Medicatietrouw bij kinderen, adolescenten en volwassenen met neurofibromatose type 1 (NF1) in onderzoeken naar klinische behandeling
20 mei 2024 bijgewerkt door: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pilotstudie naar therapietrouw bij kinderen, adolescenten en volwassenen met neurofibromatose type 1 (NF1) in klinische behandelingsonderzoeken
Achtergrond:
Neurofibromatose type 1 (NF1) is een erfelijke aandoening. Het heeft een breed scala aan effecten op het lichaam. Tot de helft van de mensen met NF1 krijgt plexiforme neurofibromen (PN's). Dit zijn goedaardige tumoren. Maar ze kunnen ernstige gevolgen hebben, zoals pijn en misvorming. Om PN's te behandelen, moet een persoon mogelijk gedurende een lange periode elke dag medicijnen gebruiken. Onderzoekers denken dat het belangrijk is dat mensen het medicijn regelmatig innemen om het te laten werken. Ze willen onderzoeken hoe goed mensen met NF1 hun behandelplan voor PN's volgen.
Doelstelling:
Onderzoeken hoe vaak mensen met neurofibromatose type 1 medicijnen gebruiken die hen zijn voorgeschreven voor de behandeling van plexiforme neurofibromen.
Geschiktheid:
Mensen van 3-59 jaar hebben al deelgenomen aan een NF1 klinische proef
Ontwerp:
Deelnemers hebben toegang tot internet nodig om de studieactiviteiten te kunnen doen.
Ouders of verzorgers zullen enkele studieactiviteiten voor kinddeelnemers doen.
Deelnemers vullen 5 vragenlijsten in. Ze zullen in totaal ongeveer 20 minuten duren. De onderwerpen zullen zijn:
Demografische data
Recente levensgebeurtenissen
Hoeveel pijn het dagelijks leven belemmert
Vermogen om zich te concentreren en aandacht te schenken aan taken
Emotioneel leed of depressie
Deelnemers noteren elke keer dat ze een dosis van het geneesmiddel nemen in hun klinische proef. Ze gebruiken een formulier dat ze van de onderzoekers krijgen. De pillenflesjes die ze tijdens hun proef krijgen, hebben een chip in de dop die registreert wanneer deze wordt geopend. Deelnemers houden dagelijks een dagboek bij van hun medicijnen. Hun pillen zullen worden geteld tijdens klinische proefbezoeken.
Deelnemers kunnen meer korte vragenlijsten hebben. Ze kunnen interviews per telefoon of video hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Neurofibromatose type 1 (NF1) is een genetische aandoening die ongeveer 1 op de 3.500 personen treft en wordt geassocieerd met een breed scala aan symptomen en lichamelijke bevindingen.
- Plexiforme neurofibromen (PN) zijn histologisch goedaardige tumoren die voorkomen bij 25-50% van de patiënten met NF1 en kunnen leiden tot aanzienlijke morbiditeit.
- Orale therapeutische opties voor de behandeling van plexiforme neurofibromen worden actief ontwikkeld, maar vroege klinische gegevens geven aan dat langdurige behandeling in de loop van maanden tot jaren waarschijnlijk nodig zal zijn om de klinische werkzaamheid te behouden
- Langdurige therapietrouw is een voortdurende uitdaging voor patiënten met vele soorten chronische ziekten, en klinische ervaring doet ons sterk vermoeden dat patiënten met NF1 dit probleem waarschijnlijk ook zullen hebben.
- Bij andere ziekten, zoals hiv en acute lymfoblastische leukemie, is verminderde therapietrouw in verband gebracht met slechtere klinische resultaten, en dit kan ook het geval zijn voor NF1.
- Het medicatiegebeurtenisbewakingssysteem (MEMSTM) maakt gebruik van een geautomatiseerde methode om de datums en tijden bij te houden waarop een pillenflesje wordt geopend, en het is aangetoond dat het een nauwkeuriger maatstaf is voor de therapietrouw dan patiëntendagboeken of het aantal pillen in andere patiëntenpopulaties.
- Het beoordelen van therapietrouw in de loop van de tijd in deze unieke populatie zal essentieel zijn voor het beoordelen van de eventuele impact op medische resultaten, het identificeren van mogelijke gedragsinterventies en het richten op patiënten die het grootste risico lopen op niet-therapietrouw in de toekomst.
Doelstelling:
- De haalbaarheid vaststellen van het gebruik van MEMSTM voor het monitoren van therapietrouw in de NF1-populatie
Geschiktheid:
- Proefpersonen moeten een diagnose van NF1 hebben en tussen 3 en 59 jaar oud zijn
- Deelnemers moeten zijn ingeschreven voor een klinische proef voor een oraal medicijn in pilvorm (tablet of capsule) gericht op de behandeling van plexiforme neurofibroom(en)
Ontwerp:
- Deze single-site, longitudinale studie zal kinderen en volwassenen met NF1 rekruteren die momenteel zijn ingeschreven in een behandelingsprotocol voor een geneesmiddel gericht op PN-volumereductie.
- MEMSTM-doppen zullen worden gebruikt om de therapietrouw in de loop van de tijd te controleren, samen met patiëntdagboeken en het aantal pillen.
- Patiënten met MEMSTM-dopgegevens die aangeven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Inclusiecriteria voor patiënt
- Patiënten moeten tussen de 3 en 59 jaar oud zijn op het moment van de nulmeting.
- Patiënten moeten ingeschreven zijn in een NF1 klinische studie voor orale medicatie gericht op de behandeling van plexiform neurofibroom(en) (inschrijving voor deze studie vindt idealiter plaats binnen de 1e cyclus) Patiënten moeten regelmatig toegang hebben tot een computer of elektronisch apparaat (bijv. smartphone , tablet) met internettoegang.
- Moet een ouder of volwassen primaire verzorger hebben die bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Het vermogen van de proefpersoon of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
- Onderwerpen moeten de Engelse taal kunnen lezen en begrijpen.
Inclusiecriteria voor ouders of verzorgers
- Moet een ouder of primaire verzorger zijn van een kind (of indien van toepassing volwassen patiënt) bij wie de diagnose NF1 is gesteld en die is ingeschreven voor een klinische proef voor orale medicatie.
- Moet een kind (of indien van toepassing volwassen patiënt) bereid hebben om aan het onderzoek deel te nemen
- Moet regelmatig toegang hebben tot een computer of elektronisch apparaat (bijvoorbeeld smartphone, tablet) met internettoegang.
- Moet Engels kunnen spreken en verstaan.
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Uitsluitingscriteria voor patiënt
- Volgens de PI of een AI heeft de proefpersoon significante cognitieve of emotionele problemen waardoor hij of zij niet in staat zou zijn om het onderzoek te begrijpen en/of er volledig aan deel te nemen of de maatregelen te voltooien. Hoewel deze patiënten mogelijk hulp krijgen bij het innemen van medicatie van een verzorger, is het waarschijnlijk dat hun routine voor het innemen van medicatie significant afwijkt van die van de algemene populatie van patiënten met NF1.
- Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel in vloeibare vorm krijgen, aangezien het gebruik van MEMSTM-doppen vloeistofdosering verbiedt.
Uitsluitingscriteria voor ouder of verzorger
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen deelnemers
Vragenlijsten en gebruik van het medicatiegebeurtenismonitoringsysteem (MEMS^TM)
|
Een geautomatiseerde methode om de datums en tijden bij te houden waarop een pillenflesje wordt geopend.
Volwassen en pediatrische deelnemers vulden een reeks vragenlijsten in om de therapietrouw, demografische gegevens, levensgebeurtenissen en belemmeringen voor therapietrouw te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Pediatrische deelnemers 8+ jaar
Vragenlijsten en gebruik van het medicatiegebeurtenismonitoringsysteem (MEMS^TM)
|
Een geautomatiseerde methode om de datums en tijden bij te houden waarop een pillenflesje wordt geopend.
Volwassen en pediatrische deelnemers vulden een reeks vragenlijsten in om de therapietrouw, demografische gegevens, levensgebeurtenissen en belemmeringen voor therapietrouw te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ingeschreven deelnemers waarvoor we gegevens kunnen verzamelen van het Medication Event Monitoring Systems (MEMS^TM)-systeem voor twee of meer behandelingscycli (doel = 75%)
Tijdsspanne: Twee cycli, ongeveer 56 dagen
|
Het percentage ingeschreven deelnemers wordt gerapporteerd voor personen bij wie twee volledige gegevenscycli zijn vastgelegd door het MEMS^TM-systeem (Medication Event Monitoring Systems).
Om de therapietrouw te monitoren, werd het medicatiegebeurtenismonitoringsysteem (MEMSTM) gebruikt om de datums en tijden bij te houden waarop een pillenflesje werd geopend.
Minstens twee cycli van therapietrouw worden als een succes beschouwd.
|
Twee cycli, ongeveer 56 dagen
|
|
Mediaan aantal cycli dat voor deelnemers wordt gevolgd via het Medication Event Monitoring System (MEMS^TM)
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
Om de therapietrouw te monitoren, werd het medicatiegebeurtenismonitoringsysteem (MEMSTM) gebruikt om de datums en tijden bij te houden waarop een pillenflesje werd geopend.
We berekenden het mediane aantal gecontroleerde cycli voor alle patiënten.
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage therapietrouw in de loop van de tijd, gebaseerd op de medicatiegebeurtenismonitoringsystemen (MEMS^TM)-pildopgegevens
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
Om de therapietrouw te monitoren, werd het medicatiegebeurtenismonitoringsysteem (MEMS^TM) gebruikt om de datums en tijden bij te houden waarop een pillenflesje werd geopend.
Het aantal keren dat de fles werd geopend, werd gedeeld door het totale aantal keren dat de fles volgens de instructies van de leverancier moest worden geopend.
Het gemiddelde van deze getallen werd berekend over de groepen cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18.
Een dosis werd als therapietrouw beschouwd als deze binnen een interval van 11 tot 13 uur na de eerdere correcte dosis werd ingenomen.
Het gemiddelde werd berekend door de therapietrouw over de cyclus bij elkaar op te tellen en dit te delen door het aantal dagen binnen de cyclus.
Vervolgens werd het gemiddelde gemiddelde berekend met behulp van de SPSS-functie MEAN (Statistical Package for the Social Sciences), die alle niet-ontbrekende gegevens gebruikt om het gemiddelde te berekenen.
Een hoger getal betekent een betere therapietrouw.
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
|
ANOVA (variantieanalyse) Vergelijking van de gemiddelde therapietrouw gemeten door medicatiegebeurtenisbewakingssystemen (MEMS^TM), medicatiedagboek en pillentelling
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
Een ANOVA met herhaalde metingen werd gebruikt om drie methoden voor het beoordelen van de therapietrouw in de loop van de tijd te vergelijken.
Het medicatiegebeurtenismonitoringsysteem (MEMS^TM) werd gebruikt om de datums en tijden bij te houden waarop een pillenflesje werd geopend.
Het aantal keren dat de fles werd geopend, werd gedeeld door het totale aantal keren dat de fles volgens de instructies van de leverancier moest worden geopend.
Er werd gebruik gemaakt van het aantal pillen om te beoordelen hoeveel pillen er bij elk heropnamebezoek werden ingeleverd, vergeleken met het aantal dat zou moeten worden teruggegeven als alle medicatie volgens voorschrift werd ingenomen.
Het dagelijkse dagboek werd door de deelnemers ingevuld, waarin de datum en het tijdstip van de doses werden gedocumenteerd.
Het gemiddelde van deze getallen werd berekend over groepen cycli (1 cyclus = 28 dagen) 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 voor de MEMS^TM, Pill Count en Daily Diary.
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
|
Spearman Correlatie van de relatie tussen medicatiegebeurtenisbewakingssystemen (MEMS^TM) Cap en leeftijd
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
De uitkomst meet de correlaties tussen twee variabelen en de resulterende correlatiecoëfficiënt beschrijft de sterkte van de relatie tussen de variabelen.
Om de relatie tussen de therapietrouwmethode MEMS^TM cap en leeftijd te beoordelen, werd Spearman-correlatie gebruikt.
Voor deze analyse werd MEMS^TM gedefinieerd als de gemiddelde gemiddelde therapietrouw voor cycli 1-4, cycli 5-8, cycli 9-12 en cycli 13-18.
Een dosis werd als therapietrouw beschouwd als deze binnen een interval van 11 tot 13 uur na de eerdere correcte dosis werd ingenomen.
Het gemiddelde werd berekend door de therapietrouw over de cyclus bij elkaar op te tellen en dit te delen door het aantal dagen binnen de cyclus.
Vervolgens werd het gemiddelde gemiddelde berekend met behulp van de SPSS-functie MEAN (Statistical Package for the Social Sciences), die alle niet-ontbrekende gegevens gebruikt om het gemiddelde te berekenen.
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
|
Spearman-correlatie van de relatie tussen systemen voor monitoring van medicatiegebeurtenissen (MEMS^TM) Maximaal aantal jaren onderwijs
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
De uitkomst meet de correlaties tussen twee variabelen en de resulterende correlatiecoëfficiënt beschrijft de sterkte van de relatie tussen de variabelen.
Om de relatie tussen de therapietrouwmethode MEMS^TM cap voor jaren onderwijs te beoordelen, werd Spearman-correlatie gebruikt.
Voor deze analyse werd MEMS^TM gedefinieerd als de gemiddelde gemiddelde therapietrouw voor cycli 1-4.
Een dosis werd als therapietrouw beschouwd als deze binnen een interval van 11 tot 13 uur na de eerdere correcte dosis werd ingenomen.
Het gemiddelde werd berekend door de therapietrouw over de cyclus bij elkaar op te tellen en dit te delen door het aantal dagen binnen de cyclus.
Vervolgens werd het gemiddelde gemiddelde berekend met behulp van de SPSS-functie MEAN (Statistical Package for the Social Sciences), die alle niet-ontbrekende gegevens gebruikt om het gemiddelde te berekenen.
Het aantal jaren opleiding werd verzameld via zelfrapportage van de deelnemers en was een continue variabele.
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
|
Spearman's correlatie van de relatie tussen medicatiegebeurtenisbewakingssystemen (MEMS^TM) Cap en kwaliteit van leven (QOL) Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie T-scores
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
De uitkomst meet de correlaties tussen twee variabelen en de resulterende correlatiecoëfficiënt beschrijft de sterkte van de relatie tussen de variabelen.
Om de relatie tussen de therapietrouwmethode MEMS^TM cap en PROMIS Pain Interference T-Scores (hetzelfde voor alle PROMIS-metingen) te beoordelen, werd Spearman-correlatie gebruikt.
Voor deze analyse werd MEMS^TM gedefinieerd als de gemiddelde gemiddelde therapietrouw voor cycli 1-4.
Een dosis werd als therapietrouw beschouwd als deze werd ingenomen binnen een interval van 11-13 uur na de eerdere correcte dosis.
Het gemiddelde werd berekend door de therapietrouw over de cyclus op te tellen en te delen door het aantal dagen binnen de cyclus.
Vervolgens werd het gemiddelde gemiddelde berekend met behulp van de SPSS-functie MEAN (Statistical Package for the Social Sciences), die alle niet-ontbrekende gegevens gebruikt om het gemiddelde te berekenen.
PROMIS Pijninterferentie ruwe scores omgezet naar T-scores voor analyse (gemiddelde: 50, standaarddeviatie: 10, hogere scores betekent meer pijninterferentie, T van 55 is grenswaarde-milde pijninterferentie).
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
|
Spearman's correlatie van de relatie tussen medicatiegebeurtenisbewakingssystemen (MEMS^TM) Cap en kwaliteit van leven (QOL) Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Depressie T-scores
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
De uitkomst meet de correlaties tussen twee variabelen en de resulterende correlatiecoëfficiënt beschrijft de sterkte van de relatie tussen de variabelen.
Om de relatie tussen de therapietrouwmethode MEMS^TM cap en PROMIS-depressiescores te beoordelen, werd Spearman-correlatie gebruikt.
Voor deze analyse werd MEMS^TM gedefinieerd als de gemiddelde gemiddelde therapietrouw voor cycli 1-4.
Een dosis werd als therapietrouw beschouwd als deze binnen een interval van 11 tot 13 uur na de eerdere correcte dosis werd ingenomen.
Het gemiddelde werd berekend door de therapietrouw over de cyclus bij elkaar op te tellen en dit te delen door het aantal dagen binnen de cyclus.
Vervolgens werd het gemiddelde gemiddelde berekend met behulp van de SPSS-functie MEAN (Statistical Package for the Social Sciences), die alle niet-ontbrekende gegevens gebruikt om het gemiddelde te berekenen.
De ruwe scores van PROMIS Depressie werden voor analyse omgezet naar T-scores (gemiddelde: 50, standaarddeviatie: 10, hogere scores betekent meer depressiesymptomen, T van 55 is de grenswaarde voor milde depressieve symptomen).
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
|
Spearman's correlatie van de relatie tussen medicatiegebeurtenismonitoringsystemen (MEMS^TM) Cap en kwaliteit van leven (QOL) Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Cognitieve interferentie T-scores
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
De uitkomst meet de correlaties tussen twee variabelen en de resulterende correlatiecoëfficiënt beschrijft de sterkte van de relatie tussen de variabelen.
Om de relatie tussen de therapietrouwmethode MEMS^TM cap en PROMIS Cognitive Interference Scores te beoordelen, werd Spearman-correlatie gebruikt.
Voor deze analyse werd MEMS^TM gedefinieerd als de gemiddelde gemiddelde therapietrouw voor cycli 1-4.
Een dosis werd als therapietrouw beschouwd als deze binnen een interval van 11 tot 13 uur na de eerdere correcte dosis werd ingenomen.
Het gemiddelde werd berekend door de therapietrouw over de cyclus bij elkaar op te tellen en dit te delen door het aantal dagen binnen de cyclus.
Vervolgens werd het gemiddelde gemiddelde berekend met behulp van de SPSS-functie MEAN (Statistical Package for the Social Sciences), die alle niet-ontbrekende gegevens gebruikt om het gemiddelde te berekenen.
De ruwe scores van PROMIS cognitieve interferentie werden voor analyse omgezet in T-scores (gemiddelde: 50, standaarddeviatie: 10, hogere scores duiden op meer cognitieve interferentie, T van 60 vertegenwoordigt milde interferentie).
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
|
Vragenlijst over belemmeringen voor therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (tussen cycli 8 en 12; of na cyclus 18/wanneer niet meer aan de studie wordt deelgenomen (bereik van 224-504 dagen)
|
Deelnemers vulden een barrièrevragenlijst in om de barrières te beoordelen die het vaakst op de vragenlijst werden onderschreven.
De vragenlijst richtte zich op eventuele problemen met de therapietrouw tijdens de proef (bijvoorbeeld gemiste doses).
Deelnemers kregen 16 mogelijke redenen waarom ze mogelijk een dosis hadden gemist en werd gevraagd alle items aan te vinken waardoor ze een dosis medicatie hadden gemist.
Deelnemers konden ook aanvullende redenen opgeven voor het missen van medicijnen die niet op het formulier stonden.
|
Basislijn en follow-up (tussen cycli 8 en 12; of na cyclus 18/wanneer niet meer aan de studie wordt deelgenomen (bereik van 224-504 dagen)
|
|
Spearman's correlatie van de relatie tussen de limiet voor medicatiegebeurtenismonitoringsystemen (MEMS^TM) en de vragenlijst voor barrières voor therapietrouw
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
De uitkomst meet Spearman-correlaties tussen twee variabelen en de resulterende correlatiecoëfficiënt beschrijft de sterkte van de relatie tussen de variabelen.
MEMS^TM werd gedefinieerd als de gemiddelde gemiddelde therapietrouw; een therapietrouwdosis werd 11-13 uur na de eerdere correcte dosis ingenomen.
Het gemiddelde werd berekend door de therapietrouw over de cyclus te delen door het aantal dagen binnen de cyclus.
Vervolgens werd het gemiddelde gemiddelde berekend met behulp van de MEAN-functie van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), die alle niet-ontbrekende gegevens gebruikt.
Barrières voor therapietrouw werden berekend door het aantal barrières voor elke deelnemer bij de follow-up op te tellen.
Deelnemers kregen 16 mogelijke redenen waarom ze mogelijk een dosis hebben gemist en werden gevraagd alle items aan te vinken die op hen van toepassing waren.
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
|
Monitoringsystemen voor medicatiegebeurtenissen (MEMS^TM) Maximale en stressvolle levensgebeurtenissen: aantal stressvolle levensgebeurtenissen dat wordt aanbevolen in de checklist voor levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
Om de relatie tussen de therapietrouwmethode MEMS^TM cap en stressvolle levensgebeurtenissen (dat wil zeggen het aantal stressvolle levensgebeurtenissen dat wordt onderschreven in de Life Events Checklist) te beoordelen, werd Spearman-correlatie gebruikt.
Deelnemers vullen een vragenlijst van 22 items in om stressvolle gebeurtenissen te melden die van invloed zijn op de therapietrouw.
MEMS^TM werd gedefinieerd als de gemiddelde gemiddelde therapietrouw; een therapietrouwdosis werd 11-13 uur na de eerdere correcte dosis ingenomen.
Het gemiddelde werd berekend door de therapietrouw over de cyclus te delen door het aantal dagen binnen de cyclus.
Vervolgens werd het gemiddelde gemiddelde berekend met behulp van de MEAN-functie van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), die alle niet-ontbrekende gegevens gebruikt.
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
|
Medicatiegebeurtenisbewakingssystemen (MEMS^TM) Maximale en beoordeling van algehele stress
Tijdsspanne: Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
Om de relatie tussen de therapietrouwmethode MEMS^TM cap en de beoordeling van de algehele stress te beoordelen, werd Spearman-correlatie gebruikt.
Deelnemers vullen een vraag van één item in waarin hen wordt gevraagd hun stress een cijfer te geven van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers meer stress veroorzaken.
MEMS^TM werd gedefinieerd als de gemiddelde gemiddelde therapietrouw; een therapietrouwdosis werd 11-13 uur na de eerdere correcte dosis ingenomen.
Het gemiddelde werd berekend door de therapietrouw over de cyclus te delen door het aantal dagen binnen de cyclus.
Vervolgens werd het gemiddelde gemiddelde berekend met behulp van de MEAN-functie van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), die alle niet-ontbrekende gegevens gebruikt.
|
Cycli 1-4, 5-8, 9-12 en 13-18 (1 cyclus = 28 dagen), een bereik van ongeveer 112 dagen tot 504 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 18 (einde onderzoek), ongeveer 504 dagen (1,38 jaar)
|
Hier vindt u het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-ernstige bijwerkingen.
Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis.
Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die resulteert in de dood, een levensbedreigende ervaring met een geneesmiddel, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen. of subject en kan medische of chirurgische interventie nodig zijn om een van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Basislijn tot cyclus 18 (einde onderzoek), ongeveer 504 dagen (1,38 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Zenuwschede neoplasmata
- Neurocutane syndromen
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Neurofibromatose
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroom
- Neurofibroom, Plexiform
Andere studie-ID-nummers
- 180093
- 18-C-0093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .