Adesão à medicação em crianças, adolescentes e adultos com neurofibromatose tipo 1 (NF1) em ensaios clínicos de tratamento
20 de maio de 2024 atualizado por: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Estudo Piloto de Adesão à Medicação em Crianças, Adolescentes e Adultos com Neurofibromatose Tipo 1 (NF1) em Ensaios de Tratamento Clínico
Fundo:
A neurofibromatose tipo 1 (NF1) é uma doença genética. Tem uma ampla variedade de efeitos no corpo. Até metade das pessoas com NF1 desenvolvem neurofibromas plexiformes (PNs). Estes são tumores benignos. Mas eles podem ter efeitos graves, como dor e desfiguração. Para tratar NPs, uma pessoa pode ter que tomar remédios todos os dias por um longo período de tempo. Os pesquisadores acham que será importante que as pessoas tomem o medicamento regularmente para que ele funcione. Eles querem estudar o quão bem as pessoas com NF1 seguem seu plano de tratamento para PNs.
Objetivo:
Estudar com que frequência as pessoas com neurofibromatose tipo 1 tomam medicamentos prescritos para o tratamento de neurofibromas plexiformes.
Elegibilidade:
Pessoas de 3 a 59 anos já inscritas em um estudo clínico de NF1
Projeto:
Os participantes precisarão de acesso à internet para fazer as atividades de estudo.
Os pais ou cuidadores farão algumas atividades de estudo para as crianças participantes.
Os participantes irão preencher 5 questionários. Eles levarão cerca de 20 minutos no total. Os tópicos serão:
Dados demográficos
Eventos de vida recentes
Quanta dor interfere na vida diária
Capacidade de se concentrar e prestar atenção às tarefas
Sofrimento emocional ou depressão
Os participantes marcarão cada vez que tomarem uma dose do medicamento em seu ensaio clínico. Eles usarão um formulário fornecido pelos pesquisadores. Os frascos de comprimidos que eles recebem no teste terão um chip na tampa que registrará quando for aberto. Os participantes manterão um diário de seus medicamentos. Suas pílulas serão contadas nas visitas de ensaios clínicos.
Os participantes podem ter questionários mais curtos. Eles podem ter entrevistas por telefone ou vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- A neurofibromatose tipo 1 (NF1) é uma doença genética que afeta aproximadamente 1 em 3.500 indivíduos e está associada a uma ampla variedade de sintomas e achados físicos.
- Neurofibromas plexiformes (PN) são tumores histologicamente benignos que ocorrem em 25-50% dos pacientes com NF1 e podem levar a morbidade significativa.
- As opções terapêuticas orais para o tratamento de neurofibromas plexiformes estão sendo ativamente desenvolvidas, no entanto, dados clínicos iniciais indicam que o tratamento prolongado ao longo de meses a anos provavelmente será necessário para manter a eficácia clínica
- A adesão prolongada à medicação é um desafio contínuo para pacientes com muitos tipos de doenças crônicas, e a experiência clínica nos faz suspeitar fortemente que pacientes com NF1 provavelmente também terão esse problema.
- Em outras doenças, como HIV e Leucemia Linfoblástica Aguda, a diminuição da adesão à medicação tem sido associada a piores resultados clínicos, e esse também pode ser o caso da NF1.
- Os sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMSTM) usam um método computadorizado de rastreamento das datas e horários de abertura de um frasco de comprimidos e demonstraram ser uma medida mais precisa da adesão à medicação do que os diários de pacientes ou contagens de comprimidos em outras populações de pacientes.
- Avaliar a adesão à medicação ao longo do tempo nesta população única será essencial para avaliar qualquer impacto nos resultados médicos, identificar possíveis intervenções comportamentais e direcionar os pacientes com maior risco de não adesão no futuro.
Objetivo:
- Estabelecer a viabilidade de usar MEMSTM para monitorar a adesão à medicação na população NF1
Elegibilidade:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de NF1 e ter entre 3 e 59 anos de idade
- Os participantes devem estar inscritos em um ensaio clínico para um medicamento oral em forma de comprimido (comprimido ou cápsula) direcionado ao tratamento de neurofibroma(s) plexiforme(s)
Projeto:
- Este estudo longitudinal de um único local recrutará crianças e adultos com NF1 que estão atualmente inscritos em um protocolo de tratamento para uma redução de volume de PN com um medicamento direcionado.
- As tampas MEMSTM serão usadas para monitorar a adesão ao longo do tempo, juntamente com os diários do paciente e a contagem de comprimidos.
- Pacientes com dados de limite MEMSTM indicando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão para paciente
- Os pacientes devem ter entre 3 e 59 anos de idade no momento da avaliação inicial.
- Os pacientes devem estar inscritos em um estudo clínico NF1 para uma medicação oral direcionada ao tratamento de neurofibroma(s) plexiforme(s) (a inscrição neste estudo deve ocorrer idealmente no 1º ciclo) Os pacientes devem ter acesso regular a um computador ou dispositivo eletrônico (por exemplo, smartphone , tablet) com acesso à internet.
- Deve ter um pai ou cuidador principal adulto disposto a participar do estudo.
- Capacidade do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e compreender a língua inglesa.
Critérios de inclusão para pais ou cuidadores
- Deve ser um pai ou cuidador principal de uma criança (ou, se aplicável, paciente adulto) com diagnóstico de NF1 e inscrito em um ensaio clínico para medicação oral.
- Deve ter uma criança (ou, se aplicável, paciente adulto) disposta a participar do estudo
- Deve ter acesso regular a um computador ou dispositivo eletrônico (por exemplo, smartphone, tablet) com acesso à internet.
- Deve ser capaz de falar e entender inglês.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de exclusão para paciente
- Na opinião do PI ou de uma IA, o sujeito tem dificuldades cognitivas ou emocionais significativas que o impediriam de entender e/ou participar plenamente do estudo ou concluir as medidas. Embora esses pacientes possam estar recebendo assistência de um cuidador para tomar medicamentos, é provável que sua rotina de administração de medicamentos seja significativamente diferente da população geral de pacientes com NF1.
- Pacientes recebendo o medicamento do estudo na forma líquida, uma vez que o uso de tampas MEMSTM proíbe a dosagem líquida.
Critérios de Exclusão para Pais ou Cuidadores
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes Adultos
Questionários e uso do sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM)
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Um método computadorizado de rastrear as datas e horários de abertura de um frasco de comprimidos.
Os participantes adultos e pediátricos preencheram uma série de questionários para avaliar a adesão à medicação, dados demográficos, eventos de vida e barreiras à adesão.
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Experimental: Participantes pediátricos com mais de 8 anos
Questionários e uso do sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM)
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Um método computadorizado de rastrear as datas e horários de abertura de um frasco de comprimidos.
Os participantes adultos e pediátricos preencheram uma série de questionários para avaliar a adesão à medicação, dados demográficos, eventos de vida e barreiras à adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes inscritos para os quais podemos coletar dados do sistema de sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM) para dois ou mais ciclos de tratamento (meta = 75%)
Prazo: Dois ciclos, aproximadamente 56 dias
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A proporção de participantes inscritos é relatada para indivíduos que tiveram dois ciclos completos de dados registrados pelo sistema de sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM).
Para monitorar a adesão à medicação, o sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMSTM) foi usado para rastrear as datas e horários em que um frasco de comprimidos foi aberto.
Pelo menos 2 ciclos de adesão à medicação são considerados um sucesso.
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Dois ciclos, aproximadamente 56 dias
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Número médio de ciclos monitorados para participantes do sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM)
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Para monitorar a adesão à medicação, foi utilizado o sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMSTM) para rastrear as datas e horários em que um frasco de comprimidos foi aberto.
Calculamos o número mediano de ciclos monitorados para todos os pacientes.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de adesão à medicação ao longo do tempo com base nos dados da tampa da pílula dos sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM)
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Para monitorar a adesão à medicação, o sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM) foi usado para rastrear as datas e horários em que um frasco de comprimidos foi aberto.
O número de vezes que o frasco foi aberto foi dividido pelo número total de vezes que o frasco deveria ser aberto de acordo com as instruções do fornecedor.
A média desses números foi calculada nos grupos dos ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18.
Uma dose foi considerada aderente se fosse tomada dentro de um intervalo de 11 a 13 horas da dose correta anterior.
A média foi calculada somando a adesão à medicação ao longo do ciclo e dividindo-a pelo número de dias do ciclo.
Em seguida, a média média foi calculada usando a função MEAN do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), que usa todos os dados não faltantes para calcular a média.
Um número maior significa melhor aderência.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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ANOVA (análise de variância) comparando a adesão média medida por sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM), diário de medicação e contagem de comprimidos
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Uma ANOVA de medidas repetidas foi utilizada para comparar três métodos de avaliação de adesão ao longo do tempo.
O sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM) foi usado para rastrear as datas e horários em que um frasco de comprimidos foi aberto.
O número de vezes que o frasco foi aberto foi dividido pelo número total de vezes que o frasco deveria ser aberto de acordo com as instruções do fornecedor.
A contagem de comprimidos foi usada para avaliar quantos comprimidos foram devolvidos em cada consulta de reestadiamento em comparação com o número que deveria ser devolvido se todos os medicamentos fossem tomados conforme prescrito.
O diário foi preenchido pelos participantes, documentando a data e horário das doses.
A média desses números foi calculada entre grupos de ciclos (1 ciclo = 28 dias) 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 para MEMS^TM, contagem de comprimidos e diário diário.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Correlação de Spearman da relação entre limite e idade dos sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM)
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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O resultado mede as correlações entre duas variáveis e o coeficiente de correlação resultante descreve a força da relação entre as variáveis.
Para avaliar a relação entre o método de adesão MEMS^TM cap e a idade, utilizou-se a correlação de Spearman.
Para esta análise, MEMS^TM foi definido como a adesão média média para os ciclos 1-4, ciclos 5-8, ciclos 9-12 e ciclos 13-18.
Uma dose foi considerada aderente se fosse tomada dentro de um intervalo de 11 a 13 horas da dose correta anterior.
A média foi calculada somando a adesão à medicação ao longo do ciclo e dividindo-a pelo número de dias do ciclo.
Em seguida, a média média foi calculada usando a função MEAN do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), que usa todos os dados não faltantes para calcular a média.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Correlação de Spearman da relação entre os sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM) Limite para anos de educação
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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O resultado mede as correlações entre duas variáveis e o coeficiente de correlação resultante descreve a força da relação entre as variáveis.
Para avaliar a relação entre a adesão ao método MEMS^TM cap por anos de escolaridade, utilizou-se a correlação de Spearman.
Para esta análise, MEMS^TM foi definido como a adesão média média para os ciclos 1-4.
Uma dose foi considerada aderente se fosse tomada dentro de um intervalo de 11 a 13 horas da dose correta anterior.
A média foi calculada somando a adesão à medicação ao longo do ciclo e dividindo-a pelo número de dias do ciclo.
Em seguida, a média média foi calculada usando a função MEAN do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), que usa todos os dados não faltantes para calcular a média.
O número de anos de escolaridade foi coletado por meio do autorrelato dos participantes e foi uma variável contínua.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Correlação de Spearman da relação entre sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS ^ TM) Limite e qualidade de vida (QV) Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pontuações T de interferência na dor
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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O resultado mede as correlações entre 2 variáveis e o coeficiente de correlação resultante descreve a força da relação entre as variáveis.
Para avaliar a relação entre o método de adesão MEMS^TM cap e PROMIS Pain Interference T-Scores (mesmo para todas as medidas PROMIS), foi utilizada a correlação de Spearman.
Para esta análise, MEMS^TM foi definido como a adesão média média para os ciclos 1-4.
Uma dose foi considerada aderente se fosse tomada dentro de um intervalo de 11 a 13 horas da dose correta anterior.
A média foi calculada somando a adesão à medicação ao longo do ciclo e dividindo-a pelo número de dias do ciclo.
Em seguida, a média média foi calculada usando a função MEAN do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), que usa todos os dados não faltantes para calcular a média.
Pontuações brutas de interferência de dor do PROMIS transformadas em pontuações T para análise (média: 50, desvio padrão: 10, pontuações mais altas significam mais interferência de dor, T de 55 é interferência de dor leve como ponto de corte).
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Correlação de Spearman da relação entre sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM) Limite e qualidade de vida (QV) Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pontuações T de depressão
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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O resultado mede as correlações entre duas variáveis e o coeficiente de correlação resultante descreve a força da relação entre as variáveis.
Para avaliar a relação entre o método de adesão MEMS^TM cap e os escores de depressão PROMIS, utilizou-se a correlação de Spearman.
Para esta análise, MEMS^TM foi definido como a adesão média média para os ciclos 1-4.
Uma dose foi considerada aderente se fosse tomada dentro de um intervalo de 11 a 13 horas da dose correta anterior.
A média foi calculada somando a adesão à medicação ao longo do ciclo e dividindo-a pelo número de dias do ciclo.
Em seguida, a média média foi calculada usando a função MEAN do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), que usa todos os dados não faltantes para calcular a média.
As pontuações brutas de depressão do PROMIS foram transformadas em pontuações T para análise (média: 50, desvio padrão: 10, pontuações mais altas significam mais sintomas de depressão, T de 55 é o ponto de corte para sintomas depressivos leves).
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Correlação de Spearman da relação entre sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS ^ TM) Limite e qualidade de vida (QV) Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pontuações T de interferência cognitiva
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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O resultado mede as correlações entre duas variáveis e o coeficiente de correlação resultante descreve a força da relação entre as variáveis.
Para avaliar a relação entre o método de adesão MEMS^TM cap e os escores de interferência cognitiva PROMIS, foi utilizada a correlação de Spearman.
Para esta análise, MEMS^TM foi definido como a adesão média média para os ciclos 1-4.
Uma dose foi considerada aderente se fosse tomada dentro de um intervalo de 11 a 13 horas da dose correta anterior.
A média foi calculada somando a adesão à medicação ao longo do ciclo e dividindo-a pelo número de dias do ciclo.
Em seguida, a média média foi calculada usando a função MEAN do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), que usa todos os dados não faltantes para calcular a média.
As pontuações brutas da Interferência Cognitiva do PROMIS foram transformadas em pontuações T para análise (média: 50, desvio padrão: 10, pontuações mais altas significam mais interferência cognitiva, T de 60 representa interferência leve).
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Questionário de Barreiras à Adesão
Prazo: Linha de base e acompanhamento (entre os ciclos 8 e 12; ou após o ciclo 18/quando retirado do estudo (intervalo de 224-504 dias)
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Os participantes preencheram um questionário sobre barreiras para avaliar as barreiras mais frequentemente endossadas no questionário.
O questionário concentrou-se em quaisquer problemas de adesão à medicação durante o ensaio (por exemplo, doses perdidas).
Os participantes receberam 16 razões possíveis para terem perdido uma dose e foram solicitados a verificar todos os itens que os levaram a perder uma dose do medicamento.
Os participantes também puderam fornecer motivos adicionais para a falta de medicamentos que não estavam no formulário.
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Linha de base e acompanhamento (entre os ciclos 8 e 12; ou após o ciclo 18/quando retirado do estudo (intervalo de 224-504 dias)
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Correlação de Spearman da relação entre o limite dos sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM) e o questionário de barreiras à adesão
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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O resultado mede as correlações de Spearman entre duas variáveis e o coeficiente de correlação resultante descreve a força da relação entre as variáveis.
MEMS^TM foi definido como a adesão média média, uma dose aderente foi tomada 11-13 horas da dose correta anterior.
A média foi calculada dividindo a adesão à medicação ao longo do ciclo pelo número de dias dentro do ciclo.
Em seguida, a média média foi calculada usando a função MEAN do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), que utiliza todos os dados não faltantes.
As barreiras à adesão foram calculadas somando o número de barreiras para cada participante no acompanhamento.
Os participantes receberam 16 razões possíveis para terem perdido uma dose e foram solicitados a assinalar todos os itens que se aplicavam a eles.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM) Limite e eventos de vida estressantes: número de eventos de vida estressantes endossados na lista de verificação de eventos de vida
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Para avaliar a relação entre o método de adesão MEMS^TM cap e eventos estressantes de vida (ou seja, o número de eventos estressantes de vida endossados na Lista de Verificação de Eventos de Vida), foi utilizada a correlação de Spearman.
Os participantes preenchem um questionário de 22 itens para relatar eventos estressantes que impactam a adesão à medicação.
MEMS^TM foi definido como a adesão média média, uma dose aderente foi tomada 11-13 horas da dose correta anterior.
A média foi calculada dividindo a adesão à medicação ao longo do ciclo pelo número de dias dentro do ciclo.
Em seguida, a média média foi calculada usando a função MEAN do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), que utiliza todos os dados não faltantes.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Limite e classificação do estresse geral dos sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS^TM)
Prazo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Para avaliar a relação entre o método de adesão MEMS^TM cap e a classificação de estresse global, foi utilizada a correlação de Spearman.
Os participantes respondem a uma pergunta de 1 item pedindo-lhes que avaliem seu estresse de 0 a 10, sendo que os números mais altos significam mais estressados.
MEMS^TM foi definido como a adesão média média, uma dose aderente foi tomada 11-13 horas da dose correta anterior.
A média foi calculada dividindo a adesão à medicação ao longo do ciclo pelo número de dias dentro do ciclo.
Em seguida, a média média foi calculada usando a função MEAN do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), que utiliza todos os dados não faltantes.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 e 13-18 (1 ciclo = 28 dias), um intervalo de aproximadamente 112 dias a 504 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves
Prazo: Linha de base até o ciclo 18 (final do estudo), aproximadamente 504 dias (1,38 anos)
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves.
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais de vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
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Linha de base até o ciclo 18 (final do estudo), aproximadamente 504 dias (1,38 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
- Neurofibroma Plexiforme
Outros números de identificação do estudo
- 180093
- 18-C-0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .