Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence léků u dětí, dospívajících a dospělých s neurofibromatózou typu 1 (NF1) v klinických studiích léčby

20. května 2024 aktualizováno: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie adherence k lékům u dětí, dospívajících a dospělých s neurofibromatózou typu 1 (NF1) v klinických studiích

Pozadí:

Neurofibromatóza typu 1 (NF1) je genetická porucha. Má širokou škálu účinků na organismus. Až polovina lidí s NF1 dostane plexiformní neurofibromy (PN). Jedná se o nezhoubné nádory. Ale mohou mít vážné následky, jako je bolest a znetvoření. K léčbě PN může člověk muset užívat léky každý den po dlouhou dobu. Vědci si myslí, že bude důležité, aby lidé lék užívali pravidelně, aby fungoval. Chtějí studovat, jak dobře lidé s NF1 dodržují svůj léčebný plán pro PN.

Objektivní:

Studovat, jak často lidé s neurofibromatózou typu 1 užívají léky, které jim byly předepsány k léčbě plexiformních neurofibromů.

Způsobilost:

Lidé ve věku 3-59 let se již zapsali do klinické studie NF1

Design:

Účastníci budou potřebovat přístup k internetu, aby mohli provádět studijní aktivity.

Rodiče nebo pečovatelé budou dělat některé studijní aktivity pro dětské účastníky.

Účastníci vyplní 5 dotazníků. Celkem zaberou asi 20 minut. Témata budou:

Demografická data

Nedávné životní události

Jak moc bolest zasahuje do každodenního života

Schopnost soustředit se a věnovat pozornost úkolům

Emocionální úzkost nebo deprese

Účastníci si zaznamenají každou dávku léku ve své klinické studii. Použijí formulář, který jim výzkumníci dají. Lahvičky s pilulkami, které dostanou ve zkušebním procesu, budou mít ve víčku čip, který zaznamená, když se otevře. Účastníci si budou vést denní deník svých léků. Jejich pilulky se budou počítat při návštěvách klinických studií.

Účastníci mohou mít více krátkých dotazníků. Mohou mít rozhovory po telefonu nebo videu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Neurofibromatóza typu 1 (NF1) je genetická porucha, která postihuje přibližně 1 z 3 500 jedinců a je spojena s širokou škálou symptomů a fyzických nálezů.
  • Plexiformní neurofibromy (PN) jsou histologicky benigní nádory, které se vyskytují u 25–50 % pacientů s NF1 a mohou vést k významné morbiditě.
  • Perorální terapeutické možnosti pro léčbu plexiformních neurofibromů se aktivně vyvíjejí, nicméně časná klinická data naznačují, že k udržení klinické účinnosti bude pravděpodobně zapotřebí prodloužená léčba v průběhu měsíců až let
  • Dlouhodobé dodržování léků je pro pacienty s mnoha typy chronických onemocnění neustálým problémem a klinické zkušenosti nás nutí silně podezřívat, že pacienti s NF1 budou mít pravděpodobně také tento problém.
  • U jiných onemocnění, jako je HIV a akutní lymfoblastická leukémie, byla snížená adherence k medikaci spojena s horšími klinickými výsledky, a to může být i případ NF1.
  • Systém monitorování událostí medikace (MEMSTM) používá počítačovou metodu sledování dat a časů otevření lahvičky s pilulkami a ukázalo se, že je přesnějším měřítkem dodržování léků než deníky pacientů nebo počty pilulek u jiných populací pacientů.
  • Posouzení dodržování léků v průběhu času v této jedinečné populaci bude zásadní pro posouzení jakéhokoli dopadu na lékařské výsledky, identifikaci potenciálních behaviorálních intervencí a zacílení na pacienty nejvíce ohrožené nonadherencí.

Objektivní:

- Prokázat proveditelnost použití MEMSTM k monitorování adherence k léčbě u populace NF1

Způsobilost:

  • Subjekty musí mít diagnózu NF1 a být ve věku od 3 do 59 let
  • Účastníci musí být zapsáni do klinického hodnocení perorálního léku ve formě pilulek (tablety nebo kapsle) zaměřeného na léčbu plexiformního neurofibromu(ů)

Design:

  • Tato longitudinální studie na jednom místě zahrne děti a dospělé s NF1, kteří jsou v současné době zařazeni do léčebného protokolu pro snížení objemu PN cíleným lékem.
  • Čepice MEMSTM se budou používat ke sledování dodržování v průběhu času spolu s deníky pacientů a počty pilulek.
  • Pacienti s údaji o uzávěru MEMSTM

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Inkluzní kritéria pro pacienta

  • Pacienti musí být ve věku od 3 do 59 let v době základního hodnocení.
  • Pacienti musí být zařazeni do klinické studie NF1 pro perorální léčbu zaměřenou na léčbu plexiformního neurofibromu (zápisů do této studie ideálně během 1. cyklu) Pacienti musí mít pravidelný přístup k počítači nebo elektronickému zařízení (např. , tablet) s přístupem k internetu.
  • Musí mít rodiče nebo dospělého primárního pečovatele ochotného zúčastnit se studie.
  • Schopnost subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí umět číst a porozumět anglickému jazyku.

Kritéria začlenění pro rodiče nebo pečovatele

  • Musí být rodičem nebo primárním pečovatelem o dítě (nebo případně dospělého pacienta) s diagnózou NF1 a zařazené do klinické studie perorální léčby.
  • Musí mít dítě (nebo případně dospělého pacienta) ochotné zúčastnit se studie
  • Musíte mít pravidelný přístup k počítači nebo elektronickému zařízení (např. smartphone, tablet) s přístupem na internet.
  • Musí umět mluvit a rozumět anglicky.
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení pro pacienta

  • Podle názoru PI nebo AI má subjekt významné kognitivní nebo emocionální potíže, které by mu bránily porozumět a/nebo se plně zúčastnit studie nebo dokončit opatření. Ačkoli tito pacienti mohou dostávat pomoc při užívání léků od pečovatele, je pravděpodobné, že jejich rutinní užívání léků by se výrazně lišilo od běžné populace pacientů s NF1.
  • Pacienti, kteří dostávají studovaný lék v tekuté formě, protože použití uzávěrů MEMSTM zakazuje dávkování kapaliny.

Kritéria vyloučení pro rodiče nebo pečovatele

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí účastníci
Dotazníky a použití systému monitorování událostí medikace (MEMS^TM)
Behaviorální: Systém monitorování medikace (MEMS^TM)
Počítačová metoda sledování dat a časů otevření lahvičky s pilulkami.
Jiný: Dotazníky
Dospělí a dětští účastníci vyplnili sérii dotazníků k posouzení adherence k lékům, demografie, životních událostí a překážek adherence.
Experimentální: Pediatričtí účastníci 8+ let
Dotazníky a použití systému monitorování událostí medikace (MEMS^TM)
Behaviorální: Systém monitorování medikace (MEMS^TM)
Počítačová metoda sledování dat a časů otevření lahvičky s pilulkami.
Jiný: Dotazníky
Dospělí a dětští účastníci vyplnili sérii dotazníků k posouzení adherence k lékům, demografie, životních událostí a překážek adherence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaných účastníků, pro které jsme schopni shromáždit data ze systému systémů monitorování medikace (MEMS^TM) pro dva nebo více cyklů léčby (cíl = 75 %)
Časové okno: Dva cykly, přibližně 56 dní
Podíl zapsaných účastníků se uvádí pro jednotlivce, kteří měli dva úplné cykly dat zaznamenaných systémem monitorování událostí medikace (MEMS^TM). Ke sledování dodržování léku se systém monitorování událostí léku (MEMSTM) používal ke sledování dat a časů otevření lahvičky s pilulkou. Za úspěch se považují alespoň 2 cykly dodržování léků.
Dva cykly, přibližně 56 dní
Medián počtu cyklů monitorovaných pro účastníky ze systému monitorování medikace (MEMS^TM)
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Ke sledování dodržování léku byl použit systém monitorování událostí léku (MEMSTM) ke sledování dat a časů otevření lahvičky s pilulkou. U všech pacientů jsme vypočítali střední počet sledovaných cyklů.
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento přilnavosti léků v průběhu času na základě údajů systému monitorování lékových událostí (MEMS^TM)
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Ke sledování adherence k medikaci byl použit systém monitorování události medikace (MEMS^TM) ke sledování dat a časů otevření lahvičky s pilulkou. Počet otevření láhve byl vydělen celkovým počtem otevření láhve podle pokynů poskytovatele. Průměr těchto čísel byl vypočten pro skupiny cyklů 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18. Dávka byla považována za adherentní, pokud byla podána v intervalu 11 až 13 hodin od předchozí správné dávky. Průměr byl vypočítán sečtením adherence k medikaci v průběhu cyklu a jeho dělením počtem dní v cyklu. Poté byl průměrný průměr vypočítán pomocí funkce MEAN Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), která k výpočtu průměru používá všechna chybějící data. Vyšší číslo znamená lepší přilnavost.
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
ANOVA (Analýza rozptylu) Porovnání průměrné adherence měřené systémy monitorování událostí medikace (MEMS^TM), deníkem léků a počtem pilulek
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
K porovnání tří metod hodnocení adherence v průběhu času byla použita ANOVA s opakovanými měřeními. Ke sledování dat a časů otevření lahvičky s pilulkou byl použit systém monitorování události medikace (MEMS^TM). Počet otevření láhve byl vydělen celkovým počtem otevření láhve podle pokynů poskytovatele. Počet pilulek byl použit k posouzení, kolik pilulek bylo vráceno při každé návštěvě v restagingu ve srovnání s počtem, který by měl být vrácen, pokud byly všechny léky užity podle předpisu. Denní deník vyplnili účastníci, dokládající datum a načasování dávek. Průměr těchto čísel byl vypočítán napříč skupinami cyklů (1 cyklus = 28 dní) 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 pro MEMS^TM, Pill Count a Daily Diary.
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Spearmanova korelace vztahu mezi systémy monitorování událostí medikace (MEMS^TM) čepicí a věkem
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Výsledek měří korelace mezi dvěma proměnnými a výsledný korelační koeficient popisuje sílu vztahu mezi proměnnými. K posouzení vztahu mezi adherenční metodou MEMS^TM cap a věkem byla použita Spearmanova korelace. Pro tuto analýzu byla MEMS^TM definována jako průměrná střední adherence pro cykly 1-4, cykly 5-8, cykly 9-12 a cykly 13-18. Dávka byla považována za adherentní, pokud byla podána v intervalu 11 až 13 hodin od předchozí správné dávky. Průměr byl vypočítán sečtením adherence k medikaci v průběhu cyklu a jeho dělením počtem dní v cyklu. Poté byl průměrný průměr vypočítán pomocí funkce MEAN Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), která k výpočtu průměru používá všechna chybějící data.
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Spearmanova korelace vztahu mezi systémy monitorování událostí medikace (MEMS^TM) Strop na léta vzdělávání
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Výsledek měří korelace mezi dvěma proměnnými a výsledný korelační koeficient popisuje sílu vztahu mezi proměnnými. K posouzení vztahu mezi metodou adherence MEMS^TM cap pro roky vzdělávání byla použita Spearmanova korelace. Pro tuto analýzu byla MEMS^TM definována jako průměrná střední adherence pro cykly 1-4. Dávka byla považována za adherentní, pokud byla podána v intervalu 11 až 13 hodin od předchozí správné dávky. Průměr byl vypočítán sečtením adherence k medikaci v průběhu cyklu a jeho dělením počtem dní v cyklu. Poté byl průměrný průměr vypočítán pomocí funkce MEAN Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), která k výpočtu průměru používá všechna chybějící data. Počet let vzdělávání byl shromažďován prostřednictvím vlastní zprávy účastníků a byl kontinuální proměnnou.
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Spearmanova korelace vztahu mezi systémy monitorování medikačních událostí (MEMS^TM) Stropem a kvalitou života (QOL) pacientem hlášenými výsledky Informační systém měření (PROMIS) Interference bolesti T-skóre
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Výsledek měří korelace mezi 2 proměnnými a výsledný korelační koeficient popisuje sílu vztahu mezi proměnnými. K posouzení vztahu mezi metodou adherence MEMS^TM cap a T-skóre PROMIS Interference bolesti (Stejné pro všechna měření PROMIS) byla použita Spearmanova korelace. Pro tuto analýzu byla MEMS^TM definována jako průměrná střední adherence pro cykly 1-4. Dávka byla považována za adherentní, pokud byla podána v intervalu 11–13 hodin od předchozí správné dávky. Průměr byl vypočítán sečtením dodržování léku v průběhu cyklu a jeho dělením počtem dní v cyklu. Poté byl průměrný průměr vypočítán pomocí funkce MEAN Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), která k výpočtu průměru používá všechna chybějící data. Hrubé skóre PROMIS Interference bolesti transformované na T-skóre pro analýzu (průměr: 50, směrodatná odchylka: 10, vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti, T z 55 je cut-off-mírná interference bolesti).
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Spearmanova korelace vztahu mezi systémy monitorování medikačních událostí (MEMS^TM) Stropem a kvalitou života (QOL) pacientem hlášenými výsledky Informačního systému měření (PROMIS) Deprese T-skóre
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Výsledek měří korelace mezi dvěma proměnnými a výsledný korelační koeficient popisuje sílu vztahu mezi proměnnými. K posouzení vztahu mezi metodou adherence MEMS^TM cap a PROMIS Depression Scores byla použita Spearmanova korelace. Pro tuto analýzu byla MEMS^TM definována jako průměrná střední adherence pro cykly 1-4. Dávka byla považována za adherentní, pokud byla podána v intervalu 11 až 13 hodin od předchozí správné dávky. Průměr byl vypočítán sečtením adherence k medikaci v průběhu cyklu a jeho dělením počtem dní v cyklu. Poté byl průměrný průměr vypočítán pomocí funkce MEAN Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), která k výpočtu průměru používá všechna chybějící data. Hrubé skóre deprese PROMIS bylo transformováno na T-skóre pro analýzu (průměr: 50, standardní odchylka: 10, vyšší skóre znamená více příznaků deprese, T 55 je hranice pro mírné příznaky deprese).
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Spearmanova korelace vztahu mezi systémy monitorování medikačních událostí (MEMS^TM) Stropem a kvalitou života (QOL) pacientem hlášenými výsledky Informační systém měření (PROMIS) Kognitivní interference T-skóre
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Výsledek měří korelace mezi dvěma proměnnými a výsledný korelační koeficient popisuje sílu vztahu mezi proměnnými. Pro posouzení vztahu mezi metodou adherence MEMS^TM cap a PROMIS Cognitive Interference Scores byla použita Spearmanova korelace. Pro tuto analýzu byla MEMS^TM definována jako průměrná střední adherence pro cykly 1-4. Dávka byla považována za adherentní, pokud byla podána v intervalu 11 až 13 hodin od předchozí správné dávky. Průměr byl vypočítán sečtením adherence k medikaci v průběhu cyklu a jeho dělením počtem dní v cyklu. Poté byl průměrný průměr vypočítán pomocí funkce MEAN Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), která k výpočtu průměru používá všechna chybějící data. Nezpracovaná skóre PROMIS kognitivní interference byla pro analýzu transformována na T-skóre (průměr: 50, standardní odchylka: 10, vyšší skóre znamená více kognitivní interference, T 60 představuje mírnou interferenci).
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Dotazník Bariéry adherence
Časové okno: Výchozí stav a sledování (mezi cykly 8 a 12; nebo po cyklu 18/po ukončení studie (rozmezí 224–504 dnů)
Účastníci vyplnili dotazník o bariérách, aby posoudili bariéry nejčastěji podporované v dotazníku. Dotazník se zaměřil na jakékoli problémy s dodržováním léků během studie (např. vynechané dávky). Účastníci dostali 16 možných důvodů, proč mohli vynechat dávku, a byli požádáni, aby zkontrolovali všechny položky, které způsobily, že vynechali dávku léku. Účastníci byli také schopni uvést další důvody chybějících léků, které nebyly ve formuláři.
Výchozí stav a sledování (mezi cykly 8 a 12; nebo po cyklu 18/po ukončení studie (rozmezí 224–504 dnů)
Spearmanova korelace vztahu mezi systémy monitorování medikace (MEMS^TM) Cap a Barriers to Adherence Questionnaire
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Výsledek měří Spearmanovy korelace mezi dvěma proměnnými a výsledný korelační koeficient popisuje sílu vztahu mezi proměnnými. MEMS^TM byl definován jako průměrná průměrná adherence, dávka adherentu byla podána 11-13 hodin od předchozí správné dávky. Průměr byl vypočítán vydělením adherence k medikaci v průběhu cyklu počtem dní v cyklu. Poté byl vypočítán průměrný průměr pomocí funkce MEAN Statistical Package for Social Sciences (SPSS), která využívá všechna chybějící data. Bariéry adherence byly vypočteny sečtením počtu překážek pro každého účastníka při sledování. Účastníci dostali 16 možných důvodů, proč mohli vynechat dávku, a byli požádáni, aby zaškrtli všechny položky, které se jich týkají.
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Systémy monitorování medikace (MEMS^TM) Cap a stresové životní události: Počet stresujících životních událostí schválených v kontrolním seznamu životních událostí
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
K posouzení vztahu mezi metodou adherence MEMS^TM cap a stresujícími životními událostmi (tj. počtem stresujících životních událostí schválených v Kontrolním seznamu životních událostí) byla použita Spearmanova korelace. Účastníci vyplní dotazník o 22 položkách, aby nahlásili stresující události, které mají vliv na dodržování léků. MEMS^TM byl definován jako průměrná průměrná adherence, dávka adherentu byla podána 11-13 hodin od předchozí správné dávky. Průměr byl vypočítán vydělením adherence k medikaci v průběhu cyklu počtem dní v cyklu. Poté byl vypočítán průměrný průměr pomocí funkce MEAN Statistical Package for Social Sciences (SPSS), která využívá všechna chybějící data.
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Medication Event Monitoring Systems (MEMS^TM) Strop a hodnocení celkového stresu
Časové okno: Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní
Pro posouzení vztahu mezi přilnavostí MEMS^TM cap a hodnocením celkového stresu byla použita Spearmanova korelace. Účastníci vyplní 1-položkovou otázku a požádají je, aby ohodnotili svůj stres od 0 do 10, přičemž vyšší čísla jsou více stresovaná. MEMS^TM byl definován jako průměrná průměrná adherence, dávka adherentu byla podána 11-13 hodin od předchozí správné dávky. Průměr byl vypočítán vydělením adherence k medikaci v průběhu cyklu počtem dní v cyklu. Poté byl vypočítán průměrný průměr pomocí funkce MEAN Statistical Package for Social Sciences (SPSS), která využívá všechna chybějící data.
Cykly 1-4, 5-8, 9-12 a 13-18 (1 cyklus = 28 dní), rozsah přibližně 112 dní až 504 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 18 (konec studie), přibližně 504 dní (1,38 roku)
Zde je uveden počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími účinky. Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Výchozí stav do cyklu 18 (konec studie), přibližně 504 dní (1,38 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180093
  • 18-C-0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit