Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich u dzieci, młodzieży i dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) w badaniach klinicznych

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilotażowe badanie przestrzegania zaleceń lekarskich u dzieci, młodzieży i dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) w badaniach klinicznych dotyczących leczenia

Tło:

Nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1) jest chorobą genetyczną. Ma szeroki wachlarz oddziaływań na organizm. Nawet połowa osób z NF1 ma nerwiakowłókniaki splotowate (PN). To są łagodne nowotwory. Ale mogą mieć poważne skutki, takie jak ból i oszpecenie. Aby leczyć PN, osoba może być zmuszona codziennie przyjmować leki przez długi czas. Naukowcy uważają, że ważne będzie regularne przyjmowanie leku, aby zadziałał. Chcą zbadać, jak dobrze ludzie z NF1 postępują zgodnie z planem leczenia PN.

Cel:

Zbadanie, jak często osoby z nerwiakowłókniakowatością typu 1 przyjmują leki przepisane im w celu leczenia nerwiakowłókniaków splotowatych.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 3-59 lat już zapisały się do badania klinicznego NF1

Projekt:

Uczestnicy będą potrzebować dostępu do Internetu, aby wykonać czynności związane z nauką.

Rodzice lub opiekunowie przeprowadzą pewne zajęcia edukacyjne dla dzieci uczestniczących w zajęciach.

Uczestnicy wypełnią 5 kwestionariuszy. W sumie zajmą one około 20 minut. Tematami będą:

Dane demograficzne

Ostatnie wydarzenia życiowe

Jak bardzo ból przeszkadza w codziennym życiu

Umiejętność koncentracji i zwracania uwagi na zadania

Stres emocjonalny lub depresja

Uczestnicy będą zaznaczać za każdym razem, gdy przyjmą dawkę leku w badaniu klinicznym. Wykorzystają formularz, który otrzymają od badaczy. Butelki z pigułkami, które dostaną w ramach próby, będą miały chip w nakrętce, który będzie rejestrował, kiedy zostanie otwarty. Uczestnicy będą codziennie prowadzić dziennik swoich leków. Ich pigułki będą liczone podczas wizyt w ramach badań klinicznych.

Uczestnicy mogą mieć więcej krótkich kwestionariuszy. Mogą przeprowadzać wywiady przez telefon lub wideo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1) to zaburzenie genetyczne, które dotyka około 1 na 3500 osób i wiąże się z szeroką gamą objawów i objawów fizycznych.
  • Nerwiakowłókniaki splotowate (PN) to histologicznie łagodne nowotwory, które występują u 25-50% pacjentów z NF1 i mogą prowadzić do znacznej chorobowości.
  • Aktywnie rozwijane są doustne opcje terapeutyczne w leczeniu nerwiakowłókniaków splotowatych, jednak wczesne dane kliniczne wskazują, że prawdopodobnie konieczne będzie przedłużone leczenie w ciągu miesięcy lub lat, aby utrzymać skuteczność kliniczną
  • Długotrwałe przestrzeganie zaleceń lekarskich jest ciągłym wyzwaniem dla pacjentów z wieloma rodzajami chorób przewlekłych, a doświadczenie kliniczne każe nam mocno podejrzewać, że pacjenci z NF1 również będą mieli ten problem.
  • W innych chorobach, takich jak HIV i ostra białaczka limfoblastyczna, zmniejszone przestrzeganie zaleceń lekarskich wiązało się z gorszymi wynikami klinicznymi i może to dotyczyć również NF1.
  • Systemy monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMSTM) wykorzystują skomputeryzowaną metodę śledzenia dat i godzin otwarcia butelki z pigułkami i wykazano, że jest to dokładniejszy pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich niż dzienniczki pacjentów lub liczenie tabletek w innych populacjach pacjentów.
  • Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie w tej wyjątkowej populacji będzie niezbędna do oceny wpływu na wyniki medyczne, identyfikacji potencjalnych interwencji behawioralnych i ukierunkowania na pacjentów najbardziej narażonych na nieprzestrzeganie zaleceń.

Cel:

- Aby ustalić wykonalność wykorzystania MEMSTM do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich w populacji NF1

Uprawnienia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie NF1 i być w wieku od 3 do 59 lat
  • Uczestnicy muszą być zapisani do badania klinicznego dotyczącego leku doustnego w postaci tabletek (tabletek lub kapsułek) przeznaczonego do leczenia nerwiakowłókniaka splotowatego

Projekt:

  • To jednoośrodkowe, podłużne badanie będzie rekrutować dzieci i dorosłych z NF1, którzy są obecnie włączeni do protokołu leczenia leku ukierunkowanego na zmniejszenie objętości PN.
  • Czapki MEMSTM będą używane do monitorowania przestrzegania zaleceń w czasie wraz z dziennikami pacjentów i liczbą tabletek.
  • Pacjenci ze wskazaniem danych nasadki MEMSTM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia dla pacjenta

  • Pacjenci muszą być w wieku od 3 do 59 lat w momencie oceny wyjściowej.
  • Pacjenci muszą być włączeni do badania klinicznego NF1 dotyczącego leku doustnego przeznaczonego do leczenia nerwiakowłókniaka splotowatego (zapis do tego badania powinien odbywać się najlepiej w 1. cyklu) Pacjenci muszą mieć regularny dostęp do komputera lub urządzenia elektronicznego (np. smartfona) , tablet) z dostępem do Internetu.
  • Musi mieć rodzica lub dorosłego głównego opiekuna, który chce wziąć udział w badaniu.
  • Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria włączenia dla rodziców lub opiekunów

  • Musi być rodzicem lub głównym opiekunem dziecka (lub, jeśli ma to zastosowanie, dorosłego pacjenta) ze zdiagnozowanym NF1 i włączonym do badania klinicznego dotyczącego leków doustnych.
  • Musi mieć dziecko (lub, jeśli ma to zastosowanie, dorosłego pacjenta) chętne do udziału w badaniu
  • Musi mieć stały dostęp do komputera lub urządzenia elektronicznego (np. smartfon, tablet) z dostępem do Internetu.
  • Musi być w stanie mówić i rozumieć angielski.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wykluczenia dla pacjenta

  • W opinii PI lub AI osoba badana ma poważne trudności poznawcze lub emocjonalne, które uniemożliwiłyby jej zrozumienie i/lub pełne uczestnictwo w badaniu lub wykonanie pomiarów. Chociaż ci pacjenci mogą otrzymywać pomoc w przyjmowaniu leków od opiekuna, prawdopodobne jest, że ich rutynowe przyjmowanie leków będzie znacząco różnić się od ogólnej populacji pacjentów z NF1.
  • Pacjenci otrzymujący badany lek w postaci płynnej, ponieważ stosowanie nakrętek MEMSTM uniemożliwia dawkowanie cieczy.

Kryteria wykluczenia dla rodzica lub opiekuna

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy dorośli
Kwestionariusze i wykorzystanie systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekiem (MEMS^TM)
Behawioralne: System monitorowania zdarzeń związanych z lekiem (MEMS^TM)
Skomputeryzowana metoda śledzenia dat i godzin otwarcia butelki z pigułkami.
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy dorośli i dzieci wypełnili serię kwestionariuszy, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, dane demograficzne, zdarzenia życiowe i bariery w przestrzeganiu zaleceń.
Eksperymentalny: Uczestnicy pediatryczni w wieku powyżej 8 lat
Kwestionariusze i wykorzystanie systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekiem (MEMS^TM)
Behawioralne: System monitorowania zdarzeń związanych z lekiem (MEMS^TM)
Skomputeryzowana metoda śledzenia dat i godzin otwarcia butelki z pigułkami.
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy dorośli i dzieci wypełnili serię kwestionariuszy, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich, dane demograficzne, zdarzenia życiowe i bariery w przestrzeganiu zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zarejestrowanych uczestników, dla których jesteśmy w stanie zebrać dane z systemu monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS^TM) dla dwóch lub więcej cykli leczenia (docelowo = 75%)
Ramy czasowe: Dwa cykle, około 56 dni
Odsetek zapisanych uczestników zgłasza się dla osób, które miały dwa pełne cykle danych zarejestrowanych przez system monitorowania zdarzeń związanych z lekiem (MEMS^TM). Aby monitorować przestrzeganie zaleceń lekarskich, zastosowano system monitorowania zdarzeń związanych z zażywaniem leku (MEMSTM), który śledzi daty i godziny otwarcia butelki z pigułkami. Za sukces uważa się co najmniej 2 cykle przyjmowania leków.
Dwa cykle, około 56 dni
Mediana liczby cykli monitorowanych dla uczestników z systemu monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS^TM)
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Aby monitorować przestrzeganie zaleceń lekarskich, zastosowano system monitorowania zdarzeń związanych z lekiem (MEMSTM), który śledzi daty i godziny otwarcia butelki z pigułkami. Obliczyliśmy medianę liczby monitorowanych cykli dla wszystkich pacjentów.
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent przylegania leku w czasie w oparciu o dane dotyczące kapsułek pigułek z systemów monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS^TM)
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Aby monitorować przestrzeganie zaleceń lekarskich, zastosowano system monitorowania zdarzeń związanych z zażywaniem leku (MEMS^TM) do śledzenia dat i godzin otwarcia butelki z pigułkami. Liczba otwarć butelki została podzielona przez całkowitą liczbę otwarć butelki zgodnie z instrukcjami dostawcy. Średnią z tych liczb obliczono dla grup cykli 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18. Dawkę uznawano za przylegającą, jeśli została przyjęta w odstępie 11–13 godzin od poprzedniej prawidłowej dawki. Średnią obliczono, sumując przestrzeganie zaleceń lekarskich w całym cyklu i dzieląc ją przez liczbę dni w cyklu. Następnie obliczono średnią za pomocą funkcji MEAN pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), która wykorzystuje wszystkie brakujące dane do obliczenia średniej. Wyższa liczba oznacza lepszą przyczepność.
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
ANOVA (analiza wariancji) porównująca średnie przestrzeganie zaleceń mierzone przez systemy monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS^TM), dziennik przyjmowania leków i liczbę tabletek
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Do porównania trzech metod oceny przestrzegania zaleceń w czasie wykorzystano analizę ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Do śledzenia dat i godzin otwarcia butelki z pigułkami wykorzystano system monitorowania zdarzeń związanych z lekiem (MEMS^TM). Liczba otwarć butelki została podzielona przez całkowitą liczbę otwarć butelki zgodnie z instrukcjami dostawcy. Liczbę tabletek wykorzystano do oceny, ile tabletek zwrócono podczas każdej wizyty w celu ustalenia ponownej wizyty w porównaniu z liczbą, która powinna zostać zwrócona, jeśli wszystkie leki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy wypełniali dziennik dzienny, dokumentując datę i godzinę przyjęcia dawek. Średnią z tych liczb obliczono dla grup cykli (1 cykl = 28 dni) 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 dla MEMS^TM, liczby pigułek i dziennika dziennego.
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Korelacja Spearmana związku między systemami monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS^TM) Cap i wiekiem
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Wynik mierzy korelacje między dwiema zmiennymi, a uzyskany współczynnik korelacji opisuje siłę związku między zmiennymi. Aby ocenić związek pomiędzy metodą przylegania MEMS^TM cap a wiekiem, wykorzystano korelację Spearmana. Na potrzeby tej analizy MEMS^TM zdefiniowano jako średnie średnie przyleganie do cykli 1-4, cykli 5-8, cykli 9-12 i cykli 13-18. Dawkę uznawano za przylegającą, jeśli została przyjęta w odstępie 11–13 godzin od poprzedniej prawidłowej dawki. Średnią obliczono, sumując przestrzeganie zaleceń lekarskich w całym cyklu i dzieląc ją przez liczbę dni w cyklu. Następnie obliczono średnią za pomocą funkcji MEAN pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), która wykorzystuje wszystkie brakujące dane do obliczenia średniej.
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Korelacja Spearmana relacji między systemami monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS^TM) Cap dla lat edukacji
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Wynik mierzy korelacje między dwiema zmiennymi, a uzyskany współczynnik korelacji opisuje siłę związku między zmiennymi. Aby ocenić związek pomiędzy metodą przestrzegania limitu MEMS^TM dla lat nauki, wykorzystano korelację Spearmana. Na potrzeby tej analizy MEMS^TM zdefiniowano jako średnie średnie przestrzeganie zaleceń w cyklach 1-4. Dawkę uznawano za przylegającą, jeśli została przyjęta w odstępie 11–13 godzin od poprzedniej prawidłowej dawki. Średnią obliczono, sumując przestrzeganie zaleceń lekarskich w całym cyklu i dzieląc ją przez liczbę dni w cyklu. Następnie obliczono średnią za pomocą funkcji MEAN pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), która wykorzystuje wszystkie brakujące dane do obliczenia średniej. Liczba lat nauki została zebrana na podstawie samoopisu uczestników i była zmienną ciągłą.
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Korelacja Spearmana dotycząca związku między systemami monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS^TM) Cap a jakością życia (QOL) System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS) Interferencja bólowa T-score
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Wynik mierzy korelacje między 2 zmiennymi, a uzyskany współczynnik korelacji opisuje siłę związku między zmiennymi. Aby ocenić związek pomiędzy metodą przylegania MEMS^TM cap i PROMIS Pain Interference T-Scores (takie same dla wszystkich miar PROMIS) zastosowano korelację Spearmana. Na potrzeby tej analizy MEMS^TM zdefiniowano jako średnie średnie przestrzeganie zaleceń w cyklach 1-4. Dawkę uznawano za przylegającą, jeśli została przyjęta w odstępie 11–13 godzin od poprzedniej prawidłowej dawki. Średnią obliczono, sumując przestrzeganie zaleceń lekarskich w całym cyklu i dzieląc ją przez liczbę dni w cyklu. Następnie obliczono średnią za pomocą funkcji MEAN pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), która wykorzystuje wszystkie brakujące dane do obliczenia średniej. Surowe wyniki PROMIS Pain Interference przekształcono na potrzeby analizy w wyniki T (średnia: 50, odchylenie standardowe: 10, wyższe wyniki oznaczają większą interferencję bólu, T = 55 to interferencja odcięcia łagodnego bólu).
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Korelacja Spearmana dotycząca związku między systemami monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS^TM) Cap a jakością życia (QOL) System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) T-score depresji
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Wynik mierzy korelacje między dwiema zmiennymi, a uzyskany współczynnik korelacji opisuje siłę związku między zmiennymi. Aby ocenić związek pomiędzy metodą przylegania MEMS^TM cap a wynikami depresji PROMIS, wykorzystano korelację Spearmana. Na potrzeby tej analizy MEMS^TM zdefiniowano jako średnie średnie przestrzeganie zaleceń w cyklach 1-4. Dawkę uznawano za przylegającą, jeśli została przyjęta w odstępie 11–13 godzin od poprzedniej prawidłowej dawki. Średnią obliczono, sumując przestrzeganie zaleceń lekarskich w całym cyklu i dzieląc ją przez liczbę dni w cyklu. Następnie obliczono średnią za pomocą funkcji MEAN pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), która wykorzystuje wszystkie brakujące dane do obliczenia średniej. Do analizy surowe wyniki PROMIS dotyczące depresji przekształcono w wyniki T (średnia: 50, odchylenie standardowe: 10, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji, T wynoszące 55 to granica dla łagodnych objawów depresyjnych).
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Korelacja Spearmana dotycząca związku między systemami monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS^TM) Limit a jakość życia (QOL) System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Interferencja poznawcza T-score
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Wynik mierzy korelacje między dwiema zmiennymi, a uzyskany współczynnik korelacji opisuje siłę związku między zmiennymi. Aby ocenić związek pomiędzy metodą przylegania MEMS^TM cap a wynikami interferencji poznawczej PROMIS, wykorzystano korelację Spearmana. Na potrzeby tej analizy MEMS^TM zdefiniowano jako średnie średnie przestrzeganie zaleceń w cyklach 1-4. Dawkę uznawano za przylegającą, jeśli została przyjęta w odstępie 11–13 godzin od poprzedniej prawidłowej dawki. Średnią obliczono, sumując przestrzeganie zaleceń lekarskich w całym cyklu i dzieląc ją przez liczbę dni w cyklu. Następnie obliczono średnią za pomocą funkcji MEAN pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), która wykorzystuje wszystkie brakujące dane do obliczenia średniej. Surowe wyniki PROMIS Cognitive Interference zostały na potrzeby analizy przekształcone w T-score (średnia: 50, odchylenie standardowe: 10, wyższe wyniki oznaczają większą interferencję poznawczą, T wynoszące 60 oznacza łagodną interferencję).
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Kwestionariusz dotyczący barier w przestrzeganiu zasad
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i okres obserwacji (między cyklami 8. a 12. lub po 18. cyklu/po wyłączeniu z badania (zakres 224–504 dni)
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący barier, aby ocenić bariery najczęściej wskazywane w kwestionariuszu. Kwestionariusz skupiał się na wszelkich problemach związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich podczas badania (np. pominiętych dawkach). Uczestnikom podano 16 możliwych przyczyn pominięcia dawki i poproszono ich o sprawdzenie wszystkich elementów, które spowodowały pominięcie dawki leku. Uczestnicy mogli także podać dodatkowe powody braku leków, których nie było w formularzu.
Punkt wyjścia i okres obserwacji (między cyklami 8. a 12. lub po 18. cyklu/po wyłączeniu z badania (zakres 224–504 dni)
Korelacja Spearmana dotycząca związku między systemami monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS^TM) Cap a kwestionariuszem barier w przestrzeganiu zaleceń
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Wynik mierzy korelacje Spearmana między dwiema zmiennymi, a uzyskany współczynnik korelacji opisuje siłę związku między zmiennymi. MEMS^TM zdefiniowano jako średnie średnie przyleganie, dawkę przylegającą przyjmowano 11-13 godzin od poprzedniej prawidłowej dawki. Średnią obliczono, dzieląc przestrzeganie zaleceń lekarskich w trakcie cyklu przez liczbę dni w cyklu. Następnie obliczono średnią średnią za pomocą funkcji MEAN pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), która wykorzystuje wszystkie niebrakujące dane. Bariery w przestrzeganiu zaleceń obliczono poprzez zsumowanie liczby barier napotykanych przez każdego uczestnika w trakcie obserwacji. Uczestnikom podano 16 możliwych powodów pominięcia dawki i poproszono ich o zaznaczenie wszystkich pozycji, które ich dotyczą.
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Systemy monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS^TM) Cap i stresujące zdarzenia życiowe: liczba stresujących wydarzeń życiowych potwierdzona na liście kontrolnej wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Aby ocenić związek pomiędzy metodą przestrzegania metody MEMS^TM cap a stresującymi wydarzeniami życiowymi (tj. liczbą stresujących wydarzeń życiowych potwierdzonych na Liście Kontrolnej Zdarzeń Życiowych), wykorzystano korelację Spearmana. Uczestnicy wypełniają 22-elementowy kwestionariusz, aby zgłosić stresujące zdarzenia, które mają wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich. MEMS^TM zdefiniowano jako średnie średnie przyleganie, dawkę przylegającą przyjmowano 11-13 godzin od poprzedniej prawidłowej dawki. Średnią obliczono, dzieląc przestrzeganie zaleceń lekarskich w trakcie cyklu przez liczbę dni w cyklu. Następnie obliczono średnią średnią za pomocą funkcji MEAN pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), która wykorzystuje wszystkie niebrakujące dane.
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Systemy monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS^TM) Limit i ocena ogólnego stresu
Ramy czasowe: Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni
Aby ocenić związek pomiędzy metodą przyczepności MEMS^TM cap a oceną całkowitego naprężenia, wykorzystano korelację Spearmana. Uczestnicy wypełniają jednoelementowe pytanie, prosząc o ocenę swojego stresu w skali od 0 do 10, przy czym wyższe liczby oznaczają większy stres. MEMS^TM zdefiniowano jako średnie średnie przyleganie, dawkę przylegającą przyjmowano 11-13 godzin od poprzedniej prawidłowej dawki. Średnią obliczono, dzieląc przestrzeganie zaleceń lekarskich w trakcie cyklu przez liczbę dni w cyklu. Następnie obliczono średnią średnią za pomocą funkcji MEAN pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), która wykorzystuje wszystkie niebrakujące dane.
Cykle 1-4, 5-8, 9-12 i 13-18 (1 cykl = 28 dni), zakres od około 112 dni do 504 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 18 (koniec badania), około 504 dni (1,38 lat)
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi. lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Wartość wyjściowa do cyklu 18 (koniec badania), około 504 dni (1,38 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180093
  • 18-C-0093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj