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Aderenza ai farmaci in bambini, adolescenti e adulti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) negli studi di trattamento clinico

20 maggio 2024 aggiornato da: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Studio pilota sull'aderenza ai farmaci in bambini, adolescenti e adulti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) su studi di trattamento clinico

Sfondo:

La neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) è una malattia genetica. Ha un'ampia varietà di effetti sul corpo. Fino alla metà delle persone con NF1 ottiene neurofibromi plessiformi (PN). Questi sono tumori benigni. Ma possono avere effetti gravi come dolore e deturpazione. Per trattare le PN, una persona potrebbe dover assumere medicine ogni giorno per un lungo periodo di tempo. I ricercatori ritengono che sarà importante che le persone assumano regolarmente il medicinale affinché funzioni. Vogliono studiare quanto bene le persone con NF1 seguono il loro piano di trattamento per le PN.

Obbiettivo:

Studiare la frequenza con cui le persone con neurofibromatosi di tipo 1 assumono farmaci che sono stati loro prescritti per il trattamento dei neurofibromi plessiformi.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 3 e 59 anni già arruolate in uno studio clinico NF1

Design:

I partecipanti avranno bisogno dell'accesso a Internet per svolgere le attività di studio.

I genitori o gli operatori sanitari svolgeranno alcune attività di studio per i bambini partecipanti.

I partecipanti completeranno 5 questionari. Ci vorranno circa 20 minuti in totale. Gli argomenti saranno:

Dati demografici

Eventi di vita recenti

Quanto il dolore interferisce con la vita quotidiana

Capacità di concentrarsi e prestare attenzione ai compiti

Distress emotivo o depressione

I partecipanti segneranno ogni volta che assumono una dose del medicinale nella loro sperimentazione clinica. Useranno un modulo che i ricercatori danno loro. I flaconi di pillole che ottengono nella loro prova avranno un chip nel tappo che registrerà quando viene aperto. I partecipanti terranno un diario giornaliero della loro medicina. Le loro pillole verranno conteggiate durante le visite di sperimentazione clinica.

I partecipanti possono avere questionari più brevi. Possono avere interviste per telefono o video.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) è una malattia genetica che colpisce circa 1 individuo su 3.500 ed è associata a un'ampia varietà di sintomi e reperti fisici.
  • I neurofibromi plessiformi (PN) sono tumori istologicamente benigni che si verificano nel 25-50% dei pazienti con NF1 e possono portare a significativa morbilità.
  • Le opzioni terapeutiche orali per il trattamento dei neurofibromi plessiformi sono in fase di sviluppo attivo, tuttavia i primi dati clinici indicano che sarà probabilmente necessario un trattamento prolungato nel corso di mesi o anni per mantenere l'efficacia clinica
  • L'aderenza ai farmaci a lungo termine è una sfida continua per i pazienti con molti tipi di malattie croniche e l'esperienza clinica ci fa sospettare fortemente che anche i pazienti con NF1 avranno probabilmente questo problema.
  • In altre malattie, come l'HIV e la leucemia linfoblastica acuta, la ridotta aderenza ai farmaci è stata associata a esiti clinici peggiori, e questo potrebbe valere anche per la NF1.
  • I sistemi di monitoraggio degli eventi terapeutici (MEMSTM) utilizzano un metodo computerizzato per tenere traccia delle date e degli orari di apertura di un flacone di pillole e hanno dimostrato di essere una misura più accurata dell'aderenza ai farmaci rispetto ai diari dei pazienti o ai conteggi delle pillole in altre popolazioni di pazienti.
  • La valutazione dell'aderenza ai farmaci nel tempo in questa popolazione unica sarà essenziale per valutare qualsiasi impatto sugli esiti medici, identificare potenziali interventi comportamentali e indirizzare i pazienti più a rischio di non aderenza in futuro.

Obbiettivo:

- Stabilire la fattibilità dell'utilizzo di MEMSTM per monitorare l'aderenza ai farmaci nella popolazione NF1

Eleggibilità:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di NF1 e avere un'età compresa tra 3 e 59 anni
  • I partecipanti devono essere iscritti a una sperimentazione clinica per un farmaco orale in forma di pillola (compressa o capsula) diretto al trattamento del neurofibroma plessiforme

Design:

  • Questo studio longitudinale a sito singolo recluterà bambini e adulti con NF1 che sono attualmente arruolati in un protocollo di trattamento per una riduzione del volume di PN mirata a un farmaco.
  • I cappucci MEMSTM verranno utilizzati per monitorare l'aderenza nel tempo insieme ai diari dei pazienti e al conteggio delle pillole.
  • Pazienti con dati sul cappuccio MEMSTM che indicano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione per il paziente

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 3 e 59 anni al momento della valutazione di base.
  • I pazienti devono essere arruolati in uno studio clinico NF1 per un farmaco orale diretto al trattamento dei neurofibromi plessiformi (l'arruolamento in questo studio deve avvenire idealmente entro il 1° ciclo) I pazienti devono avere accesso regolare a un computer o dispositivo elettronico (ad es. , tablet) con accesso a Internet.
  • Deve avere un genitore o un tutore primario adulto disposto a partecipare allo studio.
  • Capacità di comprensione del soggetto o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere la lingua inglese.

Criteri di inclusione per genitori o tutori

  • Deve essere un genitore o un tutore primario di un bambino (o se applicabile paziente adulto) con diagnosi di NF1 e arruolato in una sperimentazione clinica per farmaci orali.
  • Deve avere un bambino (o se applicabile paziente adulto) disposto a partecipare allo studio
  • Deve avere accesso regolare a un computer o dispositivo elettronico (ad es. smartphone, tablet) con accesso a Internet.
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  • Capacità del soggetto di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione per il paziente

  • Secondo il PI o un AI, il soggetto ha significative difficoltà cognitive o emotive che gli impedirebbero di essere in grado di comprendere e/o partecipare pienamente allo studio o completare le misure. Sebbene questi pazienti possano ricevere assistenza nell'assunzione di farmaci da un caregiver, è probabile che la loro routine di assunzione di farmaci sia significativamente diversa dalla popolazione generale di pazienti con NF1.
  • Pazienti che ricevono il farmaco in studio in forma liquida, poiché l'uso di capsule MEMSTM vieta il dosaggio liquido.

Criteri di esclusione per genitore o tutore

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti adulti
Questionari e utilizzo del sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM)
Comportamentale: Sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM)
Un metodo computerizzato per tenere traccia delle date e degli orari di apertura di un flacone di pillole.
Altro: Questionari
I partecipanti adulti e pediatrici hanno completato una serie di questionari per valutare l'aderenza ai farmaci, i dati demografici, gli eventi della vita e gli ostacoli all'adesione.
Sperimentale: Partecipanti pediatrici di età superiore a 8 anni
Questionari e utilizzo del sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM)
Comportamentale: Sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM)
Un metodo computerizzato per tenere traccia delle date e degli orari di apertura di un flacone di pillole.
Altro: Questionari
I partecipanti adulti e pediatrici hanno completato una serie di questionari per valutare l'aderenza ai farmaci, i dati demografici, gli eventi della vita e gli ostacoli all'adesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti iscritti per i quali siamo in grado di raccogliere dati dal sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM) per due o più cicli di trattamento (target = 75%)
Lasso di tempo: Due cicli, circa 56 giorni
La percentuale di partecipanti arruolati viene riportata per gli individui che hanno avuto due cicli completi di dati registrati dal sistema MEMS^TM (Medic Event Monitoring Systems). Per monitorare l'aderenza ai farmaci, il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMSTM) utilizzato per tenere traccia delle date e degli orari di apertura di un flacone di pillole. Almeno 2 cicli di aderenza al farmaco sono considerati un successo.
Due cicli, circa 56 giorni
Numero mediano di cicli monitorati per i partecipanti dal sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM)
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Per monitorare l'aderenza ai farmaci è stato utilizzato il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMSTM) per tenere traccia delle date e degli orari di apertura del flacone di pillole. Abbiamo calcolato il numero mediano di cicli monitorati per tutti i pazienti.
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza percentuale media ai farmaci nel tempo in base ai dati sui tappi pillola del sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM).
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Per monitorare l'aderenza ai farmaci è stato utilizzato il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM) per tenere traccia delle date e degli orari di apertura di un flacone di pillole. Il numero di volte in cui la bottiglia è stata aperta è stato diviso per il numero totale di volte in cui la bottiglia dovrebbe essere aperta secondo le istruzioni del fornitore. La media di questi numeri è stata calcolata tra i gruppi di cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18. Una dose è stata considerata aderente se è stata assunta entro un intervallo di 11-13 ore dalla precedente dose corretta. La media è stata calcolata sommando l’aderenza al farmaco durante il ciclo e dividendola per il numero di giorni all’interno del ciclo. Quindi, la media media è stata calcolata utilizzando la funzione MEAN del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), che utilizza tutti i dati non mancanti per calcolare la media. Un numero più alto indica una migliore aderenza.
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
ANOVA (Analisi della varianza) Confronto dell'aderenza media misurata dai sistemi di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM), dal diario dei farmaci e dal conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
È stata utilizzata un'ANOVA a misure ripetute per confrontare tre metodi di valutazione dell'aderenza nel tempo. Il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM) è stato utilizzato per tenere traccia delle date e degli orari di apertura di un flacone di pillole. Il numero di volte in cui la bottiglia è stata aperta è stato diviso per il numero totale di volte in cui la bottiglia dovrebbe essere aperta secondo le istruzioni del fornitore. Il conteggio delle pillole è stato utilizzato per valutare quante pillole sarebbero state restituite ad ogni visita di ristadiazione rispetto al numero che dovrebbe essere restituito se tutti i farmaci fossero stati assunti come prescritto. Il diario giornaliero è stato completato dai partecipanti, documentando data e tempistica delle dosi. La media di questi numeri è stata calcolata su gruppi di cicli (1 ciclo = 28 giorni) 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 per MEMS^TM, Pill Count e Daily Diary.
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Correlazione di Spearman della relazione tra limite ed età dei sistemi di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM).
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Il risultato misura le correlazioni tra due variabili e il coefficiente di correlazione risultante descrive la forza della relazione tra le variabili. Per valutare la relazione tra il metodo di aderenza MEMS^TM cap e l'età, è stata utilizzata la correlazione di Spearman. Per questa analisi, MEMS^TM è stata definita come l'aderenza media media per i cicli 1-4, cicli 5-8, cicli 9-12 e cicli 13-18. Una dose è stata considerata aderente se è stata assunta entro un intervallo di 11-13 ore dalla precedente dose corretta. La media è stata calcolata sommando l’aderenza al farmaco durante il ciclo e dividendola per il numero di giorni all’interno del ciclo. Quindi, la media media è stata calcolata utilizzando la funzione MEAN del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), che utilizza tutti i dati non mancanti per calcolare la media.
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Correlazione di Spearman della relazione tra i sistemi di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM) Limite per gli anni di istruzione
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Il risultato misura le correlazioni tra due variabili e il coefficiente di correlazione risultante descrive la forza della relazione tra le variabili. Per valutare la relazione tra il limite di aderenza al metodo MEMS^TM per gli anni di istruzione, è stata utilizzata la correlazione di Spearman. Per questa analisi, MEMS^TM è stata definita come l'aderenza media media per i cicli 1-4. Una dose è stata considerata aderente se è stata assunta entro un intervallo di 11-13 ore dalla precedente dose corretta. La media è stata calcolata sommando l’aderenza al farmaco durante il ciclo e dividendola per il numero di giorni all’interno del ciclo. Quindi, la media media è stata calcolata utilizzando la funzione MEAN del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), che utilizza tutti i dati non mancanti per calcolare la media. Il numero di anni di istruzione è stato raccolto attraverso l'autovalutazione dei partecipanti ed era una variabile continua.
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Correlazione di Spearman della relazione tra sistemi di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM) Limite e qualità della vita (QOL) Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) T-score dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Il risultato misura le correlazioni tra 2 variabili e il coefficiente di correlazione risultante descrive la forza della relazione tra le variabili. Per valutare la relazione tra il metodo di aderenza MEMS^TM cap e i T-score PROMIS Pain Interference (stessi per tutte le misurazioni PROMIS) è stata utilizzata la correlazione di Spearman. Per questa analisi, MEMS^TM è stata definita come l'aderenza media media per i cicli 1-4. Una dose era considerata aderente se veniva assunta entro un intervallo di 11-13 ore dalla precedente dose corretta. La media è stata calcolata sommando l’aderenza al farmaco durante tutto il ciclo e dividendola per il numero di giorni all’interno del ciclo. Quindi, la media media è stata calcolata utilizzando la funzione MEAN del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), che utilizza tutti i dati non mancanti per calcolare la media. Punteggi grezzi dell'interferenza del dolore PROMIS trasformati in punteggi T per l'analisi (media: 50, deviazione standard: 10, punteggi più alti indicano maggiore interferenza del dolore, T di 55 è un'interferenza del dolore limite-lieve).
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Correlazione di Spearman della relazione tra sistemi di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM) Limite e qualità della vita (QOL) Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Punteggi T della depressione
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Il risultato misura le correlazioni tra due variabili e il coefficiente di correlazione risultante descrive la forza della relazione tra le variabili. Per valutare la relazione tra il metodo di aderenza MEMS^TM cap e i punteggi di depressione PROMIS, è stata utilizzata la correlazione di Spearman. Per questa analisi, MEMS^TM è stata definita come l'aderenza media media per i cicli 1-4. Una dose è stata considerata aderente se è stata assunta entro un intervallo di 11-13 ore dalla precedente dose corretta. La media è stata calcolata sommando l’aderenza al farmaco durante il ciclo e dividendola per il numero di giorni all’interno del ciclo. Quindi, la media media è stata calcolata utilizzando la funzione MEAN del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), che utilizza tutti i dati non mancanti per calcolare la media. I punteggi grezzi della depressione PROMIS sono stati trasformati in punteggi T per l'analisi (media: 50, deviazione standard: 10, punteggi più alti indicano più sintomi di depressione, T di 55 è il limite per sintomi depressivi lievi).
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Correlazione di Spearman della relazione tra sistemi di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM) Limite e qualità della vita (QOL) Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Punteggi T dell'interferenza cognitiva
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Il risultato misura le correlazioni tra due variabili e il coefficiente di correlazione risultante descrive la forza della relazione tra le variabili. Per valutare la relazione tra il metodo di aderenza MEMS^TM cap e i punteggi di interferenza cognitiva PROMIS, è stata utilizzata la correlazione di Spearman. Per questa analisi, MEMS^TM è stata definita come l'aderenza media media per i cicli 1-4. Una dose è stata considerata aderente se è stata assunta entro un intervallo di 11-13 ore dalla precedente dose corretta. La media è stata calcolata sommando l’aderenza al farmaco durante il ciclo e dividendola per il numero di giorni all’interno del ciclo. Quindi, la media media è stata calcolata utilizzando la funzione MEAN del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), che utilizza tutti i dati non mancanti per calcolare la media. I punteggi grezzi dell'interferenza cognitiva PROMIS sono stati trasformati in punteggi T per l'analisi (media: 50, deviazione standard: 10, punteggi più alti indicano maggiore interferenza cognitiva, T di 60 rappresenta un'interferenza lieve).
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Questionario sugli ostacoli all’adesione
Lasso di tempo: Basale e follow-up (tra i cicli 8 e 12; o dopo il ciclo 18/quando si interrompe lo studio (intervallo di 224-504 giorni)
I partecipanti hanno completato un questionario sulle barriere per valutare le barriere più frequentemente approvate nel questionario. Il questionario si concentrava su eventuali problemi di aderenza ai farmaci durante lo studio (ad esempio, dosi mancate). Ai partecipanti sono state fornite 16 possibili ragioni per cui avrebbero potuto saltare una dose ed è stato chiesto di controllare tutti gli elementi che li avevano indotti a saltare una dose di farmaco. I partecipanti potevano anche fornire ulteriori ragioni per la mancanza di farmaci che non erano presenti nel modulo.
Basale e follow-up (tra i cicli 8 e 12; o dopo il ciclo 18/quando si interrompe lo studio (intervallo di 224-504 giorni)
Correlazione di Spearman della relazione tra il limite dei sistemi di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM) e le barriere all'adesione al questionario
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Il risultato misura le correlazioni di Spearman tra due variabili e il coefficiente di correlazione risultante descrive la forza della relazione tra le variabili. MEMS^TM è stata definita come l'aderenza media media, una dose aderente è stata assunta 11-13 ore dalla precedente dose corretta. La media è stata calcolata dividendo l’aderenza al farmaco durante il ciclo per il numero di giorni all’interno del ciclo. Quindi, la media media è stata calcolata utilizzando la funzione MEAN del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), che utilizza tutti i dati non mancanti. Le barriere all'adesione sono state calcolate sommando il numero di barriere per ciascun partecipante al follow-up. Ai partecipanti sono state fornite 16 possibili ragioni per cui avrebbero potuto saltare una dose ed è stato loro chiesto di controllare tutti gli elementi che si applicavano a loro.
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Sistemi di monitoraggio degli eventi stressanti (MEMS^TM) Limite ed eventi della vita stressanti: numero di eventi della vita stressanti approvati nella lista di controllo degli eventi della vita
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Per valutare la relazione tra il metodo di aderenza MEMS^TM cap e gli eventi stressanti della vita (ovvero, il numero di eventi stressanti della vita approvati nella Life Events Checklist), è stata utilizzata la correlazione di Spearman. I partecipanti completano un questionario di 22 voci per segnalare eventi stressanti che influiscono sull'aderenza ai farmaci. MEMS^TM è stata definita come l'aderenza media media, una dose aderente è stata assunta 11-13 ore dalla precedente dose corretta. La media è stata calcolata dividendo l’aderenza al farmaco durante il ciclo per il numero di giorni all’interno del ciclo. Quindi, la media media è stata calcolata utilizzando la funzione MEAN del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), che utilizza tutti i dati non mancanti.
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Limite dei sistemi di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS^TM) e valutazione dello stress complessivo
Lasso di tempo: Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni
Per valutare la relazione tra il metodo di aderenza MEMS^TM cap e la valutazione dello stress complessivo, è stata utilizzata la correlazione di Spearman. I partecipanti completano una domanda composta da 1 elemento chiedendo loro di valutare il loro stress da 0 a 10, con i numeri più alti che indicano maggiore stress. MEMS^TM è stata definita come l'aderenza media media, una dose aderente è stata assunta 11-13 ore dalla precedente dose corretta. La media è stata calcolata dividendo l’aderenza al farmaco durante il ciclo per il numero di giorni all’interno del ciclo. Quindi, la media media è stata calcolata utilizzando la funzione MEAN del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), che utilizza tutti i dati non mancanti.
Cicli 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 giorni), un intervallo da circa 112 giorni a 504 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 18 (fine dello studio), circa 504 giorni (1,38 anni)
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi. Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
Dal basale al ciclo 18 (fine dello studio), circa 504 giorni (1,38 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180093
  • 18-C-0093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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