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Medikamenteneinhaltung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) in klinischen Behandlungsstudien

20. Mai 2024 aktualisiert von: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie zur Medikamentenadhärenz bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) in klinischen Behandlungsstudien

Hintergrund:

Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ist eine genetische Erkrankung. Es hat eine Vielzahl von Wirkungen auf den Körper. Bis zur Hälfte der Menschen mit NF1 bekommen plexiforme Neurofibrome (PNs). Das sind gutartige Tumore. Aber sie können schwerwiegende Auswirkungen wie Schmerzen und Entstellungen haben. Um PNs zu behandeln, muss eine Person möglicherweise über einen langen Zeitraum täglich Medikamente einnehmen. Forscher glauben, dass es für die Menschen wichtig sein wird, das Medikament regelmäßig einzunehmen, damit es wirkt. Sie wollen untersuchen, wie gut Menschen mit NF1 ihren Behandlungsplan für PNs befolgen.

Zielsetzung:

Es sollte untersucht werden, wie oft Menschen mit Neurofibromatose Typ 1 Medikamente einnehmen, die ihnen zur Behandlung von plexiformen Neurofibromen verschrieben wurden.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 3 bis 59 Jahren, die bereits an einer klinischen NF1-Studie teilgenommen haben

Design:

Die Teilnehmer benötigen für die Studienaktivitäten Zugang zum Internet.

Eltern oder Betreuer werden einige Lernaktivitäten für Kinderteilnehmer durchführen.

Die Teilnehmer füllen 5 Fragebögen aus. Sie dauern insgesamt etwa 20 Minuten. Die Themen werden sein:

Demografische Daten

Aktuelle Lebensereignisse

Wie sehr Schmerzen den Alltag beeinträchtigen

Fähigkeit, sich zu konzentrieren und auf Aufgaben zu achten

Emotionaler Stress oder Depression

Die Teilnehmer werden jedes Mal, wenn sie eine Dosis des Arzneimittels in ihrer klinischen Studie einnehmen, eine Notiz machen. Sie werden ein Formular verwenden, das ihnen die Forscher geben. Die Tablettenfläschchen, die sie in ihrer Studie erhalten, haben einen Chip in der Kappe, der aufzeichnet, wenn sie geöffnet wird. Die Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch über ihre Medikamente. Ihre Pillen werden bei klinischen Studienbesuchen gezählt.

Die Teilnehmer können kürzere Fragebögen haben. Sie können Interviews per Telefon oder Video führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ist eine genetische Störung, die etwa 1 von 3.500 Personen betrifft und mit einer Vielzahl von Symptomen und körperlichen Befunden verbunden ist.
  • Plexiforme Neurofibrome (PN) sind histologisch gutartige Tumore, die bei 25–50 % der Patienten mit NF1 auftreten und zu einer erheblichen Morbidität führen können.
  • Orale therapeutische Optionen für die Behandlung von plexiformen Neurofibromen werden aktiv entwickelt, erste klinische Daten weisen jedoch darauf hin, dass wahrscheinlich eine längere Behandlung über Monate bis Jahre erforderlich sein wird, um die klinische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten
  • Die langfristige Medikamenteneinnahme ist eine ständige Herausforderung für Patienten mit vielen Arten von chronischen Krankheiten, und die klinische Erfahrung lässt uns stark vermuten, dass Patienten mit NF1 dieses Problem wahrscheinlich auch haben werden.
  • Bei anderen Krankheiten wie HIV und akuter lymphoblastischer Leukämie wurde eine verminderte Medikamentenadhärenz mit schlechteren klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, und dies könnte auch für NF1 der Fall sein.
  • Das Medication Event Monitoring System (MEMSTM) verwendet eine computergestützte Methode zur Verfolgung von Datum und Uhrzeit des Öffnens einer Tablettenflasche und hat sich als genaueres Maß für die Medikamenteneinnahme erwiesen als Patiententagebücher oder Tablettenzahlen bei anderen Patientenpopulationen.
  • Die Bewertung der Medikamenteneinhaltung im Laufe der Zeit in dieser einzigartigen Population wird von entscheidender Bedeutung sein, um die Auswirkungen auf die medizinischen Ergebnisse zu bewerten, potenzielle Verhaltensinterventionen zu identifizieren und Patienten anzusprechen, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung in der Zukunft am höchsten ist.

Zielsetzung:

- Nachweis der Durchführbarkeit der Verwendung von MEMSTM zur Überwachung der Medikamentenadhärenz in der NF1-Population

Teilnahmeberechtigung:

  • Die Probanden müssen eine NF1-Diagnose haben und zwischen 3 und 59 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen an einer klinischen Studie für ein orales Medikament in Pillenform (Tablette oder Kapsel) zur Behandlung von plexiformen Neurofibromen teilnehmen.

Design:

  • Diese Einzelstandort-Längsschnittstudie wird Kinder und Erwachsene mit NF1 rekrutieren, die derzeit in ein Behandlungsprotokoll für ein Medikament zur Verringerung des PN-Volumens eingeschrieben sind.
  • MEMSTM-Kappen werden verwendet, um die Einhaltung im Laufe der Zeit zusammen mit Patiententagebüchern und Pillenzählungen zu überwachen.
  • Patienten mit MEMSTM-Kappe, die Daten anzeigen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für Patienten

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung zwischen 3 und 59 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen in eine klinische NF1-Studie für ein orales Medikament zur Behandlung von plexiformen Neurofibromen aufgenommen werden (die Aufnahme in diese Studie erfolgt idealerweise innerhalb des 1. Zyklus). Die Patienten müssen regelmäßig Zugang zu einem Computer oder elektronischen Gerät (z. B. Smartphone) haben , Tablet) mit Internetzugang.
  • Es muss ein Elternteil oder eine erwachsene Bezugsperson vorhanden sein, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Fähigkeit des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.

Einschlusskriterien für Eltern oder Betreuer

  • Muss ein Elternteil oder eine primäre Bezugsperson eines Kindes (oder gegebenenfalls eines erwachsenen Patienten) sein, bei dem NF1 diagnostiziert wurde und das an einer klinischen Studie zur oralen Medikation teilnimmt.
  • Muss ein Kind (oder gegebenenfalls einen erwachsenen Patienten) haben, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Muss regelmäßig Zugang zu einem Computer oder elektronischen Gerät (z. B. Smartphone, Tablet) mit Internetzugang haben.
  • Muss Englisch sprechen und verstehen können.
  • Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Nach Meinung des PI oder einer KI hat der Proband erhebliche kognitive oder emotionale Schwierigkeiten, die ihn daran hindern würden, die Studie zu verstehen und/oder vollständig daran teilzunehmen oder die Maßnahmen abzuschließen. Obwohl diese Patienten möglicherweise Hilfe bei der Einnahme von Medikamenten durch eine Pflegekraft erhalten, ist es wahrscheinlich, dass sich ihre Medikamenteneinnahmeroutine erheblich von der allgemeinen Population von Patienten mit NF1 unterscheidet.
  • Patienten, die das Studienmedikament in flüssiger Form erhalten, da die Verwendung von MEMSTM-Kappen die Dosierung von Flüssigkeiten verbietet.

Ausschlusskriterien für Eltern oder Betreuer

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Teilnehmer
Fragebögen und Einsatz des Medikamentenereignisüberwachungssystems (MEMS^TM)
Verhalten: System zur Überwachung von Medikamentenereignissen (MEMS^TM)
Eine computergestützte Methode zur Verfolgung des Datums und der Uhrzeit des Öffnens einer Tablettenfläschchen.
Sonstiges: Fragebögen
Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer füllten eine Reihe von Fragebögen aus, um die Einhaltung von Medikamenten, demografische Merkmale, Lebensereignisse und Hindernisse für die Einhaltung zu beurteilen.
Experimental: Pädiatrische Teilnehmer ab 8 Jahren
Fragebögen und Einsatz des Medikamentenereignisüberwachungssystems (MEMS^TM)
Verhalten: System zur Überwachung von Medikamentenereignissen (MEMS^TM)
Eine computergestützte Methode zur Verfolgung des Datums und der Uhrzeit des Öffnens einer Tablettenfläschchen.
Sonstiges: Fragebögen
Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer füllten eine Reihe von Fragebögen aus, um die Einhaltung von Medikamenten, demografische Merkmale, Lebensereignisse und Hindernisse für die Einhaltung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, für die wir Daten aus dem Medication Event Monitoring Systems (MEMS^TM)-System für zwei oder mehr Behandlungszyklen sammeln können (Ziel = 75 %)
Zeitfenster: Zwei Zyklen, ungefähr 56 Tage
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer wird für Personen angegeben, bei denen zwei vollständige Datenzyklen vom System zur Überwachung von Medikamentenereignissen (MEMS^TM) aufgezeichnet wurden. Um die Medikamenteneinhaltung zu überwachen, wurde das Medikamentenereignisüberwachungssystem (MEMSTM) verwendet, um das Datum und die Uhrzeit des Öffnens einer Tablettenfläschchen zu verfolgen. Mindestens 2 Zyklen Medikamenteneinhaltung gelten als Erfolg.
Zwei Zyklen, ungefähr 56 Tage
Mittlere Anzahl der Zyklen, die für Teilnehmer vom Medication Event Monitoring System (MEMS^TM) überwacht wurden
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Um die Medikamenteneinhaltung zu überwachen, wurde das Medikamentenereignisüberwachungssystem (MEMSTM) verwendet, um das Datum und die Uhrzeit des Öffnens einer Tablettenfläschchen zu verfolgen. Wir haben die mittlere Anzahl der überwachten Zyklen für alle Patienten berechnet.
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche prozentuale Medikamenteneinhaltung im Laufe der Zeit basierend auf den Pillenobergrenzendaten des Medication Event Monitoring Systems (MEMS^TM).
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Um die Medikamenteneinhaltung zu überwachen, wurde das Medikamentenereignisüberwachungssystem (MEMS^TM) verwendet, um das Datum und die Uhrzeit des Öffnens einer Tablettenfläschchen zu verfolgen. Die Häufigkeit, mit der die Flasche geöffnet wurde, wurde durch die Gesamtzahl der Öffnungen geteilt, mit denen die Flasche gemäß den Anweisungen des Anbieters geöffnet werden sollte. Der Mittelwert dieser Zahlen wurde über die Zyklusgruppen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 berechnet. Eine Dosis galt als eingehalten, wenn sie innerhalb von 11 bis 13 Stunden nach der vorherigen korrekten Dosis eingenommen wurde. Der Mittelwert wurde berechnet, indem die Medikamenteneinhaltung über den gesamten Zyklus summiert und durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zyklus dividiert wurde. Anschließend wurde der durchschnittliche Mittelwert mithilfe der MEAN-Funktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) berechnet, die alle nicht fehlenden Daten zur Berechnung des Durchschnitts verwendet. Eine höhere Zahl bedeutet eine bessere Haftung.
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
ANOVA (Varianzanalyse) zum Vergleich der durchschnittlichen Adhärenz, gemessen durch Systeme zur Überwachung von Medikamentenereignissen (MEMS^TM), Medikamententagebuch und Pillenanzahl
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um drei Methoden zur Beurteilung der Einhaltung im Zeitverlauf zu vergleichen. Das Medikamentenereignisüberwachungssystem (MEMS^TM) wurde verwendet, um das Datum und die Uhrzeit des Öffnens einer Tablettenfläschchen zu verfolgen. Die Häufigkeit, mit der die Flasche geöffnet wurde, wurde durch die Gesamtzahl der Öffnungen geteilt, mit denen die Flasche gemäß den Anweisungen des Anbieters geöffnet werden sollte. Mithilfe der Pillenanzahl wurde ermittelt, wie viele Pillen bei jedem erneuten Staging-Besuch zurückgegeben wurden, verglichen mit der Anzahl, die zurückgegeben werden sollte, wenn alle Medikamente wie verordnet eingenommen wurden. Die Teilnehmer führten ein tägliches Tagebuch aus, in dem Datum und Zeitpunkt der Verabreichung dokumentiert wurden. Der Mittelwert dieser Zahlen wurde über die Zyklusgruppen (1 Zyklus = 28 Tage) 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 für MEMS^TM, Pillenanzahl und Tagestagebuch berechnet.
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Spearman-Korrelation der Beziehung zwischen Medikamentenereignis-Überwachungssystemen (MEMS^TM), Obergrenze und Alter
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Das Ergebnis misst Korrelationen zwischen zwei Variablen und der resultierende Korrelationskoeffizient beschreibt die Stärke der Beziehung zwischen den Variablen. Um den Zusammenhang zwischen der Adhärenzmethode MEMS^TM-Kappe und dem Alter zu beurteilen, wurde die Spearman-Korrelation verwendet. Für diese Analyse wurde MEMS^TM als die durchschnittliche mittlere Adhärenz für die Zyklen 1–4, Zyklen 5–8, Zyklen 9–12 und Zyklen 13–18 definiert. Eine Dosis galt als eingehalten, wenn sie innerhalb von 11 bis 13 Stunden nach der vorherigen korrekten Dosis eingenommen wurde. Der Mittelwert wurde berechnet, indem die Medikamenteneinhaltung über den gesamten Zyklus summiert und durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zyklus dividiert wurde. Anschließend wurde der durchschnittliche Mittelwert mithilfe der MEAN-Funktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) berechnet, die alle nicht fehlenden Daten zur Berechnung des Durchschnitts verwendet.
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Spearman-Korrelation der Beziehung zwischen Systemen zur Überwachung von Medikamentenereignissen (MEMS^TM) Obergrenze für Bildungsjahre
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Das Ergebnis misst Korrelationen zwischen zwei Variablen und der resultierende Korrelationskoeffizient beschreibt die Stärke der Beziehung zwischen den Variablen. Um den Zusammenhang zwischen der Adhärenzmethode MEMS^TM cap und den Jahren der Ausbildung zu beurteilen, wurde die Spearman-Korrelation verwendet. Für diese Analyse wurde MEMS^TM als die durchschnittliche mittlere Adhärenz für die Zyklen 1–4 definiert. Eine Dosis galt als eingehalten, wenn sie innerhalb von 11 bis 13 Stunden nach der vorherigen korrekten Dosis eingenommen wurde. Der Mittelwert wurde berechnet, indem die Medikamenteneinhaltung über den gesamten Zyklus summiert und durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zyklus dividiert wurde. Anschließend wurde der durchschnittliche Mittelwert mithilfe der MEAN-Funktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) berechnet, die alle nicht fehlenden Daten zur Berechnung des Durchschnitts verwendet. Die Anzahl der Bildungsjahre wurde durch den Selbstbericht der Teilnehmer erfasst und war eine kontinuierliche Variable.
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Spearman-Korrelation der Beziehung zwischen MEMS^TM (Medication Event Monitoring Systems) Cap und Quality of Life (QOL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference T-Scores
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Das Ergebnis misst Korrelationen zwischen zwei Variablen und der resultierende Korrelationskoeffizient beschreibt die Stärke der Beziehung zwischen den Variablen. Um die Beziehung zwischen der Adhärenzmethode MEMS^TM cap und den PROMIS Pain Interference T-Scores (gleich für alle PROMIS-Messungen) zu beurteilen, wurde die Spearman-Korrelation verwendet. Für diese Analyse wurde MEMS^TM als die durchschnittliche mittlere Adhärenz für die Zyklen 1–4 definiert. Eine Dosis galt als eingehalten, wenn sie innerhalb von 11 bis 13 Stunden nach der vorherigen korrekten Dosis eingenommen wurde. Der Mittelwert wurde berechnet, indem die Medikamenteneinhaltung über den gesamten Zyklus summiert und durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zyklus dividiert wurde. Anschließend wurde der durchschnittliche Mittelwert mithilfe der MEAN-Funktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) berechnet, die alle nicht fehlenden Daten zur Berechnung des Durchschnitts verwendet. PROMIS-Schmerzinterferenz-Rohwerte werden zur Analyse in T-Werte umgewandelt (Mittelwert: 50, Standardabweichung: 10, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzbeeinträchtigung, T von 55 bedeutet Cutoff-leichte Schmerzbeeinträchtigung).
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Spearmans Korrelation der Beziehung zwischen MEMS^TM-Kappe und Lebensqualität (QOL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressions-T-Scores
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Das Ergebnis misst Korrelationen zwischen zwei Variablen und der resultierende Korrelationskoeffizient beschreibt die Stärke der Beziehung zwischen den Variablen. Um die Beziehung zwischen der Adhärenzmethode MEMS^TM cap und den PROMIS Depression Scores zu beurteilen, wurde die Spearman-Korrelation verwendet. Für diese Analyse wurde MEMS^TM als die durchschnittliche mittlere Adhärenz für die Zyklen 1–4 definiert. Eine Dosis galt als eingehalten, wenn sie innerhalb von 11 bis 13 Stunden nach der vorherigen korrekten Dosis eingenommen wurde. Der Mittelwert wurde berechnet, indem die Medikamenteneinhaltung über den gesamten Zyklus summiert und durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zyklus dividiert wurde. Anschließend wurde der durchschnittliche Mittelwert mithilfe der MEAN-Funktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) berechnet, die alle nicht fehlenden Daten zur Berechnung des Durchschnitts verwendet. Die PROMIS-Depressions-Rohwerte wurden zur Analyse in T-Werte umgewandelt (Mittelwert: 50, Standardabweichung: 10, höhere Werte bedeuten mehr Depressionssymptome, T von 55 ist der Grenzwert für leichte depressive Symptome).
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Spearman-Korrelation der Beziehung zwischen MEMS^TM (Medication Event Monitoring Systems) Cap und Quality of Life (QOL) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Interference T-Scores
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Das Ergebnis misst Korrelationen zwischen zwei Variablen und der resultierende Korrelationskoeffizient beschreibt die Stärke der Beziehung zwischen den Variablen. Um die Beziehung zwischen der Adhärenzmethode MEMS^TM cap und den PROMIS Cognitive Interference Scores zu beurteilen, wurde die Spearman-Korrelation verwendet. Für diese Analyse wurde MEMS^TM als die durchschnittliche mittlere Adhärenz für die Zyklen 1–4 definiert. Eine Dosis galt als eingehalten, wenn sie innerhalb von 11 bis 13 Stunden nach der vorherigen korrekten Dosis eingenommen wurde. Der Mittelwert wurde berechnet, indem die Medikamenteneinhaltung über den gesamten Zyklus summiert und durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zyklus dividiert wurde. Anschließend wurde der durchschnittliche Mittelwert mithilfe der MEAN-Funktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) berechnet, die alle nicht fehlenden Daten zur Berechnung des Durchschnitts verwendet. Die Rohwerte der kognitiven Interferenz von PROMIS wurden zur Analyse in T-Werte umgewandelt (Mittelwert: 50, Standardabweichung: 10, höhere Werte bedeuten mehr kognitive Beeinträchtigung, T von 60 bedeutet leichte Beeinträchtigung).
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Fragebogen zu Hindernissen bei der Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung (zwischen Zyklen 8 und 12; oder nach Zyklus 18/bei Beendigung der Studie (Bereich 224–504 Tage))
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zu den Hindernissen aus, um die im Fragebogen am häufigsten genannten Hindernisse zu bewerten. Der Fragebogen konzentrierte sich auf etwaige Probleme bei der Medikamenteneinhaltung während der Studie (z. B. versäumte Dosen). Den Teilnehmern wurden 16 mögliche Gründe dafür genannt, warum sie möglicherweise eine Dosis vergessen hatten, und sie wurden gebeten, alle Punkte zu überprüfen, die dazu führten, dass sie eine Medikamentendosis vergessen hatten. Die Teilnehmer konnten außerdem weitere Gründe für das Fehlen von Medikamenten angeben, die nicht auf dem Formular aufgeführt waren.
Ausgangswert und Nachbeobachtung (zwischen Zyklen 8 und 12; oder nach Zyklus 18/bei Beendigung der Studie (Bereich 224–504 Tage))
Spearmans Korrelation der Beziehung zwischen der Obergrenze von Medication Event Monitoring Systems (MEMS^TM) und dem Fragebogen „Barrieren bei der Adhärenz“.
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Das Ergebnis misst Spearman-Korrelationen zwischen zwei Variablen und der resultierende Korrelationskoeffizient beschreibt die Stärke der Beziehung zwischen den Variablen. MEMS^TM wurde als durchschnittliche mittlere Adhärenz definiert. Eine Adhärenzdosis wurde 11–13 Stunden nach der vorherigen korrekten Dosis eingenommen. Der Mittelwert wurde berechnet, indem die Medikamenteneinhaltung über den gesamten Zyklus durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zyklus dividiert wurde. Anschließend wurde der durchschnittliche Mittelwert mithilfe der MEAN-Funktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) berechnet, die alle nicht fehlenden Daten verwendet. Die Hindernisse für die Einhaltung wurden berechnet, indem die Anzahl der Hindernisse für jeden Teilnehmer bei der Nachuntersuchung summiert wurde. Den Teilnehmern wurden 16 mögliche Gründe genannt, warum sie möglicherweise eine Dosis vergessen hatten, und sie wurden gebeten, alle für sie zutreffenden Punkte anzukreuzen.
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Obergrenze für Medication Event Monitoring Systems (MEMS^TM) und belastende Lebensereignisse: Anzahl der belastenden Lebensereignisse, die in der Checkliste für Lebensereignisse aufgeführt sind
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Um die Beziehung zwischen der MEMS^TM-Obergrenze der Adhärenzmethode und stressigen Lebensereignissen (d. h. der Anzahl der stressigen Lebensereignisse, die in der Checkliste für Lebensereignisse aufgeführt sind) zu bewerten, wurde die Spearman-Korrelation verwendet. Die Teilnehmer füllen einen 22-Punkte-Fragebogen aus, um stressige Ereignisse zu melden, die sich auf die Einhaltung von Medikamenten auswirken. MEMS^TM wurde als durchschnittliche mittlere Adhärenz definiert. Eine Adhärenzdosis wurde 11–13 Stunden nach der vorherigen korrekten Dosis eingenommen. Der Mittelwert wurde berechnet, indem die Medikamenteneinhaltung über den gesamten Zyklus durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zyklus dividiert wurde. Anschließend wurde der durchschnittliche Mittelwert mithilfe der MEAN-Funktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) berechnet, die alle nicht fehlenden Daten verwendet.
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Obergrenze und Bewertung des Gesamtstresses für Medication Event Monitoring Systems (MEMS^TM).
Zeitfenster: Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen
Um die Beziehung zwischen der Adhärenzmethode MEMS^TM cap und der Bewertung der Gesamtbelastung zu beurteilen, wurde die Spearman-Korrelation verwendet. Die Teilnehmer füllen eine 1-Punkte-Frage aus, in der sie aufgefordert werden, ihren Stress auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei höhere Zahlen für mehr Stress stehen. MEMS^TM wurde als durchschnittliche mittlere Adhärenz definiert. Eine Adhärenzdosis wurde 11–13 Stunden nach der vorherigen korrekten Dosis eingenommen. Der Mittelwert wurde berechnet, indem die Medikamenteneinhaltung über den gesamten Zyklus durch die Anzahl der Tage innerhalb des Zyklus dividiert wurde. Anschließend wurde der durchschnittliche Mittelwert mithilfe der MEAN-Funktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) berechnet, die alle nicht fehlenden Daten verwendet.
Zyklen 1–4, 5–8, 9–12 und 13–18 (1 Zyklus = 28 Tage), ein Bereich von etwa 112 Tagen bis 504 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 18 (Ende der Studie), etwa 504 Tage (1,38 Jahre)
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Reaktion, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkung, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Ausgangswert bis Zyklus 18 (Ende der Studie), etwa 504 Tage (1,38 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180093
  • 18-C-0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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