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臨床治療試験における神経線維腫症1型（NF1）の小児、青年および成人における投薬遵守

2024年5月20日 更新者：Staci Peron, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

臨床治療試験における神経線維腫症 1 型 (NF1) の小児、青年、および成人における投薬アドヒアランスのパイロット研究

バックグラウンド：

神経線維腫症 1 型 (NF1) は遺伝性疾患です。 体にさまざまな影響を与えます。 NF1 患者の最大半数が網状神経線維腫 (PN) を発症します。 これらは良性腫瘍です。 しかし、それらは痛みや変形などの深刻な影響を与える可能性があります。 PN を治療するために、人は長期間にわたって毎日薬を服用しなければならない場合があります。 研究者は、薬が効くためには定期的に服用することが重要だと考えています。 彼らは、NF1 を持つ人々が PN の治療計画にどの程度従うかを研究したいと考えています。

目的：

神経線維腫症タイプ 1 の患者が、叢状神経線維腫の治療のために処方された薬を服用する頻度を研究すること。

資格:

すでに NF1 臨床試験に登録されている 3 ～ 59 歳の人

デザイン：

参加者は、研究活動を行うためにインターネットにアクセスする必要があります。

保護者または保護者は、子供の参加者のためにいくつかの学習活動を行います。

参加者は 5 つのアンケートに回答します。 合計で約20分かかります。 トピックは次のとおりです。

人口統計データ

最近のライフイベント

日常生活に支障をきたす程度の痛み

タスクに集中して注意を払う能力

精神的苦痛またはうつ病

参加者は、臨床試験で薬を服用するたびに減点します。 彼らは、研究者が彼らに与えるフォームを使用します。 彼らが試用で入手した錠剤ボトルには、キャップにチップがあり、開封時に記録されます。 参加者は、自分の薬について毎日日記をつけます。 彼らの錠剤は、臨床試験の訪問時にカウントされます。

参加者は、より短いアンケートを行う場合があります。 電話やビデオによるインタビューがあるかもしれません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 神経線維腫症 1 型 (NF1) は、約 3,500 人に 1 人の割合で発症する遺伝性疾患で、さまざまな症状や身体所見を伴います。
  • 叢状神経線維腫 (PN) は組織学的に良性の腫瘍であり、NF1 患者の 25 ～ 50% に発生し、重大な罹患率につながる可能性があります。
  • 叢状神経線維腫の治療のための経口治療の選択肢は積極的に開発されていますが、初期の臨床データは、臨床効果を維持するために数ヶ月から数年にわたる長期治療が必要になる可能性が高いことを示しています
  • 長期的な服薬アドヒアランスは、多くの種類の慢性疾患を持つ患者にとって継続的な課題であり、臨床経験から、NF1 の患者もこの問題を抱えている可能性が高いと強く疑われています。
  • HIV や急性リンパ芽球性白血病などの他の疾患では、服薬アドヒアランスの低下が臨床転帰の悪化と関連しており、これは NF1 にも当てはまる可能性があります。
  • 投薬イベント監視システム (MEMSTM) は、薬瓶が開けられた日時を追跡するコンピュータ化された方法を使用しており、他の患者集団の患者の日記や薬の数よりも正確な服薬順守の尺度であることが示されています。
  • このユニークな集団における経時的な投薬遵守の評価は、医学的転帰への影響を評価し、潜在的な行動介入を特定し、非遵守のリスクが最も高い患者を対象とするために不可欠です。

目的：

-MEMSTMを使用してNF1集団の服薬遵守を監視する可能性を確立する

資格:

  • -被験者はNF1と診断され、3〜59歳である必要があります
  • -参加者は、叢状神経線維腫の治療を目的とした錠剤（錠剤またはカプセル）の形態の経口薬の臨床試験に登録する必要があります。

デザイン：

  • この単一サイトの縦断的研究では、現在 PN ボリューム削減をターゲットとする薬物の治療プロトコルに登録されている NF1 の子供と大人を募集します。
  • MEMSTM キャップは、患者の日記や錠剤の数とともに、経時的な遵守状況を監視するために使用されます。
  • MEMSTMキャップデータが示す患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

患者の選択基準

  • 患者は、ベースライン評価の時点で 3 ～ 59 歳でなければなりません。
  • -患者は、叢状神経線維腫の治療を目的とした経口薬のNF1臨床試験に登録する必要があります（この試験への登録は、理想的には最初のサイクル内に行われます） 患者は、コンピューターまたは電子機器（スマートフォンなど）に定期的にアクセスできる必要があります、タブレット) インターネットにアクセスできます。
  • -研究への参加を希望する親または成人の主介護者が必要です。
  • -被験者または法的に認可された代理人（LAR）の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  • 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。

親または介護者の選択基準

  • -NF1と診断され、経口薬の臨床試験に登録されている子供（または該当する場合は成人患者）の親または主介護者でなければなりません。
  • -研究への参加を希望する子供（または該当する場合は成人患者）が必要です
  • インターネットにアクセスできるコンピューターまたは電子デバイス (スマートフォン、タブレットなど) に定期的にアクセスできる必要があります。
  • 英語を話し、理解できる必要があります。
  • -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思がある。

除外基準:

患者の除外基準

  • PIまたはAIの意見では、被験者は、研究を理解および/または完全に参加すること、または測定を完了することを妨げる重大な認知的または感情的な問題を抱えています。 これらの患者は、介護者から薬を服用する際の支援を受けている可能性がありますが、彼らの薬服用ルーチンは、NF1 患者の一般集団とは大きく異なる可能性があります。
  • MEMSTMキャップの使用により液体投与が禁止されているため、液体の形で治験薬を投与されている患者。

親または介護者の除外基準

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大人の参加者
アンケートと服薬イベント監視システム（MEMS^TM）の利用
行動：投薬イベント監視システム (MEMS^TM)
薬瓶が開けられた日付と時刻を追跡するコンピューター化された方法。
他の：アンケート
成人と小児の参加者は、服薬アドヒアランス、人口統計、ライフイベント、アドヒアランスの障壁を評価するための一連のアンケートに回答しました。
実験的：8歳以上の小児参加者
アンケートと服薬イベント監視システム（MEMS^TM）の利用
行動：投薬イベント監視システム (MEMS^TM)
薬瓶が開けられた日付と時刻を追跡するコンピューター化された方法。
他の：アンケート
成人と小児の参加者は、服薬アドヒアランス、人口統計、ライフイベント、アドヒアランスの障壁を評価するための一連のアンケートに回答しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 サイクル以上の治療サイクルについて投薬イベント監視システム (MEMS^TM) システムからデータを収集できる登録参加者の割合 (目標 = 75%)
時間枠：2サイクル、約56日
登録された参加者の割合は、投薬イベント監視システム (MEMS^TM) システムによって記録されたデータを 2 回完全に受けた個人について報告されます。 服薬遵守を監視するために、投薬イベント監視システム (MEMSTM) を使用して、薬瓶が開けられた日時を追跡しました。 少なくとも 2 サイクルの服薬遵守が成功とみなされます。
2サイクル、約56日
投薬イベント監視システム (MEMS^TM) から参加者について監視されたサイクル数の中央値
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
服薬アドヒアランスを監視するために、投薬イベント監視システム (MEMSTM) を使用して、薬瓶が開けられた日付と時刻を追跡しました。 すべての患者についてモニタリングされたサイクル数の中央値を計算しました。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬イベント監視システム (MEMS^TM) のピルキャップ データに基づく、経時的な服薬アドヒアランスの平均パーセント
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
服薬遵守を監視するために、服薬イベント監視システム (MEMS^TM) を使用して、薬瓶が開けられた日付と時間を追跡しました。 ボトルを開けた回数を、提供者の指示に従ってボトルを開ける必要がある合計回数で割った。 これらの数値の平均は、サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 のグループ全体で計算されました。 前回の正しい用量から 11 ～ 13 時間以内に服用した場合、用量は遵守されていると見なされます。 平均値は、サイクル全体の服薬アドヒアランスを合計し、それをサイクル内の日数で割ることによって計算されました。 次に、すべての非欠損データを使用して平均を計算する Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN 関数を使用して、平均値を計算しました。 数値が大きいほど密着性が高くなります。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
投薬イベント監視システム (MEMS^TM)、服薬日記、および錠剤数によって測定された平均アドヒアランスを比較する ANOVA (分散分析)
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
反復測定 ANOVA を使用して、3 つのアドヒアランス評価方法を経時的に比較しました。 投薬イベント監視システム (MEMS^TM) を使用して、薬瓶が開けられた日時を追跡しました。 ボトルを開けた回数を、提供者の指示に従ってボトルを開ける必要がある合計回数で割った。 錠剤の数を使用して、すべての薬が処方どおりに服用された場合に返されるべき錠剤の数と比較して、各再検査訪問で返された錠剤の数を評価しました。 参加者は毎日の日記を完成させ、投与の日付とタイミングを記録しました。 これらの数値の平均は、MEMS^TM、錠剤数、および毎日の日記のサイクル グループ (1 サイクル = 28 日) 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 にわたって計算されました。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
投薬イベント監視システム (MEMS^TM) の上限と年齢の関係のスピアマン相関
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
結果は 2 つの変数間の相関を測定し、結果として得られる相関係数は変数間の関係の強さを表します。 付着方法 MEMS^TM キャップと使用年数との関係を評価するために、スピアマン相関を使用しました。 この分析では、MEMS^TM をサイクル 1 ～ 4、サイクル 5 ～ 8、サイクル 9 ～ 12、およびサイクル 13 ～ 18 の平均付着力の平均として定義しました。 前回の正しい用量から 11 ～ 13 時間以内に服用した場合、用量は遵守されていると見なされます。 平均値は、サイクル全体の服薬アドヒアランスを合計し、それをサイクル内の日数で割ることによって計算されました。 次に、すべての非欠損データを使用して平均を計算する Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN 関数を使用して、平均値を計算しました。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
投薬イベント監視システム (MEMS^TM) の教育年数の上限間の関係のスピアマン相関
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
結果は 2 つの変数間の相関を測定し、結果として得られる相関係数は変数間の関係の強さを表します。 長年の教育に対する遵守方法 MEMS^TM キャップとの関係を評価するために、スピアマン相関を使用しました。 この分析では、MEMS^TM をサイクル 1 ～ 4 の平均付着力の平均として定義しました。 前回の正しい用量から 11 ～ 13 時間以内に服用した場合、用量は遵守されていると見なされます。 平均値は、サイクル全体の服薬アドヒアランスを合計し、それをサイクル内の日数で割ることによって計算されました。 次に、すべての非欠損データを使用して平均を計算する Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN 関数を使用して、平均値を計算しました。 教育年数は参加者の自己申告によって収集され、連続変数でした。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
投薬イベント監視システム (MEMS^TM) キャップと生活の質 (QOL) 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 T スコア間の関係に関するスピアマンの相関関係
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
結果は 2 つの変数間の相関を測定し、結果として得られる相関係数は変数間の関係の強さを表します。 アドヒアランス方法 MEMS^TM キャップと PROMIS 疼痛干渉 T スコアの間の関係を評価するために (すべての PROMIS 測定で同じ)、スピアマン相関を使用しました。 この分析では、MEMS^TM をサイクル 1 ～ 4 の平均付着力の平均として定義しました。 前回の正しい用量から 11 ～ 13 時間以内に服用した場合、用量は遵守されていると見なされます。 平均は、サイクル全体の服薬遵守を合計し、それをサイクル内の日数で割ることによって計算されました。 次に、すべての非欠損データを使用して平均を計算する Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN 関数を使用して、平均値を計算しました。 PROMIS 疼痛干渉の生のスコアを分析のために T スコアに変換しました (平均: 50、標準偏差: 10、スコアが高いほど疼痛干渉が多く、T の 55 はカットオフ-軽度の疼痛干渉です)。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
投薬イベント監視システム (MEMS^TM) の上限と生活の質 (QOL) 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 T スコア間の関係に関するスピアマンの相関関係
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
結果は 2 つの変数間の相関を測定し、結果として得られる相関係数は変数間の関係の強さを表します。 遵守方法 MEMS^TM キャップと PROMIS うつ病スコアとの関係を評価するために、スピアマン相関を使用しました。 この分析では、MEMS^TM をサイクル 1 ～ 4 の平均付着力の平均として定義しました。 前回の正しい用量から 11 ～ 13 時間以内に服用した場合、用量は遵守されていると見なされます。 平均値は、サイクル全体の服薬アドヒアランスを合計し、それをサイクル内の日数で割ることによって計算されました。 次に、すべての非欠損データを使用して平均を計算する Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN 関数を使用して、平均値を計算しました。 PROMIS うつ病の生のスコアは、分析のために T スコアに変換されました (平均: 50、標準偏差: 10、スコアが高いほどうつ病の症状が強く、T の 55 は軽度のうつ病の症状のカットオフです)。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
投薬イベント監視システム (MEMS^TM) の上限と生活の質 (QOL) の関係に関するスピアマンの相関関係 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 認知干渉 T スコア
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
結果は 2 つの変数間の相関を測定し、結果として得られる相関係数は変数間の関係の強さを表します。 遵守方法 MEMS^TM キャップと PROMIS 認知干渉スコアとの関係を評価するために、スピアマン相関を使用しました。 この分析では、MEMS^TM をサイクル 1 ～ 4 の平均付着力の平均として定義しました。 前回の正しい用量から 11 ～ 13 時間以内に服用した場合、用量は遵守されていると見なされます。 平均値は、サイクル全体の服薬アドヒアランスを合計し、それをサイクル内の日数で割ることによって計算されました。 次に、すべての非欠損データを使用して平均を計算する Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN 関数を使用して、平均値を計算しました。 PROMIS 認知干渉の生スコアは、分析のために T スコアに変換されました (平均: 50、標準偏差: 10、スコアが高いほど認知干渉が強く、T 60 は軽度の干渉を表します)。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
遵守の障壁に関するアンケート
時間枠：ベースラインとフォローアップ（サイクル 8 と 12 の間、またはサイクル 18 後/研究中止時（224 ～ 504 日の範囲））
参加者は障壁に関するアンケートに回答し、アンケートで最も頻繁に支持された障壁を評価しました。 アンケートは、試験中の服薬アドヒアランスの問題 (例: 飲み忘れ) に焦点を当てました。 参加者には、薬を飲み忘れた可能性がある16の考えられる理由が与えられ、薬を飲み忘れた原因となったすべての項目をチェックするよう求められた。 参加者は、フォームに記載されていない薬を紛失した追加の理由を提供することもできました。
ベースラインとフォローアップ（サイクル 8 と 12 の間、またはサイクル 18 後/研究中止時（224 ～ 504 日の範囲））
投薬イベント監視システム (MEMS^TM) のキャップと服薬遵守の障壁との関係に関するスピアマンの相関関係アンケート
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
結果は 2 つの変数間のスピアマン相関を測定し、結果として得られる相関係数は変数間の関係の強さを表します。 MEMS^TM は平均平均アドヒアランスとして定義され、アドヒアランス用量は前の正確な用量から 11 ～ 13 時間摂取されました。 平均は、サイクル全体の服薬アドヒアランスをサイクル内の日数で割ることによって計算されました。 次に、欠損していないデータをすべて使用する社会科学統計パッケージ (SPSS) MEAN 関数を使用して平均値を計算しました。 遵守の障壁は、フォローアップ時の各参加者の障壁の数を合計することによって計算されました。 参加者には、飲み忘れた可能性がある16の考えられる理由が与えられ、該当するすべての項目にチェックを入れるよう求められた。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
投薬イベント監視システム (MEMS^TM) の上限とストレスフルなライフ イベント: ライフ イベント チェックリストで承認されたストレスフルなライフ イベントの数
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
遵守方法の MEMS^TM キャップとストレスの多いライフ イベント (つまり、ライフ イベント チェックリストで承認されているストレスの多いライフ イベントの数) との関係を評価するために、スピアマン相関関係が使用されました。 参加者は22項目のアンケートに回答し、服薬アドヒアランスに影響を与えるストレスの多い出来事を報告します。 MEMS^TM は平均平均アドヒアランスとして定義され、アドヒアランス用量は前の正確な用量から 11 ～ 13 時間摂取されました。 平均は、サイクル全体の服薬アドヒアランスをサイクル内の日数で割ることによって計算されました。 次に、欠損していないデータをすべて使用する社会科学統計パッケージ (SPSS) MEAN 関数を使用して平均値を計算しました。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
投薬イベント監視システム (MEMS^TM) の全体的なストレスの上限と評価
時間枠：サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日
密着法 MEMS^TM キャップと全体応力の評価との関係を評価するために、スピアマン相関を使用しました。 参加者は、自分のストレスを 0 ～ 10 で評価してもらう 1 項目の質問に回答します。数字が大きいほどストレスが高くなります。 MEMS^TM は平均平均アドヒアランスとして定義され、アドヒアランス用量は前の正確な用量から 11 ～ 13 時間摂取されました。 平均は、サイクル全体の服薬アドヒアランスをサイクル内の日数で割ることによって計算されました。 次に、欠損していないデータをすべて使用する社会科学統計パッケージ (SPSS) MEAN 関数を使用して平均値を計算しました。
サイクル 1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、および 13 ～ 18 (1 サイクル = 28 日)、範囲は約 112 日から 504 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 18 (研究終了)、約 504 日 (1.38 年)
これは、重篤な有害事象および/または重篤でない有害事象が発生した参加者の数です。 非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天異常、または患者を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
ベースラインからサイクル 18 (研究終了)、約 504 日 (1.38 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Staci M Peron, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月23日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月19日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180093
  • 18-C-0093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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