Medicinadhærens hos børn, unge og voksne med neurofibromatose type 1 (NF1) i kliniske behandlingsforsøg
20. maj 2024 opdateret af: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pilotundersøgelse af medicinadhærens hos børn, unge og voksne med neurofibromatose type 1 (NF1) på kliniske behandlingsforsøg
Baggrund:
Neurofibromatosis type 1 (NF1) er en genetisk lidelse. Det har en bred vifte af virkninger på kroppen. Op til halvdelen af mennesker med NF1 får plexiforme neurofibromer (PN'er). Disse er godartede tumorer. Men de kan have alvorlige virkninger som smerte og vansiring. For at behandle PN'er kan en person være nødt til at tage medicin hver dag i en længere periode. Forskere mener, at det vil være vigtigt for folk at tage medicinen regelmæssigt, for at den virker. De ønsker at undersøge, hvor godt mennesker med NF1 følger deres behandlingsplan for PN'er.
Objektiv:
At studere, hvor ofte mennesker med neurofibromatose type 1 tager medicin, som er blevet ordineret til dem til behandling af plexiforme neurofibromer.
Berettigelse:
Folk i alderen 3-59 er allerede tilmeldt et NF1 klinisk forsøg
Design:
Deltagerne skal have adgang til internettet for at udføre studieaktiviteterne.
Forældre eller omsorgspersoner vil lave nogle studieaktiviteter for børnedeltagere.
Deltagerne udfylder 5 spørgeskemaer. De vil tage omkring 20 minutter i alt. Emnerne vil være:
Demografiske data
Seneste livsbegivenheder
Hvor meget smerte forstyrrer dagligdagen
Evne til at fokusere og være opmærksom på opgaver
Følelsesmæssig nød eller depression
Deltagerne vil markere ned hver gang de tager en dosis af medicinen i deres kliniske forsøg. De vil bruge en formular, som forskerne giver dem. De pilleflasker, de får i deres forsøg, vil have en chip i låget, der registrerer, når den åbnes. Deltagerne vil føre en daglig dagbog over deres medicin. Deres piller vil blive talt ved besøg i kliniske forsøg.
Deltagerne kan have flere korte spørgeskemaer. De kan have interviews via telefon eller video.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Neurofibromatosis type 1 (NF1) er en genetisk lidelse, der rammer cirka 1 ud af 3.500 individer og er forbundet med en bred vifte af symptomer og fysiske fund.
- Plexiforme neurofibromer (PN) er histologisk godartede tumorer, som forekommer hos 25-50 % af patienterne med NF1 og kan føre til signifikant morbiditet.
- Orale terapeutiske muligheder til behandling af plexiforme neurofibromer udvikles aktivt, men tidlige kliniske data indikerer, at forlænget behandling i løbet af måneder til år sandsynligvis vil være nødvendig for at opretholde klinisk effekt
- Langsigtet medicinadhærens er en vedvarende udfordring for patienter med mange typer af kronisk sygdom, og klinisk erfaring gør, at vi har stor mistanke om, at patienter med NF1 sandsynligvis også vil have dette problem.
- Ved andre sygdomme, såsom HIV og Akut Lymfoblastisk Leukæmi, er nedsat medicinadhærens blevet forbundet med dårligere kliniske resultater, og dette kan også være tilfældet for NF1.
- Systemer til overvågning af medicinhændelser (MEMSTM) bruger en computeriseret metode til at spore datoer og klokkeslæt for en pilleflaske, der åbnes, og har vist sig at være et mere præcist mål for medicinoverholdelse end patientdagbøger eller pilleantal i andre patientpopulationer.
- Vurdering af medicinadhærens over tid i denne unikke population vil være afgørende for at vurdere enhver indvirkning på medicinske resultater, identificere potentielle adfærdsmæssige indgreb og målrette patienter med størst risiko for manglende overholdelse fremover.
Objektiv:
- At fastslå gennemførligheden af at bruge MEMSTM til at overvåge overholdelse af medicin i NF1-populationen
Berettigelse:
- Forsøgspersoner skal have diagnosen NF1 og være mellem 3 og 59 år
- Deltagerne skal tilmeldes et klinisk forsøg med oral medicin i pille- (tablet- eller kapselform) rettet mod behandling af plexiforme neurofibromer.
Design:
- Denne longitudinelle undersøgelse på et enkelt sted vil rekruttere børn og voksne med NF1, som i øjeblikket er indskrevet i en behandlingsprotokol for et lægemiddel rettet mod reduktion af PN-volumen.
- MEMSTM-hætter vil blive brugt til at overvåge overholdelse over tid sammen med patientdagbøger og pilleantal.
- Patienter med MEMSTM cap data indikerer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier for patient
- Patienterne skal være mellem 3 og 59 år på tidspunktet for baseline-vurderingen.
- Patienter skal tilmeldes et NF1 klinisk forsøg for en oral medicin rettet mod behandling af plexiforme neurofibromer (tilmelding til denne undersøgelse skal ideelt set ske inden for 1. cyklus) Patienter skal have regelmæssig adgang til en computer eller elektronisk enhed (f.eks. smartphone , tablet) med internetadgang.
- Skal have en forælder eller voksen primær omsorgsperson villig til at deltage i undersøgelsen.
- Subjektets eller juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Fagene skal kunne læse og forstå det engelske sprog.
Inklusionskriterier for forældre eller omsorgspersoner
- Skal være forælder eller primær omsorgsperson for et barn (eller hvis relevant voksen patient) med diagnosen NF1 og tilmeldt et klinisk forsøg med oral medicin.
- Skal have et barn (eller hvis relevant voksen patient), der er villig til at deltage i undersøgelsen
- Skal have regelmæssig adgang til en computer eller elektronisk enhed (f.eks. smartphone, tablet) med internetadgang.
- Skal kunne tale og forstå engelsk.
- Evne til at forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Eksklusionskriterier for patient
- Efter PI'erens eller en AI's mening har forsøgspersonen betydelige kognitive eller følelsesmæssige vanskeligheder, som ville forhindre dem i at forstå og/eller deltage fuldt ud i undersøgelsen eller gennemføre foranstaltningerne. Selvom disse patienter muligvis modtager hjælp til at tage medicin fra en omsorgsperson, er det sandsynligt, at deres medicinindtagelsesrutine vil være væsentligt anderledes end den generelle population af patienter med NF1.
- Patienter, der modtager undersøgelseslægemidlet i flydende form, da brugen af MEMSTM-hætter forbyder væskedosering.
Eksklusionskriterier for forældre eller omsorgsperson
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne deltagere
Spørgeskemaer og brug af medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS^TM)
|
En computeriseret metode til at spore datoer og klokkeslæt for en pilleflaske, der åbnes.
Voksne og pædiatriske deltagere udfyldte en række spørgeskemaer for at vurdere overholdelse af medicin, demografi, livsbegivenheder og barrierer for overholdelse.
|
|
Eksperimentel: Pædiatriske deltagere 8+ år
Spørgeskemaer og brug af medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS^TM)
|
En computeriseret metode til at spore datoer og klokkeslæt for en pilleflaske, der åbnes.
Voksne og pædiatriske deltagere udfyldte en række spørgeskemaer for at vurdere overholdelse af medicin, demografi, livsbegivenheder og barrierer for overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tilmeldte deltagere, som vi er i stand til at indsamle data for fra MEMS^TM-systemet (Medication Event Monitoring Systems) for to eller flere behandlingscyklusser (mål = 75 %)
Tidsramme: To cyklusser, cirka 56 dage
|
Andelen af tilmeldte deltagere rapporteres for personer, der havde to fulde datacyklusser registreret af MEMS^TM-systemet (Medication Event Monitoring Systems).
For at overvåge overholdelse af medicinen, bruges overvågningssystemet for medicinhændelser (MEMSTM) til at spore datoer og tidspunkter, hvor en pilleflaske blev åbnet.
Mindst 2 cyklusser med overholdelse af medicin betragtes som en succes.
|
To cyklusser, cirka 56 dage
|
|
Medianantal af cyklusser overvåget for deltagere fra medicinhændelsesovervågningssystemet (MEMS^TM)
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
For at overvåge overholdelse af medicin blev overvågningssystemet for medicinhændelser (MEMSTM) brugt til at spore datoer og tidspunkter, hvor en pilleflaske blev åbnet.
Vi beregnede det gennemsnitlige antal overvågede cyklusser for alle patienter.
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procent af medicinadhærens over tid baseret på medicinhændelsesovervågningssystemer (MEMS^TM) pillehættedata
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
For at overvåge overholdelse af medicin blev overvågningssystemet for medicinhændelser (MEMS^TM) brugt til at spore datoer og tidspunkter, hvor en pilleflaske blev åbnet.
Antallet af gange, flasken blev åbnet, blev divideret med det samlede antal gange, flasken skulle åbnes i henhold til leverandørens anvisninger.
Middelværdien af disse tal blev beregnet på tværs af grupper af cyklusser 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18.
En dosis blev anset for at være adhærerende, hvis den blev taget inden for et interval på 11 til 13 timer fra den tidligere korrekte dosis.
Middelværdien blev beregnet ved at summere medicinadhærens over cyklussen og dividere den med antallet af dage i cyklussen.
Derefter blev det gennemsnitlige gennemsnit beregnet ved at bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funktion, som bruger alle ikke-manglende data til at beregne gennemsnittet.
Højere tal er bedre overholdelse.
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
|
ANOVA (Analysis of Variance) Sammenligning af gennemsnitlig adhærens målt ved medicinhændelsesovervågningssystemer (MEMS^TM), medicindagbog og pilleantal
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
En ANOVA med gentagne foranstaltninger blev brugt til at sammenligne tre metoder til vurdering af overholdelse over tid.
Systemet til overvågning af medicinhændelser (MEMS^TM) blev brugt til at spore datoer og tidspunkter, hvor en pilleflaske blev åbnet.
Antallet af gange, flasken blev åbnet, blev divideret med det samlede antal gange, flasken skulle åbnes i henhold til leverandørens anvisninger.
Pilleantal blev brugt til at vurdere, hvor mange piller der blev returneret ved hvert genoptagebesøg sammenlignet med det antal, der skulle returneres, hvis al medicin blev taget som foreskrevet.
Den daglige dagbog blev udfyldt af deltagerne og dokumenterede dato og tidspunkt for doser.
Gennemsnittet af disse tal blev beregnet på tværs af grupper af cyklusser (1 cyklus = 28 dage) 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 for MEMS^TM, Pill Count og Daily Diary.
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
|
Spearman-korrelation af forholdet mellem medicinhændelsesovervågningssystemer (MEMS^TM) grænse og alder
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
Resultatet måler korrelationer mellem to variable, og den resulterende korrelationskoefficient beskriver styrken af sammenhængen mellem variablerne.
For at vurdere sammenhængen mellem adhærensmetoden MEMS^TM cap og alder blev Spearman-korrelation brugt.
Til denne analyse blev MEMS^TM defineret som den gennemsnitlige gennemsnitlige adhærens for cyklus 1-4, cyklus 5-8, cyklus 9-12 og cyklus 13-18.
En dosis blev anset for at være adhærerende, hvis den blev taget inden for et interval på 11 til 13 timer fra den tidligere korrekte dosis.
Middelværdien blev beregnet ved at summere medicinadhærens over cyklussen og dividere den med antallet af dage i cyklussen.
Derefter blev det gennemsnitlige gennemsnit beregnet ved at bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funktion, som bruger alle ikke-manglende data til at beregne gennemsnittet.
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
|
Spearman-korrelation af forholdet mellem medicinhændelsesovervågningssystemer (MEMS^TM) Grænse for mange års uddannelse
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
Resultatet måler korrelationer mellem to variable, og den resulterende korrelationskoefficient beskriver styrken af sammenhængen mellem variablerne.
For at vurdere sammenhængen mellem adhærensmetoden MEMS^TM cap for års uddannelse blev Spearman-korrelation brugt.
Til denne analyse blev MEMS^TM defineret som den gennemsnitlige gennemsnitlige adhærens for cyklus 1-4.
En dosis blev anset for at være adhærerende, hvis den blev taget inden for et interval på 11 til 13 timer fra den tidligere korrekte dosis.
Middelværdien blev beregnet ved at summere medicinadhærens over cyklussen og dividere den med antallet af dage i cyklussen.
Derefter blev det gennemsnitlige gennemsnit beregnet ved at bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funktion, som bruger alle ikke-manglende data til at beregne gennemsnittet.
Antal års uddannelse blev indsamlet gennem selvrapportering af deltagere og var en kontinuerlig variabel.
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
|
Spearmans sammenhæng mellem forholdet mellem medicinhændelsesovervågningssystemer (MEMS^TM) Cap og livskvalitet (QOL) Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens T-scores
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
Resultat måler korrelationer mellem 2 variable, og den resulterende korrelationskoefficient beskriver styrken af sammenhængen mellem variablerne.
For at vurdere sammenhængen mellem adhærensmetoden MEMS^TM cap & PROMIS Pain Interference T- Scores (Samme for alle PROMIS-mål) blev Spearman-korrelation brugt.
Til denne analyse blev MEMS^TM defineret som den gennemsnitlige gennemsnitlige adhærens for cyklus 1-4.
En dosis blev anset for at være adhærerende, hvis den blev taget inden for et 11-13 timers interval fra den tidligere korrekte dosis.
Middelværdien blev beregnet ved at summere medicinadhærens over cyklussen og dividere den med antallet af dage i cyklussen.
Derefter blev det gennemsnitlige gennemsnit beregnet ved at bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funktion, som bruger alle ikke-manglende data til at beregne gennemsnittet.
PROMIS Smerteinterferens råscores transformeret til T-scores til analyse (middel: 50, standardafvigelse: 10, højere score er mere smerteinterferens, T på 55 er cutoff-mild smerteinterferens).
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
|
Spearmans korrelation af forholdet mellem medicinhændelsesovervågningssystemer (MEMS^TM) Cap og livskvalitet (QOL) Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depression T-scores
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
Resultatet måler korrelationer mellem to variable, og den resulterende korrelationskoefficient beskriver styrken af sammenhængen mellem variablerne.
For at vurdere sammenhængen mellem adhærensmetoden MEMS^TM cap og PROMIS Depression Scores, blev Spearman-korrelation brugt.
Til denne analyse blev MEMS^TM defineret som den gennemsnitlige gennemsnitlige adhærens for cyklus 1-4.
En dosis blev anset for at være adhærerende, hvis den blev taget inden for et interval på 11 til 13 timer fra den tidligere korrekte dosis.
Middelværdien blev beregnet ved at summere medicinadhærens over cyklussen og dividere den med antallet af dage i cyklussen.
Derefter blev det gennemsnitlige gennemsnit beregnet ved at bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funktion, som bruger alle ikke-manglende data til at beregne gennemsnittet.
PROMIS Rå score for depression blev transformeret til T-score til analyse (gennemsnit: 50, standardafvigelse: 10, højere score er flere depressionssymptomer, T på 55 er grænseværdien for milde depressive symptomer).
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
|
Spearmans sammenhæng mellem forholdet mellem medicinhændelsesovervågningssystemer (MEMS^TM) Cap og livskvalitet (QOL) Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kognitiv interferens T-scores
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
Resultatet måler korrelationer mellem to variable, og den resulterende korrelationskoefficient beskriver styrken af sammenhængen mellem variablerne.
For at vurdere sammenhængen mellem adhærensmetoden MEMS^TM cap og PROMIS Cognitive Interference Scores, blev Spearman-korrelation brugt.
Til denne analyse blev MEMS^TM defineret som den gennemsnitlige gennemsnitlige adhærens for cyklus 1-4.
En dosis blev anset for at være adhærerende, hvis den blev taget inden for et interval på 11 til 13 timer fra den tidligere korrekte dosis.
Middelværdien blev beregnet ved at summere medicinadhærens over cyklussen og dividere den med antallet af dage i cyklussen.
Derefter blev det gennemsnitlige gennemsnit beregnet ved at bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN-funktion, som bruger alle ikke-manglende data til at beregne gennemsnittet.
PROMIS Kognitiv interferens rå score blev transformeret til T-score til analyse (gennemsnit: 50, standardafvigelse: 10, højere score er mere kognitiv interferens, T på 60 repræsenterer mild interferens).
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
|
Spørgeskema om hindringer for overholdelse
Tidsramme: Baseline og opfølgning (mellem cyklus 8 og 12; eller efter cyklus 18/når taget ud af undersøgelsen (interval på 224-504 dage)
|
Deltagerne udfyldte et barrierespørgeskema for at vurdere de barrierer, der oftest blev godkendt på spørgeskemaet.
Spørgeskemaet fokuserede på eventuelle problemer med overholdelse af medicin under forsøget (f.eks. glemte doser).
Deltagerne fik 16 mulige årsager til, at de måske har glemt en dosis, og de blev bedt om at kontrollere alle punkter, der fik dem til at gå glip af en dosis medicin.
Deltagerne var også i stand til at give yderligere årsager til manglende medicin, som ikke var på formularen.
|
Baseline og opfølgning (mellem cyklus 8 og 12; eller efter cyklus 18/når taget ud af undersøgelsen (interval på 224-504 dage)
|
|
Spearmans sammenhæng mellem forholdet mellem medicinhændelsesovervågningssystemer (MEMS^TM) Cap og spørgsmål om barrierer for overholdelse
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
Resultatet måler Spearman-korrelationer mellem to variable, og den resulterende korrelationskoefficient beskriver styrken af sammenhængen mellem variablerne.
MEMS^TM blev defineret som den gennemsnitlige gennemsnitlige adhærens, en adhærent dosis blev taget 11-13 timer fra den tidligere korrekte dosis.
Middelværdien blev beregnet ved at dividere medicinadhærens på tværs af cyklussen med antallet af dage i cyklussen.
Derefter blev gennemsnitsgennemsnittet beregnet ved at bruge statistisk pakke for samfundsvidenskaberne (SPSS) MEAN-funktion, som bruger alle ikke-manglende data.
Barrierer for overholdelse blev beregnet ved at summere antallet af barrierer for hver deltager ved opfølgningen.
Deltagerne fik 16 mulige årsager til, at de måske har glemt en dosis, og de blev bedt om at kontrollere alle punkter, der gælder for dem.
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
|
Medicinhændelsesovervågningssystemer (MEMS^TM) Cap og stressende livsbegivenheder: Antal stressende livsbegivenheder godkendt i tjeklisten for livsbegivenheder
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
For at vurdere sammenhængen mellem overholdelsesmetoden MEMS^TM cap og stressende livsbegivenheder (dvs. antallet af stressende livsbegivenheder godkendt i tjeklisten for livsbegivenheder), blev Spearman-korrelation brugt.
Deltagerne udfylder et spørgeskema med 22 punkter for at rapportere stressende begivenheder, der påvirker overholdelse af medicin.
MEMS^TM blev defineret som den gennemsnitlige gennemsnitlige adhærens, en adhærent dosis blev taget 11-13 timer fra den tidligere korrekte dosis.
Middelværdien blev beregnet ved at dividere medicinadhærens på tværs af cyklussen med antallet af dage i cyklussen.
Derefter blev gennemsnitsgennemsnittet beregnet ved at bruge statistisk pakke for samfundsvidenskaberne (SPSS) MEAN-funktion, som bruger alle ikke-manglende data.
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
|
Systemer til overvågning af medicinhændelser (MEMS^TM) Kap og vurdering af samlet stress
Tidsramme: Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
For at vurdere forholdet mellem adhærensmetoden MEMS^TM cap og vurdering af overordnet stress, blev Spearman-korrelation brugt.
Deltagerne udfylder et spørgsmål med 1 emne, hvor de beder dem om at vurdere deres stress fra 0 - 10, hvor højere tal er mere stressede.
MEMS^TM blev defineret som den gennemsnitlige gennemsnitlige adhærens, en adhærent dosis blev taget 11-13 timer fra den tidligere korrekte dosis.
Middelværdien blev beregnet ved at dividere medicinadhærens på tværs af cyklussen med antallet af dage i cyklussen.
Derefter blev gennemsnitsgennemsnittet beregnet ved at bruge statistisk pakke for samfundsvidenskaberne (SPSS) MEAN-funktion, som bruger alle ikke-manglende data.
|
Cyklus 1-4, 5-8, 9-12 og 13-18 (1 cyklus = 28 dage), et interval på ca. 112 dage til 504 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til cyklus 18 (slut af undersøgelsen), cirka 504 dage (1,38 år)
|
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hændelser.
En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse.
En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
|
Baseline til cyklus 18 (slut af undersøgelsen), cirka 504 dage (1,38 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nerveskede neoplasmer
- Neurokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neurofibromatoser
- Neurofibromatose 1
- Neurofibrom
- Neurofibrom, Plexiform
Andre undersøgelses-id-numre
- 180093
- 18-C-0093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .