen med antall dager i syklusen.
Deretter ble gjennomsnittlig gjennomsnitt beregnet ved å bruke statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) MEAN-funksjon, som bruker alle ikke-manglende data.
|
Sykluser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 syklus = 28 dager), en rekkevidde på omtrent 112 dager til 504 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til syklus 18 (slutt av studien), omtrent 504 dager (1,38 år)
|
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser.
En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse.
En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare. eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
|
Baseline til syklus 18 (slutt av studien), omtrent 504 dager (1,38 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer i nerveskjede
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Nevrofibrom
- Nevrofibrom, Plexiform
Andre studie-ID-numre
- 180093
- 18-C-0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .