Adherencia a la medicación en niños, adolescentes y adultos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) en ensayos clínicos de tratamiento
20 de mayo de 2024 actualizado por: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Estudio piloto de adherencia a la medicación en niños, adolescentes y adultos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) en ensayos clínicos de tratamiento
Antecedentes:
La neurofibromatosis tipo 1 (NF1) es un trastorno genético. Tiene una amplia variedad de efectos en el cuerpo. Hasta la mitad de las personas con NF1 desarrollan neurofibromas plexiformes (PN). Estos son tumores benignos. Pero pueden tener efectos graves como dolor y desfiguración. Para tratar las NP, es posible que una persona deba tomar medicamentos todos los días durante un largo período de tiempo. Los investigadores creen que será importante que las personas tomen el medicamento con regularidad para que funcione. Quieren estudiar qué tan bien las personas con NF1 siguen su plan de tratamiento para las NP.
Objetivo:
Estudiar con qué frecuencia las personas con neurofibromatosis tipo 1 toman medicamentos que les han recetado para tratar los neurofibromas plexiformes.
Elegibilidad:
Personas de 3 a 59 años que ya están inscritas en un ensayo clínico de NF1
Diseño:
Los participantes necesitarán acceso a Internet para realizar las actividades de estudio.
Los padres o cuidadores realizarán algunas actividades de estudio para los niños participantes.
Los participantes completarán 5 cuestionarios. Tardarán unos 20 minutos en total. Los temas serán:
Datos demográficos
Acontecimientos recientes de la vida
Cuánto dolor interfiere con la vida diaria
Capacidad para concentrarse y prestar atención a las tareas.
Angustia emocional o depresión
Los participantes anotarán cada vez que tomen una dosis del medicamento en su ensayo clínico. Usarán un formulario que les darán los investigadores. Los frascos de píldoras que obtengan en su prueba tendrán un chip en la tapa que registrará cuando se abra. Los participantes llevarán un diario de sus medicamentos. Sus píldoras se contarán en las visitas de ensayos clínicos.
Los participantes pueden tener cuestionarios más cortos. Pueden tener entrevistas por teléfono o video.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
- La neurofibromatosis tipo 1 (NF1) es un trastorno genético que afecta aproximadamente a 1 de cada 3500 personas y se asocia con una amplia variedad de síntomas y hallazgos físicos.
- Los neurofibromas plexiformes (NP) son tumores histológicamente benignos que ocurren en el 25-50% de los pacientes con NF1 y pueden causar una morbilidad significativa.
- Se están desarrollando activamente opciones terapéuticas orales para el tratamiento de los neurofibromas plexiformes; sin embargo, los primeros datos clínicos indican que es probable que se necesite un tratamiento prolongado en el transcurso de meses o años para mantener la eficacia clínica.
- La adherencia a la medicación a largo plazo es un desafío constante para los pacientes con muchos tipos de enfermedades crónicas, y la experiencia clínica nos hace sospechar firmemente que los pacientes con NF1 también tendrán este problema.
- En otras enfermedades, como el VIH y la leucemia linfoblástica aguda, la disminución de la adherencia a la medicación se ha asociado con peores resultados clínicos, y este también puede ser el caso de la NF1.
- Los sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMSTM) utilizan un método computarizado para rastrear las fechas y horas de apertura de un frasco de píldoras, y se ha demostrado que es una medida más precisa de la adherencia a la medicación que los diarios de los pacientes o los recuentos de píldoras en otras poblaciones de pacientes.
- Evaluar la adherencia a la medicación a lo largo del tiempo en esta población única será esencial para evaluar cualquier impacto en los resultados médicos, identificar posibles intervenciones conductuales y dirigirse a los pacientes con mayor riesgo de incumplimiento en el futuro.
Objetivo:
- Establecer la factibilidad de usar MEMSTM para monitorear la adherencia a la medicación en la población NF1
Elegibilidad:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de NF1 y tener entre 3 y 59 años de edad.
- Los participantes deben estar inscritos en un ensayo clínico para un medicamento oral en forma de píldora (tableta o cápsula) dirigido al tratamiento de neurofibroma(s) plexiforme(s)
Diseño:
- Este estudio longitudinal de un solo sitio reclutará a niños y adultos con NF1 que actualmente están inscritos en un protocolo de tratamiento para un fármaco dirigido a la reducción del volumen de la NP.
- Los tapones MEMSTM se utilizarán para controlar la adherencia a lo largo del tiempo junto con los diarios de los pacientes y los recuentos de pastillas.
- Pacientes con datos de cap MEMSTM que indican
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Criterios de inclusión para el paciente
- Los pacientes deben tener entre 3 y 59 años de edad en el momento de la evaluación inicial.
- Los pacientes deben estar inscritos en un ensayo clínico de NF1 para un medicamento oral dirigido al tratamiento de neurofibroma(s) plexiforme(s) (lo ideal es que la inscripción en este estudio ocurra dentro del primer ciclo) Los pacientes deben tener acceso regular a una computadora o dispositivo electrónico (por ejemplo, un teléfono inteligente , tableta) con acceso a internet.
- Debe tener un padre o cuidador principal adulto dispuesto a participar en el estudio.
- Capacidad del sujeto o Representante Legalmente Autorizado (LAR) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben poder leer y comprender el idioma inglés.
Criterios de inclusión para padres o cuidadores
- Debe ser padre o cuidador principal de un niño (o, si corresponde, un paciente adulto) diagnosticado con NF1 e inscrito en un ensayo clínico para medicamentos orales.
- Debe tener un hijo (o, si corresponde, un paciente adulto) dispuesto a participar en el estudio
- Debe tener acceso regular a una computadora o dispositivo electrónico (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta) con acceso a Internet.
- Debe poder hablar y entender inglés.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios de exclusión para el paciente
- En opinión del IP o de un AI, el sujeto tiene dificultades cognitivas o emocionales significativas que le impedirían poder comprender y/o participar plenamente en el estudio o completar las medidas. Aunque estos pacientes pueden recibir asistencia para tomar medicamentos de un cuidador, es probable que su rutina de toma de medicamentos sea significativamente diferente de la población general de pacientes con NF1.
- Pacientes que reciben el fármaco del estudio en forma líquida, ya que el uso de tapones MEMSTM prohíbe la dosificación líquida.
Criterios de exclusión para padres o cuidadores
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes adultos
Cuestionarios y uso del sistema de seguimiento de eventos de medicación (MEMS^TM)
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Un método computarizado para rastrear las fechas y horas en que se abre un frasco de pastillas.
Los participantes adultos y pediátricos completaron una serie de cuestionarios para evaluar la adherencia a la medicación, la demografía, los acontecimientos de la vida y las barreras para la adherencia.
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Experimental: Participantes pediátricos mayores de 8 años
Cuestionarios y uso del sistema de seguimiento de eventos de medicación (MEMS^TM)
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Un método computarizado para rastrear las fechas y horas en que se abre un frasco de pastillas.
Los participantes adultos y pediátricos completaron una serie de cuestionarios para evaluar la adherencia a la medicación, la demografía, los acontecimientos de la vida y las barreras para la adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes inscritos para los cuales podemos recopilar datos del sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS^TM) para dos o más ciclos de tratamiento (objetivo = 75%)
Periodo de tiempo: Dos ciclos, aproximadamente 56 días.
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La proporción de participantes inscritos se informa para las personas que tuvieron dos ciclos completos de datos registrados por el sistema de sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS^TM).
Para monitorear la adherencia a la medicación, se utilizó el sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMSTM) para rastrear las fechas y horas en que se abrió un frasco de pastillas.
Al menos 2 ciclos de cumplimiento de la medicación se consideran un éxito.
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Dos ciclos, aproximadamente 56 días.
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Número medio de ciclos monitoreados para los participantes del Sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS^TM)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Para monitorear la adherencia a la medicación, se utilizó el sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMSTM) para rastrear las fechas y horas en que se abrió un frasco de pastillas.
Calculamos la mediana del número de ciclos monitorizados para todos los pacientes.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje promedio de adherencia a la medicación a lo largo del tiempo según los datos de la tapa de la píldora del sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS^TM)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Para monitorear la adherencia a la medicación, se utilizó el sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS^TM) para rastrear las fechas y horas en que se abrió un frasco de pastillas.
El número de veces que se abrió el frasco se dividió por el número total de veces que se debía abrir el frasco según las instrucciones del proveedor.
La media de estos números se calculó en los grupos de ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18.
Una dosis se consideró adherente si se tomó dentro de un intervalo de 11 a 13 horas desde la dosis correcta anterior.
La media se calculó sumando la adherencia a la medicación a lo largo del ciclo y dividiéndola por el número de días dentro del ciclo.
Luego, la media promedio se calculó utilizando la función MEAN del paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS), que utiliza todos los datos no faltantes para calcular el promedio.
Un número más alto es una mejor adherencia.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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ANOVA (análisis de varianza) que compara la adherencia promedio medida por los sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS^TM), el diario de medicación y el recuento de pastillas
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Se utilizó un ANOVA de medidas repetidas para comparar tres métodos de evaluación de la adherencia a lo largo del tiempo.
Se utilizó el sistema de seguimiento de eventos de medicación (MEMS^TM) para realizar un seguimiento de las fechas y horas en que se abrió un frasco de pastillas.
El número de veces que se abrió el frasco se dividió por el número total de veces que se debía abrir el frasco según las instrucciones del proveedor.
El recuento de pastillas se utilizó para evaluar cuántas pastillas se devolvieron en cada visita de reestadificación en comparación con la cantidad que se debería devolver si todos los medicamentos se tomaban según lo recetado.
Los participantes completaron el diario, documentando la fecha y el momento de las dosis.
La media de estos números se calculó en grupos de ciclos (1 ciclo = 28 días) 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 para MEMS^TM, Pill Count y Daily Diary.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Correlación de Spearman de la relación entre el límite y la edad de los sistemas de seguimiento de eventos de medicación (MEMS ^ TM)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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El resultado mide las correlaciones entre dos variables y el coeficiente de correlación resultante describe la fuerza de la relación entre las variables.
Para evaluar la relación entre el método de adherencia MEMS^TM cap y la edad se utilizó la correlación de Spearman.
Para este análisis, MEMS^TM se definió como la adherencia media promedio para los ciclos 1-4, ciclos 5-8, ciclos 9-12 y ciclos 13-18.
Una dosis se consideró adherente si se tomó dentro de un intervalo de 11 a 13 horas desde la dosis correcta anterior.
La media se calculó sumando la adherencia a la medicación a lo largo del ciclo y dividiéndola por el número de días dentro del ciclo.
Luego, la media promedio se calculó utilizando la función MEAN del paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS), que utiliza todos los datos no faltantes para calcular el promedio.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Correlación de Spearman de la relación entre los sistemas de seguimiento de eventos de medicación (MEMS^TM) Límite de años de educación
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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El resultado mide las correlaciones entre dos variables y el coeficiente de correlación resultante describe la fuerza de la relación entre las variables.
Para evaluar la relación entre el método de adherencia MEMS^TM límite por años de educación, se utilizó la correlación de Spearman.
Para este análisis, MEMS^TM se definió como la adherencia media promedio para los ciclos 1-4.
Una dosis se consideró adherente si se tomó dentro de un intervalo de 11 a 13 horas desde la dosis correcta anterior.
La media se calculó sumando la adherencia a la medicación a lo largo del ciclo y dividiéndola por el número de días dentro del ciclo.
Luego, la media promedio se calculó utilizando la función MEAN del paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS), que utiliza todos los datos no faltantes para calcular el promedio.
El número de años de educación se recopiló a través del autoinforme de los participantes y fue una variable continua.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Correlación de Spearman de la relación entre los sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS^TM) Límite y calidad de vida (QOL) Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones T de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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El resultado mide las correlaciones entre 2 variables y el coeficiente de correlación resultante describe la fuerza de la relación entre las variables.
Para evaluar la relación entre el método de adherencia MEMS^TM cap y las puntuaciones T de interferencia del dolor PROMIS (igual para todas las medidas PROMIS), se utilizó la correlación de Spearman.
Para este análisis, MEMS^TM se definió como la adherencia media promedio para los ciclos 1-4.
Una dosis se consideró adherente si se tomó dentro de un intervalo de 11 a 13 horas desde la dosis correcta anterior.
La media se calculó sumando la adherencia a la medicación a lo largo del ciclo y dividiéndola por el número de días dentro del ciclo.
Luego, la media promedio se calculó utilizando la función MEAN del paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS), que utiliza todos los datos no faltantes para calcular el promedio.
Las puntuaciones brutas de interferencia del dolor de PROMIS se transformaron en puntuaciones T para el análisis (media: 50, desviación estándar: 10, puntuaciones más altas significan más interferencia del dolor, T de 55 es una interferencia de dolor leve de corte).
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Correlación de Spearman de la relación entre los sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS^TM) Límite y calidad de vida (QOL) Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones T de depresión
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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El resultado mide las correlaciones entre dos variables y el coeficiente de correlación resultante describe la fuerza de la relación entre las variables.
Para evaluar la relación entre el método de adherencia MEMS^TM cap y las puntuaciones de depresión PROMIS, se utilizó la correlación de Spearman.
Para este análisis, MEMS^TM se definió como la adherencia media promedio para los ciclos 1-4.
Una dosis se consideró adherente si se tomó dentro de un intervalo de 11 a 13 horas desde la dosis correcta anterior.
La media se calculó sumando la adherencia a la medicación a lo largo del ciclo y dividiéndola por el número de días dentro del ciclo.
Luego, la media promedio se calculó utilizando la función MEAN del paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS), que utiliza todos los datos no faltantes para calcular el promedio.
Las puntuaciones brutas de depresión de PROMIS se transformaron en puntuaciones T para el análisis (media: 50, desviación estándar: 10, puntuaciones más altas son más síntomas de depresión, T de 55 es el límite para síntomas depresivos leves).
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Correlación de Spearman de la relación entre los sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS^TM) Límite y calidad de vida (QOL) Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuaciones T de interferencia cognitiva
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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El resultado mide las correlaciones entre dos variables y el coeficiente de correlación resultante describe la fuerza de la relación entre las variables.
Para evaluar la relación entre el método de adherencia MEMS^TM cap y las puntuaciones de interferencia cognitiva PROMIS, se utilizó la correlación de Spearman.
Para este análisis, MEMS^TM se definió como la adherencia media promedio para los ciclos 1-4.
Una dosis se consideró adherente si se tomó dentro de un intervalo de 11 a 13 horas desde la dosis correcta anterior.
La media se calculó sumando la adherencia a la medicación a lo largo del ciclo y dividiéndola por el número de días dentro del ciclo.
Luego, la media promedio se calculó utilizando la función MEAN del paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS), que utiliza todos los datos no faltantes para calcular el promedio.
Las puntuaciones brutas de interferencia cognitiva de PROMIS se transformaron en puntuaciones T para el análisis (media: 50, desviación estándar: 10, puntuaciones más altas significan más interferencia cognitiva, T de 60 representa interferencia leve).
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Cuestionario de barreras para la adherencia
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento (entre los ciclos 8 y 12; o después del ciclo 18/cuando se retira del estudio (rango de 224 a 504 días)
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Los participantes completaron un cuestionario de barreras para evaluar las barreras respaldadas con mayor frecuencia en el cuestionario.
El cuestionario se centró en cualquier problema de adherencia a la medicación durante el ensayo (p. ej., dosis omitidas).
A los participantes se les dieron 16 posibles razones por las que podrían haber omitido una dosis y se les pidió que marcaran todos los elementos que les hicieron omitir una dosis de medicamento.
Los participantes también pudieron proporcionar motivos adicionales por los que faltaron medicamentos que no estaban en el formulario.
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Valor inicial y seguimiento (entre los ciclos 8 y 12; o después del ciclo 18/cuando se retira del estudio (rango de 224 a 504 días)
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Correlación de Spearman de la relación entre el límite de los sistemas de seguimiento de eventos de medicación (MEMS ^ TM) y el cuestionario de barreras para la adherencia
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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El resultado mide las correlaciones de Spearman entre dos variables y el coeficiente de correlación resultante describe la fuerza de la relación entre las variables.
MEMS^TM se definió como la adherencia media promedio, se tomó una dosis adherente entre 11 y 13 horas desde la dosis correcta anterior.
La media se calculó dividiendo la adherencia a la medicación a lo largo del ciclo por el número de días dentro del ciclo.
Luego, la media promedio se calculó utilizando la función MEAN del Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS), que utiliza todos los datos no faltantes.
Las barreras a la adherencia se calcularon sumando el número de barreras para cada participante en el seguimiento.
A los participantes se les dieron 16 posibles razones por las que podrían haber omitido una dosis y se les pidió que marcaran todos los elementos que les correspondieran.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Límite de los sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS^TM) y eventos de vida estresantes: número de eventos de vida estresantes respaldados en la lista de verificación de eventos de vida
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Para evaluar la relación entre el método de adherencia MEMS^TM cap y los eventos de la vida estresantes (es decir, el número de eventos de la vida estresantes respaldados en la Lista de verificación de eventos de la vida), se utilizó la correlación de Spearman.
Los participantes completan un cuestionario de 22 ítems para informar eventos estresantes que afectan la adherencia a la medicación.
MEMS^TM se definió como la adherencia media promedio, se tomó una dosis adherente entre 11 y 13 horas desde la dosis correcta anterior.
La media se calculó dividiendo la adherencia a la medicación a lo largo del ciclo por el número de días dentro del ciclo.
Luego, la media promedio se calculó utilizando la función MEAN del Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS), que utiliza todos los datos no faltantes.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Límite y clasificación del estrés general de los sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS ^ TM)
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Para evaluar la relación entre el método de adherencia MEMS^TM cap y la calificación del estrés general, se utilizó la correlación de Spearman.
Los participantes completan una pregunta de 1 ítem en la que se les pide que califiquen su estrés del 0 al 10, siendo los números más altos los que están más estresados.
MEMS^TM se definió como la adherencia media promedio, se tomó una dosis adherente entre 11 y 13 horas desde la dosis correcta anterior.
La media se calculó dividiendo la adherencia a la medicación a lo largo del ciclo por el número de días dentro del ciclo.
Luego, la media promedio se calculó utilizando la función MEAN del Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS), que utiliza todos los datos no faltantes.
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Ciclos 1-4, 5-8, 9-12 y 13-18 (1 ciclo = 28 días), un rango de aproximadamente 112 días a 504 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 18 (fin del estudio), aproximadamente 504 días (1,38 años)
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Aquí está el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves.
Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Desde el inicio hasta el ciclo 18 (fin del estudio), aproximadamente 504 días (1,38 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes neurocutáneos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
- Neurofibroma Plexiforme
Otros números de identificación del estudio
- 180093
- 18-C-0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD registrados en el expediente médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .